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Telitacicept zur Behandlung von Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen

3. Mai 2025 aktualisiert von: Yongjing Cheng, Beijing Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie des rekombinanten menschlichen B-Lymphozyten-stimulierenden Faktor-Rezeptor-Fc-Fusionsproteins zur Behandlung von Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept zur Behandlung von Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept zur Behandlung von Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen bewerten. Nach dem Screening werden die teilnahmeberechtigten Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 24 Wochen lang einmal pro Woche entweder 160 mg Telitacicept subkutan oder ein Placebo. Die Hintergrund-Standardtherapie bleibt während der gesamten Behandlungsdauer stabil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

296

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical College
        • Kontakt:
          • Shengqian Xu, MD.
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
        • Kontakt:
          • Zhu Chen, MD.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jing He, MD.
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Xuan Zhang, MD.
        • Kontakt:
          • Yongjing Cheng, MD.
        • Unterermittler:
          • Like Zhao, MD.
        • Unterermittler:
          • Zhe Chen, MD.
        • Unterermittler:
          • Ru Feng, MD.
        • Unterermittler:
          • Fang Wang, MD.
        • Unterermittler:
          • Yingjuan Chen, MD.
        • Unterermittler:
          • Min Wang, MD.
        • Unterermittler:
          • Qian Wang, MD.
        • Unterermittler:
          • Min Feng, MD.
        • Unterermittler:
          • Yanxiang Luo, MD.
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Mu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Li, MD.
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Niansheng Yang, MD.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:
          • Anbin Huang, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Fen Li, MD.
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hui Luo, MD.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Hongbin Li, MD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Pinting Yang, MD.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Hongsheng Sun, MD.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng Chen, MD.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Dongbao Zhao, MD.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Liyun Zhang, MD.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Qibing Xie, MD.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Zhang, MD.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wufang Qi, MD.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wei, MD.
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Lijun Wu, MD.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • Qin Li, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine mit einer Bindegewebserkrankung (CTD) verbundene Thrombozytopenie diagnostiziert wurde. Und CTD umfasst das primäre Sjögren-Syndrom (gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien von 2002), systemischen Lupus erythematodes (gemäß den ACR-Klassifizierungskriterien von 1997 oder 2009) und undifferenzierte Bindegewebserkrankung (gemäß den internationalen Klassifizierungskriterien von 1999).
  • Refraktäre Thrombozytopenie, definiert als:

Entweder: Nach einer Behandlung mit einer oralen Glukokortikoiddosis von ≥ 1 mg/kg/Tag über mindestens 4 Wochen (Prednison oder Äquivalent) und mindestens einem Immunsuppressivum (d. h. Cyclophosphamid, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Tacrolimus, Methotrexat, Leflunomid und Hydroxychloroquin usw.) Oder: Rückfall während des Ausschleichens der oralen Glukokortikoide oder nach dem Entzug

  • 50×10^9/L>PLT ≥20×10^9/L
  • ANA-positiv (≥1:80, jeder Karyotyp) im Labor jedes Forschungszentrums nachgewiesen
  • Die Standardtherapie sollte vor der ersten Dosis des experimentellen Arzneimittels oder Placebos mindestens 28 Tage lang stabil gehalten werden. Unter Standardtherapie versteht man die folgende Behandlung (Monotherapie oder in Kombination): Glukokortikoid, Hydroxychloroquin und andere Immunsuppressiva (d. h. Cyclophosphamid, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Tacrolimus, Methotrexat und Leflunomid, et al.)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, bereit oder in der Lage, an allen erforderlichen Studienauswertungen und -verfahren teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenswichtige Organblutungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutungen des Zentralnervensystems, Blutungen des Verdauungstrakts) beim Screening oder intrakranielle Blutungen 6 Monate vor dem Screening
  • Antiphospholipid-Syndrom, thrombotische Thrombozytopenie purpura, hämolytisch-urämisches Syndrom oder Thrombozytopenie infolge anderer Ursachen (wie Sepsis, Epstein-Barr-Virus-Infektion, Cytomegalievirus-Infektion, COVID-19-Infektion, Medikamente usw.)
  • Störungen des hämatopoetischen Systems wie myelodysplastisches Syndrom, paroxysmale Schlafhämoglobinurie, aplastische Anämie, Leukämie, Lymphom, Myelofibrose usw
  • Schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich: instabile oder unkontrollierbare Erkrankungen oder Zustände, die die Funktion des Herzens beeinträchtigen (wie Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)
  • Arteriovenöse Thromboembolien
  • Erhalt einer Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulanzientherapie beim Screening
  • Klinisch signifikante Veränderungen im Elektrokardiogramm
  • QTc>450 ms für Männer, QTc>470 ms für Frauen
  • Schwere Lungenerkrankung, einschließlich: instabile oder unkontrollierbare Erkrankung oder Zustand, die die Atemfunktion beeinträchtigt [z. B. diffuse alveoläre Blutung, schwere pulmonale Hypertonie, schwere pulmonale interstitielle Erkrankung (Sauerstoffsättigung des peripheren Blutes <92 % in Ruhe ohne Sauerstoff oder erzwungene Vitalkapazität <50 %) , oder DLCO<50%)]
  • Schwere Nierenerkrankung, einschließlich: schwerer Lupusnephritis (Urinprotein > 6 g/24 Stunden oder endogene Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) 8 Wochen vor der Randomisierung, aktive Nephritis, die nach dem aktuellen Protokoll verbotene Medikamente erfordert, schwere Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder Prednison ≥ erfordert 100 mg/Tag (oder Äquivalent) für ≥14 Tage
  • SLE oder nicht SLE-bedingte Erkrankung des zentralen Nervensystems (einschließlich Epilepsie, Psychose, organisches Enzephalopathie-Syndrom, zerebrovaskulärer Unfall, Enzephalitis, ZNS-Vaskulitis) 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Aktive Hepatitis, eine schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte. Personen, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus sind, sind ausgeschlossen. Bei Personen mit Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen (HBcAb) sollte weitere HBV-DNA getestet werden. Wenn HBV-DNA negativ ist, könnten Probanden aufgenommen werden; andernfalls sollten Probanden ausgeschlossen werden
  • Abnormale Laborergebnisse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: ALT oder AST≥3×ULN (Obergrenze des Normalwerts), Anzahl weißer Blutkörperchen <1,5×10^9/L)
  • Personen mit bekannten aktiven Infektionen (z. B. Gürtelrose, COVID-19, HIV, aktive Tuberkulose usw.) und aktiven oder wiederkehrenden Magen-Darm-Geschwüren
  • Schwangere oder stillende Frauen und Probanden mit einem Plan während der Studie
  • Allergische Reaktion: Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf humanbiologische Produkte
  • Behandlung mit B-Zell-Targeting-Wirkstoffen wie Rituximab oder Epacizumab oder Beliuzumab sechs Monate vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren oder TNF-Rezeptorblockern sechs Monate vor der Randomisierung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie 28 Tage oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten der Prüfpräparate vor der Randomisierung
  • 28 Tage vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Behandlung mit Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten wie Eltrombopag oder Romiplostim 28 Tage vor der Randomisierung
  • Personen mit Depressionen oder Selbstmordgedanken
  • Vorherige Behandlung mit Telitacicept
  • Eine gegen B-Zellen gerichtete medikamentöse Therapie wird nicht vertragen oder reagiert nicht darauf
  • Der Prüfer hält Kandidaten für nicht geeignet für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telitacicept plus Standardtherapie
Telitacicept (160 mg alle zwei Wochen über 24 Wochen) kombiniert mit einer Standardtherapie. Unter Standardtherapie versteht man die folgende Behandlung (Monotherapie oder in Kombination): Glukokortikoid, Hydroxychloroquin und andere Immunsuppressiva (d. h. Cyclophosphamid, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Tacrolimus, Methotrexat und Leflunomid, et al.).
Biologisch: Telitacicept
subkutanes Telitacicept 160 mg wöchentlich für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • rekombinantes humanes B-Lymphozyten-stimulierendes Faktor-Rezeptor-Fc-Fusionsprotein
  • Rekombinanter menschlicher B-Lymphozyten (RC18)
  • Tai'ai®
Placebo-Komparator: Placebo plus Standardtherapie
Placebo kombiniert mit Standardtherapie. Unter Standardtherapie versteht man die folgende Behandlung (Monotherapie oder in Kombination): Glukokortikoid, Hydroxychloroquin und andere Immunsuppressiva (d. h. Cyclophosphamid, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Tacrolimus, Methotrexat und Leflunomid, et al.).
Arzneimittel: Placebo
subkutanes Placebo wöchentlich für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Kontrolle
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (CR + PR).
Zeitfenster: in Woche 24
Das Ansprechen gilt als vollständig (CR), wenn die Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×10^9/L beträgt, als teilweise (PR), wenn die Thrombozytenzahl zwischen 50×10^9/L und 100×10^9/L liegt und hat sich gegenüber dem Ausgangswert mindestens verdoppelt. Bei Teilnehmern, die als CR oder PR eingestuft sind, ist keine aktive Blutung zulässig.
in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (CR + PR).
Zeitfenster: in Woche 12
Das Ansprechen gilt als vollständig (CR), wenn die Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L beträgt, als teilweise (PR), wenn die Thrombozytenzahl im Bereich von 50×10^9/L bis 100×10^9/L liegt und mindestens gegenüber dem Ausgangswert verdoppelt. Bei Teilnehmern, die als CR oder PR eingestuft sind, ist keine aktive Blutung zulässig.
in Woche 12
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: in Woche 24
Die Zeit bis zum Rückfall bezieht sich auf die Dauer vom Beginn der Behandlung mit Telitacicept oder Placebo (Tag 1) bis zum Rückfall.
in Woche 24
behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: in Woche 24
Laut NCI CTCAE 5.0
in Woche 24
behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: in Woche 24
Laut NCI CTCAE 5.0
in Woche 24
Blutungsschuppe
Zeitfenster: in Woche 24
Nach der ITP-Blutungsskala (IBLS). Das IBLS besteht aus 11 Noten von 0 (keine) bis 2 (deutliche Blutung) nach Vorgeschichte in der Vorwoche oder nach Prüfung; 2 ist schlimmer. Diese 11 Grade umfassen: Haut durch körperliche Untersuchung, mündliche durch körperliche Untersuchung, Haut durch Anamnese, mündliche durch Anamnese, Epistaxis, Magen-Darm-, Harn-, gynäkologische, pulmonale, intrakranielle Blutung und subkonjunktivale Blutung.
in Woche 24
Zeit für eine Rettungsbehandlung
Zeitfenster: in Woche 24
Die Zeit bis zur Notfallbehandlung bezieht sich auf die Dauer vom Beginn der Behandlung mit Telitacicept oder Placebo (Tag 1) bis zur Notfallbehandlung.
in Woche 24
Rückfallrate
Zeitfenster: in Woche 24
Keine Reaktion bezieht sich darauf, dass die Thrombozytenzahl < 50×10^9/l ist oder um weniger als das 1-Fache gegenüber dem Ausgangswert ansteigt, oder dass eine aktive Blutung im Zentralnervensystem oder im Verdauungstrakt vorliegt oder eine Notfallbehandlung eingeleitet wird. Ein Rückfall ist definiert als erneutes Ausbleiben einer Reaktion nach einer vollständigen oder teilweisen Reaktion, die mindestens 7 Tage lang auf die Behandlung anhält.
in Woche 24
Rettungsbehandlungsrate
Zeitfenster: in Woche 24
Eine Rettungsbehandlung wird eingeleitet, wenn die Thrombozytenzahl <10×10^9/L beträgt, der Teilnehmer eine aktive Blutung hat oder wenn die Thrombozytenzahl nach Einschätzung des Prüfarztes zwischen 10×10^9/L und 30×10^ liegt 9/L.
in Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität 1
Zeitfenster: in Woche 24
Gemäß dem ITP Patient Assessment Questionnaire™ (ITP-PAQ™) Score. Der ITP-PAQ™ ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das zur Messung der Lebensqualität (QoL) erwachsener Patienten mit Immunthrombozytopenie entwickelt wurde. Die Items nutzen einen 4-wöchigen Rückruf, wobei die Antworten auf 4-, 5- oder 7-Punkte-Likert-Skalen aufgezeichnet werden. Alle Item-Scores werden in ein Kontinuum von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität darstellen und gleich gewichtet werden, um die Skalen-Scores abzuleiten.
in Woche 24
Lebensqualität 2
Zeitfenster: in Woche 24
Laut FACT-Th6-Score. Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Thrombozytopenie (FACT-Th6) besteht aus 6 Fragen, in denen Patienten ihren allgemeinen Grad der Besorgnis im Zusammenhang mit Blutungen und Blutergüssen und der daraus resultierenden Aktivitätsbeeinträchtigung und Frustration bewerten (0-4). Die Punkte wurden nach Bedarf umgekehrt bewertet, sodass höhere Bewertungen eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) darstellen. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 24. Die Rückruffrist beträgt die letzten 7 Tage.
in Woche 24
Absolute Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert im Serum C3
Zeitfenster: in Woche 24
(Serum-C3-Spiegel in Woche 24 – Serum-C3-Spiegel zu Studienbeginn)/Serum-C3-Spiegel zu Studienbeginn
in Woche 24
Absolute Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert im Serum C4
Zeitfenster: in Woche 24
(Serum-C4-Spiegel in Woche 24 – Serum-C4-Spiegel zu Studienbeginn)/Serum-C4-Spiegel zu Studienbeginn
in Woche 24
Absolute Änderungsrate des Serum-Anti-Thrombozyten-Antikörpers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 24
(Serum-Anti-Thrombozyten-Antikörperspiegel in Woche 24 – Serum-Anti-Thrombozyten-Antikörperspiegel zu Studienbeginn)/Serum-Anti-Thrombozyten-Antikörperspiegel zu Studienbeginn
in Woche 24
Absolute Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert im Serum-Blys
Zeitfenster: in Woche 24
(Serum-Blys-Spiegel in Woche 24 – Serum-Blys-Spiegel zu Studienbeginn)/Serum-Blys-Spiegel zu Studienbeginn. Blys ist die Abkürzung für B-Lymphozyten-Stimulator.
in Woche 24
Absolute Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert im Serum APRIL
Zeitfenster: in Woche 24
(Serum-APRIL-Spiegel in Woche 24 – Serum-APRIL-Spiegel zu Studienbeginn)/Serum-APRIL-Spiegel zu Studienbeginn. APRIL ist die Abkürzung für einen proliferationsinduzierenden Liganden.
in Woche 24
Absolute Änderungsrate der peripheren naiven B-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 24
(Anzahl peripherer naiver B-Zellen in Woche 24 – Anzahl peripherer naiver B-Zellen zu Studienbeginn)/Anzahl peripherer naiver B-Zellen zu Studienbeginn.
in Woche 24
Absolute Änderungsrate des Serum-Immunglobulins G (IgG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 24
(Serum-IgG-Spiegel in Woche 24 – Serum-IgG-Spiegel zu Studienbeginn)/Serum-IgG-Spiegel zu Studienbeginn
in Woche 24
Absolute Änderungsrate des Serum-Immunglobulins M (IgM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 24
(Serum-IgM-Spiegel in Woche 24 – Serum-IgM-Spiegel zu Studienbeginn)/Serum-IgM-Spiegel zu Studienbeginn
in Woche 24
Absolute Änderungsrate des Serum-Immunglobulins A (IgA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 24
(Serum-IgA-Spiegel in Woche 24 – Serum-IgA-Spiegel zu Studienbeginn)/Serum-IgA-Spiegel zu Studienbeginn
in Woche 24
Absolute Änderungsrate der peripheren Plasmazellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 24
(Anzahl peripherer Plasmazellen in Woche 24 – Anzahl peripherer Plasmazellen zu Studienbeginn)/Anzahl peripherer Plasmazellen zu Studienbeginn.
in Woche 24
Absolute Änderungsrate der peripheren Plasmablastenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 24
(periphere Plasmablastenzahl in Woche 24 – periphere Plasmablastenzahl zu Studienbeginn)/periphere Plasmablastenzahl zu Studienbeginn.
in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Hospital

Mitarbeiter

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Shanxi Bethune Hospital
The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Xuan Zhang, MD., Beijing Hospital
  • Studienstuhl: Yongjing Cheng, MD., Beijing Hospital
  • Hauptermittler: Zhu Chen, MD., The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
  • Hauptermittler: Jing He, MD., Peking University People's Hospital
  • Hauptermittler: Rong Mu, MD., Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: Niansheng Yang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Yang Li, MD., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Anbin Huang, MD., Wuhan Union Hospital, China
  • Hauptermittler: Fen Li, MD., Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Hauptermittler: Hui Luo, MD., Xiangya Hospital of Central South University
  • Hauptermittler: Hongbin Li, MD., The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
  • Hauptermittler: Pinting Yang, MD., First Hospital of China Medical University
  • Hauptermittler: Hongsheng Sun, MD., Shandong Provincial Hospital
  • Hauptermittler: Dongbao Zhao, MD., Changhai Hospital
  • Hauptermittler: Sheng Chen, MD., RenJi Hospital
  • Hauptermittler: Liyun Zhang, MD., Shanxi Bethune Hospital
  • Hauptermittler: Qibing Xie, MD., West China Hospital
  • Hauptermittler: Wufang Qi, MD., Tianjin First Central Hospital
  • Hauptermittler: Wei Wei, MD., Tianjin Medical University General Hospital
  • Hauptermittler: Lijun Wu, MD., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Hauptermittler: Qin Li, MD., The First People's Hospital of Yunnan
  • Hauptermittler: Lei Zhang, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • Hauptermittler: Shengqian Xu, MD., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Hospital
  • Hauptermittler: Guanmin Gao, MD., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJ-2021-235 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National High Level Hospital Clinical Research Funding)
  • RCTAIIRCTD001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: RemeGen Go., Ltd)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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