Evaluación a largo plazo de la tuboplastía de Eustaquio con globo para la enfermedad obstructiva de la trompa de Eustaquio (LASt-BET)

La disfunción obstructiva de la trompa de Eustaquio (OETD, por sus siglas en inglés) es una afección médica común cuya prevalencia se estima en un 4,6 % en la población general. Los sujetos que padecen OETD muestran varios síntomas, como oídos llenos, pérdida de audición, audición amortiguada, dolor, especialmente durante los cambios de presión (avión, buceo, experiencia en la montaña...), tinnitus, tictac o chasquidos, autofonía o trastornos del equilibrio. Si no se trata la OETD, se puede producir una otitis media crónica con colesteatoma, que es una afección médica grave que requiere múltiples cirugías y, con frecuencia, se asocia con una pérdida auditiva permanente y varias complicaciones importantes, como meningitis, parálisis facial y laberintitis. El manejo médico OETD (dispositivo de ecualización de presión, además del tratamiento médico de la rinosinusitis y la ERGE) se puede utilizar en adultos. Sin embargo, todavía falta evidencia de alto nivel sobre la efectividad de dicho tratamiento y se desconocen las tasas de éxito.

El tratamiento quirúrgico como los ojales (tubo de timpanostomía) es solo una solución temporal que podría funcionar en los niños, pero es menos eficaz en los adultos y requiere múltiples cirugías durante la vida del paciente para que se repita. Los ojales solo tratan las consecuencias pero no la causa de la OETD.

En 2010, el equipo del Prof. Sudhoff en Bielefeld, Alemania, propuso por primera vez la dilatación con balón de la trompa de Eustaquio como tratamiento alternativo de la OETD. Hasta la fecha, se han realizado más de 75 000 procedimientos de tuboplastía de Eustaquio con globo (BET) en todo el mundo. Sin embargo, la efectividad de este procedimiento aún se discute entre los médicos otorrinolaringólogos. De hecho, no se realizó ningún ensayo clínico aleatorio controlado ciego para abordar los efectos de BET en la función de la trompa de Eustaquio. Hasta el momento, solo se publicó un ensayo clínico aleatorizado que utilizó medidas objetivas como resultados y comparó el efecto de BET además del tratamiento médico versus el tratamiento médico solo en un estudio abierto. Sabiendo que las tasas de éxito del tratamiento médico no están claramente establecidas y probablemente dependen del tratamiento médico utilizado, el efecto del procedimiento quirúrgico sigue siendo incierto con este diseño de estudio. Otro estudio controlado aleatorizado utilizó un cuestionario de calidad de vida como medida de resultado principal 6 semanas después de la cirugía. No se realizó una evaluación objetiva como resultado principal y el seguimiento no fue suficiente para la medida de resultado principal. La mayoría de los estudios publicados hasta ahora eran estudios prospectivos de etiqueta abierta que comparaban la función de la trompa de Eustaquio antes y después del tratamiento quirúrgico.

En este proyecto, los investigadores proponen realizar el primer ensayo controlado aleatorio ciego versus procedimiento de control para evaluar los cambios de la función de la trompa de Eustaquio después de BET en una población de sujetos con OETD crónica con o sin otitis crónica, y después del fracaso del tratamiento médico. Los factores pronósticos de eficacia también se investigarán durante el estudio. El procedimiento de control consistirá en la inserción de un catéter de trompa de Eustaquio, sin provocar dilatación de la trompa de Eustaquio. Este procedimiento permitirá evaluar el efecto del propio inflado del globo sobre la función tubárica, en comparación con la inserción de un catéter para sondaje y lavado en la trompa de Eustaquio solamente. La literatura reporta tasas muy bajas de complicación de la cirugía BET, lo que hace que este procedimiento de control sea aceptable en términos de riesgos. El uso de este tipo de procedimiento de control se justifica por el hecho de que no se puede proponer ningún otro tratamiento de referencia como grupo de referencia, y es necesario cegar al paciente al brazo de investigación para garantizar la validez metodológica del estudio.

Calendario de estudio simplificado:

Visita 0: Visita de selección Durante esta visita, los investigadores informarán a los pacientes sobre el estudio.

Visita 1: Visita de inclusión (14 días - 3 meses después de V0):

Se obtendrá el consentimiento del sujeto. Se recopilarán datos médicos y demográficos y se realizarán exámenes de estudio. Los pacientes también serán recibidos para una consulta de anestesiología y luego serán aleatorizados en el brazo del grupo de intervención o de control.

Visita 2: 2 días-3 meses después de V1 Intervención bajo anestesia general: ETD o procedimiento de control.

Visita 3: 2 meses (±15 días) después de V2 Recopilación de datos médicos y exámenes de estudio, así como cuestionario ETDQ-7.

Visita 4: Visita final - 6 meses (±15 días) después de V2 Recopilación de datos médicos y exámenes de estudio, así como cuestionario ETDQ-7. Fin del estudio para el participante.

Visitas no programadas Si el sujeto entra en contacto con el sitio entre las visitas regulares debido a trastornos agudos, se realizará de inmediato una visita no programada en el sitio. Durante esta visita adicional se debe realizar un examen físico, una entrevista sistemática para registro de EA.