結合組織病関連血小板減少症の治療のためのテリタシセプト
2025年5月3日 更新者:Yongjing Cheng、Beijing Hospital
結合組織病関連血小板減少症の治療のための組換えヒトBリンパ球刺激因子受容体-Fc融合タンパク質の無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この臨床試験の目的は、膠原病関連血小板減少症の治療におけるテリタシセプトの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化二重盲検プラセボ対照研究では、膠原病関連血小板減少症の治療におけるテリタシセプトの有効性と安全性を評価することを目的としています。
スクリーニング後、適格な参加者は1:1の比率で無作為に割り付けられ、テリタシセプト160mgまたはプラセボのいずれかを週に1回、24週間皮下投与されます。
バックグラウンドの標準治療は、全治療期間を通じて安定に維持されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
296
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xuan Zhang, MD.
- 電話番号:+86-01085136736
- メール:zxpumch2003@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yongjing Cheng, MD.
- 電話番号:+86-01085136736
- メール:chengyongjing3427@njhmoh.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical College
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コンタクト:
- Shengqian Xu, MD.
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
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コンタクト:
- Zhu Chen, MD.
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト:
- Jing He, MD.
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Hospital
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コンタクト:
- Xuan Zhang, MD.
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コンタクト:
- Yongjing Cheng, MD.
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副調査官:
- Like Zhao, MD.
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副調査官:
- Zhe Chen, MD.
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副調査官:
- Ru Feng, MD.
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副調査官:
- Fang Wang, MD.
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副調査官:
- Yingjuan Chen, MD.
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副調査官:
- Min Wang, MD.
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副調査官:
- Qian Wang, MD.
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副調査官:
- Min Feng, MD.
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副調査官:
- Yanxiang Luo, MD.
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト:
- Rong Mu
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト:
- Yang Li, MD.
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト:
- Niansheng Yang, MD.
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト:
- Guanmin Gao, MD.
- メール:Guanmingao@zzu.edu.cn
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Wuhan Union Hospital, China
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コンタクト:
- Anbin Huang, MD.
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト:
- Fen Li, MD.
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト:
- Hui Luo, MD.
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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コンタクト:
- Hongbin Li, MD.
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- First Hospital of China Medical University
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コンタクト:
- Pinting Yang, MD.
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
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コンタクト:
- Hongsheng Sun, MD.
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Renji Hospital
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コンタクト:
- Sheng Chen, MD.
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト:
- Dongbao Zhao, MD.
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Bethune Hospital
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コンタクト:
- Liyun Zhang, MD.
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital
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コンタクト:
- Qibing Xie, MD.
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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コンタクト:
- Lei Zhang, MD.
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin First Central Hospital
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コンタクト:
- Wufang Qi, MD.
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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コンタクト:
- Wei Wei, MD.
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国
- 募集
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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コンタクト:
- Lijun Wu, MD.
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Yunnan
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コンタクト:
- Qin Li, MD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 結合組織病(CTD)関連血小板減少症と診断された対象。 また、CTD には、原発性シェーグレン症候群 (2002 年の ACR/EULAR 分類基準による)、全身性エリテマトーデス (1997 年または 2009 年の ACR 分類基準による)、および未分化結合組織病 (1999 年の国際分類基準による) が含まれます。
- 難治性血小板減少症は次のように定義されます。
いずれか: 経口グルココルチコイド用量 1 mg/kg/日以上で少なくとも 4 週間 (プレドニゾンまたは同等物) および少なくとも 1 種類の免疫抑制剤 (すなわち、 シクロホスファミド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、タクロリムス、メトトレキサート、レフルノミド、ヒドロキシクロロキンなど)または: 経口グルココルチコイド漸減中または中止後の再発
- 50×10^9/L>PLT≧20×10^9/L
- 各研究センターの実験室でANA陽性(1:80以上、任意の核型)が検出された
- 標準治療は、治験薬またはプラセボの最初の投与前に少なくとも 28 日間は安定した状態を維持する必要があります。 標準治療とは、グルココルチコイド、ヒドロキシクロロキン、およびその他の免疫抑制剤(すなわち、単独療法または組み合わせ)の治療を指します。 シクロホスファミド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、タクロリムス、メトトレキサート、レフルノミドなど)
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム、必要なすべての研究評価および手順に参加する意思がある、または参加できる
除外基準:
- スクリーニング時の重要臓器致死的出血(中枢神経系出血、消化管出血を含むがこれらに限定されない)、またはスクリーニング6か月前の頭蓋内出血
- 抗リン脂質症候群、血栓性血小板減少症紫斑病、溶血性尿毒症症候群、または他の原因(敗血症、エプスタイン・バーウイルス感染、サイトメガロウイルス感染、新型コロナウイルス感染症、薬物など)に続発する血小板減少症
- 骨髄異形成症候群、発作性睡眠時ヘモグロビン尿症、再生不良性貧血、白血病、リンパ腫、骨髄線維症などの造血系疾患
- 重度の心血管系疾患(以下を含む):心臓の機能に影響を与える不安定または制御不能な疾患または状態(狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧または不整脈など)
- 動静脈血栓塞栓症イベント
- スクリーニング時に抗血小板療法または抗凝固療法を受けている
- 臨床的に重要な心電図の変化
- 男性の場合 QTc>450ms、女性の場合 QTc>470ms
- 重度の肺疾患を含む:呼吸機能に影響を及ぼす不安定または制御不可能な疾患または状態[例、びまん性肺胞出血、重度の肺高血圧症、重度の肺間質性疾患(無酸素安静時の末梢血酸素飽和度<92%、または努力肺活量<50%) 、または DLCO<50%)]
- 重度の腎疾患を含む:重度のループス腎炎(尿タンパク > 6 g/24 時間または内因性クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)、ランダム化の 8 週間前、現在のプロトコルで禁止されている薬物を必要とする活動性腎炎、血液透析またはプレドニゾンを必要とする重度の腎不全 ≥ 100mg/日(または同等のもの)を14日間以上
- -ランダム化の8週間前にSLEまたは非SLE関連の中枢神経系疾患(てんかん、精神病、器質性脳症症候群、脳血管障害、脳炎、CNS血管炎を含む)
- 活動性肝炎、重度の肝疾患の病歴。 B型肝炎表面抗原(HBsAg)またはC型肝炎ウイルスに対する抗体が陽性の被験者は除外されます。 B型肝炎コア抗原(HBcAb)に対する抗体を有する被験者については、さらにHBV-DNAを検査する必要があります。 HBV-DNA が陰性の場合、被験者を登録できます。それ以外の場合は、被験者を除外する必要があります
- 異常な検査結果(以下を含むがこれらに限定されない:ALTまたはAST≧3×ULN(正常の上限)、白血球数<1.5×10^9/L)
- 既知の活動性感染症(例、帯状疱疹、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)、HIV、活動性結核など)、および活動性または再発性の胃腸潰瘍を患っている被験者
- 妊娠中または授乳中の女性、および治験期間中に計画を立てている被験者
- アレルギー反応: ヒトの生物学的製品に対するアレルギー反応の歴史
- ランダム化の6か月前にリツキシマブ、エパシズマブ、ベリューズマブなどのB細胞標的薬による治療
- ランダム化の6か月前に腫瘍壊死因子(TNF)阻害剤またはTNF受容体遮断薬による治療
- -無作為化前の治験薬の28日間または5薬物半減期の臨床試験に参加している
- ランダム化の28日前に生ワクチンを受けている
- ランダム化の28日前にエルトロンボパグやロミプロスチムなどのトロンボポエチン受容体アゴニストによる治療
- うつ病または自殺願望のある被験者
- テリタシセプトによる以前の治療歴
- B細胞標的薬物療法は許容されないか、反応しない
- 研究者は候補者が研究にふさわしくないとみなしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テリタシセプトと標準治療
テリタシセプト(160mg ih qw、24週間)と標準治療の併用。
標準治療とは、グルココルチコイド、ヒドロキシクロロキン、およびその他の免疫抑制剤(すなわち、単独療法または組み合わせ)の治療を指します。
シクロホスファミド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、タクロリムス、メトトレキサートおよびレフルノミドなど)。
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テリタシセプト 160 mg を毎週 24 週間皮下投与。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボと標準治療
標準治療と組み合わせたプラセボ。
標準治療とは、グルココルチコイド、ヒドロキシクロロキン、およびその他の免疫抑制剤(すなわち、単独療法または組み合わせ)の治療を指します。
シクロホスファミド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、タクロリムス、メトトレキサートおよびレフルノミドなど)。
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プラセボを毎週皮下に24週間投与。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な奏効率(CR + PR)率
時間枠:24週目で
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血小板数 (PLT) 数が 100×10^9/L 以上の場合、奏効は完全 (CR)、血小板数が 50×10^9/L から 100×10^9/L の範囲の場合、部分的 (PR) とみなされます。そしてベースラインから少なくとも2倍です。
CR または PR に分類された参加者には活動性出血は許可されません。
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24週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な奏効率(CR + PR)率
時間枠:12週目で
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血小板数が 100×10^9/L 以上の場合、奏効は完全 (CR)、血小板数が 50×10^9/L から 100×10^9/L の範囲であれば部分的 (PR) とみなされ、少なくともベースラインから2倍になりました。
CR または PR に分類された参加者には活動性出血は許可されません。
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12週目で
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再発するまでの時間
時間枠:24週目で
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再発までの時間は、テリタシセプトまたはプラセボの投与開始(1日目)から再発までの期間を指します。
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24週目で
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治療に関連した有害事象
時間枠:24週目で
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NCI CTCAE 5.0 によると
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24週目で
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治療に関連した重篤な有害事象
時間枠:24週目で
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NCI CTCAE 5.0 によると
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24週目で
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出血スケール
時間枠:24週目で
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ITP出血スケール(IBLS)によると。
IBLS は、前週の病歴または検査ごとに 0 (なし) から 2 (顕著な出血) までの 11 段階で構成されます。 2はさらに悪い。
これら 11 のグレードには、身体検査による皮膚、身体検査による口腔、病歴による皮膚、病歴による口腔、鼻出血、胃腸、泌尿器、婦人科、肺、頭蓋内出血、結膜下出血が含まれます。
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24週目で
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レスキュー治療の時間
時間枠:24週目で
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救援治療までの時間とは、テリタシセプトまたはプラセボの開始(1日目)から救援治療までの期間を指します。
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24週目で
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再発率
時間枠:24週目で
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反応なしとは、血小板数が < 50×10^9/L であるか、ベースラインからの増加が 1 倍未満であるか、活動性中枢神経系または消化管出血があるか、または救急治療が開始されることを指します。
再発とは、治療により完全または部分反応が少なくとも 7 日間続いた後に、反応が再発しないことと定義されます。
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24週目で
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救命処置率
時間枠:24週目で
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血小板数が 10×10^9/L 未満の場合、または参加者に活動性出血がある場合、または血小板数が 10×10^9/L から 30×10^ の範囲である場合の研究者の判断に基づいて、救済治療が開始されます。 9/L.
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24週目で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 1
時間枠:24週目で
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ITP Patient Assessment Questionnaire™ (ITP-PAQ™) スコアによる。
ITP-PAQ™ は、免疫性血小板減少症の成人患者の生活の質 (QoL) を測定するために設計された疾患固有の機器です。
この項目では、4 週間の想起を採用し、回答は 4 点、5 点、または 7 点のリッカート スケールで記録されます。
すべての項目スコアは 0 ~ 100 の連続体に変換され、スコアが高いほど QoL が優れていることを表し、均等に重み付けされてスケール スコアを導き出します。
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24週目で
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生活の質 2
時間枠:24週目で
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FACT-Th6スコアによる。
がん治療の機能的評価 - 血小板減少症 (FACT-Th6) は、出血や打撲、およびその結果として生じる活動障害やフラストレーションに関する一般的な不安の程度を患者が評価する 6 つの質問で構成されています。
項目は必要に応じて逆スコアリングされ、スコアが高いほど健康関連の生活の質(HRQoL)が高いことを表します。
合計スコアは 0 から 24 の範囲でした。
リコール期間は過去 7 日間です。
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24週目で
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血清C3のベースラインからの絶対変化率
時間枠:24週目で
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(24 週目の血清 C3 レベル - ベースラインの血清 C3 レベル)/ベースラインの血清 C3 レベル
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24週目で
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血清C4のベースラインからの絶対変化率
時間枠:24週目で
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(24 週目の血清 C4 レベル - ベースラインの血清 C4 レベル)/ベースラインの血清 C4 レベル
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24週目で
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血清抗血小板抗体のベースラインからの絶対変化率
時間枠:24週目で
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(24週目の血清抗血小板抗体レベル - ベースラインの血清抗血小板抗体レベル)/ベースラインの血清抗血小板抗体レベル
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24週目で
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血清Blysのベースラインからの絶対変化率
時間枠:24週目で
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(24週目の血清Blysレベル - ベースラインの血清Blysレベル)/ベースラインの血清Blysレベル。
BlysはBリンパ球刺激装置の略です。
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24週目で
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血清中のベースラインからの絶対変化率 4 月
時間枠:24週目で
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(24週目の血清APRILレベル - ベースラインの血清APRILレベル)/ベースラインの血清APRILレベル。
APRIL は増殖誘導リガンドの略称です。
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24週目で
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末梢ナイーブB細胞数のベースラインからの絶対変化率
時間枠:24週目で
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(24週目の末梢ナイーブB細胞数 - ベースラインの末梢ナイーブB細胞数)/ベースラインの末梢ナイーブB細胞数。
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24週目で
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血清免疫グロブリン G (IgG) のベースラインからの絶対変化率
時間枠:24週目で
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(24 週目の血清 IgG レベル - ベースラインの血清 IgG レベル)/ベースラインの血清 IgG レベル
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24週目で
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血清免疫グロブリン M (IgM) のベースラインからの絶対変化率
時間枠:24週目で
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(24 週目の血清 IgM レベル - ベースラインの血清 IgM レベル)/ベースラインの血清 IgM レベル
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24週目で
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血清免疫グロブリン A (IgA) のベースラインからの絶対変化率
時間枠:24週目で
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(24 週目の血清 IgA レベル - ベースラインの血清 IgA レベル)/ベースラインの血清 IgA レベル
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24週目で
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末梢形質細胞数のベースラインからの絶対変化率
時間枠:24週目で
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(24 週目の末梢形質細胞数 - ベースラインの末梢形質細胞数)/ベースラインの末梢形質細胞数。
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24週目で
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末梢血漿芽球数のベースラインからの絶対変化率
時間枠:24週目で
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(24 週目の末梢血漿芽球数 - ベースラインの末梢血漿芽球数)/ベースラインの末梢血漿芽球数。
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24週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア:Xuan Zhang, MD.、Beijing Hospital
- スタディチェア:Yongjing Cheng, MD.、Beijing Hospital
- 主任研究者:Zhu Chen, MD.、The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
- 主任研究者:Jing He, MD.、Peking University People's Hospital
- 主任研究者:Rong Mu, MD.、Peking University Third Hospital
- 主任研究者:Niansheng Yang, MD.、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 主任研究者:Yang Li, MD.、Guangdong Provincial People's Hospital
- 主任研究者:Anbin Huang, MD.、Wuhan Union Hospital, China
- 主任研究者:Fen Li, MD.、Second Xiangya Hospital of Central South University
- 主任研究者:Hui Luo, MD.、Xiangya Hospital of Central South University
- 主任研究者:Hongbin Li, MD.、The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
- 主任研究者:Pinting Yang, MD.、First Hospital of China Medical University
- 主任研究者:Hongsheng Sun, MD.、Shandong Provincial Hospital
- 主任研究者:Dongbao Zhao, MD.、Changhai Hospital
- 主任研究者:Sheng Chen, MD.、Renji Hospital
- 主任研究者:Liyun Zhang, MD.、Shanxi Bethune Hospital
- 主任研究者:Qibing Xie, MD.、West China Hospital
- 主任研究者:Wufang Qi, MD.、Tianjin First Central Hospital
- 主任研究者:Wei Wei, MD.、Tianjin Medical University General Hospital
- 主任研究者:Lijun Wu, MD.、People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- 主任研究者:Qin Li, MD.、The First People's Hospital of Yunnan
- 主任研究者:Lei Zhang, MD.、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- 主任研究者:Shengqian Xu, MD.、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Hospital
- 主任研究者:Guanmin Gao, MD.、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月2日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月3日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BJ-2021-235 (その他の助成金/資金番号:National High Level Hospital Clinical Research Funding)
- RCTAIIRCTD001 (その他の助成金/資金番号:RemeGen Go., Ltd)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。