閉塞性耳管疾患に対するバルーン耳管形成術の長期評価 (LASt-BET)

閉塞性耳管機能不全 (OETD) は一般的な病状であり、その有病率は一般人口の 4.6% と推定されています。 OETDに苦しむ被験者は、耳閉感、難聴、難聴、特に気圧変化時の痛み（飛行機、ダイビング、​​登山など）、耳鳴り、カチカチ音やパチパチ音、自動音声、平衡障害などのさまざまな症状を示します。 OETDの治療を怠ると、真珠腫性中耳炎を引き起こす可能性があります。これは複数回の手術を必要とする重度の病状であり、永久的な難聴や、髄膜炎、顔面麻痺、迷路炎などのいくつかの主要な合併症を伴うことがよくあります。 OETD 医学的管理 (鼻副鼻腔炎および胃食道逆流症の医学的治療に加えて、圧力均等化装置) は成人でも使用できます。 しかし、そのような治療の有効性を示す高度な証拠はまだ不足しており、成功率は不明です。

グロメット (鼓膜切開チューブ) などの外科的治療は、小児では効果があるかもしれない一時的な解決策にすぎませんが、成人では効果が低く、繰り返す場合は患者の生涯に複数回の手術が必要です。 グロメットは OETD の結果のみを扱い、原因は扱いません。

2010年、ドイツのビーレフェルトのSudhoff教授のチームは、OETDの代替治療法として耳管のバルーン拡張術を初めて提案した。 現在までに、世界中で 75,000 件を超えるバルーン耳管形成術 (BET) 手術が行われています。 しかし、この処置の有効性については、耳鼻咽喉科医の間でもまだ議論されています。 実際、耳管機能に対するBETの影響を検討するための盲検対照ランダム化臨床試験は実施されていない。 これまでのところ、結果として客観的な尺度を使用したランダム化臨床試験は 1 件だけ発表されており、非盲検試験で医学的管理に加えて BET の効果と医学的管理のみを比較したものである。 医学的管理の成功率は明確に確立されておらず、おそらく使用される医学的治療に依存することがわかっているため、この研究デザインでは外科的処置の効果は依然として不確実です。 別のランダム化対照研究では、手術後 6 週間の主な結果測定として QOL アンケートが使用されました。 主要なアウトカムとして客観的な評価は実施されておらず、フォローアップも主要なアウトカムの尺度としては十分ではありませんでした。 これまでに発表された研究のほとんどは、外科的治療の前後で耳管機能を比較する非盲検前向き研究でした。

このプロジェクトでは、研究者らは、慢性中耳炎の有無にかかわらず慢性OETD患者集団におけるBET後、および治療失敗後の耳管機能の変化を評価するために、最初の盲検ランダム化比較試験と対照手順を実施することを提案している。 有効性の予後要因も研究中に調査されます。 制御手順は、耳管カテーテルの挿入で構成され、耳管の拡張は引き起こされません。 この手順により、耳管のみのプロービングおよびフラッシングのためのカテーテルチューブの挿入と比較して、バルーンの膨張自体が卵管機能に与える影響を評価することができます。 文献では、BET 手術の合併症の発生率が非常に低いことが報告されており、リスクの観点からこの制御手順は許容可能です。 このタイプの対照手順の使用は、他の参照治療を参照グループとして提案できないという事実によって正当化され、研究の方法論的妥当性を確保するには患者を治験群に対して盲検化する必要がある。

簡略化された学習カレンダー:

訪問 0: 選択訪問 この訪問中に、研究者は患者に研究について通知します。

訪問 1: 包含訪問 (V0 の 14 日後から 3 か月後):

被験者の同意が得られます。 医療データと人口統計データが収集され、研究試験が実行されます。 患者はまた、麻酔専門医の診察を受け、介入群または対照群に無作為に割り当てられた後、受けられます。

訪問 2: 全身麻酔下での V1 介入の 2 日～3 か月後: ETD または対照手順。

訪問 3: V2 の医療データ収集と研究試験、および ETDQ-7 質問の 2 か月 (±15 日)。

訪問 4: 最終訪問 - V2 の医療データ収集と研究試験、および ETDQ-7 質問の 6 か月後 (±15 日)。 参加者の研究が終了します。

予定外の訪問 被験者が急性疾患のため定期訪問の間に現場に連絡した場合、予定外の訪問が即座に現場で行われます。 この追加の訪問中に、身体検査、AE を記録するための系統的な面接を実施する必要があります。