Telitacicept para o tratamento da trombocitopenia associada à doença do tecido conjuntivo
3 de maio de 2025 atualizado por: Yongjing Cheng, Beijing Hospital
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, da proteína de fusão do fator estimulador do linfócito B humano recombinante-Fc para o tratamento da trombocitopenia associada à doença do tecido conjuntivo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança do Telitacicept para o tratamento da trombocitopenia associada à doença do tecido conjuntivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, pretendemos avaliar a eficácia e a segurança do Telitacicept para o tratamento da trombocitopenia associada à doença do tecido conjuntivo.
Após a triagem, os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber Telitacicept 160 mg subcutâneo ou placebo uma vez por semana durante 24 semanas.
A terapia padrão de base é mantida estável durante todo o período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
296
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuan Zhang, MD.
- Número de telefone: +86-01085136736
- E-mail: zxpumch2003@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Yongjing Cheng, MD.
- Número de telefone: +86-01085136736
- E-mail: chengyongjing3427@njhmoh.cn
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical College
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Contato:
- Shengqian Xu, MD.
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
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Contato:
- Zhu Chen, MD.
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Jing He, MD.
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Hospital
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Contato:
- Xuan Zhang, MD.
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Contato:
- Yongjing Cheng, MD.
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Subinvestigador:
- Like Zhao, MD.
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Subinvestigador:
- Zhe Chen, MD.
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Subinvestigador:
- Ru Feng, MD.
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Subinvestigador:
- Fang Wang, MD.
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Subinvestigador:
- Yingjuan Chen, MD.
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Subinvestigador:
- Min Wang, MD.
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Subinvestigador:
- Qian Wang, MD.
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Subinvestigador:
- Min Feng, MD.
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Subinvestigador:
- Yanxiang Luo, MD.
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Rong Mu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Yang Li, MD.
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Niansheng Yang, MD.
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Guanmin Gao, MD.
- E-mail: Guanmingao@zzu.edu.cn
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital, China
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Contato:
- Anbin Huang, MD.
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Fen Li, MD.
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Hui Luo, MD.
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Contato:
- Hongbin Li, MD.
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- First Hospital of China Medical University
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Contato:
- Pinting Yang, MD.
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Contato:
- Hongsheng Sun, MD.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Renji Hospital
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Contato:
- Sheng Chen, MD.
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Dongbao Zhao, MD.
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contato:
- Liyun Zhang, MD.
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital
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Contato:
- Qibing Xie, MD.
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Contato:
- Lei Zhang, MD.
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Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin First Central Hospital
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Contato:
- Wufang Qi, MD.
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Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contato:
- Wei Wei, MD.
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Contato:
- Lijun Wu, MD.
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Yunnan
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Contato:
- Qin Li, MD.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que foram diagnosticados com trombocitopenia associada à doença do tecido conjuntivo (CTD). E DTC inclui síndrome de Sjögren primária (de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2002), lúpus eritematoso sistêmico (de acordo com os critérios de classificação de 1997 ou 2009 do ACR) e doença indiferenciada do tecido conjuntivo (de acordo com os critérios de classificação internacional de 1999)
- Trombocitopenia refratária definida como:
Ou: Falha em manter a remissão sustentada após tratamento com dose oral de glicocorticoide ≥1 mg/kg/dia por pelo menos 4 semanas (prednisona ou equivalente) e pelo menos um imunossupressor (ou seja, ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato de mofetil, azatioprina, tacrolimus, metotrexato, leflunomida e hidroxicloroquina, et al.) Ou: Recaída durante a redução gradual de glicocorticóides orais ou após a retirada
- 50×10^9/L>PLT ≥20×10^9/L
- ANA positivo (≥1:80, qualquer cariótipo) detectado no laboratório de cada centro de pesquisa
- A terapia padrão deve ser mantida estável por pelo menos 28 dias antes da primeira dose da droga experimental ou placebo. A terapia padrão refere-se ao seguinte tratamento (monoterapia ou em combinação): glicocorticoide, hidroxicloroquina e outros imunossupressores (ou seja, ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato de mofetil, azatioprina, tacrolimus, metotrexato e leflunomida, et al.)
- Formulário de consentimento informado assinado, disposto ou capaz de participar de todas as avaliações e procedimentos do estudo necessários
Critério de exclusão:
- Sangramento letal de órgãos vitais (incluindo, entre outros, sangramento do sistema nervoso central, sangramento do trato digestivo) na triagem ou sangramento intracraniano 6 meses antes da triagem
- Síndrome antifosfolípide, púrpura trombocitopênica trombótica, síndrome hemolítico-urêmica ou trombocitopenia secundária a outras causas (como sepse, infecção pelo vírus Epstein-Barr, infecção por citomegalovírus, infecção por COVID-19, drogas, etc.)
- Distúrbios do sistema hematopoiético, como síndrome mielodisplásica, hemoglobinúria paroxística do sono, anemia aplástica, leucemia, linfoma, mielofibrose e assim por diante
- Doença grave do sistema cardiovascular, incluindo: doença ou condição instável ou incontrolável que afeta a função do coração (como angina pectoris, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia)
- Eventos de tromboembolismo arteriovenoso
- Receber terapia antiplaquetária ou anticoagulante na triagem
- Alterações eletrocardiográficas clinicamente significativas
- QTc>450ms para homens, QTc>470ms para mulheres
- Doença pulmonar grave, incluindo: doença ou condição instável ou incontrolável que afeta a função respiratória [por exemplo, hemorragia alveolar difusa, hipertensão pulmonar grave, doença intersticial pulmonar grave (saturação de oxigênio no sangue periférico <92% em repouso sem oxigênio ou capacidade vital forçada <50% , ou DLCO<50%)]
- Doença renal grave, incluindo: nefrite lúpica grave (proteína urinária > 6 g/24 horas ou depuração de creatinina endógena < 30 ml/min) 8 semanas antes da randomização, nefrite ativa exigindo drogas proibidas pelo protocolo atual, insuficiência renal grave exigindo hemodiálise ou prednisona ≥ 100mg/dia (ou equivalente) por ≥14 dias
- LES ou doença do sistema nervoso central não relacionada ao LES (incluindo epilepsia, psicose, síndrome de encefalopatia orgânica, acidente vascular cerebral, encefalite, vasculite do SNC) 8 semanas antes da randomização
- Hepatite ativa, história de doença hepática grave. Indivíduos positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos para o vírus da hepatite C são excluídos. Quanto aos indivíduos com anticorpos para o antígeno central da hepatite B (HBcAb), outros testes de HBV-DNA devem ser testados. Se o HBV-DNA for negativo, os indivíduos podem ser inscritos; caso contrário, os sujeitos devem ser excluídos
- Resultados laboratoriais anormais (incluindo, entre outros: ALT ou AST≥3×LSN (limite superior do normal), contagem de glóbulos brancos <1,5×10^9/L)
- Indivíduos com infecções ativas conhecidas (por exemplo, herpes zoster, COVID-19, HIV, tuberculose ativa, etc.) e úlceras gastrointestinais ativas ou recorrentes
- Mulheres grávidas ou lactantes e indivíduos com plano durante o estudo
- Reação alérgica: histórico de reações alérgicas a produtos biológicos humanos
- Tratamento com agentes direcionados às células B, como rituximabe, epacizumabe ou beliuzumabe, seis meses antes da randomização
- Tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) ou bloqueadores dos receptores de TNF seis meses antes da randomização
- Participar de ensaio clínico 28 dias ou 5 meias-vidas dos agentes em investigação antes da randomização
- Recebeu vacina viva 28 dias antes da randomização
- Tratamento com agonistas dos receptores de trombopoietina, como Eltrombopag ou Romiplostim 28 dias antes da randomização
- Indivíduos com depressão ou pensamentos suicidas
- Tratamento anterior com telitacicept
- A terapia medicamentosa direcionada às células B não é tolerada ou responsiva
- O investigador considera os candidatos não apropriados para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telitacicept mais terapia padrão
Telitacicept (160mg ih qw por 24 semanas) combinado com terapia padrão.
A terapia padrão refere-se ao seguinte tratamento (monoterapia ou em combinação): glicocorticoide, hidroxicloroquina e outros imunossupressores (ou seja,
ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato de mofetil, azatioprina, tacrolimus, metotrexato e leflunomida, et al.).
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telitacicept subcutâneo 160 mg semanalmente por 24 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo mais terapia padrão
Placebo combinado com terapia padrão.
A terapia padrão refere-se ao seguinte tratamento (monoterapia ou em combinação): glicocorticoide, hidroxicloroquina e outros imunossupressores (ou seja,
ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato de mofetil, azatioprina, tacrolimus, metotrexato e leflunomida, et al.).
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placebo subcutâneo semanalmente por 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (CR + PR)
Prazo: na semana 24
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A resposta é considerada completa (CR) se a contagem de plaquetas (PLT) for ≥ 100×10^9/L, parcial (PR) se a contagem de plaquetas variar de 50×10^9/L a 100×10^9/L e pelo menos dobrou em relação à linha de base.
Nenhum sangramento ativo é permitido em participantes classificados como CR ou PR.
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na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (CR + PR)
Prazo: na semana 12
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A resposta é considerada completa (CR) se a contagem de plaquetas for ≥ 100×10^9/L, parcial (PR) se a contagem de plaquetas variar de 50×10^9/L a 100×10^9/L e pelo menos dobrou da linha de base.
Nenhum sangramento ativo é permitido em participantes classificados como CR ou PR.
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na semana 12
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Hora de recaída
Prazo: na semana 24
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O tempo até à recaída refere-se à duração do período desde o início de Telitacicept ou placebo (dia 1) até à recaída.
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na semana 24
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evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: na semana 24
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De acordo com o NCI CTCAE 5.0
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na semana 24
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evento adverso grave relacionado ao tratamento
Prazo: na semana 24
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De acordo com o NCI CTCAE 5.0
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na semana 24
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escala de sangramento
Prazo: na semana 24
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De acordo com a escala de sangramento ITP (IBLS).
O IBLS compreende 11 graus de 0 (nenhum) a 2 (sangramento acentuado) por história na semana anterior ou por exame; 2 sendo pior.
Esses 11 graus incluem: pele por exame físico, oral por exame físico, pele por história, oral por história, epistaxe, gastrointestinal, urinária, ginecológica, pulmonar, hemorragia intracraniana e hemorragia subconjuntival.
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na semana 24
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Hora de resgatar o tratamento
Prazo: na semana 24
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O tempo para o tratamento de resgate refere-se à duração do período desde o início do Telitacicept ou placebo (dia 1) até o tratamento de resgate.
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na semana 24
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Taxa de recaída
Prazo: na semana 24
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Nenhuma resposta refere-se à contagem de plaquetas < 50×10^9/L, ou aumenta menos de 1 vez em relação ao valor basal, ou com sistema nervoso central ativo ou sangramento do trato digestivo, ou tratamento de resgate é iniciado.
A recaída é definida como nenhuma resposta recorrente após uma resposta completa ou parcial com duração de pelo menos 7 dias com tratamento.
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na semana 24
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Taxa de tratamento de resgate
Prazo: na semana 24
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O tratamento de resgate é iniciado se a contagem de plaquetas for <10×10^9/L, ou o participante estiver com sangramento ativo, ou com base no julgamento do investigador quando a contagem de plaquetas variar de 10×10^9/L a 30×10^ 9/L.
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na semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida 1
Prazo: na semana 24
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De acordo com a pontuação do ITP Patient Assessment Questionnaire™ (ITP-PAQ™).
O ITP-PAQ™ é um instrumento específico da doença que foi projetado para medir a qualidade de vida (QoL) de pacientes adultos com trombocitopenia imune.
Os itens empregam um recordatório de 4 semanas com respostas registradas em escalas Likert de 4, 5 ou 7 pontos.
Todas as pontuações dos itens são transformadas em um continuum de 0 a 100, em que as pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida e são ponderadas igualmente para derivar as pontuações da escala.
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na semana 24
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qualidade de vida 2
Prazo: na semana 24
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De acordo com a pontuação FACT-Th6.
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Trombocitopenia (FACT-Th6) consiste em 6 perguntas nas quais os pacientes classificam (0-4) seu grau geral de preocupação relacionado a sangramento e hematomas e resultante comprometimento da atividade e frustração.
Os itens foram pontuados de forma reversa conforme necessário, de modo que pontuações mais altas representam maior qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A pontuação total variou de 0 a 24.
O período de recall é de 7 dias anteriores.
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na semana 24
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Taxa de alteração absoluta da linha de base no soro C3
Prazo: na semana 24
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(nível sérico de C3 na semana 24-nível sérico de C3 no início)/nível sérico de C3 no início
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na semana 24
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Taxa de alteração absoluta da linha de base no soro C4
Prazo: na semana 24
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(nível sérico de C4 na semana 24-nível sérico de C4 na linha de base)/nível sérico de C4 na linha de base
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na semana 24
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Taxa de alteração absoluta da linha de base no anticorpo antiplaquetário sérico
Prazo: na semana 24
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(nível de anticorpo antiplaquetário sérico na semana 24 - nível de anticorpo antiplaquetário sérico na linha de base)/nível de anticorpo antiplaquetário sérico na linha de base
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na semana 24
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Taxa de alteração absoluta da linha de base no soro Blys
Prazo: na semana 24
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(nível sérico de Blys na semana 24-nível sérico de Blys na linha de base)/nível sérico de Blys na linha de base.
Blys é a abreviação de estimulador de linfócitos B.
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na semana 24
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Taxa de alteração absoluta da linha de base no soro APRIL
Prazo: na semana 24
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(nível sérico de APRIL na semana 24 - nível sérico de APRIL na linha de base)/ nível sérico de APRIL na linha de base.
APRIL é a abreviação de um ligante indutor de proliferação.
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na semana 24
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Taxa de alteração absoluta da linha de base na contagem periférica de células B virgens
Prazo: na semana 24
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(contagem de células B ingênuas periféricas na semana 24 - contagem de células B ingênuas periféricas na linha de base)/contagem de células B ingênuas periféricas na linha de base.
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na semana 24
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Taxa de alteração absoluta desde o início da imunoglobulina G sérica (IgG)
Prazo: na semana 24
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(nível sérico de IgG na semana 24-nível sérico de IgG na linha de base)/ nível sérico de IgG na linha de base
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na semana 24
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Taxa de alteração absoluta desde o início da imunoglobulina M sérica (IgM)
Prazo: na semana 24
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(nível sérico de IgM na semana 24-nível sérico de IgM na linha de base)/ nível sérico de IgM na linha de base
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na semana 24
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Taxa de alteração absoluta desde o início da imunoglobulina A (IgA) sérica
Prazo: na semana 24
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(nível sérico de IgA na semana 24-nível sérico de IgA na linha de base)/ nível sérico de IgA na linha de base
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na semana 24
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Taxa de alteração absoluta desde o início da contagem de células plasmáticas periféricas
Prazo: na semana 24
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(contagem de plasmócitos periféricos na semana 24 - contagem de plasmócitos periféricos no início do estudo)/contagem de plasmócitos periféricos no início do estudo.
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na semana 24
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Taxa de alteração absoluta desde o início da contagem de plasmablastos periféricos
Prazo: na semana 24
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(contagem de plasmablastos periféricos na semana 24 - contagem de plasmablastos periféricos no início do estudo)/contagem de plasmablastos periféricos no início do estudo.
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na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xuan Zhang, MD., Beijing Hospital
- Cadeira de estudo: Yongjing Cheng, MD., Beijing Hospital
- Investigador principal: Zhu Chen, MD., The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
- Investigador principal: Jing He, MD., Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Rong Mu, MD., Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Niansheng Yang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Yang Li, MD., Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Anbin Huang, MD., Wuhan Union Hospital, China
- Investigador principal: Fen Li, MD., Second Xiangya Hospital of Central South University
- Investigador principal: Hui Luo, MD., Xiangya Hospital of Central South University
- Investigador principal: Hongbin Li, MD., The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
- Investigador principal: Pinting Yang, MD., First Hospital of China Medical University
- Investigador principal: Hongsheng Sun, MD., Shandong Provincial Hospital
- Investigador principal: Dongbao Zhao, MD., Changhai Hospital
- Investigador principal: Sheng Chen, MD., Renji Hospital
- Investigador principal: Liyun Zhang, MD., Shanxi Bethune Hospital
- Investigador principal: Qibing Xie, MD., West China Hospital
- Investigador principal: Wufang Qi, MD., Tianjin First Central Hospital
- Investigador principal: Wei Wei, MD., Tianjin Medical University General Hospital
- Investigador principal: Lijun Wu, MD., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Investigador principal: Qin Li, MD., The First People's Hospital of Yunnan
- Investigador principal: Lei Zhang, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- Investigador principal: Shengqian Xu, MD., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Hospital
- Investigador principal: Guanmin Gao, MD., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJ-2021-235 (Número de outro subsídio/financiamento: National High Level Hospital Clinical Research Funding)
- RCTAIIRCTD001 (Número de outro subsídio/financiamento: RemeGen Go., Ltd)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .