Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telitacicept pro léčbu trombocytopenie související s onemocněním pojivové tkáně

3. května 2025 aktualizováno: Yongjing Cheng, Beijing Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rekombinantního fúzního proteinu lidského B lymfocytárního faktoru receptor-Fc pro léčbu trombocytopenie spojené s onemocněním pojivové tkáně

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Telitaciceptu při léčbě trombocytopenie spojené s onemocněním pojivové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii se zaměřujeme na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Telitaciceptu při léčbě trombocytopenie spojené s onemocněním pojivové tkáně. Po screeningu budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď subkutánně Telitacicept 160 mg nebo placebo jednou týdně po dobu 24 týdnů. Základní standardní terapie je udržována stabilní po celou dobu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

296

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical College
        • Kontakt:
          • Shengqian Xu, MD.
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
        • Kontakt:
          • Zhu Chen, MD.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jing He, MD.
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Xuan Zhang, MD.
        • Kontakt:
          • Yongjing Cheng, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Like Zhao, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhe Chen, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ru Feng, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fang Wang, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yingjuan Chen, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Wang, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qian Wang, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Feng, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yanxiang Luo, MD.
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Mu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Li, MD.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Niansheng Yang, MD.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:
          • Anbin Huang, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Fen Li, MD.
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hui Luo, MD.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Hongbin Li, MD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Pinting Yang, MD.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Hongsheng Sun, MD.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng Chen, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Dongbao Zhao, MD.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Liyun Zhang, MD.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Qibing Xie, MD.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Zhang, MD.
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wufang Qi, MD.
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wei, MD.
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Lijun Wu, MD.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • Qin Li, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována trombocytopenie spojená s onemocněním pojivové tkáně (CTD). A CTD zahrnuje primární Sjögrenův syndrom (podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2002), systémový lupus erythematodes (podle klasifikačních kritérií ACR z roku 1997 nebo 2009) a nediferencované onemocnění pojivové tkáně (podle mezinárodních klasifikačních kritérií z roku 1999)
  • Refrakterní trombocytopenie definovaná jako:

Buď: Neudržení trvalé remise po léčbě perorálním glukokortikoidem v dávce ≥1 mg/kg/den po dobu alespoň 4 týdnů (prednison nebo ekvivalent) a alespoň jedním imunosupresivem (tj. cyklofosfamid, cyklosporin, mykofenolát mofetil, azathioprin, takrolimus, metotrexát, leflunomid a hydroxychlorochin a kol.) Nebo: Recidiva během snižování dávky perorálního glukokortikoidu nebo po vysazení

  • 50×10^9/L>PLT ≥20×10^9/L
  • ANA pozitivní (≥1:80, jakýkoli karyotyp) zjištěný v laboratoři každého výzkumného centra
  • Standardní terapie by měla být udržována stabilní po dobu alespoň 28 dnů před první dávkou experimentálního léku nebo placeba. Standardní terapie se týká následující léčby (monoterapie nebo v kombinaci): glukokortikoid, hydroxychlorochin a další imunosupresiva (tj. cyklofosfamid, cyklosporin, mykofenolát mofetil, azathioprin, takrolimus, methotrexát a leflunomid a další)
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu, ochotný nebo schopný se zúčastnit všech požadovaných hodnocení a postupů studie

Kritéria vyloučení:

  • Smrtelné krvácení do životně důležitých orgánů (včetně, ale bez omezení na krvácení z centrálního nervového systému, krvácení do trávicího traktu) při screeningu nebo intrakraniální krvácení 6 měsíců před screeningem
  • Antifosfolipidový syndrom, trombotická trombocytopenie purpura, hemolyticko-uremický syndrom nebo trombocytopenie sekundární k jiným příčinám (jako je sepse, infekce virem Epstein-Barrové, infekce cytomegalovirem, infekce COVID-19, léky atd.)
  • Poruchy hematopoetického systému, jako je myelodysplastický syndrom, paroxysmální spánková hemoglobinurie, aplastická anémie, leukémie, lymfom, myelofibróza a tak dále
  • Závažné onemocnění kardiovaskulárního systému, včetně: nestabilního nebo nekontrolovatelného onemocnění nebo stavu ovlivňujícího funkci srdce (jako je angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie)
  • Arteriovenózní tromboembolické příhody
  • Podávání antiagregační nebo antikoagulační léčby při screeningu
  • Klinicky významné změny na elektrokardiogramu
  • QTc>450 ms pro muže, QTc>470 ms pro ženy
  • Těžké plicní onemocnění, včetně: nestabilního nebo nekontrolovatelného onemocnění nebo stavu ovlivňujícího respirační funkce [např. difuzní alveolární krvácení, těžká plicní hypertenze, těžké plicní intersticiální onemocnění (saturace periferní krve kyslíkem < 92 % v klidu bez kyslíku nebo nucená vitální kapacita < 50 % nebo DLCO<50%)]
  • Závažné onemocnění ledvin, včetně: těžké lupusové nefritidy (protein v moči > 6 g/24 hodin nebo clearance endogenního kreatininu < 30 ml/min) 8 týdnů před randomizací, aktivní nefritida vyžadující léky nepovolené podle aktuálního protokolu, těžká renální insuficience vyžadující hemodialýzu nebo prednison ≥ 100 mg/den (nebo ekvivalent) po dobu ≥14 dnů
  • SLE nebo onemocnění centrálního nervového systému nesouvisející se SLE (včetně epilepsie, psychózy, syndromu organické encefalopatie, cerebrovaskulární příhody, encefalitidy, vaskulitidy CNS) 8 týdnů před randomizací
  • Aktivní hepatitida, těžké onemocnění jater v anamnéze. Subjekty pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C jsou vyloučeny. U jedinců s protilátkami proti jádrovému antigenu hepatitidy B (HBcAb) by měla být testována další HBV-DNA. Pokud je HBV-DNA negativní, subjekty mohou být zapsány; jinak by měly být subjekty vyloučeny
  • Abnormální laboratorní výsledky (mimo jiné: ALT nebo AST≥3×ULN (horní hranice normy), počet bílých krvinek <1,5×10^9/l)
  • Subjekty se známými aktivními infekcemi (např. pásový opar, COVID-19, HIV, aktivní tuberkulóza atd.) a aktivními nebo opakujícími se gastrointestinálními vředy
  • Těhotné nebo kojící ženy a subjekty s plánem během studie
  • Alergická reakce: historie alergických reakcí na lidské biologické produkty
  • Léčba látkami cílenými na B buňky, jako je rituximab nebo epacizumab nebo Beliuzumab šest měsíců před randomizací
  • Léčba inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo blokátory TNF-receptorů šest měsíců před randomizací
  • Účast na klinickém hodnocení 28 dní nebo 5 poločasů rozpadu zkoumaných látek před randomizací
  • Obdrželi živou vakcínu 28 dní před randomizací
  • Léčba agonisty trombopoetinového receptoru, jako je Eltrombopag nebo Romiplostim 28 dní před randomizací
  • Subjekty s depresí nebo sebevražednými myšlenkami
  • Předchozí léčba telitaciceptem
  • Léková terapie cílená na B buňky není tolerována ani nereaguje
  • Vyšetřovatel považuje kandidáty za nevhodné pro studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telitacicept plus standardní terapie
Telitacicept (160 mg ih qw po dobu 24 týdnů) v kombinaci se standardní terapií. Standardní terapie se týká následující léčby (monoterapie nebo v kombinaci): glukokortikoid, hydroxychlorochin a další imunosupresiva (tj. cyklofosfamid, cyklosporin, mykofenolát mofetil, azathioprin, takrolimus, methotrexát a leflunomid a další).
Biologický: Telitacicept
subkutánně telitacicept 160 mg týdně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský B lymfocytární faktor stimulující faktor receptor-Fc fúzní protein
  • Rekombinantní lidský B lymfocyt (RC18)
  • Tai'ai®
Komparátor placeba: Placebo plus standardní terapie
Placebo v kombinaci se standardní terapií. Standardní terapie se týká následující léčby (monoterapie nebo v kombinaci): glukokortikoid, hydroxychlorochin a další imunosupresiva (tj. cyklofosfamid, cyklosporin, mykofenolát mofetil, azathioprin, takrolimus, methotrexát a leflunomid a další).
Lék: Placebo
subkutánní placebo jednou týdně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • řízení
  • Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové odpovědi (CR + PR).
Časové okno: v týdnu 24
Odpověď je považována za kompletní (CR), pokud je počet krevních destiček (PLT) ≥ 100×10^9/l, částečná (PR), pokud je počet krevních destiček v rozmezí od 50×10^9/l do 100×10^9/l a minimálně zdvojnásobil oproti základní linii. U účastníků klasifikovaných jako CR nebo PR není povoleno žádné aktivní krvácení.
v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové odpovědi (CR + PR).
Časové okno: v týdnu 12
Odpověď se považuje za kompletní (CR), pokud je počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l, za částečnou (PR), pokud je počet krevních destiček v rozmezí od 50×10^9/l do 100×10^9/l a alespoň zdvojnásobil od základní linie. U účastníků klasifikovaných jako CR nebo PR není povoleno žádné aktivní krvácení.
v týdnu 12
Čas na recidivu
Časové okno: v týdnu 24
Doba do relapsu se týká doby trvání od zahájení léčby Telitaciceptem nebo placeba (den 1) do relapsu.
v týdnu 24
nežádoucí příhoda související s léčbou
Časové okno: v týdnu 24
Podle NCI CTCAE 5.0
v týdnu 24
závažné nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: v týdnu 24
Podle NCI CTCAE 5.0
v týdnu 24
stupnice krvácení
Časové okno: v týdnu 24
Podle stupnice krvácení ITP (IBLS). IBLS se skládá z 11 stupňů od 0 (žádné) do 2 (výrazné krvácení) podle historie za předchozí týden nebo podle zkoušky; 2 je horší. Těchto 11 stupňů zahrnuje: kožní podle fyzického vyšetření, orální podle fyzikálního vyšetření, kožní podle anamnézy, orální podle anamnézy, epistaxe, gastrointestinální, močové, gynekologické, plicní, intrakraniální krvácení a subkonjunktivální krvácení.
v týdnu 24
Čas na záchrannou léčbu
Časové okno: v týdnu 24
Doba do záchranné léčby se týká doby trvání od zahájení léčby Telitaciceptem nebo placebem (den 1) do záchranné léčby.
v týdnu 24
Míra relapsů
Časové okno: v týdnu 24
Žádná odpověď znamená, že počet krevních destiček je < 50×10^9/l nebo se zvýší méně než 1krát oproti výchozí hodnotě, nebo s aktivním krvácením do centrálního nervového systému nebo trávicího traktu, nebo je zahájena záchranná léčba. Relaps je definován jako recidivující žádná odpověď po úplné nebo částečné odpovědi trvající alespoň 7 dní na léčbu.
v týdnu 24
Míra záchranné léčby
Časové okno: v týdnu 24
Záchranná léčba je zahájena, pokud je počet krevních destiček < 10×10^9/l, nebo pacient s aktivním krvácením, nebo na základě úsudku zkoušejícího, když se počet krevních destiček pohybuje od 10×10^9/l do 30×10^ 9/L.
v týdnu 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života 1
Časové okno: v týdnu 24
Podle skóre ITP Patient Assessment Questionnaire™ (ITP-PAQ™). ITP-PAQ™ je nástroj specifický pro onemocnění, který byl navržen k měření kvality života (QoL) dospělých pacientů s imunitní trombocytopenií. Položky využívají 4týdenní opakování s odpověďmi zaznamenanými na 4-, 5- nebo 7-bodové Likertově škále. Všechna skóre položek jsou transformována do kontinua 0 až 100, kde vyšší skóre představují lepší kvalitu života a jsou vážena stejně, aby bylo možné odvodit skóre stupnice.
v týdnu 24
kvalita života 2
Časové okno: v týdnu 24
Podle skóre FACT-Th6. Funkční hodnocení léčby rakoviny - trombocytopenie (FACT-Th6) se skládá ze 6 otázek, ve kterých pacienti hodnotí (0-4) svůj obecný stupeň obav souvisejících s krvácením a modřinami a výsledným zhoršením aktivity a frustrací. Položky byly podle potřeby obráceny, takže vyšší skóre představovalo vyšší kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 24. Období odvolání je předchozích 7 dní.
v týdnu 24
Absolutní rychlost změny od výchozí hodnoty v séru C3
Časové okno: v týdnu 24
(hladina C3 v séru ve 24. týdnu – hladina C3 v séru na začátku)/ hladina C3 v séru na začátku
v týdnu 24
Absolutní rychlost změny od výchozí hodnoty v séru C4
Časové okno: v týdnu 24
(hladina C4 v séru ve 24. týdnu – hladina C4 v séru na začátku)/ hladina C4 v séru na začátku
v týdnu 24
Absolutní míra změny od výchozí hodnoty v séru protidestičkových protilátek
Časové okno: v týdnu 24
(hladina protilátek v séru ve 24. týdnu - hladina protilátek v séru na začátku)/ hladina protilátek v séru na začátku
v týdnu 24
Absolutní rychlost změny od výchozí hodnoty v séru Blys
Časové okno: v týdnu 24
(hladina Blys v séru ve 24. týdnu – hladina Blys v séru na začátku)/ hladina Blys v séru na začátku. Blys je zkratka pro B lymfocytový stimulátor.
v týdnu 24
Absolutní rychlost změny od výchozí hodnoty v séru DUBEN
Časové okno: v týdnu 24
(hladina APRIL v séru ve 24. týdnu – hladina APRIL v séru na začátku)/ hladina APRIL v séru na začátku. APRIL je zkratka pro ligand indukující proliferaci.
v týdnu 24
Absolutní rychlost změny od výchozí hodnoty v počtu periferních naivních B buněk
Časové okno: v týdnu 24
(počet periferních naivních B lymfocytů ve 24. týdnu - počet periferních naivních B lymfocytů na začátku)/ počet periferních naivních B lymfocytů na začátku.
v týdnu 24
Absolutní rychlost změny od výchozí hodnoty v sérovém imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: v týdnu 24
(hladina IgG v séru ve 24. týdnu – hladina IgG v séru na začátku)/ hladina IgG v séru na začátku
v týdnu 24
Absolutní rychlost změny od výchozí hodnoty v sérovém imunoglobulinu M (IgM)
Časové okno: v týdnu 24
(hladina IgM v séru ve 24. týdnu – hladina IgM v séru na začátku)/ hladina IgM v séru na začátku
v týdnu 24
Absolutní rychlost změny od výchozí hodnoty v sérovém imunoglobulinu A (IgA)
Časové okno: v týdnu 24
(hladina IgA v séru ve 24. týdnu – hladina IgA v séru na začátku)/ hladina IgA v séru na začátku
v týdnu 24
Absolutní rychlost změny od výchozí hodnoty v počtu periferních plazmatických buněk
Časové okno: v týdnu 24
(počet periferních plazmatických buněk ve 24. týdnu - počet periferních plazmatických buněk na začátku)/počet periferních plazmatických buněk na začátku.
v týdnu 24
Absolutní rychlost změny od výchozí hodnoty v počtu periferních plazmablastů
Časové okno: v týdnu 24
(počet periferních plazmablastů ve 24. týdnu - počet periferních plazmablastů na začátku)/počet periferních plazmablastů na začátku.
v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Hospital

Spolupracovníci

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Shanxi Bethune Hospital
The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xuan Zhang, MD., Beijing Hospital
  • Studijní židle: Yongjing Cheng, MD., Beijing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhu Chen, MD., The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing He, MD., Peking University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Mu, MD., Peking University Third Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Niansheng Yang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Li, MD., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anbin Huang, MD., Wuhan Union Hospital, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Fen Li, MD., Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Luo, MD., Xiangya Hospital of Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongbin Li, MD., The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pinting Yang, MD., First Hospital of China Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongsheng Sun, MD., Shandong Provincial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dongbao Zhao, MD., Changhai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng Chen, MD., RenJi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Liyun Zhang, MD., Shanxi Bethune Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qibing Xie, MD., West China Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wufang Qi, MD., Tianjin First Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Wei, MD., Tianjin Medical University General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lijun Wu, MD., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Vrchní vyšetřovatel: Qin Li, MD., The First People's Hospital of Yunnan
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Shengqian Xu, MD., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guanmin Gao, MD., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJ-2021-235 (Jiné číslo grantu/financování: National High Level Hospital Clinical Research Funding)
  • RCTAIIRCTD001 (Jiné číslo grantu/financování: RemeGen Go., Ltd)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telitacicept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit