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Telitacicept per il trattamento della trombocitopenia associata a malattia del tessuto connettivo

3 maggio 2025 aggiornato da: Yongjing Cheng, Beijing Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla proteina di fusione del recettore del fattore stimolante il linfocita B umano ricombinante-Fc per il trattamento della trombocitopenia associata a malattia del tessuto connettivo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di Telitacicept per il trattamento della trombocitopenia associata a malattia del tessuto connettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, miriamo a valutare l'efficacia e la sicurezza di Telitacicept per il trattamento della trombocitopenia associata a malattia del tessuto connettivo. Dopo lo screening, i partecipanti idonei saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 per ricevere Telitacicept 160 mg per via sottocutanea o placebo una volta alla settimana per 24 settimane. La terapia standard di base viene mantenuta stabile durante l'intero periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

296

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical College
        • Contatto:
          • Shengqian Xu, MD.
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
        • Contatto:
          • Zhu Chen, MD.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Jing He, MD.
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Xuan Zhang, MD.
        • Contatto:
          • Yongjing Cheng, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Like Zhao, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Zhe Chen, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Ru Feng, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Fang Wang, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Yingjuan Chen, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Min Wang, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Qian Wang, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Min Feng, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Yanxiang Luo, MD.
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Rong Mu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yang Li, MD.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Niansheng Yang, MD.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Contatto:
          • Anbin Huang, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Fen Li, MD.
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Hui Luo, MD.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
          • Hongbin Li, MD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Pinting Yang, MD.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Hongsheng Sun, MD.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital
        • Contatto:
          • Sheng Chen, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Dongbao Zhao, MD.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Liyun Zhang, MD.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
          • Qibing Xie, MD.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:
          • Lei Zhang, MD.
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contatto:
          • Wufang Qi, MD.
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Wei Wei, MD.
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contatto:
          • Lijun Wu, MD.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contatto:
          • Qin Li, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti a cui è stata diagnosticata trombocitopenia associata a malattia del tessuto connettivo (CTD). E la CTD comprende la sindrome di Sjögren primaria (secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2002), il lupus eritematoso sistemico (secondo i criteri di classificazione ACR del 1997 o del 2009) e la malattia indifferenziata del tessuto connettivo (secondo i criteri di classificazione internazionale del 1999)
  • Trombocitopenia refrattaria definita come:

O: Mancato mantenimento della remissione sostenuta dopo il trattamento con una dose orale di glucocorticoidi ≥1 mg/kg/die per almeno 4 settimane (prednisone o equivalente) e almeno un immunosoppressore (es. ciclofosfamide, ciclosporina, micofenolato mofetile, azatioprina, tacrolimus, metotrexato, leflunomide e idrossiclorochina, et al.) Oppure: recidiva durante la riduzione graduale dei glucocorticoidi orali o dopo la sospensione

  • 50×10^9/L>PLT ≥20×10^9/L
  • ANA positivi (≥1:80, qualsiasi cariotipo) rilevati nel laboratorio di ciascun centro di ricerca
  • La terapia standard deve essere mantenuta stabile per almeno 28 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale o del placebo. La terapia standard si riferisce al seguente trattamento (monoterapia o in combinazione): glucocorticoidi, idrossiclorochina e altri immunosoppressori (es. ciclofosfamide, ciclosporina, micofenolato mofetile, azatioprina, tacrolimus, metotrexato e leflunomide, et al.)
  • Modulo di consenso informato firmato, disposto o in grado di partecipare a tutte le valutazioni e procedure di studio richieste

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento letale di organi vitali (incluso ma non limitato a sanguinamento del sistema nervoso centrale, sanguinamento del tratto digerente) allo screening o sanguinamento intracranico 6 mesi prima dello screening
  • Sindrome da anticorpi antifosfolipidi, porpora trombotica da trombocitopenia, sindrome emolitico-uremica o trombocitopenia secondaria ad altre cause (come sepsi, infezione da virus di Epstein-Barr, infezione da citomegalovirus, infezione da COVID-19, farmaci, ecc.)
  • Disturbi del sistema ematopoietico, come sindrome mielodisplastica, emoglobinuria parossistica del sonno, anemia aplastica, leucemia, linfoma, mielofibrosi e così via
  • Grave malattia del sistema cardiovascolare, tra cui: malattia o condizione instabile o incontrollabile che influisce sulla funzione del cuore (come angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia)
  • Eventi di tromboembolismo arterovenoso
  • Ricezione di terapia antipiastrinica o anticoagulante allo screening
  • Alterazioni dell'elettrocardiogramma clinicamente significative
  • QTc>450ms per i maschi, QTc>470ms per le femmine
  • Grave malattia polmonare, tra cui: malattia o condizione instabile o incontrollabile che influenza la funzione respiratoria [per es., emorragia alveolare diffusa, grave ipertensione polmonare, grave malattia interstiziale polmonare (saturazione di ossigeno nel sangue periferico <92% a riposo senza ossigeno o capacità vitale forzata <50% , o DLCO<50%)]
  • Malattia renale grave, inclusa: nefrite lupica grave (proteine ​​urinarie > 6 g/24 ore o clearance della creatinina endogena < 30 ml/min) 8 settimane prima della randomizzazione, nefrite attiva che richiede farmaci non consentiti dal protocollo attuale, insufficienza renale grave che richiede emodialisi o prednisone ≥ 100 mg/giorno (o equivalente) per ≥14 giorni
  • LES o malattia del sistema nervoso centrale correlata a LES (incluse epilessia, psicosi, sindrome da encefalopatia organica, accidente cerebrovascolare, encefalite, vasculite del SNC) 8 settimane prima della randomizzazione
  • Epatite attiva, una storia di grave malattia del fegato. Sono esclusi i soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi contro il virus dell'epatite C. Per quanto riguarda i soggetti con anticorpi contro l'antigene centrale dell'epatite B (HBcAb), è necessario testare ulteriormente l'HBV-DNA. Se HBV-DNA è negativo, i soggetti potrebbero essere arruolati; in caso contrario, i soggetti dovrebbero essere esclusi
  • Risultati di laboratorio anormali (inclusi ma non limitati a: ALT o AST≥3×ULN (limite superiore della norma), conta dei globuli bianchi <1,5×10^9/L)
  • Soggetti con infezioni attive note (ad esempio fuoco di Sant'Antonio, COVID-19, HIV, tubercolosi attiva, ecc.) e ulcere gastrointestinali attive o ricorrenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento e soggetti con piano durante lo studio
  • Reazione allergica: storia delle reazioni allergiche ai prodotti biologici umani
  • Trattamento con agenti mirati alle cellule B come rituximab o epacizumab o Beliuzumab sei mesi prima della randomizzazione
  • Trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) o bloccanti del recettore del TNF sei mesi prima della randomizzazione
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica 28 giorni o 5 emivite del farmaco degli agenti sperimentali prima della randomizzazione
  • Ricevuto vaccino vivo 28 giorni prima della randomizzazione
  • Trattamento con agonisti del recettore della trombopoietina come Eltrombopag o Romiplostim 28 giorni prima della randomizzazione
  • Soggetti con depressione o pensieri suicidi
  • Precedente trattamento con telitacicept
  • La terapia farmacologica mirata alle cellule B non è tollerata o risponde
  • L'investigatore considera i candidati che non si appropriano dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telitacicept più terapia standard
Telitacicept (160 mg ih qw per 24 settimane) in combinazione con la terapia standard. La terapia standard si riferisce al seguente trattamento (monoterapia o in combinazione): glucocorticoidi, idrossiclorochina e altri immunosoppressori (es. ciclofosfamide, ciclosporina, micofenolato mofetile, azatioprina, tacrolimus, metotrexato e leflunomide, et al.).
Biologico: Telitacicept
telitacicept per via sottocutanea 160 mg a settimana per 24 settimane.
Altri nomi:
  • proteina di fusione del recettore del fattore stimolante il linfocita B umano ricombinante-Fc
  • Linfociti B umani ricombinanti (RC18)
  • Tai'ai®
Comparatore placebo: Placebo più terapia standard
Placebo combinato con la terapia standard. La terapia standard si riferisce al seguente trattamento (monoterapia o in combinazione): glucocorticoidi, idrossiclorochina e altri immunosoppressori (es. ciclofosfamide, ciclosporina, micofenolato mofetile, azatioprina, tacrolimus, metotrexato e leflunomide, et al.).
Droga: Placebo
placebo sottocutaneo settimanalmente per 24 settimane.
Altri nomi:
  • controllo
  • Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (CR + PR).
Lasso di tempo: alla settimana 24
La risposta è considerata completa (CR) se la conta piastrinica (PLT) è ≥ 100×10^9/L, parziale (PR) se la conta piastrinica varia da 50×10^9/L a 100×10^9/L e almeno raddoppiato rispetto al basale. Nessun sanguinamento attivo è consentito nei partecipanti classificati come CR o PR.
alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (CR + PR).
Lasso di tempo: alla settimana 12
La risposta è considerata completa (CR) se la conta piastrinica è ≥ 100×10^9/L, parziale (PR) se la conta piastrinica varia da 50×10^9/L a 100×10^9/L e almeno raddoppiato rispetto al basale. Nessun sanguinamento attivo è consentito nei partecipanti classificati come CR o PR.
alla settimana 12
È ora di ricadere
Lasso di tempo: alla settimana 24
Il tempo alla ricaduta si riferisce alla durata del periodo dall'inizio di Telitacicept o del placebo (giorno 1) alla ricaduta.
alla settimana 24
evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: alla settimana 24
Secondo l'NCI CTCAE 5.0
alla settimana 24
evento avverso grave correlato al trattamento
Lasso di tempo: alla settimana 24
Secondo l'NCI CTCAE 5.0
alla settimana 24
scala sanguinante
Lasso di tempo: alla settimana 24
Secondo la scala di sanguinamento ITP (IBLS). L'IBLS comprende 11 gradi da 0 (nessuno) a 2 (sanguinamento marcato) in base all'anamnesi della settimana precedente o all'esame; 2 essere peggio. Questi 11 gradi includono: pelle per esame fisico, orale per esame fisico, pelle per storia, orale per storia, epistassi, gastrointestinale, urinario, ginecologico, polmonare, emorragia intracranica ed emorragia subcongiuntivale.
alla settimana 24
È ora di salvare il trattamento
Lasso di tempo: alla settimana 24
Il tempo necessario al trattamento di salvataggio si riferisce alla durata del periodo dall’inizio di Telitacicept o del placebo (giorno 1) al trattamento di salvataggio.
alla settimana 24
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: alla settimana 24
Nessuna risposta si riferisce a una conta piastrinica < 50×10^9/L, o ad aumenti inferiori a 1 volta rispetto al basale, o a sanguinamento attivo del sistema nervoso centrale o del tratto digestivo, o all'avvio di un trattamento di salvataggio. La recidiva è definita come nessuna risposta ricorrente dopo una risposta completa o parziale della durata di almeno 7 giorni con il trattamento.
alla settimana 24
Tasso di trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: alla settimana 24
Il trattamento di salvataggio viene avviato se la conta piastrinica è <10×10^9/L, o il partecipante presenta un sanguinamento attivo, o in base al giudizio dello sperimentatore quando la conta piastrinica varia da 10×10^9/L a 30×10^ 9/L.
alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita 1
Lasso di tempo: alla settimana 24
In base al punteggio ITP Patient Assessment Questionnaire™ (ITP-PAQ™). L'ITP-PAQ™ è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare la qualità della vita (QoL) di pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria. Gli item impiegano un richiamo di 4 settimane con risposte registrate su scale Likert a 4, 5 o 7 punti. Tutti i punteggi degli item vengono trasformati in un continuum da 0 a 100 in cui i punteggi più alti rappresentano una migliore QoL e sono ponderati in modo uguale per derivare i punteggi della scala.
alla settimana 24
qualità della vita 2
Lasso di tempo: alla settimana 24
Secondo il punteggio FACT-Th6. Il Functional Assessment of Cancer Therapy-Thrombocytopenia (FACT-Th6) consiste in 6 domande in cui i pazienti valutano (0-4) il loro grado generale di preoccupazione correlato a sanguinamento e lividi, e conseguente compromissione dell'attività e frustrazione. Gli elementi sono stati contrassegnati in modo inverso come necessario in modo tale che i punteggi più alti rappresentino una qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) più elevata. I punteggi totali variavano da 0 a 24. Il periodo di richiamo è di 7 giorni precedenti.
alla settimana 24
Tasso di variazione assoluta rispetto al basale nel siero C3
Lasso di tempo: alla settimana 24
(livello sierico di C3 alla settimana 24-livello sierico di C3 al basale)/livello sierico di C3 al basale
alla settimana 24
Tasso di variazione assoluta rispetto al basale nel siero C4
Lasso di tempo: alla settimana 24
(livello sierico di C4 alla settimana 24-livello sierico di C4 al basale)/livello sierico di C4 al basale
alla settimana 24
Tasso di variazione assoluta rispetto al basale dell'anticorpo antipiastrinico sierico
Lasso di tempo: alla settimana 24
(livello di anticorpi antipiastrinici sierici alla settimana 24-livello di anticorpi antipiastrinici sierici al basale)/livello di anticorpi antipiastrinici sierici al basale
alla settimana 24
Tasso di variazione assoluta rispetto al basale nel siero di Blys
Lasso di tempo: alla settimana 24
(livello sierico di Blys alla settimana 24-livello sierico di Blys al basale)/livello sierico di Blys al basale. Blys è l'abbreviazione di stimolatore dei linfociti B.
alla settimana 24
Tasso di variazione assoluta rispetto al basale nel siero APRIL
Lasso di tempo: alla settimana 24
(livello sierico di APRIL alla settimana 24-livello sierico di APRIL al basale)/livello sierico di APRIL al basale. APRIL è l'abbreviazione di un ligando che induce la proliferazione.
alla settimana 24
Tasso di variazione assoluta rispetto al basale nella conta delle cellule B periferiche naive
Lasso di tempo: alla settimana 24
(conta di linfociti B naive periferici alla settimana 24-conta di linfociti B naive periferici al basale)/conta di linfociti B naive periferici al basale.
alla settimana 24
Tasso di variazione assoluta rispetto al basale dell'immunoglobulina G (IgG) sierica
Lasso di tempo: alla settimana 24
(livello sierico di IgG alla settimana 24-livello sierico di IgG al basale)/livello sierico di IgG al basale
alla settimana 24
Tasso di variazione assoluta rispetto al basale dell'immunoglobulina M (IgM) sierica
Lasso di tempo: alla settimana 24
(livello sierico di IgM alla settimana 24-livello sierico di IgM al basale)/livello sierico di IgM al basale
alla settimana 24
Tasso di variazione assoluta rispetto al basale dell'immunoglobulina A (IgA) sierica
Lasso di tempo: alla settimana 24
(livello sierico di IgA alla settimana 24-livello sierico di IgA al basale)/livello sierico di IgA al basale
alla settimana 24
Tasso di variazione assoluto rispetto al basale nella conta delle plasmacellule periferiche
Lasso di tempo: alla settimana 24
(conta delle plasmacellule periferiche alla settimana 24-conta delle plasmacellule periferiche al basale)/conta delle plasmacellule periferiche al basale.
alla settimana 24
Tasso di variazione assoluto rispetto al basale nella conta dei plasmablasti periferici
Lasso di tempo: alla settimana 24
(conta dei plasmablasti periferici alla settimana 24-conta dei plasmablasti periferici al basale)/conta dei plasmablasti periferici al basale.
alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital

Collaboratori

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Shanxi Bethune Hospital
The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xuan Zhang, MD., Beijing Hospital
  • Cattedra di studio: Yongjing Cheng, MD., Beijing Hospital
  • Investigatore principale: Zhu Chen, MD., The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
  • Investigatore principale: Jing He, MD., Peking University People's Hospital
  • Investigatore principale: Rong Mu, MD., Peking University Third Hospital
  • Investigatore principale: Niansheng Yang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Yang Li, MD., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Anbin Huang, MD., Wuhan Union Hospital, China
  • Investigatore principale: Fen Li, MD., Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Investigatore principale: Hui Luo, MD., Xiangya Hospital of Central South University
  • Investigatore principale: Hongbin Li, MD., The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
  • Investigatore principale: Pinting Yang, MD., First Hospital of China Medical University
  • Investigatore principale: Hongsheng Sun, MD., Shandong Provincial Hospital
  • Investigatore principale: Dongbao Zhao, MD., Changhai Hospital
  • Investigatore principale: Sheng Chen, MD., Renji Hospital
  • Investigatore principale: Liyun Zhang, MD., Shanxi Bethune Hospital
  • Investigatore principale: Qibing Xie, MD., West China Hospital
  • Investigatore principale: Wufang Qi, MD., Tianjin First Central Hospital
  • Investigatore principale: Wei Wei, MD., Tianjin Medical University General Hospital
  • Investigatore principale: Lijun Wu, MD., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Investigatore principale: Qin Li, MD., The First People's Hospital of Yunnan
  • Investigatore principale: Lei Zhang, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • Investigatore principale: Shengqian Xu, MD., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Hospital
  • Investigatore principale: Guanmin Gao, MD., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJ-2021-235 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National High Level Hospital Clinical Research Funding)
  • RCTAIIRCTD001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: RemeGen Go., Ltd)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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