Telitacicept voor de behandeling van bindweefselziekte-geassocieerde trombocytopenie
3 mei 2025 bijgewerkt door: Yongjing Cheng, Beijing Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van recombinant humaan B-lymfocytstimulerend factorreceptor-Fc-fusie-eiwit voor de behandeling van bindweefselziekte-geassocieerde trombocytopenie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Telitacicept voor de behandeling van bindweefselziekte-geassocieerde trombocytopenie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie willen we de werkzaamheid en veiligheid van Telitacicept evalueren voor de behandeling van bindweefselaandoening-geassocieerde trombocytopenie.
Na screening worden geschikte deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om hetzij subcutaan Telitacicept 160 mg of placebo eenmaal per week gedurende 24 weken te krijgen.
De standaard achtergrondtherapie wordt gedurende de gehele behandelingsperiode stabiel gehouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
296
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xuan Zhang, MD.
- Telefoonnummer: +86-01085136736
- E-mail: zxpumch2003@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yongjing Cheng, MD.
- Telefoonnummer: +86-01085136736
- E-mail: chengyongjing3427@njhmoh.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical College
-
Contact:
- Shengqian Xu, MD.
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
-
Contact:
- Zhu Chen, MD.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Jing He, MD.
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Hospital
-
Contact:
- Xuan Zhang, MD.
-
Contact:
- Yongjing Cheng, MD.
-
Onderonderzoeker:
- Like Zhao, MD.
-
Onderonderzoeker:
- Zhe Chen, MD.
-
Onderonderzoeker:
- Ru Feng, MD.
-
Onderonderzoeker:
- Fang Wang, MD.
-
Onderonderzoeker:
- Yingjuan Chen, MD.
-
Onderonderzoeker:
- Min Wang, MD.
-
Onderonderzoeker:
- Qian Wang, MD.
-
Onderonderzoeker:
- Min Feng, MD.
-
Onderonderzoeker:
- Yanxiang Luo, MD.
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Rong Mu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Yang Li, MD.
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Niansheng Yang, MD.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Guanmin Gao, MD.
- E-mail: Guanmingao@zzu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Wuhan Union Hospital, China
-
Contact:
- Anbin Huang, MD.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Fen Li, MD.
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Hui Luo, MD.
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China
- Werving
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contact:
- Hongbin Li, MD.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- First Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Pinting Yang, MD.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Shandong Provincial Hospital
-
Contact:
- Hongsheng Sun, MD.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Renji Hospital
-
Contact:
- Sheng Chen, MD.
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Dongbao Zhao, MD.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Werving
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contact:
- Liyun Zhang, MD.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- West China Hospital
-
Contact:
- Qibing Xie, MD.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Werving
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contact:
- Lei Zhang, MD.
-
Tianjin, Tianjin, China
- Werving
- Tianjin First Central Hospital
-
Contact:
- Wufang Qi, MD.
-
Tianjin, Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- Wei Wei, MD.
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
- Werving
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Contact:
- Lijun Wu, MD.
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Werving
- The First People's Hospital of Yunnan
-
Contact:
- Qin Li, MD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen bij wie de diagnose bindweefselziekte (CTD)-geassocieerde trombocytopenie is gesteld. En CTD omvat het primaire syndroom van Sjögren (volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2002), systemische lupus erythematosus (volgens de ACR-classificatiecriteria van 1997 of 2009) en ongedifferentieerde bindweefselziekte (volgens de internationale classificatiecriteria van 1999).
- Refractaire trombocytopenie gedefinieerd als:
Ofwel: het niet behouden van aanhoudende remissie na behandeling met een orale dosis glucocorticoïd ≥1 mg/kg/dag gedurende ten minste 4 weken (prednison of equivalent) en ten minste één immunosuppressivum (d.w.z. cyclofosfamide, cyclosporine, mycofenolaat-mofetil, azathioprine, tacrolimus, methotrexaat, leflunomide en hydroxychloroquine, et al.) Of: Terugval tijdens het afbouwen van orale glucocorticoïden of na stoppen
- 50×10^9/L>PLT ≥20×10^9/L
- ANA-positief (≥1:80, elk karyotype) gedetecteerd in het laboratorium van elk onderzoekscentrum
- Standaardtherapie moet gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het experimentele geneesmiddel of placebo stabiel worden gehouden. Standaardtherapie verwijst naar de volgende behandeling (monotherapie of in combinatie): glucocorticoïd, hydroxychloroquine en andere immunosuppressiva (d.w.z. cyclofosfamide, cyclosporine, mycofenolaatmofetil, azathioprine, tacrolimus, methotrexaat en leflunomide, et al.)
- Ondertekend toestemmingsformulier, bereid of in staat om deel te nemen aan alle vereiste onderzoeksevaluaties en procedures
Uitsluitingscriteria:
- Dodelijke bloeding van vitale organen (inclusief maar niet beperkt tot bloeding van het centrale zenuwstelsel, bloeding van het spijsverteringskanaal) bij screening of intracraniële bloeding 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Antifosfolipidensyndroom, trombotische trombocytopenie purpura, hemolytisch-uremisch syndroom of trombocytopenie secundair aan andere oorzaken (zoals sepsis, Epstein-Barr-virusinfectie, cytomegalovirusinfectie, COVID-19-infectie, medicijnen, enz.)
- Hematopoëtische systeemaandoeningen, zoals myelodysplastisch syndroom, paroxismale slaaphemoglobinurie, aplastische anemie, leukemie, lymfoom, myelofibrose enzovoort
- Ernstige cardiovasculaire ziekte, waaronder: onstabiele of oncontroleerbare ziekte of aandoening die de functie van het hart beïnvloedt (zoals angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of aritmie)
- Arterioveneuze trombo-embolie-gebeurtenissen
- Antiplatelet- of antistollingstherapie krijgen bij screening
- Klinisch significante veranderingen in het elektrocardiogram
- QTc>450ms voor mannen, QTc>470ms voor vrouwen
- Ernstige longziekte, waaronder: onstabiele of onbeheersbare ziekte of aandoening die de ademhalingsfunctie aantast [bijv. diffuse alveolaire bloeding, ernstige pulmonale hypertensie, ernstige pulmonale interstitiële ziekte (perifere bloedzuurstofverzadiging <92% in rust zonder zuurstof, of geforceerde vitale capaciteit <50% of DLCO<50%)]
- Ernstige nierziekte, waaronder: ernstige lupus-nefritis (urine-eiwit > 6 g/24 uur of endogene creatinineklaring < 30 ml/min) 8 weken voorafgaand aan randomisatie, actieve nefritis waarvoor volgens het huidige protocol niet-toegestane geneesmiddelen nodig zijn, ernstige nierinsufficiëntie waarvoor hemodialyse of prednison ≥ nodig is 100 mg/dag (of equivalent) gedurende ≥14 dagen
- SLE of niet-SLE-gerelateerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (waaronder epilepsie, psychose, organisch encefalopathiesyndroom, cerebrovasculair accident, encefalitis, CZS-vasculitis) 8 weken voorafgaand aan randomisatie
- Actieve hepatitis, een voorgeschiedenis van ernstige leverziekte. Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichamen tegen het hepatitis C-virus zijn uitgesloten. Wat betreft proefpersonen met antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen (HBcAb), moet verder HBV-DNA worden getest. Als HBV-DNA negatief is, kunnen proefpersonen worden ingeschreven; anders moeten proefpersonen worden uitgesloten
- Abnormale laboratoriumresultaten (inclusief maar niet beperkt tot: ALAT of ASAT≥3×ULN (bovengrens van normaal), aantal witte bloedcellen <1,5×10^9/L)
- Proefpersonen met bekende actieve infecties (bijv. gordelroos, COVID-19, HIV, actieve tuberculose, enz.) en actieve of terugkerende gastro-intestinale ulcera
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en proefpersonen met een zwangerschapsplan tijdens de proef
- Allergische reactie: geschiedenis van allergische reacties op menselijke biologische producten
- Behandeling met B-cel-targeting middelen zoals rituximab of epakizumab of Beliuzumab zes maanden voorafgaand aan randomisatie
- Behandeling met tumornecrosefactor (TNF)-remmers of TNF-receptorblokkers zes maanden voorafgaand aan randomisatie
- Deelname aan klinisch onderzoek 28 dagen of 5 halfwaardetijden van de geneesmiddelen in onderzoek voorafgaand aan randomisatie
- Levend vaccin ontvangen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Behandeling met trombopoëtinereceptoragonisten zoals Eltrombopag of Romiplostim 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Onderwerpen met depressie of zelfmoordgedachten
- Eerdere behandeling met telitacicept
- Op B-cellen gerichte medicamenteuze therapie wordt niet getolereerd of reageert niet
- Onderzoeker acht kandidaten niet geschikt voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telitacicept plus standaardtherapie
Telitacicept (160 mg ih qw gedurende 24 weken) gecombineerd met standaardtherapie.
Standaardtherapie verwijst naar de volgende behandeling (monotherapie of in combinatie): glucocorticoïd, hydroxychloroquine en andere immunosuppressiva (d.w.z.
cyclofosfamide, cyclosporine, mycofenolaatmofetil, azathioprine, tacrolimus, methotrexaat en leflunomide, et al.).
|
subcutaan telitacicept 160 mg per week gedurende 24 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus standaardtherapie
Placebo gecombineerd met standaardtherapie.
Standaardtherapie verwijst naar de volgende behandeling (monotherapie of in combinatie): glucocorticoïd, hydroxychloroquine en andere immunosuppressiva (d.w.z.
cyclofosfamide, cyclosporine, mycofenolaatmofetil, azathioprine, tacrolimus, methotrexaat en leflunomide, et al.).
|
subcutane placebo wekelijks gedurende 24 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (CR + PR).
Tijdsspanne: in week 24
|
De respons wordt als volledig (CR) beschouwd als het aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×10^9/l is, gedeeltelijk (PR) als het aantal bloedplaatjes varieert van 50×10^9/l tot 100×10^9/l en op zijn minst verdubbeld ten opzichte van de basislijn.
Er is geen actieve bloeding toegestaan bij deelnemers die zijn geclassificeerd als CR of PR.
|
in week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (CR + PR).
Tijdsspanne: in week 12
|
De respons wordt als volledig (CR) beschouwd als het aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9/L is, partieel (PR) als het aantal bloedplaatjes varieert van 50×10^9/L tot 100×10^9/L en ten minste verdubbeld ten opzichte van de basislijn.
Er is geen actieve bloeding toegestaan bij deelnemers die zijn geclassificeerd als CR of PR.
|
in week 12
|
|
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: in week 24
|
Tijd tot terugval verwijst naar de periode vanaf de start van Telitacicept of placebo (dag 1) tot terugval.
|
in week 24
|
|
behandelingsgerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: in week 24
|
Volgens de NCI CTCAE 5.0
|
in week 24
|
|
behandelingsgerelateerde ernstige bijwerking
Tijdsspanne: in week 24
|
Volgens de NCI CTCAE 5.0
|
in week 24
|
|
bloedende schaal
Tijdsspanne: in week 24
|
Volgens de ITP-bloedingsschaal (IBLS).
De IBLS bestaat uit 11 cijfers van 0 (geen) tot 2 (duidelijke bloeding) volgens de geschiedenis van de afgelopen week of per examen; 2 is erger.
Deze 11 graden omvatten: huid door lichamelijk onderzoek, oraal door lichamelijk onderzoek, huid door geschiedenis, oraal door geschiedenis, epistaxis, gastro-intestinale, urinaire, gynaecologische, pulmonale, intracraniale bloeding en subconjunctivale bloeding.
|
in week 24
|
|
Tijd om de behandeling te redden
Tijdsspanne: in week 24
|
Tijd tot noodbehandeling verwijst naar de periodeduur vanaf de start van Telitacicept of placebo (dag 1) tot aan de noodbehandeling.
|
in week 24
|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: in week 24
|
Geen respons verwijst naar een aantal bloedplaatjes < 50×10^9/l, of een stijging met minder dan één maal ten opzichte van de uitgangswaarde, of wanneer er sprake is van een actieve bloeding van het centrale zenuwstelsel of het spijsverteringskanaal, of er wordt een reddingsbehandeling gestart.
Terugval wordt gedefinieerd als het niet terugkeren van een respons na een volledige of gedeeltelijke respons die minstens 7 dagen aanhoudt bij behandeling.
|
in week 24
|
|
Tarief reddingsbehandeling
Tijdsspanne: in week 24
|
Er wordt gestart met een reddingsbehandeling als het aantal bloedplaatjes <10×10^9/l is, of de deelnemer een actieve bloeding heeft, of op basis van het oordeel van de onderzoeker wanneer het aantal bloedplaatjes varieert van 10×10^9/l tot 30×10^ 9/L.
|
in week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levenskwaliteit 1
Tijdsspanne: in week 24
|
Volgens de ITP Patient Assessment Questionnaire™ (ITP-PAQ™) score.
De ITP-PAQ™ is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de kwaliteit van leven (QoL) van volwassen patiënten met immuuntrombocytopenie te meten.
De items maken gebruik van een terugroepactie van 4 weken met antwoorden op een 4-, 5- of 7-punts Likert-schaal.
Alle itemscores worden getransformeerd naar een continuüm van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen en gelijk worden gewogen om de schaalscores af te leiden.
|
in week 24
|
|
levenskwaliteit 2
Tijdsspanne: in week 24
|
Volgens de FACT-Th6-score.
De functionele beoordeling van kankertherapie-trombocytopenie (FACT-Th6) bestaat uit 6 vragen waarin patiënten een score (0-4) geven van hun algemene mate van bezorgdheid met betrekking tot bloedingen en blauwe plekken, en de daaruit voortvloeiende verminderde activiteit en frustratie.
Items werden waar nodig omgekeerd gescoord, zodat hogere scores een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQoL) vertegenwoordigen.
De totaalscores varieerden van 0 tot 24.
De terugroepperiode is de afgelopen 7 dagen.
|
in week 24
|
|
Absoluut veranderingspercentage vanaf baseline in serum C3
Tijdsspanne: in week 24
|
(serum C3-spiegel in week 24 - serum C3-spiegel bij baseline)/serum C3-spiegel bij baseline
|
in week 24
|
|
Absoluut veranderingspercentage vanaf baseline in serum C4
Tijdsspanne: in week 24
|
(serum C4-spiegel in week 24-serum C4-spiegel bij baseline)/serum C4-spiegel bij baseline
|
in week 24
|
|
Absoluut veranderingspercentage vanaf baseline in serum-antibloedplaatjes-antilichamen
Tijdsspanne: in week 24
|
(serum anti-bloedplaatjes antilichaam niveau in week 24 - serum anti-bloedplaatjes antilichaam niveau bij baseline)/serum anti-bloedplaatjes antilichaam niveau bij baseline
|
in week 24
|
|
Absoluut veranderingspercentage vanaf baseline in serum Blys
Tijdsspanne: in week 24
|
(serum Blys-spiegel in week 24-serum Blys-spiegel bij baseline)/serum Blys-spiegel bij baseline.
Blys is een afkorting voor B-lymfocytstimulator.
|
in week 24
|
|
Absoluut veranderingspercentage vanaf baseline in serum APRIL
Tijdsspanne: in week 24
|
(serum APRIL-spiegel op week 24-serum APRIL-spiegel op basislijn)/serum APRIL-spiegel op basislijn.
APRIL is een afkorting voor een proliferatie-inducerende ligand.
|
in week 24
|
|
Absoluut veranderingspercentage vanaf de basislijn in perifeer naïef aantal B-cellen
Tijdsspanne: in week 24
|
(perifere naïeve B-celtelling in week 24 - perifere naïeve B-celtelling bij baseline)/perifere naïeve B-celtelling bij baseline.
|
in week 24
|
|
Absoluut veranderingspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde in serumimmunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: in week 24
|
(serum IgG-spiegel in week 24-serum IgG-spiegel bij baseline)/serum IgG-spiegel bij baseline
|
in week 24
|
|
Absoluut veranderingspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde in serumimmunoglobuline M (IgM)
Tijdsspanne: in week 24
|
(serum IgM-spiegel in week 24-serum IgM-spiegel bij baseline)/serum IgM-spiegel bij baseline
|
in week 24
|
|
Absoluut veranderingspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde in serumimmunoglobuline A (IgA)
Tijdsspanne: in week 24
|
(serum IgA-spiegel in week 24-serum IgA-spiegel bij baseline)/serum IgA-spiegel bij baseline
|
in week 24
|
|
Absoluut veranderingspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal perifere plasmacellen
Tijdsspanne: in week 24
|
(aantal perifere plasmacellen in week 24 - aantal perifere plasmacellen in de uitgangssituatie)/aantal perifere plasmacellen in de uitgangssituatie.
|
in week 24
|
|
Absoluut veranderingspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal perifere plasmablasten
Tijdsspanne: in week 24
|
(aantal perifere plasmablasten in week 24 - aantal perifere plasmablasten in de uitgangssituatie)/aantal perifere plasmablasten in de uitgangssituatie.
|
in week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xuan Zhang, MD., Beijing Hospital
- Studie stoel: Yongjing Cheng, MD., Beijing Hospital
- Hoofdonderzoeker: Zhu Chen, MD., The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
- Hoofdonderzoeker: Jing He, MD., Peking University People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Rong Mu, MD., Peking University Third Hospital
- Hoofdonderzoeker: Niansheng Yang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Yang Li, MD., Guangdong Provincial People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Anbin Huang, MD., Wuhan Union Hospital, China
- Hoofdonderzoeker: Fen Li, MD., Second Xiangya Hospital of Central South University
- Hoofdonderzoeker: Hui Luo, MD., Xiangya Hospital of Central South University
- Hoofdonderzoeker: Hongbin Li, MD., The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
- Hoofdonderzoeker: Pinting Yang, MD., First Hospital of China Medical University
- Hoofdonderzoeker: Hongsheng Sun, MD., Shandong Provincial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dongbao Zhao, MD., Changhai Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sheng Chen, MD., Renji Hospital
- Hoofdonderzoeker: Liyun Zhang, MD., Shanxi Bethune Hospital
- Hoofdonderzoeker: Qibing Xie, MD., West China Hospital
- Hoofdonderzoeker: Wufang Qi, MD., Tianjin First Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Wei Wei, MD., Tianjin Medical University General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lijun Wu, MD., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Hoofdonderzoeker: Qin Li, MD., The First People's Hospital of Yunnan
- Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- Hoofdonderzoeker: Shengqian Xu, MD., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Hospital
- Hoofdonderzoeker: Guanmin Gao, MD., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJ-2021-235 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National High Level Hospital Clinical Research Funding)
- RCTAIIRCTD001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: RemeGen Go., Ltd)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .