Avaliação a longo prazo da tuboplastia de Eustáquio com balão para doença obstrutiva da trompa de Eustáquio (LASt-BET)

A Disfunção Obstrutiva da Trompa de Eustáquio (OETD) é uma condição médica comum cuja prevalência é estimada em 4,6% na população em geral. Indivíduos que sofrem de OETD apresentam vários sintomas, como plenitude auricular, perda auditiva, audição abafada, dor, especialmente durante mudanças de pressão (avião, mergulho, experiência na montanha…), zumbido, tiquetaque ou estalos, autofonia ou distúrbios do equilíbrio. A falha no tratamento da OETD pode levar à otite média crônica com colesteatoma, que é uma condição médica grave que requer múltiplas cirurgias e frequentemente associada a perda auditiva permanente e várias complicações importantes, incluindo meningite, paralisia facial e labirintite. O tratamento médico OETD (dispositivo de equalização de pressão, além do tratamento médico de rinossinusite e DRGE) pode ser usado em adultos. No entanto, ainda faltam evidências de alto nível de eficácia de tal tratamento e as taxas de sucesso são desconhecidas.

O tratamento cirúrgico, como ilhós (tubo de timpanostomia), é apenas uma solução temporária que pode funcionar em crianças, mas é menos eficaz em adultos, exigindo várias cirurgias durante a vida do paciente para sua repetição. Grommets estão tratando apenas as consequências, mas não a causa da OETD.

Em 2010, a equipe do Prof. Sudhoff em Bielefeld, Alemanha, propôs pela primeira vez a dilatação com balão da trompa de Eustáquio como tratamento alternativo da OETD. Até o momento, mais de 75.000 procedimentos de Tuboplastia de Eustáquio com Balão (BET) foram realizados em todo o mundo. No entanto, a eficácia desse procedimento ainda é discutida entre os otorrinolaringologistas. De fato, nenhum ensaio clínico randomizado controlado cego foi realizado para abordar os efeitos do BET na função da trompa de Eustáquio. Apenas um ensaio clínico randomizado usando medidas objetivas como resultados foi publicado até agora e comparou o efeito do BET além do tratamento médico versus o tratamento médico sozinho em um estudo aberto. Sabendo que as taxas de sucesso do tratamento médico não estão claramente estabelecidas e provavelmente dependem do tratamento médico utilizado, o efeito do procedimento cirúrgico permanece incerto com este desenho de estudo. Outro estudo controlado randomizado usou um questionário de qualidade de vida como principal medida de desfecho 6 semanas após a cirurgia. Nenhuma avaliação objetiva foi realizada como resultado principal e o acompanhamento não foi suficiente para a medida de resultado principal. A maioria dos estudos publicados até agora foram estudos prospectivos abertos comparando a função da trompa de Eustáquio antes e depois do tratamento cirúrgico.

Neste projeto, os investigadores propõem realizar o primeiro estudo controlado randomizado cego versus procedimento de controle para avaliar as alterações da função da trompa de Eustáquio após BET em uma população de indivíduos com OETD crônica com ou sem otite crônica e após falha do tratamento médico. Fatores prognósticos de eficácia também serão investigados durante o estudo. O procedimento de controle consistirá na inserção de um cateter na trompa de Eustáquio, não causando dilatação da trompa de Eustáquio. Este procedimento permitirá avaliar o efeito da própria insuflação do balão na função tubária, em comparação com a inserção do tubo do cateter para sondagem e irrigação apenas na trompa de Eustáquio. A literatura relata baixíssimas taxas de complicação da cirurgia de BET tornando esse procedimento de controle aceitável em termos de riscos. O uso desse tipo de procedimento de controle é justificado pelo fato de que nenhum outro tratamento de referência pode ser proposto como grupo de referência, e o cegamento do paciente para o braço investigativo é necessário para garantir a validade metodológica do estudo.

Calendário de estudos simplificado:

Visita 0: Visita de seleção Durante esta visita, os investigadores informarão os pacientes sobre o estudo.

Visita 1: Visita de inclusão (14 dias - 3 meses após V0):

O consentimento do sujeito será obtido. Dados médicos e demográficos serão coletados e exames de estudo serão realizados. Os pacientes também serão recebidos para uma consulta anestesiológica e depois randomizados no braço de intervenção ou grupo controle.

Visita 2: 2 dias a 3 meses após a intervenção V1 sob anestesia geral: ETD ou procedimento de controle.

Visita 3: 2 meses (±15 dias) após V2 Coleta de dados médicos e exames de estudo, bem como questionário ETDQ-7.

Visita 4: Visita final - 6 meses (±15 dias) após V2 Coleta de dados médicos e exames do estudo, bem como questionário ETDQ-7. Fim do estudo para o participante.

Visitas não programadas Se o sujeito entrar em contato com o local entre as visitas regulares devido a distúrbios agudos, uma visita não programada será prontamente realizada no local. Durante esta visita adicional deve ser realizado um exame físico, uma entrevista sistemática para registro de EA.