Langzeitbewertung der Ballon-Eustachischen Tuboplastik bei obstruktiver Eustachischer Röhrenerkrankung (LASt-BET)

Die obstruktive Eustachische Röhrendysfunktion (OETD) ist eine häufige Erkrankung, deren Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung auf 4,6 % geschätzt wird. An OETD erkrankte Personen zeigen verschiedene Symptome wie Völlegefühl, Hörverlust, gedämpftes Hören, Schmerzen, insbesondere bei Druckänderungen (Flugzeug, Tauchen, Bergerlebnis…), Tinnitus, tickende oder knallende Geräusche, Autophonie oder Gleichgewichtsstörungen. Wenn OETD nicht behandelt wird, kann es zu einer chronischen Mittelohrentzündung mit Cholesteatom kommen. Dabei handelt es sich um eine schwere Erkrankung, die mehrere Operationen erfordert und häufig mit einem dauerhaften Hörverlust und mehreren schwerwiegenden Komplikationen wie Meningitis, Fazialisparese und Labyrinthitis einhergeht. Das medizinische OETD-Management (Druckausgleichsgerät, zusätzlich zur medizinischen Behandlung von Rhinosinusitis und GERD) kann bei Erwachsenen eingesetzt werden. Es fehlen jedoch immer noch umfassende Beweise für die Wirksamkeit einer solchen Behandlung, und die Erfolgsraten sind unbekannt.

Chirurgische Behandlungen wie Ösen (Paukenröhrchen) sind nur eine vorübergehende Lösung, die möglicherweise bei Kindern funktioniert, bei Erwachsenen jedoch weniger wirksam ist und für eine wiederholte Operation im Laufe des Lebens des Patienten mehrere Operationen erforderlich sind. Grommets behandeln nur die Folgen, nicht aber die Ursache von OETD.

Im Jahr 2010 schlug das Team von Prof. Sudhoff in Bielefeld erstmals die Ballondilatation der Eustachischen Röhre als alternative Behandlung von OETD vor. Bis heute wurden weltweit mehr als 75.000 Ballon-Eustachische Tuboplastiken (BET) durchgeführt. Allerdings wird die Wirksamkeit dieses Verfahrens unter HNO-Ärzten immer noch diskutiert. Tatsächlich wurde keine verblindete, kontrollierte, randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von BET auf die Funktion der Eustachischen Röhre zu untersuchen. Bisher wurde nur eine randomisierte klinische Studie veröffentlicht, in der objektive Messungen als Ergebnisse verwendet wurden und in der die Wirkung von BET zusätzlich zur medizinischen Behandlung mit der alleinigen medizinischen Behandlung in einer offenen Studie verglichen wurde. Da die Erfolgsraten der medizinischen Behandlung nicht eindeutig geklärt sind und wahrscheinlich von der verwendeten medizinischen Behandlung abhängen, bleibt die Wirkung des chirurgischen Eingriffs bei diesem Studiendesign ungewiss. Eine weitere randomisierte kontrollierte Studie verwendete einen Fragebogen zur Lebensqualität als Hauptergebnismaß 6 Wochen nach der Operation. Es wurde keine objektive Bewertung durchgeführt, da das Hauptergebnis und das Follow-up für das Hauptergebnismaß nicht ausreichend waren. Bei den meisten bisher veröffentlichten Studien handelte es sich um offene prospektive Studien, in denen die Funktion der Eustachischen Röhre vor und nach einer chirurgischen Behandlung verglichen wurde.

In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, die erste verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie im Vergleich zum Kontrollverfahren durchzuführen, um die Veränderungen der Funktion der Eustachischen Röhre nach BET in einer Population von Probanden mit chronischer OETD mit oder ohne chronische Otitis und nach Versagen der medizinischen Behandlung zu bewerten. Im Rahmen der Studie werden auch Prognosefaktoren für die Wirksamkeit untersucht. Das Kontrollverfahren besteht in der Einführung eines Eustachischen Röhrenkatheters, der keine Erweiterung der Eustachischen Röhre verursacht. Dieses Verfahren ermöglicht es, die Auswirkung des Aufblasens des Ballons selbst auf die Tubenfunktion im Vergleich zum Einführen eines Katheterschlauchs zum Sondieren und Spülen nur in der Eustachischen Röhre zu bewerten. Die Literatur berichtet über sehr niedrige Komplikationsraten bei BET-Operationen, was dieses Kontrollverfahren hinsichtlich der Risiken akzeptabel macht. Der Einsatz eines solchen Kontrollverfahrens wird dadurch gerechtfertigt, dass keine andere Referenzbehandlung als Referenzgruppe vorgeschlagen werden kann und eine Verblindung des Patienten gegenüber dem Untersuchungsarm erforderlich ist, um die methodische Validität der Studie sicherzustellen.

Vereinfachter Studienkalender:

Besuch 0: Auswahlbesuch Während dieses Besuchs informieren die Prüfärzte die Patienten über die Studie.

Besuch 1: Inklusionsbesuch (14 Tage – 3 Monate nach V0):

Die Einwilligung des Betreffs wird eingeholt. Es werden medizinische und demografische Daten erhoben und Studienuntersuchungen durchgeführt. Die Patienten werden auch zu einer anästhesiologischen Konsultation empfangen und anschließend in den Interventions- oder Kontrollgruppenarm randomisiert.

Besuch 2: 2 Tage bis 3 Monate nach V1-Intervention unter Vollnarkose: ETD oder Kontrollverfahren.

Besuch 3: 2 Monate (±15 Tage) nach V2-Erhebung medizinischer Daten und Studienuntersuchungen sowie ETDQ-7-Fragebogen.

Besuch 4: Letzter Besuch – 6 Monate (±15 Tage) nach V2-Erhebung medizinischer Daten und Studienuntersuchungen sowie ETDQ-7-Fragebogen. Ende der Studie für den Teilnehmer.

Außerplanmäßige Besuche Wenn der Proband zwischen den regulären Besuchen aufgrund akuter Störungen Kontakt mit dem Standort hat, wird umgehend ein außerplanmäßiger Besuch vor Ort durchgeführt. Während dieses zusätzlichen Besuchs sollte eine körperliche Untersuchung und ein systematisches Interview zur Erfassung von AE durchgeführt werden.