Langtidsvurdering af ballon Eustachian Tuboplasty for obstruktiv eustachian tube sygdom (LASt-BET)

Obstruktiv Eustachian Tube Dysfunction (OETD) er en almindelig medicinsk tilstand, hvis prævalens skønnes at være 4,6 % i den generelle befolkning. Personer, der lider af OETD, viser forskellige symptomer såsom ørefyldthed, høretab, dæmpet hørelse, smerter, især under trykændringer (flyvemaskine, dykning, bjergoplevelse...), tinnitus, tikkende eller knaldende lyde, autofoni eller balanceforstyrrelser. Manglende behandling af OETD kan føre til kronisk mellemørebetændelse med kolesteatom, som er en alvorlig medicinsk tilstand, der kræver flere operationer og ofte forbundet med et permanent høretab og adskillige større komplikationer, herunder meningitis, ansigtsparese og labyrintitis. OETD medicinsk styring (trykudligningsanordning, udover medicinsk behandling af rhinosinusitis og GERD) kan anvendes til voksne. Imidlertid mangler der stadig høje beviser for effektiviteten af ​​en sådan behandling, og succesraterne er ukendte.

Kirurgisk behandling som f.eks. tympanostomirør er kun en midlertidig løsning, der muligvis virker hos børn, men er mindre effektiv hos voksne, og kræver flere operationer i løbet af patientens levetid for gentagne operationer. Grommets behandler kun konsekvenserne, men ikke årsagen til OETD.

I 2010 foreslog teamet af Prof. Sudhoff i Bielefeld, Tyskland, for første gang ballonudvidelse af det eustakiske rør som en alternativ behandling af OETD. Til dato er der udført mere end 75.000 Ballon Eustachian Tuboplasty (BET) procedurer på verdensplan. Effektiviteten af ​​denne procedure diskuteres dog stadig blandt ØNH-læger. Faktisk blev der ikke udført blindet kontrolleret randomiseret klinisk forsøg for at adressere virkningerne af BET på Eustachian-rørets funktion. Kun ét randomiseret klinisk forsøg med objektive mål som resultater blev offentliggjort indtil videre og sammenlignede effekten af ​​BET ud over medicinsk behandling versus medicinsk ledelse alene i et åbent studie. Velvidende, at succesraterne for medicinsk behandling ikke er klart fastlagt og sandsynligvis afhænger af den anvendte medicinske behandling, forbliver effekten af ​​den kirurgiske procedure usikker med dette studiedesign. En anden randomiseret kontrolleret undersøgelse brugte et livskvalitetsspørgeskema som hovedresultatmål 6 uger efter operationen. Der blev ikke udført objektiv vurdering som større resultat, og opfølgning var ikke tilstrækkelig for det primære resultatmål. De fleste offentliggjorte undersøgelser indtil videre var åbne prospektive undersøgelser, der sammenlignede Eustachian-rørets funktion før og efter kirurgisk behandling.

I dette projekt foreslår efterforskerne at udføre den første blindede randomiserede kontrollerede undersøgelse versus kontrolprocedure for at vurdere ændringerne i Eustachian-rørets funktion efter BET i en population af forsøgspersoner med kronisk OETD med eller uden kronisk otitis og efter medicinsk behandlingssvigt. Prognosefaktorer for effektivitet vil også blive undersøgt under undersøgelsen. Kontrolproceduren vil bestå i indsættelse af et Eustachian-rørkateter, der ikke forårsager udvidelse af Eustachian-røret. Denne procedure gør det muligt at evaluere effekten af ​​selve ballonoppustningen på tubalfunktionen sammenlignet med indsættelse af kateterrør til sondering og skylning kun i Eustachian-røret. Litteraturen rapporterer meget lave komplikationer ved BET-kirurgi, hvilket gør denne kontrolprocedure acceptabel med hensyn til risici. Anvendelsen af ​​denne type kontrolprocedure er begrundet i, at ingen anden referencebehandling kan foreslås som referencegruppe, og at blinde patienten for undersøgelsesarmen er nødvendig for at sikre undersøgelsens metodiske validitet.

Forenklet studiekalender:

Besøg 0: Udvælgelsesbesøg Under dette besøg vil efterforskerne informere patienterne om undersøgelsen.

Besøg 1: Inklusionsbesøg (14 dage - 3 måneder efter V0):

Subjektets samtykke vil blive indhentet. Medicinske og demografiske data vil blive indsamlet og undersøgelser vil blive udført. Patienterne vil også blive modtaget til en anæstesiolog konsultation og efter randomisering i interventions- eller kontrolgruppearmen.

Besøg 2: 2 dage-3 måneder efter V1 Intervention under generel anæstesi: ETD eller kontrolprocedure.

Besøg 3: 2 måneder (±15 dage) efter V2 Medicinsk dataindsamling og undersøgelsesundersøgelser samt ETDQ-7 spørgeskema.

Besøg 4: Slutbesøg - 6 måneder (±15 dage) efter V2 Medicinsk dataindsamling og undersøgelsesundersøgelser samt ETDQ-7 spørgeskema. Slut på undersøgelsen for deltageren.

Uplanlagte besøg Hvis forsøgsperson kommer i kontakt med stedet mellem regelmæssige besøg på grund af akutte lidelser, vil der omgående blive foretaget et uplanlagt besøg på stedet. Under dette ekstra besøg skal der foretages en fysisk undersøgelse, en systematisk samtale til registrering af AE.