폐쇄성 유스타키오관 질환에 대한 풍선 유스타키오 관성형술의 장기 평가 (LASt-BET)

폐쇄성 유스타키오관 부전(OETD)은 일반 인구의 4.6%로 추정되는 일반적인 의학적 상태입니다. OETD를 앓는 피험자는 특히 기압 변화(비행기, 다이빙, 산악 체험…) 동안 귀가 찼음, 난청, 난청, 통증, 이명, 똑딱거리는 소리, 자동발성 또는 균형 장애와 같은 다양한 증상을 나타냅니다. OETD를 치료하지 못하면 진주종을 동반한 만성 중이염으로 이어질 수 있습니다. 진주종은 여러 번의 수술이 필요한 심각한 의학적 상태이며 종종 영구적인 청력 손실 및 수막염, 안면 마비 및 미로염을 포함한 여러 주요 합병증과 관련이 있습니다. OETD 의료 관리(비부비동염 및 GERD의 치료 외에 압력 균등화 장치)는 성인에게 사용할 수 있습니다. 그러나 그러한 치료의 효과에 대한 높은 수준의 증거는 여전히 부족하며 성공률은 알려져 있지 않습니다.

그로밋(tympanostomy tube)과 같은 외과적 치료는 어린이에게 효과가 있을 수 있는 일시적인 해결책일 뿐 성인에게는 효과가 적고 환자가 평생 동안 여러 번 수술을 반복해야 합니다. 그로밋은 결과만 치료하고 OETD의 원인은 치료하지 않습니다.

2010년 독일 Bielefeld의 Sudhoff 교수팀은 OETD의 대체 치료법으로 유스타키오관의 풍선 확장술을 처음으로 제안했습니다. 현재까지 전 세계적으로 75,000건 이상의 풍선 유스타키오 관성형술(BET) 절차가 시행되었습니다. 그러나 이 절차의 효과는 여전히 이비인후과 의사들 사이에서 논의되고 있습니다. 실제로 유스타키오관 기능에 대한 BET의 효과를 다루기 위한 맹검 통제 무작위 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 지금까지 객관적인 측정을 결과로 사용하는 무작위 임상 시험은 단 한 건만 발표되었으며 오픈 라벨 연구에서 의료 관리에 추가된 BET와 의료 관리 단독의 효과를 비교했습니다. 의학적 관리의 성공률이 명확하게 확립되지 않고 사용된 의학적 치료에 따라 달라질 수 있음을 알기 때문에 수술 절차의 효과는 이 연구 설계에서 불확실합니다. 또 다른 무작위 통제 연구에서는 수술 6주 후 주요 결과 측정으로 삶의 질 설문지를 사용했습니다. 주요 결과로 객관적인 평가가 수행되지 않았으며 주요 결과 측정에 대한 후속 조치가 충분하지 않았습니다. 지금까지 발표된 대부분의 연구는 외과적 치료 전과 후의 유스타키오관 기능을 비교하는 개방형 라벨 전향적 연구였습니다.

이 프로젝트에서 조사관은 만성 중이염이 있거나 없는 만성 OETD를 가진 피험자 집단에서 BET 후 및 치료 실패 후 유스타키오관 기능의 변화를 평가하기 위해 첫 번째 맹검 무작위 대조 시험 대 대조군 절차를 수행할 것을 제안합니다. 효능의 예후 인자도 연구 동안 조사될 것이다. 제어 절차는 유스타키오관 카테터 삽입으로 구성되어 유스타키오관 확장을 유발하지 않습니다. 이 절차를 통해 유스타키오관에서만 프로빙 및 세척을 위해 카테터 튜브를 삽입하는 것과 비교하여 풍선 팽창 자체가 난관 기능에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다. 문헌은 BET 수술의 합병증 비율이 매우 낮다고 보고하여 이 제어 절차를 위험 측면에서 허용할 수 있습니다. 이러한 유형의 제어 절차의 사용은 다른 참조 치료가 참조 그룹으로 제안될 수 없다는 사실과 연구의 방법론적 타당성을 보장하기 위해 연구 부문에 대해 환자를 눈가림해야 한다는 사실에 의해 정당화됩니다.

간소화된 연구 캘린더:

방문 0: 선택 방문 이 방문 동안 조사관은 환자에게 연구에 대해 알릴 것입니다.

방문 1: 포함 방문(V0 후 14일 - 3개월):

피험자의 동의를 얻습니다. 의료 및 인구 통계 데이터가 수집되고 연구 검사가 수행됩니다. 환자는 또한 마취 상담을 받고 개입 또는 대조군 팔에 무작위 배정된 후 받게 됩니다.

방문 2: 전신 마취 하의 V1 중재 후 2일-3개월: ETD 또는 통제 절차.

방문 3: V2 의료 데이터 수집 및 연구 검사 및 ETDQ-7 질문 후 2개월(±15일).

방문 4: 최종 방문 - V2 의료 데이터 수집 및 연구 검사 및 ETDQ-7 질문 후 6개월(±15일). 참가자에 대한 연구 종료.

예정되지 않은 방문 피험자가 급성 질환으로 인해 정기 방문 사이에 현장에 접촉한 경우, 즉시 현장에서 예정되지 않은 방문이 수행됩니다. 이 추가 방문 동안 신체 검사, AE 기록을 위한 체계적인 인터뷰를 수행해야 합니다.