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Telitacicept pour le traitement de la thrombocytopénie associée à la maladie du tissu conjonctif

3 mai 2025 mis à jour par: Yongjing Cheng, Beijing Hospital

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la protéine de fusion Fc-récepteur du facteur de stimulation des lymphocytes B humains recombinants pour le traitement de la thrombocytopénie associée à la maladie du tissu conjonctif

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du telitacicept pour le traitement de la thrombocytopénie associée à une maladie du tissu conjonctif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, nous visons à évaluer l'efficacité et l'innocuité du telitacicept pour le traitement de la thrombocytopénie associée à une maladie du tissu conjonctif. Après le dépistage, les participants éligibles seront randomisés selon un ratio de 1 : 1 pour recevoir soit 160 mg de telitacicept sous-cutané, soit un placebo une fois par semaine pendant 24 semaines. La thérapie standard de fond est maintenue stable pendant toute la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

296

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical College
        • Contact:
          • Shengqian Xu, MD.
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
        • Contact:
          • Zhu Chen, MD.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Jing He, MD.
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Xuan Zhang, MD.
        • Contact:
          • Yongjing Cheng, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Like Zhao, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Zhe Chen, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Ru Feng, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Fang Wang, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Yingjuan Chen, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Min Wang, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Qian Wang, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Min Feng, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Yanxiang Luo, MD.
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Rong Mu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yang Li, MD.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Niansheng Yang, MD.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Contact:
          • Anbin Huang, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Fen Li, MD.
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Hui Luo, MD.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Hongbin Li, MD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Pinting Yang, MD.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Hongsheng Sun, MD.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Renji Hospital
        • Contact:
          • Sheng Chen, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Dongbao Zhao, MD.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Liyun Zhang, MD.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Qibing Xie, MD.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:
          • Lei Zhang, MD.
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • Wufang Qi, MD.
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Wei Wei, MD.
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
          • Lijun Wu, MD.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contact:
          • Qin Li, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets chez qui on a diagnostiqué une thrombocytopénie associée à une maladie du tissu conjonctif (CTD). Et la CTD comprend le syndrome de Sjögren primaire (selon les critères de classification ACR/EULAR 2002), le lupus érythémateux disséminé (selon les critères de classification ACR 1997 ou 2009) et la conjonctivite indifférenciée (selon les critères de classification internationale 1999)
  • Thrombocytopénie réfractaire définie comme :

Soit : Échec du maintien d'une rémission prolongée après un traitement par une dose orale de glucocorticoïdes ≥ 1 mg/kg/jour pendant au moins 4 semaines (prednisone ou équivalent) et au moins un immunosuppresseur (c'est-à-dire cyclophosphamide, cyclosporine, mycophénolate mofétil, azathioprine, tacrolimus, méthotrexate, léflunomide et hydroxychloroquine, et al.) Ou : rechute pendant la diminution des glucocorticoïdes oraux ou après le sevrage

  • 50×10^9/L>PLT ≥20×10^9/L
  • ANA positif (≥1:80, tout caryotype) détecté dans le laboratoire de chaque centre de recherche
  • Le traitement standard doit être maintenu stable pendant au moins 28 jours avant la première dose du médicament expérimental ou du placebo. Le traitement standard fait référence au traitement suivant (en monothérapie ou en association) : glucocorticoïde, hydroxychloroquine et autres immunosuppresseurs (c'est-à-dire cyclophosphamide, cyclosporine, mycophénolate mofétil, azathioprine, tacrolimus, méthotrexate et léflunomide, et al.)
  • Formulaire de consentement éclairé signé, désireux ou capable de participer à toutes les évaluations et procédures d'étude requises

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie létale d'un organe vital (y compris, mais sans s'y limiter, une hémorragie du système nerveux central, une hémorragie du tube digestif) lors du dépistage ou une hémorragie intracrânienne 6 mois avant le dépistage
  • Syndrome des antiphospholipides, purpura thrombotique thrombocytopénique, syndrome hémolytique et urémique ou thrombocytopénie secondaire à d'autres causes (telles que septicémie, infection par le virus Epstein-Barr, infection par le cytomégalovirus, infection par le COVID-19, médicaments, etc.)
  • Troubles du système hématopoïétique, tels que le syndrome myélodysplasique, l'hémoglobinurie paroxystique du sommeil, l'anémie aplasique, la leucémie, le lymphome, la myélofibrose, etc.
  • Maladie grave du système cardiovasculaire, y compris : maladie ou affection instable ou incontrôlable affectant la fonction cardiaque (comme l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension ou l'arythmie non contrôlées)
  • Événements thromboemboliques artério-veineux
  • Recevoir un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant lors du dépistage
  • Modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme
  • QTc>450ms pour homme, QTc>470ms pour femme
  • Maladie pulmonaire grave, y compris : maladie instable ou incontrôlable ou affection affectant la fonction respiratoire [p. , ou DLCO<50%)]
  • Maladie rénale sévère, y compris : néphrite lupique sévère (protéines urinaires > 6 g/24 heures ou clairance de la créatinine endogène < 30 ml/min) 8 semaines avant la randomisation, néphrite active nécessitant des médicaments interdits par le protocole actuel, insuffisance rénale sévère nécessitant une hémodialyse ou de la prednisone ≥ 100mg/jour (ou équivalent) pendant ≥14 jours
  • Maladie du système nerveux central liée au LED ou non liée au LED (y compris épilepsie, psychose, syndrome d'encéphalopathie organique, accident vasculaire cérébral, encéphalite, vascularite du SNC) 8 semaines avant la randomisation
  • Hépatite active, antécédent de maladie hépatique sévère. Les sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C sont exclus. Comme pour les sujets présentant des anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B (HBcAb), d'autres tests d'ADN du VHB doivent être effectués. Si l'ADN du VHB est négatif, les sujets pourraient être inscrits ; sinon, les sujets doivent être exclus
  • Résultats de laboratoire anormaux (y compris, mais sans s'y limiter : ALT ou AST ≥ 3 × LSN (limite supérieure de la normale), numération des globules blancs < 1,5 × 10 ^ 9 / L)
  • Sujets atteints d'infections actives connues (par exemple, zona, COVID-19, VIH, tuberculose active, etc.) et d'ulcères gastro-intestinaux actifs ou récurrents
  • Femmes enceintes ou allaitantes, et sujets ayant un plan pendant l'essai
  • Réaction allergique : antécédents de réactions allergiques aux produits biologiques humains
  • Traitement avec des agents ciblant les cellules B tels que le rituximab ou l'epacizumab ou le beliuzumab six mois avant la randomisation
  • Traitement avec des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou des bloqueurs des récepteurs du TNF six mois avant la randomisation
  • Participer à un essai clinique 28 jours ou 5 demi-vies de médicament des agents expérimentaux avant la randomisation
  • A reçu le vaccin vivant 28 jours avant la randomisation
  • Traitement avec des agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine tels que Eltrombopag ou Romiplostim 28 jours avant la randomisation
  • Sujets souffrant de dépression ou de pensées suicidaires
  • Traitement antérieur par telitacicept
  • La thérapie médicamenteuse ciblant les lymphocytes B n'est pas tolérée ou ne répond pas
  • L'enquêteur considère que les candidats ne sont pas appropriés pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télitacicept plus traitement standard
Telitacicept (160 mg ih qw pendant 24 semaines) associé à un traitement standard. Le traitement standard fait référence au traitement suivant (en monothérapie ou en association) : glucocorticoïde, hydroxychloroquine et autres immunosuppresseurs (c'est-à-dire cyclophosphamide, cyclosporine, mycophénolate mofétil, azathioprine, tacrolimus, méthotrexate et léflunomide, et al.).
Biologique: Telitacicept
telitacicept sous-cutané 160 mg par semaine pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • récepteur du facteur de stimulation des lymphocytes B humains recombinants-protéine de fusion Fc
  • Lymphocyte B humain recombinant (RC18)
  • Tai'ai®
Comparateur placebo: Placebo plus traitement standard
Placebo associé à un traitement standard. Le traitement standard fait référence au traitement suivant (en monothérapie ou en association) : glucocorticoïde, hydroxychloroquine et autres immunosuppresseurs (c'est-à-dire cyclophosphamide, cyclosporine, mycophénolate mofétil, azathioprine, tacrolimus, méthotrexate et léflunomide, et al.).
Médicament: Placebo
placebo sous-cutané chaque semaine pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • contrôle
  • Contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (RC + RP)
Délai: à la semaine 24
La réponse est considérée comme complète (CR) si la numération plaquettaire (PLT) est ≥ 100×10^9/L, partielle (PR) si la numération plaquettaire est comprise entre 50×10^9/L et 100×10^9/L. et au moins doublé par rapport au départ. Aucun saignement actif n'est autorisé chez les participants classés comme CR ou PR.
à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (RC + RP)
Délai: à la semaine 12
La réponse est considérée comme complète (RC) si le nombre de plaquettes est ≥ 100×10^9/L, partielle (PR) si le nombre de plaquettes varie de 50×10^9/L à 100×10^9/L et au moins doublé par rapport à la ligne de base. Aucun saignement actif n'est autorisé chez les participants classés comme CR ou PR.
à la semaine 12
Il est temps de rechuter
Délai: à la semaine 24
Le délai de rechute fait référence à la durée de la période entre le début du telitacicept ou du placebo (jour 1) et la rechute.
à la semaine 24
événement indésirable lié au traitement
Délai: à la semaine 24
Selon le NCI CTCAE 5.0
à la semaine 24
événement indésirable grave lié au traitement
Délai: à la semaine 24
Selon le NCI CTCAE 5.0
à la semaine 24
échelle de saignement
Délai: à la semaine 24
Selon l'échelle de saignement ITP (IBLS). L'IBLS comprend 11 notes de 0 (aucun) à 2 (saignement marqué) par antécédent au cours de la semaine précédente ou par examen ; 2 étant pire. Ces 11 grades comprennent : peau par examen physique, oral par examen physique, peau par antécédent, oral par antécédent, épistaxis, gastro-intestinal, urinaire, gynécologique, pulmonaire, hémorragie intracrânienne et hémorragie sous-conjonctivale.
à la semaine 24
Il est temps de sauver le traitement
Délai: à la semaine 24
Le délai nécessaire au traitement de secours fait référence à la période écoulée entre le début du traitement par Telitacicept ou le placebo (jour 1) et le traitement de secours.
à la semaine 24
Taux de rechute
Délai: à la semaine 24
Aucune réponse ne fait référence à une numération plaquettaire < 50 × 10 ^ 9/L, ou à une augmentation inférieure à 1 fois par rapport à la valeur initiale, ou à un saignement actif du système nerveux central ou du tube digestif, ou à l'instauration d'un traitement de secours. La rechute est définie comme une absence de réponse récurrente après une réponse complète ou partielle d'une durée d'au moins 7 jours avec le traitement.
à la semaine 24
Tarif des soins de secours
Délai: à la semaine 24
Le traitement de secours est initié si la numération plaquettaire est <10×10^9/L, ou si le participant présente un saignement actif, ou sur la base du jugement de l'investigateur lorsque la numération plaquettaire varie de 10×10^9/L à 30×10^. 9/L.
à la semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie 1
Délai: à la semaine 24
Selon le score ITP Patient Assessment Questionnaire™ (ITP-PAQ™). L'ITP-PAQ™ est un instrument spécifique à une maladie qui a été conçu pour mesurer la qualité de vie (QoL) des patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire. Les items utilisent un rappel de 4 semaines avec des réponses enregistrées sur des échelles de Likert à 4, 5 ou 7 points. Tous les scores des items sont transformés en un continuum de 0 à 100 où les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie et sont pondérés de manière égale pour dériver les scores de l'échelle.
à la semaine 24
qualité de vie 2
Délai: à la semaine 24
Selon le score FACT-Th6. L'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-thrombocytopénie (FACT-Th6) se compose de 6 questions dans lesquelles les patients évaluent (0-4) leur degré général d'inquiétude lié aux saignements et aux ecchymoses, ainsi que la diminution de l'activité et la frustration qui en résultent. Les éléments ont été notés à l'envers comme nécessaires, de sorte que les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Les scores totaux variaient de 0 à 24. La période de rappel est de 7 jours précédents.
à la semaine 24
Taux de changement absolu par rapport à la ligne de base dans le sérum C3
Délai: à la semaine 24
(taux sérique de C3 à la semaine 24-taux sérique de C3 au départ)/taux sérique de C3 au départ
à la semaine 24
Taux de changement absolu par rapport au départ dans le sérum C4
Délai: à la semaine 24
(taux sérique de C4 à la semaine 24-taux sérique de C4 au départ)/taux sérique de C4 au départ
à la semaine 24
Taux de changement absolu par rapport à la ligne de base des anticorps antiplaquettaires sériques
Délai: à la semaine 24
(taux d'anticorps antiplaquettaires sériques à la semaine 24-taux d'anticorps antiplaquettaires sériques au départ)/taux d'anticorps antiplaquettaires sériques au départ
à la semaine 24
Taux de changement absolu par rapport à la ligne de base dans le sérum Blys
Délai: à la semaine 24
(niveau de Blys sérique à la semaine 24-niveau de Blys sérique au départ)/niveau de Blys sérique au départ. Blys est l'abréviation de stimulateur des lymphocytes B.
à la semaine 24
Taux de changement absolu par rapport au départ dans le sérum APRIL
Délai: à la semaine 24
(taux sérique d'APRIL à la semaine 24-taux sérique d'APRIL au départ)/taux sérique d'APRIL au départ. APRIL est l'abréviation de ligand induisant la prolifération.
à la semaine 24
Taux de changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes B périphériques naïfs
Délai: à la semaine 24
(nombre de lymphocytes B naïfs périphériques à la semaine 24-nombre de lymphocytes B naïfs périphériques au départ)/nombre de lymphocytes B naïfs périphériques au départ.
à la semaine 24
Taux de changement absolu par rapport à la valeur initiale des immunoglobulines G sériques (IgG)
Délai: à la semaine 24
(taux d'IgG sériques à la semaine 24-taux d'IgG sériques au départ)/taux d'IgG sériques au départ
à la semaine 24
Taux de changement absolu par rapport à la valeur initiale des immunoglobulines sériques M (IgM)
Délai: à la semaine 24
(taux d'IgM sérique à la semaine 24-taux d'IgM sérique au départ)/taux d'IgM sérique au départ
à la semaine 24
Taux de changement absolu par rapport à la valeur initiale des immunoglobulines sériques A (IgA)
Délai: à la semaine 24
(taux d'IgA sérique à la semaine 24-taux d'IgA sérique au départ)/taux d'IgA sérique au départ
à la semaine 24
Taux de changement absolu par rapport à la valeur initiale du nombre de plasmocytes périphériques
Délai: à la semaine 24
(nombre de plasmocytes périphériques à la semaine 24 - nombre de plasmocytes périphériques au départ) / nombre de plasmocytes périphériques au départ.
à la semaine 24
Taux de changement absolu par rapport à la valeur initiale du nombre de plasmablastes périphériques
Délai: à la semaine 24
(nombre de plasmablastes périphériques à la semaine 24 - nombre de plasmablastes périphériques au départ)/nombre de plasmablastes périphériques au départ.
à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Hospital

Collaborateurs

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Shanxi Bethune Hospital
The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xuan Zhang, MD., Beijing Hospital
  • Chaise d'étude: Yongjing Cheng, MD., Beijing Hospital
  • Chercheur principal: Zhu Chen, MD., The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
  • Chercheur principal: Jing He, MD., Peking University People's Hospital
  • Chercheur principal: Rong Mu, MD., Peking University Third Hospital
  • Chercheur principal: Niansheng Yang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Yang Li, MD., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Anbin Huang, MD., Wuhan Union Hospital, China
  • Chercheur principal: Fen Li, MD., Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Chercheur principal: Hui Luo, MD., Xiangya Hospital of Central South University
  • Chercheur principal: Hongbin Li, MD., The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
  • Chercheur principal: Pinting Yang, MD., First Hospital of China Medical University
  • Chercheur principal: Hongsheng Sun, MD., Shandong Provincial Hospital
  • Chercheur principal: Dongbao Zhao, MD., Changhai Hospital
  • Chercheur principal: Sheng Chen, MD., Renji Hospital
  • Chercheur principal: Liyun Zhang, MD., Shanxi Bethune Hospital
  • Chercheur principal: Qibing Xie, MD., West China Hospital
  • Chercheur principal: Wufang Qi, MD., Tianjin First Central Hospital
  • Chercheur principal: Wei Wei, MD., Tianjin Medical University General Hospital
  • Chercheur principal: Lijun Wu, MD., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Chercheur principal: Qin Li, MD., The First People's Hospital of Yunnan
  • Chercheur principal: Lei Zhang, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • Chercheur principal: Shengqian Xu, MD., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Hospital
  • Chercheur principal: Guanmin Gao, MD., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BJ-2021-235 (Autre subvention/numéro de financement: National High Level Hospital Clinical Research Funding)
  • RCTAIIRCTD001 (Autre subvention/numéro de financement: RemeGen Go., Ltd)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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