Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телитацицепт для лечения тромбоцитопении, связанной с заболеванием соединительной ткани

3 мая 2025 г. обновлено: Yongjing Cheng, Beijing Hospital

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование рекомбинантного слитого белка Fc-рецептора стимулирующего фактора В-лимфоцитов человека для лечения тромбоцитопении, связанной с заболеванием соединительной ткани

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности телитацицепта для лечения тромбоцитопении, связанной с заболеванием соединительной ткани.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании мы стремимся оценить эффективность и безопасность телитацицепта для лечения тромбоцитопении, связанной с заболеванием соединительной ткани. После скрининга подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо подкожно телитацицепта 160 мг, либо плацебо один раз в неделю в течение 24 недель. Фоновая стандартная терапия сохраняется стабильной в течение всего периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

296

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xuan Zhang, MD.
  • Номер телефона: +86-01085136736
  • Электронная почта: zxpumch2003@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yongjing Cheng, MD.
  • Номер телефона: +86-01085136736
  • Электронная почта: chengyongjing3427@njhmoh.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical College
        • Контакт:
          • Shengqian Xu, MD.
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
        • Контакт:
          • Zhu Chen, MD.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Jing He, MD.
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
          • Xuan Zhang, MD.
        • Контакт:
          • Yongjing Cheng, MD.
        • Младший исследователь:
          • Like Zhao, MD.
        • Младший исследователь:
          • Zhe Chen, MD.
        • Младший исследователь:
          • Ru Feng, MD.
        • Младший исследователь:
          • Fang Wang, MD.
        • Младший исследователь:
          • Yingjuan Chen, MD.
        • Младший исследователь:
          • Min Wang, MD.
        • Младший исследователь:
          • Qian Wang, MD.
        • Младший исследователь:
          • Min Feng, MD.
        • Младший исследователь:
          • Yanxiang Luo, MD.
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Rong Mu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Yang Li, MD.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Niansheng Yang, MD.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Контакт:
          • Anbin Huang, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Fen Li, MD.
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Hui Luo, MD.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Контакт:
          • Hongbin Li, MD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Pinting Yang, MD.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Hongsheng Sun, MD.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital
        • Контакт:
          • Sheng Chen, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Dongbao Zhao, MD.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Контакт:
          • Liyun Zhang, MD.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital
        • Контакт:
          • Qibing Xie, MD.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Контакт:
          • Lei Zhang, MD.
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin First Central Hospital
        • Контакт:
          • Wufang Qi, MD.
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Wei Wei, MD.
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Контакт:
          • Lijun Wu, MD.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Контакт:
          • Qin Li, MD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, у которых была диагностирована тромбоцитопения, связанная с заболеванием соединительной ткани (ЗСТ). А ЗСТ включает первичный синдром Шегрена (согласно критериям классификации ACR/EULAR 2002 г.), системную красную волчанку (согласно критериям классификации ACR 1997 или 2009 г.) и недифференцированное заболевание соединительной ткани (согласно критериям международной классификации 1999 г.).
  • Рефрактерная тромбоцитопения определяется как:

Либо: Неспособность поддерживать устойчивую ремиссию после лечения пероральными глюкокортикоидами в дозе ≥1 мг/кг/сут в течение не менее 4 недель (преднизолон или эквивалент) и по крайней мере одним иммунодепрессантом (т. циклофосфамид, циклоспорин, микофенолата мофетил, азатиоприн, такролимус, метотрексат, лефлуномид и гидроксихлорохин и др.) Или: рецидив во время снижения дозы пероральных глюкокортикоидов или после отмены

  • 50×10^9/л>ПЛТ ≥20×10^9/л
  • ANA положительный (≥1:80, любой кариотип), обнаруженный в лаборатории каждого исследовательского центра
  • Стандартная терапия должна оставаться стабильной в течение не менее 28 дней до первой дозы экспериментального препарата или плацебо. Стандартная терапия относится к следующему лечению (монотерапия или в комбинации): глюкокортикоид, гидроксихлорохин и другие иммунодепрессанты (т.е. циклофосфамид, циклоспорин, микофенолата мофетил, азатиоприн, такролимус, метотрексат и лефлуномид и др.)
  • Подписанная форма информированного согласия, желание или возможность участвовать во всех необходимых оценках и процедурах исследования

Критерий исключения:

  • Смертельное кровотечение из жизненно важных органов (включая, помимо прочего, кровотечение из центральной нервной системы, кровотечение из желудочно-кишечного тракта) при скрининге или внутричерепное кровотечение за 6 месяцев до скрининга
  • Антифосфолипидный синдром, тромботическая тромбоцитопения пурпура, гемолитико-уремический синдром или тромбоцитопения, вторичная по отношению к другим причинам (таким как сепсис, инфекция вирусом Эпштейна-Барр, цитомегаловирусная инфекция, инфекция COVID-19, лекарственные препараты и т. д.)
  • Нарушения системы кроветворения, такие как миелодиспластический синдром, пароксизмальная гемоглобинурия сна, апластическая анемия, лейкемия, лимфома, миелофиброз и др.
  • Тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы, в том числе: нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, влияющее на функцию сердца (например, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или аритмия)
  • События артериовенозной тромбоэмболии
  • Получение антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии при скрининге
  • Клинически значимые изменения электрокардиограммы
  • QTc>450 мс для мужчин, QTc>470 мс для женщин
  • Тяжелое заболевание легких, в том числе: нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, влияющее на функцию дыхания [например, диффузное альвеолярное кровотечение, тяжелая легочная гипертензия, тяжелое интерстициальное заболевание легких (насыщение кислородом периферической крови <92% в состоянии покоя без кислорода или форсированная жизненная емкость легких <50% , или DLCO<50%)]
  • Тяжелое заболевание почек, в том числе: тяжелый волчаночный нефрит (уровень белка в моче > 6 г/24 ч или клиренс эндогенного креатинина < 30 мл/мин) за 8 недель до рандомизации, активный нефрит, требующий применения запрещенных препаратов по текущему протоколу, тяжелая почечная недостаточность, требующая гемодиализа или преднизолона ≥ 100 мг/день (или эквивалент) в течение ≥14 дней
  • СКВ или не связанное с СКВ заболевание центральной нервной системы (включая эпилепсию, психоз, синдром органической энцефалопатии, нарушение мозгового кровообращения, энцефалит, васкулит ЦНС) за 8 недель до рандомизации
  • Активный гепатит, тяжелые заболевания печени в анамнезе. Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С исключаются. Что касается субъектов с антителами к коровому антигену гепатита В (HBcAb), необходимо провести дополнительное тестирование ДНК ВГВ. Если HBV-ДНК отрицательный, субъекты могут быть включены в исследование; в противном случае предметы должны быть исключены
  • Отклонения от нормы лабораторных результатов (включая, помимо прочего: АЛТ или АСТ ≥3×ВГН (верхний предел нормы), количество лейкоцитов <1,5×10^9/л)
  • Субъекты с известными активными инфекциями (например, опоясывающим лишаем, COVID-19, ВИЧ, активным туберкулезом и т. д.) и активными или рецидивирующими язвами желудочно-кишечного тракта.
  • Беременные или кормящие женщины, а также субъекты с планом во время исследования
  • Аллергическая реакция: история аллергических реакций на биопрепараты человека
  • Лечение препаратами, нацеленными на В-клетки, такими как ритуксимаб, эпацизумаб или белиузумаб, за шесть месяцев до рандомизации.
  • Лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО) или блокаторами рецепторов ФНО за шесть месяцев до рандомизации
  • Участие в клиническом исследовании 28 дней или 5 периодов полувыведения исследуемых препаратов до рандомизации
  • Получили живую вакцину за 28 дней до рандомизации.
  • Лечение агонистами рецепторов тромбопоэтина, такими как элтромбопаг или ромиплостим, за 28 дней до рандомизации
  • Субъекты с депрессией или суицидальными мыслями
  • Предшествующее лечение телитацицептом
  • Лекарственная терапия, нацеленная на В-клетки, не переносится или не отвечает
  • Исследователь считает кандидатов неподходящими для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телитацицепт плюс стандартная терапия
Телитацицепт (160 мг в/ч в течение 24 недель) в сочетании со стандартной терапией. Стандартная терапия относится к следующему лечению (монотерапия или в комбинации): глюкокортикоид, гидроксихлорохин и другие иммунодепрессанты (т.е. циклофосфан, циклоспорин, микофенолата мофетил, азатиоприн, такролимус, метотрексат и лефлуномид и др.).
Биологический: Телитацицепт
телитацицепт подкожно 160 мг еженедельно в течение 24 недель.
Другие имена:
  • рекомбинантный слитый белок рецептор фактора, стимулирующего В-лимфоциты человека, Fc
  • Рекомбинантный В-лимфоцит человека (RC18)
  • Тайай®
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс стандартная терапия
Плацебо в сочетании со стандартной терапией. Стандартная терапия относится к следующему лечению (монотерапия или в комбинации): глюкокортикоид, гидроксихлорохин и другие иммунодепрессанты (т.е. циклофосфан, циклоспорин, микофенолата мофетил, азатиоприн, такролимус, метотрексат и лефлуномид и др.).
Лекарство: Плацебо
подкожно плацебо еженедельно в течение 24 недель.
Другие имена:
  • контроль
  • Плацебо-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (CR + PR)
Временное ограничение: на 24 неделе
Ответ считается полным (CR), если количество тромбоцитов (PLT) составляет ≥ 100×10^9/л, частичным (PR), если количество тромбоцитов колеблется от 50×10^9/л до 100×10^9/л. и как минимум вдвое больше исходного уровня. Активное кровотечение не допускается у участников, классифицированных как CR или PR.
на 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (CR + PR)
Временное ограничение: на 12 неделе
Ответ считается полным (ПО), если количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л, частичным (ЧО), если количество тромбоцитов колеблется от 50×10^9/л до 100×10^9/л и не менее вдвое по сравнению с исходным. Активное кровотечение не допускается у участников, классифицированных как CR или PR.
на 12 неделе
Время рецидива
Временное ограничение: на 24 неделе
Время до рецидива относится к продолжительности периода от начала приема телитацицепта или плацебо (день 1) до рецидива.
на 24 неделе
нежелательное явление, связанное с лечением
Временное ограничение: на 24 неделе
Согласно NCI CTCAE 5.0
на 24 неделе
тяжелое нежелательное явление, связанное с лечением
Временное ограничение: на 24 неделе
Согласно NCI CTCAE 5.0
на 24 неделе
шкала кровотечения
Временное ограничение: на 24 неделе
По шкале кровоточивости ИТП (IBLS). IBLS состоит из 11 оценок от 0 (отсутствие) до 2 (значительное кровотечение) по анамнезу за предыдущую неделю или по результатам экзаменов; 2 хуже. Эти 11 степеней включают: кожу при физикальном осмотре, ротовую полость при физикальном осмотре, кожу по анамнезу, ротовую полость по анамнезу, носовое кровотечение, желудочно-кишечное, мочевое, гинекологическое, легочное, внутричерепное кровоизлияние и субконъюнктивальное кровоизлияние.
на 24 неделе
Время спасательного лечения
Временное ограничение: на 24 неделе
Время до спасательного лечения относится к продолжительности периода от начала приема Телитацицепта или плацебо (день 1) до спасательного лечения.
на 24 неделе
Частота рецидивов
Временное ограничение: на 24 неделе
Отсутствие ответа означает, что количество тромбоцитов < 50×10^9/л или увеличивается менее чем в 1 раз по сравнению с исходным уровнем, или при активном кровотечении в центральной нервной системе или пищеварительном тракте, или начато экстренное лечение. Рецидив определяется как отсутствие повторяющегося ответа после полного или частичного ответа, продолжающегося не менее 7 дней при лечении.
на 24 неделе
Скорость экстренного лечения
Временное ограничение: на 24 неделе
Спасательное лечение начинается, если количество тромбоцитов <10×10^9/л, или у участника имеется активное кровотечение, или, по мнению исследователя, когда количество тромбоцитов колеблется от 10×10^9/л до 30×10^. 9/Л.
на 24 неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни 1
Временное ограничение: на 24 неделе
Согласно шкале ITP Patient Assessment Questionnaire™ (ITP-PAQ™). ITP-PAQ™ — это инструмент для конкретных заболеваний, разработанный для измерения качества жизни (КЖ) взрослых пациентов с иммунной тромбоцитопенией. В заданиях используется 4-недельный отзыв с ответами, записанными по 4-, 5- или 7-балльной шкале Лайкерта. Все баллы по пунктам преобразуются в континуум от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни и имеют одинаковый вес для получения баллов по шкале.
на 24 неделе
качество жизни 2
Временное ограничение: на 24 неделе
По шкале FACT-Th6. Функциональная оценка терапии рака-тромбоцитопении (FACT-Th6) состоит из 6 вопросов, в которых пациенты оценивают (0-4) свою общую степень беспокойства, связанного с кровотечением и кровоподтеками, и возникающим в результате нарушением активности и разочарованием. По мере необходимости элементы оценивались в обратном порядке, так что более высокие баллы представляли более высокое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Сумма баллов варьировалась от 0 до 24. Период отзыва - предыдущие 7 дней.
на 24 неделе
Абсолютная скорость изменения по сравнению с исходным уровнем C3 в сыворотке
Временное ограничение: на 24 неделе
(уровень C3 в сыворотке на 24-й неделе – исходный уровень C3 в сыворотке)/ исходный уровень C3 в сыворотке
на 24 неделе
Абсолютная скорость изменения по сравнению с исходным уровнем C4 в сыворотке
Временное ограничение: на 24 неделе
(уровень C4 в сыворотке на 24-й неделе – исходный уровень C4 в сыворотке)/ исходный уровень C4 в сыворотке
на 24 неделе
Абсолютная скорость изменения антитромбоцитарных антител в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
(уровень антител к тромбоцитам в сыворотке на 24-й неделе – уровень антител к тромбоцитам в сыворотке на исходном уровне)/ уровень антител на тромбоцитах в сыворотке на исходном уровне
на 24 неделе
Абсолютная скорость изменения по сравнению с исходным уровнем в сыворотке Blys
Временное ограничение: на 24 неделе
(уровень Blys в сыворотке на 24-й неделе — уровень Blys в сыворотке на исходном уровне)/уровень Blys в сыворотке на исходном уровне. Blys — это сокращение от стимулятор В-лимфоцитов.
на 24 неделе
Абсолютная скорость изменения по сравнению с исходным уровнем в сыворотке в апреле
Временное ограничение: на 24 неделе
(уровень APRIL в сыворотке на 24 неделе - уровень APRIL в сыворотке на исходном уровне)/уровень APRIL в сыворотке на исходном уровне. APRIL — это сокращение от лиганда, индуцирующего пролиферацию.
на 24 неделе
Абсолютная скорость изменения количества периферических наивных В-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
(количество периферических наивных В-клеток на 24-й неделе - количество периферических наивных В-клеток на исходном уровне)/количество периферических наивных В-клеток на исходном уровне.
на 24 неделе
Абсолютная скорость изменения уровня сывороточного иммуноглобулина G (IgG) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: на 24 неделе
(уровень IgG в сыворотке на 24-й неделе – исходный уровень IgG в сыворотке)/ исходный уровень IgG в сыворотке
на 24 неделе
Абсолютная скорость изменения сывороточного иммуноглобулина М (IgM) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: на 24 неделе
(уровень IgM в сыворотке на 24-й неделе – исходный уровень IgM в сыворотке)/ исходный уровень IgM в сыворотке
на 24 неделе
Абсолютная скорость изменения уровня сывороточного иммуноглобулина А (IgA) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: на 24 неделе
(уровень IgA в сыворотке на 24-й неделе – исходный уровень IgA в сыворотке)/ исходный уровень IgA в сыворотке
на 24 неделе
Абсолютная скорость изменения количества периферических плазматических клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
(количество периферических плазматических клеток на 24 неделе – количество периферических плазматических клеток на исходном уровне)/количество периферических плазматических клеток на исходном уровне.
на 24 неделе
Абсолютная скорость изменения количества периферических плазмобластов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
(количество периферических плазмобластов на 24 неделе – количество периферических плазмобластов на исходном уровне)/количество периферических плазмобластов на исходном уровне.
на 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Hospital

Соавторы

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Shanxi Bethune Hospital
The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Следователи

  • Учебный стул: Xuan Zhang, MD., Beijing Hospital
  • Учебный стул: Yongjing Cheng, MD., Beijing Hospital
  • Главный следователь: Zhu Chen, MD., The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
  • Главный следователь: Jing He, MD., Peking University People's Hospital
  • Главный следователь: Rong Mu, MD., Peking University Third Hospital
  • Главный следователь: Niansheng Yang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Yang Li, MD., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Anbin Huang, MD., Wuhan Union Hospital, China
  • Главный следователь: Fen Li, MD., Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Главный следователь: Hui Luo, MD., Xiangya Hospital of Central South University
  • Главный следователь: Hongbin Li, MD., The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
  • Главный следователь: Pinting Yang, MD., First Hospital of China Medical University
  • Главный следователь: Hongsheng Sun, MD., Shandong Provincial Hospital
  • Главный следователь: Dongbao Zhao, MD., Changhai Hospital
  • Главный следователь: Sheng Chen, MD., Renji Hospital
  • Главный следователь: Liyun Zhang, MD., Shanxi Bethune Hospital
  • Главный следователь: Qibing Xie, MD., West China Hospital
  • Главный следователь: Wufang Qi, MD., Tianjin First Central Hospital
  • Главный следователь: Wei Wei, MD., Tianjin Medical University General Hospital
  • Главный следователь: Lijun Wu, MD., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Главный следователь: Qin Li, MD., The First People's Hospital of Yunnan
  • Главный следователь: Lei Zhang, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • Главный следователь: Shengqian Xu, MD., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Hospital
  • Главный следователь: Guanmin Gao, MD., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BJ-2021-235 (Другой номер гранта/финансирования: National High Level Hospital Clinical Research Funding)
  • RCTAIIRCTD001 (Другой номер гранта/финансирования: RemeGen Go., Ltd)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться