Долгосрочная оценка баллонной пластики евстахиевой трубы при обструктивной болезни евстахиевой трубы (LASt-BET)

Обструктивная дисфункция евстахиевой трубы (OETD) является распространенным заболеванием, распространенность которого оценивается в 4,6% среди населения в целом. Субъекты, страдающие OETD, проявляют различные симптомы, такие как заложенность ушей, потеря слуха, приглушенность слуха, боль, особенно при изменении давления (самолет, дайвинг, горный опыт…), шум в ушах, тикающие или хлопающие звуки, аутофония или нарушения равновесия. Отсутствие лечения OETD может привести к хроническому среднему отиту с холестеатомой, которое является тяжелым заболеванием, требующим нескольких операций и часто связанным с необратимой потерей слуха и несколькими серьезными осложнениями, включая менингит, паралич лицевого нерва и лабиринтит. Медикаментозное управление OETD (устройство для выравнивания давления в дополнение к медикаментозному лечению риносинусита и ГЭРБ) может использоваться у взрослых. Однако доказательства высокого уровня эффективности такого лечения все еще отсутствуют, а показатели успеха неизвестны.

Хирургическое лечение, такое как люверсы (тимпаностомическая трубка), является лишь временным решением, которое может работать у детей, но менее эффективно у взрослых, требуя многократных операций в течение жизни пациентов для их повторения. Люверсы лечат только последствия, но не причину OETD.

В 2010 году группа проф. Зудхоффа из Билефельда, Германия, впервые предложила баллонную дилатацию евстахиевой трубы в качестве альтернативного лечения OETD. На сегодняшний день во всем мире выполнено более 75 000 процедур баллонной евстахиевой тубопластики (БЭТ). Однако эффективность этой процедуры до сих пор обсуждается ЛОР-врачами. Действительно, не было проведено ни одного слепого контролируемого рандомизированного клинического исследования, посвященного влиянию БЭТ на функцию евстахиевой трубы. До сих пор было опубликовано только одно рандомизированное клиническое исследование с использованием объективных показателей в качестве исходов, в котором сравнивали эффект БЭТ в дополнение к медикаментозному лечению и только медикаментозное лечение в открытом исследовании. Зная, что показатели успешности медикаментозного лечения четко не установлены и, вероятно, зависят от используемого медикаментозного лечения, эффект хирургической процедуры остается неопределенным при таком дизайне исследования. В другом рандомизированном контролируемом исследовании использовался опросник качества жизни в качестве основного критерия исхода через 6 недель после операции. Объективная оценка основного исхода не проводилась, а последующее наблюдение было недостаточным для измерения основного исхода. Большинство опубликованных исследований до сих пор были открытыми проспективными исследованиями, сравнивающими функцию евстахиевой трубы до и после хирургического лечения.

В этом проекте исследователи предлагают провести первое слепое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с контрольной процедурой, чтобы оценить изменения функции евстахиевой трубы после БЭТ в популяции субъектов с хроническим OETD с хроническим отитом или без него, а также после неудачного лечения. В ходе исследования также будут исследованы прогностические факторы эффективности. Процедура контроля будет заключаться во введении катетера евстахиевой трубы, не вызывая расширения евстахиевой трубы. Эта процедура позволит оценить влияние самого раздувания баллона на функцию маточных труб по сравнению с введением катетера для зондирования и промывания только в евстахиевой трубе. В литературе сообщается об очень низкой частоте осложнений операции BET, что делает эту контрольную процедуру приемлемой с точки зрения рисков. Использование этого типа контрольной процедуры оправдано тем, что никакое другое референтное лечение не может быть предложено в качестве референтной группы, и для обеспечения методологической валидности исследования необходимо ослепление пациента относительно исследуемой группы.

Упрощенный учебный календарь:

Визит 0: Отборочный визит Во время этого визита исследователи информируют пациентов об исследовании.

Визит 1: Визит включения (14 дней - 3 месяца после V0):

Согласие субъекта будет получено. Будут собраны медицинские и демографические данные и проведены исследования. Пациенты также будут приниматься для консультации анестезиолога и после рандомизации в группу вмешательства или контрольную группу.

Визит 2: 2 дня-3 месяца после V1 Вмешательство под общей анестезией: ETD или контрольная процедура.

Визит 3: через 2 месяца (±15 дней) после V2 сбора медицинских данных и обследований, а также анкеты ETDQ-7.

Визит 4: последний визит - через 6 месяцев (±15 дней) после V2 сбора медицинских данных и обследований, а также анкеты ETDQ-7. Окончание исследования для участника.

Незапланированные визиты Если субъект вступает в контакт с объектом между регулярными визитами из-за острых заболеваний, в объект незамедлительно совершается незапланированный визит. Во время этого дополнительного визита следует провести физикальное обследование, систематическое интервью для регистрации НЯ.