Langtidsvurdering av ballong Eustachian Tuboplasty for obstruktiv Eustachian Tube-sykdom (LASt-BET)

Obstruktiv Eustachian Tube Dysfunction (OETD) er en vanlig medisinsk tilstand hvis prevalens er estimert til å være 4,6 % i den generelle befolkningen. Personer som lider av OETD viser ulike symptomer som øresnegl, hørselstap, dempet hørsel, smerte, spesielt under trykkendringer (fly, dykking, fjellopplevelse ...), tinnitus, tikkende eller poppende lyder, autofoni eller balanseforstyrrelser. Unnlatelse av å behandle OETD kan føre til kronisk mellomørebetennelse med kolesteatom som er en alvorlig medisinsk tilstand som krever flere operasjoner og ofte forbundet med permanent hørselstap og flere store komplikasjoner, inkludert hjernehinnebetennelse, ansiktsparese og labyrintitt. OETD medisinsk behandling (trykkutjevningsapparat, i tillegg til medisinsk behandling av rhinosinusitt og GERD) kan brukes hos voksne. Imidlertid mangler det fortsatt høye bevis for effektiviteten av en slik behandling, og suksessratene er ukjente.

Kirurgisk behandling som trommehinner (tympanostomirør) er bare en midlertidig løsning som kan fungere hos barn, men er mindre effektiv hos voksne, og krever flere operasjoner i løpet av pasientens levetid for gjentatte operasjoner. Grommets behandler bare konsekvensene, men ikke årsaken til OETD.

I 2010 foreslo teamet til Prof. Sudhoff i Bielefeld, Tyskland, for første gang ballongdilatasjon av Eustachian-røret som en alternativ behandling av OETD. Til dags dato har mer enn 75 000 prosedyrer for ballong Eustachian Tuboplasty (BET) blitt utført over hele verden. Imidlertid diskuteres effektiviteten av denne prosedyren fortsatt blant ØNH-leger. Det ble faktisk ikke utført noen blindet kontrollert randomisert klinisk studie for å adressere effekten av BET på Eustachian-rørets funksjon. Bare én randomisert klinisk studie med objektive mål som resultater ble publisert så langt og sammenlignet effekten av BET i tillegg til medisinsk behandling versus medisinsk behandling alene i en åpen studie. Vel vitende om at suksessratene for medisinsk behandling ikke er klart etablert og sannsynligvis avhenger av den medisinske behandlingen som brukes, forblir effekten av den kirurgiske prosedyren usikker med denne studiedesignen. En annen randomisert kontrollert studie brukte et livskvalitetsspørreskjema som hovedresultatmål 6 uker etter operasjonen. Det ble ikke utført objektiv vurdering som stort utfall og oppfølging var ikke tilstrekkelig for hovedresultatmålet. De fleste publiserte studier så langt var åpne prospektive studier som sammenlignet Eustachian-rørets funksjon før og etter kirurgisk behandling.

I dette prosjektet foreslår etterforskerne å utføre den første blindede randomiserte kontrollerte studien versus kontrollprosedyren for å vurdere endringene i Eustachian-rørfunksjonen etter BET i en populasjon av personer med kronisk OETD med eller uten kronisk otitt, og etter medisinsk behandlingssvikt. Prognosefaktorer for effekt vil også bli undersøkt i løpet av studien. Kontrollprosedyren vil bestå i innsetting av et Eustachian-rørkateter, som ikke forårsaker utvidelse av Eustachian-røret. Denne prosedyren vil tillate å evaluere effekten av selve ballongoppblåsingen på tubalfunksjonen, sammenlignet med innsetting av kateterrør for sondering og spyling kun i Eustachian-røret. Litteraturen rapporterer svært lave forekomster av komplikasjoner ved BET-kirurgi, noe som gjør denne kontrollprosedyren akseptabel med tanke på risiko. Bruken av denne typen kontrollprosedyre er begrunnet med at ingen annen referansebehandling kan foreslås som referansegruppe, og å blinde pasienten for undersøkelsesarmen er nødvendig for å sikre studiens metodiske validitet.

Forenklet studiekalender:

Besøk 0: Utvalgsbesøk Under dette besøket vil etterforskerne informere pasientene om studien.

Besøk 1: Inkluderingsbesøk (14 dager - 3 måneder etter V0):

Subjektets samtykke vil bli innhentet. Medisinske og demografiske data vil bli samlet inn og studieundersøkelser vil bli utført. Pasienter vil også bli mottatt for en anestesiolog konsultasjon og etter randomisering i intervensjons- eller kontrollgruppearmen.

Besøk 2: 2 dager-3 måneder etter V1 Intervensjon under generell anestesi: ETD eller kontrollprosedyre.

Besøk 3: 2 måneder (±15 dager) etter V2 Medisinsk datainnsamling og studieundersøkelser samt ETDQ-7 spørreskjema.

Besøk 4: Endelig besøk - 6 måneder (±15 dager) etter V2 Medisinsk datainnsamling og studieundersøkelser samt ETDQ-7 spørreskjema. Slutt på studien for deltakeren.

Uplanlagte besøk Dersom forsøkspersonen kommer i kontakt med stedet mellom vanlige besøk på grunn av akutte lidelser, vil det umiddelbart bli utført et uplanlagt besøk på stedet. Under dette tilleggsbesøket bør det utføres en fysisk undersøkelse, et systematisk intervju for registrering av AE.