Évaluation à long terme de la tuboplastie d'Eustache par ballonnet pour la maladie obstructive de la trompe d'Eustache (LASt-BET)

Le dysfonctionnement obstructif de la trompe d'Eustache (OETD) est une affection médicale courante dont la prévalence est estimée à 4,6 % dans la population générale. Les sujets souffrant d'OETD présentent divers symptômes tels que plénitude de l'oreille, surdité, étouffement de l'audition, douleurs, notamment lors de changements de pression (avion, plongée, expérience en montagne…), acouphènes, tic-tac ou claquement, autophonie ou troubles de l'équilibre. L'absence de traitement de l'OTDE peut entraîner une otite moyenne chronique avec cholestéatome, une affection médicale grave nécessitant plusieurs interventions chirurgicales et fréquemment associée à une perte auditive permanente et à plusieurs complications majeures, notamment la méningite, la paralysie faciale et la labyrinthite. La prise en charge médicale OETD (dispositif d'équilibrage des pressions, en complément du traitement médical de la rhinosinusite et du RGO) peut être utilisée chez l'adulte. Cependant, des preuves de haut niveau de l'efficacité d'un tel traitement font toujours défaut et les taux de réussite sont inconnus.

Le traitement chirurgical tel que les œillets (tube de tympanostomie) n'est qu'une solution temporaire qui pourrait fonctionner chez les enfants, mais est moins efficace chez les adultes, nécessitant de multiples interventions chirurgicales au cours de la vie du patient pour leur répétition. Les œillets ne traitent que les conséquences mais pas la cause de l'OETD.

En 2010, l'équipe du professeur Sudhoff à Bielefeld, en Allemagne, a proposé pour la première fois la dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache comme traitement alternatif de l'OETD. À ce jour, plus de 75 000 procédures de tuboplastie eustachienne par ballonnet (BET) ont été réalisées dans le monde. Cependant, l'efficacité de cette procédure est encore discutée parmi les médecins ORL. En effet, aucun essai clinique randomisé contrôlé en aveugle n'a été réalisé pour évaluer les effets du BET sur la fonction de la trompe d'Eustache. Un seul essai clinique randomisé utilisant des mesures objectives comme résultats a été publié à ce jour et a comparé l'effet du BET en plus de la prise en charge médicale par rapport à la prise en charge médicale seule dans une étude ouverte. Sachant que les taux de succès de la prise en charge médicale ne sont pas clairement établis et dépendent probablement du traitement médical utilisé, l'effet de l'acte chirurgical reste incertain avec ce design d'étude. Une autre étude contrôlée randomisée a utilisé un questionnaire de qualité de vie comme principal critère de jugement 6 semaines après la chirurgie. Aucune évaluation objective n'a été effectuée comme critère de jugement principal et le suivi n'a pas été suffisant pour le critère de jugement principal. La plupart des études publiées à ce jour étaient des études prospectives en ouvert comparant la fonction de la trompe d'Eustache avant et après le traitement chirurgical.

Dans ce projet, les chercheurs proposent de réaliser le premier essai contrôlé randomisé en aveugle versus procédure de contrôle pour évaluer les modifications de la fonction de la trompe d'Eustache après BET dans une population de sujets atteints d'OETD chronique avec ou sans otite chronique, et après échec du traitement médical. Des facteurs pronostiques d'efficacité seront également investigués au cours de l'étude. La procédure de contrôle consistera en l'insertion d'un cathéter pour trompe d'Eustache, n'entraînant aucune dilatation de la trompe d'Eustache. Cette procédure permettra d'évaluer l'effet du gonflage du ballon lui-même sur la fonction tubaire, par rapport à l'insertion d'un cathéter pour sonder et rincer la trompe d'Eustache uniquement. La littérature rapporte de très faibles taux de complication de la chirurgie BET rendant cette procédure de contrôle acceptable en termes de risques. L'utilisation de ce type de procédure de contrôle est justifiée par le fait qu'aucun autre traitement de référence ne peut être proposé comme groupe de référence, et la mise en aveugle du patient au bras expérimental est nécessaire pour assurer la validité méthodologique de l'étude.

Calendrier d'études simplifié :

Visite 0 : visite de sélection Au cours de cette visite, les investigateurs informeront les patients de l'étude.

Visite 1 : Visite d'Inclusion (14 jours - 3 mois après V0) :

Le consentement du sujet sera obtenu. Des données médicales et démographiques seront recueillies et des examens d'étude seront effectués. Les patients seront également reçus pour une consultation d'anesthésie et après randomisation dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin.

Visite 2 : 2 jours-3 mois après V1 Intervention sous anesthésie générale : ETD ou procédure de contrôle.

Visite 3 : 2 mois (±15 jours) après V2 Collecte des données médicales et examens d'étude ainsi que questionnaire ETDQ-7.

Visite 4 : Visite finale - 6 mois (±15 jours) après V2 Collecte des données médicales et examens d'étude ainsi que questionnaire ETDQ-7. Fin de l'étude pour le participant.

Visites imprévues Si le sujet entre en contact avec le site entre les visites régulières en raison de troubles aigus, une visite imprévue sera rapidement effectuée sur le site. Au cours de cette visite supplémentaire, un examen physique, un entretien systématique pour l'enregistrement des EI doivent être effectués.