Valutazione a lungo termine della tuboplastica di Eustachio con palloncino per la malattia ostruttiva della tuba di Eustachio (LASt-BET)

La disfunzione ostruttiva della tuba di Eustachio (OETD) è una condizione medica comune la cui prevalenza è stimata al 4,6% nella popolazione generale. I soggetti che soffrono di OETD manifestano vari sintomi come orecchio pieno, perdita dell'udito, udito ovattato, dolore, specialmente durante i cambiamenti di pressione (aereo, immersioni, esperienza in montagna...), tinnito, ticchettii o schiocchi, autofonia o disturbi dell'equilibrio. Il mancato trattamento dell'OETD può portare a un'otite media cronica con colesteatoma, che è una condizione medica grave che richiede più interventi chirurgici e spesso associata a una perdita permanente dell'udito e diverse complicanze maggiori tra cui meningite, paralisi facciale e labirintite. La gestione medica dell'OETD (dispositivo di equalizzazione della pressione, oltre al trattamento medico della rinosinusite e della MRGE) può essere utilizzata negli adulti. Tuttavia, mancano ancora prove di alto livello dell'efficacia di tale trattamento e le percentuali di successo sono sconosciute.

Il trattamento chirurgico come i gommini (tubo timpanostomico) è solo una soluzione temporanea che potrebbe funzionare nei bambini, ma è meno efficace negli adulti, richiedendo più interventi chirurgici durante la vita del paziente per la loro ripetizione. I Grommets stanno trattando solo le conseguenze ma non la causa dell'OETD.

Nel 2010, il team del Prof. Sudhoff a Bielefeld, in Germania, ha proposto per la prima volta la dilatazione con palloncino della tuba di Eustachio come trattamento alternativo dell'OETD. Ad oggi, in tutto il mondo sono state eseguite più di 75.000 procedure di tuboplastica di Eustachio con palloncino (BET). Tuttavia, l'efficacia di questa procedura è ancora discussa tra i medici ORL. In effetti, non è stato eseguito alcuno studio clinico randomizzato controllato in cieco per affrontare gli effetti della BET sulla funzione della tromba di Eustachio. Finora è stato pubblicato solo uno studio clinico randomizzato che ha utilizzato misure oggettive come risultati e ha confrontato l'effetto della BET in aggiunta alla gestione medica rispetto alla sola gestione medica in uno studio in aperto. Sapendo che le percentuali di successo della gestione medica non sono chiaramente stabilite e probabilmente dipendono dal trattamento medico utilizzato, l'effetto della procedura chirurgica rimane incerto con questo disegno di studio. Un altro studio controllato randomizzato ha utilizzato un questionario sulla qualità della vita come principale misura di esito 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Nessuna valutazione obiettiva è stata eseguita come esito principale e il follow-up non è stato sufficiente per la misura dell'esito principale. La maggior parte degli studi pubblicati finora erano studi prospettici in aperto che confrontavano la funzione della tromba di Eustachio prima e dopo il trattamento chirurgico.

In questo progetto, i ricercatori propongono di eseguire il primo studio controllato randomizzato in cieco rispetto alla procedura di controllo per valutare i cambiamenti della funzione della tromba di Eustachio dopo BET in una popolazione di soggetti con OETD cronico con o senza otite cronica e dopo il fallimento del trattamento medico. Durante lo studio saranno anche studiati i fattori di prognosi dell'efficacia. La procedura di controllo consisterà nell'inserimento di un catetere della tromba di Eustachio, che non provoca alcuna dilatazione della tromba di Eustachio. Questa procedura consentirà di valutare l'effetto del gonfiaggio del palloncino stesso sulla funzione tubarica, rispetto all'inserimento del tubo catetere per sondaggio e lavaggio nella sola tuba di Eustachio. La letteratura riporta tassi di complicanze molto bassi della chirurgia BET rendendo questa procedura di controllo accettabile in termini di rischi. L'uso di questo tipo di procedura di controllo è giustificato dal fatto che nessun altro trattamento di riferimento può essere proposto come gruppo di riferimento e che è necessario rendere cieco il paziente al braccio sperimentale per garantire la validità metodologica dello studio.

Calendario di studio semplificato:

Visita 0: Visita di selezione Durante questa visita, gli investigatori informeranno i pazienti dello studio.

Visita 1: Visita di inclusione (14 giorni - 3 mesi dopo V0):

Si otterrà il consenso del soggetto. Verranno raccolti dati medici e demografici e verranno eseguiti gli esami di studio. I pazienti saranno ricevuti anche per una consultazione anestesiologica e dopo essere stati randomizzati nell'intervento o nel braccio del gruppo di controllo.

Visita 2: 2 giorni-3 mesi dopo V1 Intervento in anestesia generale: ETD o procedura di controllo.

Visita 3: 2 mesi (±15 giorni) dopo V2 Raccolta di dati medici ed esami di studio, nonché questionario ETDQ-7.

Visita 4: Visita finale - 6 mesi (± 15 giorni) dopo V2 Raccolta di dati medici ed esami di studio, nonché questionario ETDQ-7. Fine dello studio per il partecipante.

Visite non programmate Se il soggetto entra in contatto con il sito tra le visite regolari a causa di disturbi acuti, verrà prontamente eseguita una visita non programmata presso il sito. Durante questa visita aggiuntiva dovrebbe essere eseguito un esame fisico, un'intervista sistematica per la registrazione dell'AE.