Dlouhodobé hodnocení balónkové Eustachovy tuboplastiky pro obstrukční Eustachovu tubusovou nemoc (LASt-BET)

Obstrukční dysfunkce Eustachovy trubice (OETD) je běžný zdravotní stav, jehož prevalence se odhaduje na 4,6 % v běžné populaci. Subjekty trpící OETD vykazují různé příznaky, jako je plnost ucha, ztráta sluchu, tlumený sluch, bolest, zejména při změnách tlaku (letadlo, potápění, zážitek z hory…), tinnitus, tikavé nebo praskavé zvuky, autofonie nebo poruchy rovnováhy. Selhání léčby OETD může vést k chronickému zánětu středního ucha s cholesteatomem, což je závažný zdravotní stav vyžadující četné operace a často spojený s trvalou ztrátou sluchu a několika závažnými komplikacemi včetně meningitidy, obrny obličeje a labyrinthitidy. Lékařský management OETD (zařízení pro vyrovnávání tlaku, navíc k léčbě rinosinusitidy a GERD) lze použít u dospělých. Důkazy na vysoké úrovni o účinnosti takové léčby však stále chybí a míra úspěšnosti není známa.

Chirurgická léčba, jako jsou průchodky (tympanostomická trubice), je pouze dočasným řešením, které může fungovat u dětí, ale je méně účinné u dospělých, protože vyžaduje více operací během života pacienta pro jejich opakované. Průchodky léčí pouze následky, ale ne příčinu OETD.

V roce 2010 tým prof. Sudhoffa v německém Bielefeldu poprvé navrhl balónkovou dilataci Eustachovy trubice jako alternativní léčbu OETD. K dnešnímu dni bylo po celém světě provedeno více než 75 000 balonových eustachovských tuboplastik (BET). O účinnosti tohoto postupu se však mezi lékaři ORL stále diskutuje. Ve skutečnosti nebyla provedena žádná zaslepená kontrolovaná randomizovaná klinická studie, která by se zabývala účinky BET na funkci Eustachovy trubice. Dosud byla publikována pouze jedna randomizovaná klinická studie využívající objektivní měřítka jako výsledky a porovnávala účinek BET vedle lékařského managementu oproti samotnému lékařskému managementu v otevřené studii. S vědomím, že míra úspěšnosti lékařské péče není jasně stanovena a pravděpodobně závisí na použité lékařské léčbě, zůstává účinek chirurgického postupu s tímto designem studie nejistý. Další randomizovaná kontrolovaná studie použila dotazník kvality života jako hlavní výstupní měřítko 6 týdnů po operaci. Nebylo provedeno žádné objektivní hodnocení jako hlavní výsledek a sledování nebylo dostatečné pro hlavní měřítko výsledku. Většina dosud publikovaných studií byly otevřené prospektivní studie srovnávající funkci Eustachovy trubice před a po chirurgické léčbě.

V tomto projektu výzkumníci navrhují provést první zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii versus kontrolní postup k posouzení změn funkce Eustachovy trubice po BET v populaci subjektů s chronickou OETD s chronickou otitidou nebo bez ní a po selhání léčby. Během studie budou také zkoumány prognostické faktory účinnosti. Kontrolní postup bude spočívat v zavedení katétru Eustachovy trubice, který nezpůsobí dilataci Eustachovy trubice. Tento postup umožní vyhodnotit vliv samotného nafouknutí balónku na tubární funkci ve srovnání se zavedením katetrizační trubice pouze pro sondování a proplachování Eustachovy trubice. Literatura uvádí velmi nízkou míru komplikací BET operace, díky čemuž je tento kontrolní postup přijatelný z hlediska rizik. Použití tohoto typu kontrolního postupu je odůvodněno skutečností, že jako referenční skupina nelze navrhnout žádnou jinou referenční léčbu a pro zajištění metodologické validity studie je zapotřebí zaslepení pacienta do zkoumaného ramene.

Zjednodušený studijní kalendář:

Návštěva 0: Výběrová návštěva Během této návštěvy budou zkoušející informovat pacienty o studii.

Návštěva 1: Inkluzní návštěva (14 dní – 3 měsíce po V0):

Bude získán souhlas subjektu. Budou shromažďovány lékařské a demografické údaje a budou prováděny studijní prohlídky. Pacienti budou také přijati k anesteziologické konzultaci a po randomizaci do ramene intervence nebo kontrolní skupiny.

Návštěva 2: 2 dny-3 měsíce po intervenci V1 v celkové anestezii: ETD nebo kontrolní postup.

Návštěva 3: 2 měsíce (±15 dní) po sběru lékařských dat V2 a vyšetření studie a také dotazníku ETDQ-7.

Návštěva 4: Závěrečná návštěva - 6 měsíců (±15 dní) po sběru lékařských dat V2 a vyšetření studie a také dotazníku ETDQ-7. Konec studie pro účastníka.

Neplánované návštěvy Pokud se subjekt dostane do kontaktu s místem mezi pravidelnými návštěvami kvůli akutním poruchám, bude na místě okamžitě provedena neplánovaná návštěva. Během této dodatečné návštěvy by mělo být provedeno fyzické vyšetření, systematický rozhovor pro zaznamenání AE.