Langetermijnbeoordeling van ballontuboplastie van Eustachius voor obstructieve buisziekte van Eustachius (LASt-BET)

Obstructieve buisdisfunctie van Eustachius (OETD) is een veel voorkomende medische aandoening waarvan de prevalentie wordt geschat op 4,6% in de algemene bevolking. Onderwerpen die aan OETD lijden, vertonen verschillende symptomen zoals oorvolheid, gehoorverlies, gedempt gehoor, pijn, vooral tijdens drukveranderingen (vliegtuig, duiken, bergervaring ...), tinnitus, tikkende of ploffende geluiden, autofonie of evenwichtsstoornissen. Het niet behandelen van OETD kan leiden tot chronische otitis media met cholesteatoom, een ernstige medische aandoening die meerdere operaties vereist en vaak gepaard gaat met permanent gehoorverlies en verschillende belangrijke complicaties, waaronder meningitis, aangezichtsverlamming en labyrintitis. OETD medisch management (drukvereffeningsapparaat, naast medische behandeling van rhinosinusitis en GORZ) kan bij volwassenen worden gebruikt. Er is echter nog steeds geen bewijs op hoog niveau van de effectiviteit van een dergelijke behandeling en de slagingspercentages zijn onbekend.

Chirurgische behandeling zoals oogjes (tympanostomiebuis) is slechts een tijdelijke oplossing die bij kinderen zou kunnen werken, maar is minder effectief bij volwassenen, omdat meerdere operaties tijdens het leven van de patiënt nodig zijn om herhaald te worden. Grommets behandelen alleen de gevolgen, maar niet de oorzaak van OETD.

In 2010 stelde het team van prof. Sudhoff in Bielefeld, Duitsland, voor het eerst ballondilatatie van de buis van Eustachius voor als alternatieve behandeling van OETD. Tot op heden zijn er wereldwijd meer dan 75.000 Ballon Eustachius Tuboplastie (BET) procedures uitgevoerd. De effectiviteit van deze procedure wordt echter nog steeds besproken onder KNO-artsen. Er is inderdaad geen geblindeerde, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om de effecten van BET op de buis van Eustachius aan te pakken. Er is tot nu toe slechts één gerandomiseerde klinische studie gepubliceerd met objectieve maatstaven als uitkomst, waarin het effect van BET naast medische behandeling werd vergeleken met alleen medische behandeling in een open-label studie. Wetende dat de slagingspercentages van medisch management niet duidelijk zijn vastgesteld en waarschijnlijk afhangen van de gebruikte medische behandeling, blijft het effect van de chirurgische procedure onzeker met deze onderzoeksopzet. Een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruikte zes weken na de operatie een vragenlijst over de kwaliteit van leven als belangrijkste uitkomstmaat. Er werd geen objectieve beoordeling uitgevoerd als belangrijkste uitkomstmaat en follow-up was niet voldoende voor de belangrijkste uitkomstmaat. De meeste tot nu toe gepubliceerde onderzoeken waren open-label prospectieve onderzoeken waarin de functie van de buis van Eustachius voor en na chirurgische behandeling werd vergeleken.

In dit project stellen de onderzoekers voor om de eerste geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde trial versus controleprocedure uit te voeren om de veranderingen van de buis van Eustachius na BET te beoordelen in een populatie van proefpersonen met chronische OETD met of zonder chronische otitis en na falen van medische behandeling. Prognosefactoren van werkzaamheid zullen tijdens het onderzoek ook worden onderzocht. De controleprocedure bestaat uit het inbrengen van een katheter van de buis van Eustachius, waarbij de buis van Eustachius niet verwijd wordt. Met deze procedure kan het effect van het opblazen van de ballon zelf op de functie van de eileiders worden beoordeeld, in vergelijking met het inbrengen van een katheterslang voor sondering en spoeling alleen in de buis van Eustachius. De literatuur vermeldt zeer lage complicatiepercentages van BET-chirurgie, waardoor deze controleprocedure acceptabel is in termen van risico's. Het gebruik van dit type controleprocedure wordt gerechtvaardigd door het feit dat er geen andere referentiebehandeling kan worden voorgesteld als referentiegroep en dat de patiënt moet worden geblindeerd voor de onderzoeksarm om de methodologische validiteit van de studie te waarborgen.

Vereenvoudigde studiekalender:

Bezoek 0: Selectiebezoek Tijdens dit bezoek zullen onderzoekers de patiënten informeren over het onderzoek.

Bezoek 1: Inclusiebezoek (14 dagen - 3 maanden na V0):

De toestemming van de proefpersoon zal worden verkregen. Er worden medische en demografische gegevens verzameld en er worden studieonderzoeken gedaan. Patiënten worden ook ontvangen voor een anesthesistconsult en worden na randomisatie in de interventie- of controlegroep ingedeeld.

Bezoek 2: 2 dagen-3 maanden na V1 Interventie onder algehele narcose: ETD of controleprocedure.

Bezoek 3: 2 maanden (±15 dagen) na V2 Medische gegevensverzameling en studieonderzoeken evenals ETDQ-7-vragenlijst.

Bezoek 4: laatste bezoek - 6 maanden (±15 dagen) na V2 Verzameling van medische gegevens en onderzoeksonderzoeken, evenals ETDQ-7-vragenlijst. Einde van het onderzoek voor de deelnemer.

Ongeplande bezoeken Als de proefpersoon tussen reguliere bezoeken door in contact komt met de locatie vanwege acute aandoeningen, zal er onmiddellijk een ongeplande bezoek aan de locatie worden uitgevoerd. Tijdens dit aanvullende bezoek moet een lichamelijk onderzoek en een systematisch interview voor het opnemen van AE worden uitgevoerd.