Długoterminowa ocena balonowej plastyki trąbki Eustachiusza w przypadku obturacyjnej choroby trąbki Eustachiusza (LASt-BET)

Obturacyjna dysfunkcja trąbki Eustachiusza (OETD) jest częstym schorzeniem, którego częstość występowania szacuje się na 4,6% w populacji ogólnej. Osoby cierpiące na OETD wykazują różne objawy, takie jak uczucie pełności w uszach, utrata słuchu, przytłumiony słuch, ból, zwłaszcza podczas zmian ciśnienia (samolot, nurkowanie, doświadczenie w górach…), szum w uszach, odgłosy tykania lub trzaskania, autofonia lub zaburzenia równowagi. Brak leczenia OETD może prowadzić do przewlekłego zapalenia ucha środkowego z perlakiem, które jest ciężkim schorzeniem wymagającym wielu operacji i często wiąże się z trwałą utratą słuchu i kilkoma poważnymi powikłaniami, w tym zapaleniem opon mózgowych, porażeniem twarzy i zapaleniem błędnika. Postępowanie medyczne OETD (urządzenie wyrównujące ciśnienie, oprócz leczenia medycznego zapalenia zatok przynosowych i GERD) może być stosowane u osób dorosłych. Jednak nadal brakuje wysokiej jakości dowodów na skuteczność takiego leczenia, a wskaźniki powodzenia nie są znane.

Leczenie chirurgiczne, takie jak przelotki (rurka tympanostomijna) jest tylko tymczasowym rozwiązaniem, które może zadziałać u dzieci, ale jest mniej skuteczne u dorosłych, wymagające wielu operacji w ciągu życia pacjenta, aby się powtórzyły. Przelotki leczą tylko skutki, ale nie przyczynę OETD.

W 2010 roku zespół prof. Sudhoffa z Bielefeld w Niemczech po raz pierwszy zaproponował balonowe poszerzenie trąbki Eustachiusza jako alternatywne leczenie OETD. Do tej pory na całym świecie wykonano ponad 75 000 zabiegów balonowej plastyki rurki Eustachiusza (BET). Jednak skuteczność tej procedury jest nadal dyskutowana wśród lekarzy laryngologów. Rzeczywiście, nie przeprowadzono żadnego zaślepionego, kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego w celu zbadania wpływu BET na czynność trąbki Eustachiusza. Do tej pory opublikowano tylko jedno randomizowane badanie kliniczne, w którym zastosowano obiektywne pomiary jako wyniki i porównano wpływ BET jako dodatku do postępowania medycznego z samym postępowaniem medycznym w badaniu otwartym. Wiedząc, że wskaźniki powodzenia postępowania medycznego nie są jasno określone i prawdopodobnie zależą od zastosowanego leczenia, efekt zabiegu chirurgicznego pozostaje niepewny w przypadku tego projektu badania. W innym randomizowanym badaniu kontrolowanym wykorzystano kwestionariusz jakości życia jako główny punkt końcowy 6 tygodni po operacji. Nie przeprowadzono obiektywnej oceny jako głównego wyniku, a obserwacja nie była wystarczająca dla głównego wyniku. Większość dotychczas opublikowanych badań była otwartymi badaniami prospektywnymi porównującymi czynność trąbki Eustachiusza przed i po leczeniu chirurgicznym.

W ramach tego projektu badacze proponują przeprowadzenie pierwszego zaślepionego, randomizowanego badania kontrolnego w porównaniu z procedurą kontrolną w celu oceny zmian funkcji trąbki Eustachiusza po BET w populacji osób z przewlekłym OETD z przewlekłym zapaleniem ucha lub bez niego oraz po niepowodzeniu leczenia zachowawczego. W trakcie badania zostaną również zbadane czynniki rokownicze dotyczące skuteczności. Procedura kontrolna polegać będzie na wprowadzeniu cewnika trąbki Eustachiusza, nie powodującego poszerzenia trąbki Eustachiusza. Procedura ta pozwoli na ocenę wpływu samego napełnienia balonika na czynność jajowodów w porównaniu z wprowadzeniem cewnika w celu sondowania i płukania samej trąbki Eustachiusza. Piśmiennictwo podaje bardzo niskie odsetki powikłań operacji BET, co czyni tę procedurę kontrolną akceptowalną z punktu widzenia ryzyka. Zastosowanie tego typu procedury kontrolnej jest uzasadnione faktem, że nie można zaproponować żadnego innego leczenia referencyjnego jako grupy odniesienia, a zaślepienie pacjenta na ramię badawcze jest niezbędne do zapewnienia trafności metodologicznej badania.

Uproszczony kalendarz studiów:

Wizyta 0: Wizyta selekcyjna Podczas tej wizyty badacze poinformują pacjentów o badaniu.

Wizyta 1: Wizyta integracyjna (14 dni - 3 miesiące po V0):

Uzyskana zostanie zgoda podmiotu. Zostaną zebrane dane medyczne i demograficzne oraz przeprowadzone zostaną badania studyjne. Pacjenci będą również przyjmowani na konsultację anestezjologiczną oraz po randomizacji w grupie interwencyjnej lub grupie kontrolnej.

Wizyta 2: 2 dni-3 miesiące po V1 Interwencja w znieczuleniu ogólnym: ETD lub zabieg kontrolny.

Wizyta 3: 2 miesiące (±15 dni) po zebraniu danych medycznych V2 i badaniach naukowych oraz kwestionariuszu ETDQ-7.

Wizyta 4: Wizyta końcowa - 6 miesięcy (±15 dni) po zebraniu danych medycznych V2 i badaniach naukowych oraz kwestionariuszu ETDQ-7. Zakończenie badania dla uczestnika.

Wizyty nieplanowane Jeśli pacjent wejdzie w kontakt z ośrodkiem między regularnymi wizytami z powodu ostrych zaburzeń, niezwłocznie zostanie przeprowadzona wizyta nieplanowana w ośrodku. Podczas tej dodatkowej wizyty należy przeprowadzić badanie fizykalne, wywiad systematyczny w celu zarejestrowania AE.