Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telitacicept for behandling av bindevevssykdom-assosiert trombocytopeni

3. mai 2025 oppdatert av: Yongjing Cheng, Beijing Hospital

En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av rekombinant human B-lymfocyttstimulerende faktor reseptor-Fc fusjonsprotein for behandling av bindevevssykdom-assosiert trombocytopeni

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Telitacicept for behandling av bindevevssykdomsassosiert trombocytopeni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studien tar vi sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Telitacicept for behandling av bindevevssykdomsassosiert trombocytopeni. Etter screening vil kvalifiserte deltakere randomiseres i forholdet 1:1 for å motta enten subkutan Telitacicept 160 mg eller placebo en gang i uken i 24 uker. Bakgrunnsstandardterapien holdes stabil under hele behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Shengqian Xu, MD.
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
        • Ta kontakt med:
          • Zhu Chen, MD.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jing He, MD.
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuan Zhang, MD.
        • Ta kontakt med:
          • Yongjing Cheng, MD.
        • Underetterforsker:
          • Like Zhao, MD.
        • Underetterforsker:
          • Zhe Chen, MD.
        • Underetterforsker:
          • Ru Feng, MD.
        • Underetterforsker:
          • Fang Wang, MD.
        • Underetterforsker:
          • Yingjuan Chen, MD.
        • Underetterforsker:
          • Min Wang, MD.
        • Underetterforsker:
          • Qian Wang, MD.
        • Underetterforsker:
          • Min Feng, MD.
        • Underetterforsker:
          • Yanxiang Luo, MD.
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rong Mu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yang Li, MD.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Niansheng Yang, MD.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Ta kontakt med:
          • Anbin Huang, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Fen Li, MD.
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Hui Luo, MD.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hongbin Li, MD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Pinting Yang, MD.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongsheng Sun, MD.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sheng Chen, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dongbao Zhao, MD.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liyun Zhang, MD.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qibing Xie, MD.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lei Zhang, MD.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wufang Qi, MD.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Wei, MD.
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
          • Lijun Wu, MD.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Ta kontakt med:
          • Qin Li, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har blitt diagnostisert med bindevevssykdom (CTD)-assosiert trombocytopeni. Og CTD inkluderer primært Sjögren syndrom (i henhold til 2002 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene), systemisk lupus erythematosus (i henhold til 1997 eller 2009 ACR klassifiseringskriteriene), og udifferensiert bindevevssykdom (i henhold til 1999 internasjonale klassifiseringskriterier)
  • Refraktær trombocytopeni definert som:

Enten: Manglende opprettholdelse av vedvarende remisjon etter behandling med oral glukokortikoiddose ≥1 mg/kg/dag i minst 4 uker (prednison eller tilsvarende) og minst ett immunsuppressivt middel (dvs. cyklofosfamid, cyklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin, takrolimus, metotreksat, leflunomid og hydroksyklorokin, et al.) Eller: Tilbakefall under oral glukokortikoidnedtrapping eller etter seponering

  • 50×10^9/L>PLT ≥20×10^9/L
  • ANA-positiv (≥1:80, enhver karyotype) oppdaget i laboratoriet til hvert forskningssenter
  • Standardbehandlingen bør holdes stabil i minst 28 dager før den første dosen av det eksperimentelle legemidlet eller placebo. Standardbehandling refererer til følgende behandling (monoterapi eller i kombinasjon): glukokortikoid, hydroksyklorokin og andre immundempende midler (dvs. cyklofosfamid, cyklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin, takrolimus, metotreksat og leflunomid, et al.)
  • Signert skjema for informert samtykke, villig eller i stand til å delta i alle nødvendige studieevalueringer og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Dødelig blødning fra vitale organer (inkludert men ikke begrenset til blødning fra sentralnervesystemet, blødning fra fordøyelseskanalen) ved screening eller intrakraniell blødning 6 måneder før screening
  • Antifosfolipidsyndrom, trombotisk trombocytopeni purpura, hemolytisk uremisk syndrom eller trombocytopeni sekundært til andre årsaker (som sepsis, Epstein-Barr-virusinfeksjon, cytomegalovirusinfeksjon, COVID-19-infeksjon, medikamenter, etc.)
  • Hematopoietiske systemforstyrrelser, som myelodysplastisk syndrom, paroksysmal søvnhemoglobinuri, aplastisk anemi, leukemi, lymfom, myelofibrose og så videre
  • Alvorlig kardiovaskulær systemsykdom, inkludert: ustabil eller ukontrollerbar sykdom eller tilstand som påvirker hjertets funksjon (som angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller arytmi)
  • Arteriovenøse tromboemboliske hendelser
  • Får blodplatehemmende eller antikoagulerende behandling ved screening
  • Klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram
  • QTc>450ms for menn, QTc>470ms for kvinner
  • Alvorlig lungesykdom, inkludert: ustabil eller ukontrollerbar sykdom eller tilstand som påvirker luftveisfunksjonen [f.eks. diffus alveolær blødning, alvorlig pulmonal hypertensjon, alvorlig pulmonal interstitiell sykdom (perifer blodoksygenmetning <92 % i hvile uten oksygen, eller tvungen vitalkapasitet <50 % , eller DLCO<50%)]
  • Alvorlig nyresykdom, inkludert: alvorlig lupusnefritt (urinprotein > 6 g/24 timer eller endogen kreatininclearance < 30 ml/min) 8 uker før randomisering, aktiv nefritt som krever gjeldende protokoll som ikke er tillatt medikamenter, alvorlig nyresvikt som krever ≥dnisonelyse 100 mg/dag (eller tilsvarende) i ≥14 dager
  • SLE eller ikke-SLE-relatert sykdom i sentralnervesystemet (inkludert epilepsi, psykose, organisk encefalopatisyndrom, cerebrovaskulær ulykke, encefalitt, CNS-vaskulitt) 8 uker før randomisering
  • Aktiv hepatitt, en historie med alvorlig leversykdom. Personer som er positive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller antistoffer mot hepatitt C-virus er ekskludert. Når det gjelder forsøkspersoner med antistoffer mot hepatitt B-kjerneantigen (HBcAb), bør ytterligere HBV-DNA testes. Hvis HBV-DNA er negativt, kan forsøkspersoner bli registrert; ellers bør emner utelukkes
  • Unormale laboratorieresultater (inkludert men ikke begrenset til: ALAT eller AST≥3×ULN (øvre normalgrense), antall hvite blodlegemer <1,5×10^9/L)
  • Personer med kjente aktive infeksjoner (f.eks. helvetesild, COVID-19, HIV, aktiv tuberkulose, etc.), og aktive eller tilbakevendende magesår
  • Gravide eller ammende kvinner, og forsøkspersoner med en under-plan under forsøket
  • Allergisk reaksjon: historie med allergiske reaksjoner på biologiske produkter fra mennesker
  • Behandling med B-cellemålrettede midler som rituximab eller epacizumab eller Beliuzumab seks måneder før randomisering
  • Behandling med tumor necrosis factor (TNF)-hemmere eller TNF-reseptorblokkere seks måneder før randomisering
  • Deltar i klinisk utprøving 28 dager eller 5 medikamenthalveringstider for undersøkelsesmidlene før randomisering
  • Fikk levende vaksine 28 dager før randomisering
  • Behandling med trombopoietinreseptoragonister som Eltrombopag eller Romiplostim 28 dager før randomisering
  • Personer med depresjon eller selvmordstanker
  • Tidligere behandling med telitacicept
  • B-cellemålrettet medikamentbehandling tolereres ikke eller reagerer ikke
  • Etterforsker vurderer kandidater som ikke egner seg til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telitacicept pluss standardbehandling
Telitacicept (160 mg ih qw i 24 uker) kombinert med standardbehandling. Standardbehandling refererer til følgende behandling (monoterapi eller i kombinasjon): glukokortikoid, hydroksyklorokin og andre immundempende midler (dvs. cyklofosfamid, cyklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin, takrolimus, metotreksat og leflunomid, et al.).
Biologisk: Telitacicept
subkutan telitaccept 160 mg ukentlig i 24 uker.
Andre navn:
  • rekombinant human B-lymfocyttstimulerende faktor reseptor-Fc fusjonsprotein
  • Rekombinant human B-lymfocytt (RC18)
  • Tai'ai®
Placebo komparator: Placebo pluss standardbehandling
Placebo kombinert med standardbehandling. Standardbehandling refererer til følgende behandling (monoterapi eller i kombinasjon): glukokortikoid, hydroksyklorokin og andre immundempende midler (dvs. cyklofosfamid, cyklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin, takrolimus, metotreksat og leflunomid, et al.).
Legemiddel: Placebo
subkutan placebo ukentlig i 24 uker.
Andre navn:
  • styre
  • Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (CR + PR).
Tidsramme: i uke 24
Responsen anses som fullstendig (CR) hvis antall blodplater (PLT) er ≥ 100×10^9/L, delvis (PR) hvis blodplateantallet varierer fra 50×10^9/L til 100×10^9/L og minst doblet fra baseline. Ingen aktiv blødning er tillatt hos deltakere klassifisert som CR eller PR.
i uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (CR + PR).
Tidsramme: i uke 12
Responsen anses som fullstendig (CR) hvis blodplateantallet er ≥ 100×10^9/L, delvis (PR) hvis blodplateantallet varierer fra 50×10^9/L til 100×10^9/L og minst doblet fra baseline. Ingen aktiv blødning er tillatt hos deltakere klassifisert som CR eller PR.
i uke 12
Tid for tilbakefall
Tidsramme: i uke 24
Tid til tilbakefall refererer til periodens varighet fra oppstart av Telitacicept eller placebo (dag 1) til tilbakefall.
i uke 24
behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: i uke 24
I følge NCI CTCAE 5.0
i uke 24
behandlingsrelatert alvorlig bivirkning
Tidsramme: i uke 24
I følge NCI CTCAE 5.0
i uke 24
blødningsskala
Tidsramme: i uke 24
I følge ITP blødningsskala (IBLS). IBLS består av 11 karakterer fra 0 (ingen) til 2 (markert blødning) etter historie over forrige uke eller etter eksamen; 2 er verre. Disse 11 karakterene inkluderer: hud ved fysisk eksamen, muntlig ved fysisk eksamen, hud etter historie, muntlig etter historie, neseblødning, gastrointestinal, urin, gynekologisk, pulmonal, intrakraniell blødning og subkonjunktival blødning.
i uke 24
På tide å redde behandling
Tidsramme: i uke 24
Tid til redningsbehandling refererer til periodens varighet fra oppstart av Telitacicept eller placebo (dag 1) til redningsbehandling.
i uke 24
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: i uke 24
Ingen respons refererer til at blodplateantallet er < 50×10^9/L, eller øker mindre enn 1 ganger fra baseline, eller med blødning fra sentralnervesystemet eller fordøyelseskanalen, eller redningsbehandling igangsettes. Tilbakefall er definert som ingen respons som gjentar seg etter en fullstendig eller delvis respons som varer i minst 7 dager med behandling.
i uke 24
Rate for redningsbehandling
Tidsramme: i uke 24
Redningsbehandling settes i gang hvis blodplatetallet er <10×10^9/L, eller deltakeren har aktiv blødning, eller basert på etterforskerens vurdering når blodplatetallet varierer fra 10×10^9/L til 30×10^ 9/L.
i uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet 1
Tidsramme: i uke 24
I henhold til ITP Patient Assessment Questionnaire™ (ITP-PAQ™) poengsum. ITP-PAQ™ er et sykdomsspesifikt instrument som ble utviklet for å måle livskvaliteten (QoL) til voksne pasienter med immun trombocytopeni. Elementene bruker en 4-ukers tilbakekalling med svar registrert på 4-, 5- eller 7-punkts Likert-skalaer. Alle elementskårer transformeres til et 0 til 100-kontinuum der høyere skårer representerer bedre QoL og vektes likt for å utlede skalaskårene.
i uke 24
livskvalitet 2
Tidsramme: i uke 24
I følge FACT-Th6-score. Functional Assessment of Cancer Therapy-Thrombocytopenia (FACT-Th6) består av 6 spørsmål der pasienter vurderer (0-4) sin generelle grad av bekymring knyttet til blødninger og blåmerker, og resulterende aktivitetssvikt og frustrasjon. Elementer ble omvendt skåret etter behov, slik at høyere skår representerer høyere helserelatert livskvalitet (HRQoL). Totalskårene varierte fra 0 til 24. Tilbakekallingsperioden er de siste 7 dagene.
i uke 24
Absolutt endringshastighet fra baseline i serum C3
Tidsramme: i uke 24
(serum C3 nivå ved uke 24 - serum C3 nivå ved baseline)/ serum C3 nivå ved baseline
i uke 24
Absolutt endringshastighet fra baseline i serum C4
Tidsramme: i uke 24
(serum C4 nivå ved uke 24 - serum C4 nivå ved baseline)/ serum C4 nivå ved baseline
i uke 24
Absolutt endringshastighet fra baseline i serum anti-blodplate-antistoff
Tidsramme: i uke 24
(serum anti-blodplate antistoffnivå ved uke 24-serum anti-blodplate antistoff nivå ved baseline)/ serum anti-blodplate antistoff nivå ved baseline
i uke 24
Absolutt endringshastighet fra baseline i serum Blys
Tidsramme: i uke 24
(serum Blys nivå ved uke 24-serum Blys nivå ved baseline)/ serum Blys nivå ved baseline. Blys er forkortelse for B-lymfocyttstimulator.
i uke 24
Absolutt endringshastighet fra baseline i serum APRIL
Tidsramme: i uke 24
(serum APRIL nivå ved uke 24-serum APRIL nivå ved baseline)/ serum APRIL nivå ved baseline. APRIL er forkortelse for en proliferasjonsinduserende ligand.
i uke 24
Absolutt endringshastighet fra baseline i perifert naivt B-celletall
Tidsramme: i uke 24
(perifert naivt B-celleantall ved uke 24 - perifert naivt B-celleantall ved baseline)/ perifert naivt B-celleantall ved baseline.
i uke 24
Absolutt endringshastighet fra baseline i serumimmunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: i uke 24
(serum IgG nivå ved uke 24 - serum IgG nivå ved baseline)/ serum IgG nivå ved baseline
i uke 24
Absolutt endringshastighet fra baseline i serumimmunoglobulin M (IgM)
Tidsramme: i uke 24
(serum IgM nivå ved uke 24 - serum IgM nivå ved baseline)/ serum IgM nivå ved baseline
i uke 24
Absolutt endringshastighet fra baseline i serumimmunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: i uke 24
(serum IgA nivå ved uke 24 - serum IgA nivå ved baseline)/ serum IgA nivå ved baseline
i uke 24
Absolutt endringshastighet fra baseline i perifert plasmacelletall
Tidsramme: i uke 24
(perifert plasmacelletall ved uke 24 - perifert plasmacelletall ved baseline)/ perifert plasmacelleantall ved baseline.
i uke 24
Absolutt endringshastighet fra baseline i perifert plasmablastantall
Tidsramme: i uke 24
(perifert plasmablastantall ved uke 24 - perifert plasmablasttelling ved baseline)/ perifert plasmablasttelling ved baseline.
i uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Hospital

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Shanxi Bethune Hospital
The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Etterforskere

  • Studiestol: Xuan Zhang, MD., Beijing Hospital
  • Studiestol: Yongjing Cheng, MD., Beijing Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhu Chen, MD., The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
  • Hovedetterforsker: Jing He, MD., Peking University People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Rong Mu, MD., Peking University Third Hospital
  • Hovedetterforsker: Niansheng Yang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Yang Li, MD., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Anbin Huang, MD., Wuhan Union Hospital, China
  • Hovedetterforsker: Fen Li, MD., Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Hovedetterforsker: Hui Luo, MD., Xiangya Hospital of Central South University
  • Hovedetterforsker: Hongbin Li, MD., The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
  • Hovedetterforsker: Pinting Yang, MD., First Hospital of China Medical University
  • Hovedetterforsker: Hongsheng Sun, MD., Shandong Provincial Hospital
  • Hovedetterforsker: Dongbao Zhao, MD., Changhai Hospital
  • Hovedetterforsker: Sheng Chen, MD., Renji Hospital
  • Hovedetterforsker: Liyun Zhang, MD., Shanxi Bethune Hospital
  • Hovedetterforsker: Qibing Xie, MD., West China Hospital
  • Hovedetterforsker: Wufang Qi, MD., Tianjin First Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Wei Wei, MD., Tianjin Medical University General Hospital
  • Hovedetterforsker: Lijun Wu, MD., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Hovedetterforsker: Qin Li, MD., The First People's Hospital of Yunnan
  • Hovedetterforsker: Lei Zhang, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • Hovedetterforsker: Shengqian Xu, MD., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Hospital
  • Hovedetterforsker: Guanmin Gao, MD., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJ-2021-235 (Annet stipend/finansieringsnummer: National High Level Hospital Clinical Research Funding)
  • RCTAIIRCTD001 (Annet stipend/finansieringsnummer: RemeGen Go., Ltd)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere