Рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование для оценки эффективности программы реабилитации на дому FeetMe® по сравнению с традиционной физиотерапией у пациентов с болезнью Паркинсона с использованием подсоединяемых стелек (Re-Connect)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 40 до 70 лет включительно.
• Диапазон массы тела от 40 до 120 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 34 кг/м2.
• Диагноз идиопатической болезни Паркинсона (БП) в соответствии с критериями UK Brain Bank Criteria (2/3 симптомов) с стадированием Hoehn и Yahr (H&Y) на уровне 2, 2,5 или 3.
• Начало заболевания не менее чем за 3 года до регистрации.
• Пациенты с историей 50% реакции на леводопу на основании двигательных признаков.
• Стабильное лечение препаратами для лечения БП в течение не менее 30 дней до скрининга и без ожидаемых серьезных изменений в течение первых 3 месяцев исследования.
• Имеется рецепт на физиотерапию.
• Способность ходить без посторонней помощи не менее 6 минут.
• Размер обуви от 35 до 46 (европейский стандарт).
• Неповрежденная кожа на ногах.
• Адекватная острота зрения и слуха для выполнения программы реабилитации и оценки по мнению исследователя.
• Удобно пользоваться смартфоном. Если для использования технологии FeetMe требуется помощь, опекун или волонтер полностью готовы помочь пациенту.
• Готовность к регулярной связи по телефону.
• Готовность приостановить традиционное физиотерапевтическое лечение и начать реабилитационную программу FeetMe, если это применимо.
• Французский динамик.

Критерий исключения:

• Медицинский анамнез, указывающий на паркинсонический синдром, отличный от идиопатической болезни Паркинсона.
• Неспособность ходить без помощи при ходьбе или наличие травмы, препятствующей ходьбе.
• Любые соответствующие сопутствующие заболевания или вестибулярные/зрительные дисфункции, ограничивающие передвижение или равновесие.
• Клинически значимые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать надежной оценке походки пациента.
• Пациенты с плохим заживлением ран или поврежденной кожей на ногах.
• Пациенты с имплантатами стопы.
• Монреальский когнитивный тест (MoCA) ≤ 24/30.
• Больные деменцией.
• Больные с апатией.
• Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата/терапевтического средства в течение трех месяцев до скрининга и во время исследования, если только это не согласовано со Спонсором.
• Пациенты, которые прошли большую терапию Ли Сильвермана (LSVT) в течение последних 12 месяцев или запланировали ее в ходе исследования.
• Пациенты с глубокой стимуляцией мозга планировались в течение первых 12 недель исследования.
• Пациенты с кардиостимуляторами.
• Пациенты, выполняющие энергичные упражнения > трех раз в неделю, 30 минут или более за сеанс.