Ilmapallon Eustachian tuboplastian pitkäaikainen arviointi obstruktiivisen Eustachian putken taudin varalta (LASt-BET)

Obstruktiivinen Eustachian Tube Dysfunction (OETD) on yleinen sairaus, jonka esiintyvyyden arvioidaan olevan 4,6 % väestöstä. OETD:stä kärsivillä koehenkilöillä on erilaisia ​​oireita, kuten korvan täyteläisyyttä, kuulon heikkenemistä, vaimeaa kuuloa, kipua, erityisesti paineen muutosten aikana (lentokone, sukellus, vuoristokokemus…), tinnitus, tikittävä tai poksahtava ääni, autofonia tai tasapainohäiriöt. OETD:n hoitamatta jättäminen voi johtaa krooniseen välikorvatulehdukseen, johon liittyy kolesteatooma, joka on vakava sairaus, joka vaatii useita leikkauksia ja johon usein liittyy pysyvä kuulonmenetys ja useita merkittäviä komplikaatioita, mukaan lukien aivokalvontulehdus, kasvohalvaus ja labyrinttitulehdus. OETD-sairaanhoitoa (paineentasauslaite, rinosinusiitin ja GERD:n lääketieteellisen hoidon lisäksi) voidaan käyttää aikuisilla. Kuitenkin korkeatasoinen näyttö tällaisen hoidon tehokkuudesta puuttuu edelleen, eikä onnistumisprosentteja tunneta.

Kirurginen hoito, kuten läpiviennit (tympanostomiaputki), on vain väliaikainen ratkaisu, joka saattaa toimia lapsilla, mutta se on vähemmän tehokas aikuisilla, koska se vaatii useita leikkauksia potilaan eliniän aikana, jotta ne toistuvat. Läpiviennit hoitavat vain OETD:n seurauksia, mutta eivät syytä.

Vuonna 2010 Prof. Sudhoffin työryhmä Bielefeldissä, Saksassa, ehdotti ensimmäistä kertaa Eustachian putken pallolaajentamista vaihtoehtoisena OETD:n hoitona. Tähän mennessä maailmanlaajuisesti on tehty yli 75 000 Balloon Eustachian Tuboplasty (BET) toimenpidettä. Tämän toimenpiteen tehokkuudesta keskustellaan kuitenkin edelleen ENT-lääkäreiden keskuudessa. Mitään sokkoutettua kontrolloitua satunnaistettua kliinistä tutkimusta ei todellakaan suoritettu BET:n vaikutuksista Eustachian putken toimintaan. Tähän mennessä on julkaistu vain yksi satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytettiin objektiivisia mittareita tuloksina ja jossa verrattiin BET:n vaikutusta lääkehoidon lisäksi pelkkään lääketieteelliseen hoitoon avoimessa tutkimuksessa. Koska tiedetään, että lääketieteellisen hoidon onnistumisastetta ei ole selkeästi määritetty ja ne riippuvat todennäköisesti käytetystä lääketieteellisestä hoidosta, kirurgisen toimenpiteen vaikutus on edelleen epävarma tässä tutkimussuunnitelmassa. Toisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytettiin elämänlaatukyselyä päätulosmittana 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Objektiivista arviointia ei tehty pääasiallisena tuloksena, eikä seuranta riittänyt päätulosmittaukseen. Suurin osa tähän mennessä julkaistuista tutkimuksista oli avoimia prospektiivisia tutkimuksia, joissa verrattiin Eustachian putken toimintaa ennen ja jälkeen kirurgisen hoidon.

Tässä projektissa tutkijat ehdottavat ensimmäisen sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen ja kontrollimenettelyn suorittamista Eustachian putken toiminnan muutosten arvioimiseksi BET:n jälkeen potilailla, joilla on krooninen OETD, johon liittyy krooninen otitis tai ei, ja lääkehoidon epäonnistumisen jälkeen. Myös tehokkuuden ennustetekijöitä tutkitaan tutkimuksen aikana. Valvontamenettely koostuu Eustachian-putken katetrin asettamisesta, joka ei aiheuta Eustachian-putken laajentumista. Tämän menettelyn avulla voidaan arvioida itse pallon täytön vaikutus munanjohtimien toimintaan verrattuna katetriputken asettamiseen koettimista ja huuhtelua varten vain Eustachian-putkessa. Kirjallisuudessa kerrotaan BET-leikkauksen erittäin alhaisista komplikaatioista, mikä tekee tästä kontrollitoimenpiteestä hyväksyttävän riskien suhteen. Tämäntyyppisen kontrollimenettelyn käyttö on perusteltua, koska vertailuryhmäksi ei voida ehdottaa muuta vertailuhoitoa ja potilaan sokkouttaminen tutkimushaaralle on tarpeen tutkimuksen metodologisen validiteetin varmistamiseksi.

Yksinkertaistettu opintokalenteri:

Käynti 0: Valintakäynti Tämän käynnin aikana tutkijat tiedottavat potilaille tutkimuksesta.

Käynti 1: Inkluusiokäynti (14 päivää - 3 kuukautta V0:n jälkeen):

Tutkittavan suostumus hankitaan. Lääketieteellisiä ja demografisia tietoja kerätään ja tutkimustutkimuksia tehdään. Potilaat otetaan myös anestesiologin konsultaatioon ja satunnaistuksen jälkeen interventio- tai kontrolliryhmähaaraan.

Käynti 2: 2 päivää - 3 kuukautta V1:n jälkeen Interventio yleisanestesiassa: ETD tai kontrollimenettely.

Käynti 3: 2 kuukautta (±15 päivää) V2 lääketieteellisen tiedon keruun ja tutkimusten sekä ETDQ-7 kyselyn jälkeen.

Käynti 4: Viimeinen käynti - 6 kuukautta (±15 päivää) V2 Lääketieteellisen tiedon keruun ja tutkimusten sekä ETDQ-7 kyselyn jälkeen. Tutkimuksen loppu osallistujalle.

Suunnittelemattomat käynnit Jos tutkittava joutuu kosketuksiin säännöllisten käyntien välillä akuuttien sairauksien vuoksi, paikalle tehdään viipymättä suunnittelematon käynti. Tämän lisäkäynnin aikana tulee suorittaa fyysinen tarkastus ja järjestelmällinen haastattelu AE:n kirjaamiseksi.