Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telitacicept w leczeniu małopłytkowości związanej z chorobą tkanki łącznej

3 maja 2025 zaktualizowane przez: Yongjing Cheng, Beijing Hospital

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego limfocyty B Receptor-białko fuzyjne Fc w leczeniu małopłytkowości związanej z chorobą tkanki łącznej

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu w leczeniu małopłytkowości związanej z chorobą tkanki łącznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu w leczeniu małopłytkowości związanej z chorobą tkanki łącznej. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Telitacicept 160 mg podskórnie lub placebo raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Standardowa terapia podstawowa jest stabilna przez cały okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

296

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical College
        • Kontakt:
          • Shengqian Xu, MD.
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
        • Kontakt:
          • Zhu Chen, MD.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jing He, MD.
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Xuan Zhang, MD.
        • Kontakt:
          • Yongjing Cheng, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Like Zhao, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Zhe Chen, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Ru Feng, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Fang Wang, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Yingjuan Chen, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Min Wang, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Qian Wang, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Min Feng, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Yanxiang Luo, MD.
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Mu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Li, MD.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Niansheng Yang, MD.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:
          • Anbin Huang, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Fen Li, MD.
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hui Luo, MD.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Hongbin Li, MD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Pinting Yang, MD.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Hongsheng Sun, MD.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng Chen, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Dongbao Zhao, MD.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Liyun Zhang, MD.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Qibing Xie, MD.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Zhang, MD.
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wufang Qi, MD.
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wei, MD.
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Lijun Wu, MD.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • Qin Li, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano małopłytkowość związaną z chorobą tkanki łącznej (CTD). A CTD obejmuje pierwotny zespół Sjögrena (zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR z 2002 r.), toczeń rumieniowaty układowy (zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 1997 r. lub 2009 r.) oraz niezróżnicowaną chorobę tkanki łącznej (zgodnie z międzynarodowymi kryteriami klasyfikacji z 1999 r.)
  • Małopłytkowość oporna na leczenie zdefiniowana jako:

Albo: Nieutrzymanie trwałej remisji po leczeniu doustnym glikokortykosteroidem w dawce ≥1 mg/kg mc./dobę przez co najmniej 4 tygodnie (prednizon lub jego odpowiednik) i co najmniej jednym lekiem immunosupresyjnym (tj. cyklofosfamid, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, takrolimus, metotreksat, leflunomid i hydroksychlorochina i wsp.) lub: nawrót podczas zmniejszania dawki doustnych glikokortykosteroidów lub po odstawieniu

  • 50×10^9/L>PLT ≥20×10^9/L
  • ANA dodatni (≥1:80, dowolny kariotyp) wykryty w laboratorium każdego ośrodka badawczego
  • Standardowa terapia powinna być stabilna przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku eksperymentalnego lub placebo. Terapia standardowa obejmuje następujące leczenie (w monoterapii lub w skojarzeniu): glikokortykosteroid, hydroksychlorochina i inne leki immunosupresyjne (tj. cyklofosfamid, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, takrolimus, metotreksat i leflunomid i wsp.)
  • Podpisany formularz świadomej zgody, chęć lub możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach badań

Kryteria wyłączenia:

  • Śmiertelne krwawienie z ważnych narządów (w tym między innymi krwawienie z ośrodkowego układu nerwowego, krwawienie z przewodu pokarmowego) podczas badania przesiewowego lub krwawienie wewnątrzczaszkowe 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zespół antyfosfolipidowy, zakrzepowa plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy lub małopłytkowość wtórna do innych przyczyn (takich jak posocznica, zakażenie wirusem Epsteina-Barra, zakażenie wirusem cytomegalii, zakażenie COVID-19, leki itp.)
  • Zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak zespół mielodysplastyczny, napadowa hemoglobinuria podczas snu, niedokrwistość aplastyczna, białaczka, chłoniak, zwłóknienie szpiku i tak dalej
  • Ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego, w tym: niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan wpływający na czynność serca (taki jak dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub arytmia)
  • Zdarzenia tętniczo-żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Otrzymywanie terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne zmiany elektrokardiogramu
  • QTc>450ms dla mężczyzn, QTc>470ms dla kobiet
  • Ciężka choroba płuc, w tym: niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan wpływający na czynność oddechową [np. rozlany krwotok pęcherzykowy, ciężkie nadciśnienie płucne, ciężka choroba śródmiąższowa płuc (wysycenie krwi obwodowej tlenem <92% w spoczynku bez tlenu lub natężona pojemność życiowa <50% lub DLCO<50%)]
  • Ciężka choroba nerek, w tym: ciężkie toczniowe zapalenie nerek (białko w moczu > 6 g/24 h lub endogenny klirens kreatyniny < 30 ml/min) 8 tygodni przed randomizacją, czynne zapalenie nerek wymagające leków zabronionych zgodnie z aktualnym protokołem, ciężka niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub prednizonu ≥ 100 mg/dobę (lub odpowiednik) przez ≥14 dni
  • SLE lub niezwiązana z SLE choroba ośrodkowego układu nerwowego (w tym padaczka, psychoza, zespół encefalopatii organicznej, incydent naczyniowo-mózgowy, zapalenie mózgu, zapalenie naczyń OUN) 8 tygodni przed randomizacją
  • Aktywne zapalenie wątroby, historia ciężkiej choroby wątroby. Osoby z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C są wykluczone. Jeśli chodzi o osoby z przeciwciałami przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb), należy wykonać dalsze testy HBV-DNA. Jeśli HBV-DNA jest ujemny, pacjentów można włączyć; w przeciwnym razie podmioty powinny zostać wykluczone
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym między innymi: ALT lub AST≥3×GGN (górna granica normy), liczba białych krwinek <1,5×10^9/l)
  • Pacjenci ze znanymi aktywnymi infekcjami (np. półpasiec, COVID-19, HIV, aktywna gruźlica itp.) oraz czynnymi lub nawracającymi wrzodami żołądkowo-jelitowymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z planem podczas badania
  • Reakcja alergiczna: historia reakcji alergicznych na produkty biologiczne człowieka
  • Leczenie środkami ukierunkowanymi na limfocyty B, takimi jak rytuksymab, epacizumab lub beliuzumab, sześć miesięcy przed randomizacją
  • Leczenie inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub blokerami receptora TNF sześć miesięcy przed randomizacją
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym 28 dni lub 5 okresów półtrwania badanych leków przed randomizacją
  • Otrzymał żywą szczepionkę 28 dni przed randomizacją
  • Leczenie agonistami receptora trombopoetyny, takimi jak Eltrombopag lub Romiplostym 28 dni przed randomizacją
  • Osoby z depresją lub myślami samobójczymi
  • Wcześniejsze leczenie telitaciceptem
  • Terapia lekowa ukierunkowana na limfocyty B nie jest tolerowana ani nie odpowiada
  • Badacz uważa kandydatów za nienadających się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telitacicept plus standardowa terapia
Telitacicept (160 mg ih qw przez 24 tygodnie) w połączeniu ze standardową terapią. Terapia standardowa obejmuje następujące leczenie (w monoterapii lub w skojarzeniu): glikokortykosteroid, hydroksychlorochina i inne leki immunosupresyjne (tj. cyklofosfamid, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, takrolimus, metotreksat i leflunomid i wsp.).
Biologiczny: Telitacicept
podskórnie telitacicept 160 mg raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • rekombinowane ludzkie białko fuzyjne receptor czynnika stymulującego limfocyty B-Fc
  • Rekombinowany ludzki limfocyt B (RC18)
  • Tai'ai®
Komparator placebo: Placebo plus standardowa terapia
Placebo w połączeniu ze standardową terapią. Terapia standardowa obejmuje następujące leczenie (w monoterapii lub w skojarzeniu): glikokortykosteroid, hydroksychlorochina i inne leki immunosupresyjne (tj. cyklofosfamid, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, takrolimus, metotreksat i leflunomid i wsp.).
Lek: Placebo
podskórnie placebo raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • kontrola
  • Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR + PR).
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Odpowiedź uznaje się za pełną (CR), jeśli liczba płytek krwi (PLT) wynosi ≥ 100×10^9/l, częściową (PR), jeśli liczba płytek krwi mieści się w zakresie od 50×10^9/l do 100×10^9/l i co najmniej podwoiła się w porównaniu z wartością wyjściową. Nie dopuszcza się czynnego krwawienia u uczestników sklasyfikowanych jako CR lub PR.
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR + PR).
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Odpowiedź uważa się za pełną (CR), jeśli liczba płytek krwi wynosi ≥ 100×10^9/l, częściową (PR), jeśli liczba płytek krwi mieści się w zakresie od 50×10^9/l do 100×10^9/l i co najmniej podwoiła się od wartości wyjściowej. Nie dopuszcza się czynnego krwawienia u uczestników sklasyfikowanych jako CR lub PR.
w 12 tygodniu
Czas na nawrót
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Czas do nawrotu odnosi się do okresu od rozpoczęcia stosowania telitaciceptu lub placebo (dzień 1.) do nawrotu.
w 24 tygodniu
zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Zgodnie z NCI CTCAE 5.0
w 24 tygodniu
ciężkie zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Zgodnie z NCI CTCAE 5.0
w 24 tygodniu
skala krwawienia
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Według skali krwawień ITP (IBLS). IBLS składa się z 11 stopni od 0 (brak) do 2 (znaczne krwawienie) na podstawie wywiadu z poprzedniego tygodnia lub egzaminu; 2 jest gorszy. Te 11 stopni obejmuje: skórę na podstawie badania fizykalnego, jamy ustnej na podstawie badania fizykalnego, skórę na podstawie wywiadu, jamy ustnej na podstawie historii, krwawienie z nosa, żołądkowo-jelitowe, moczowe, ginekologiczne, płucne, krwotok śródczaszkowy i krwotok podspojówkowy.
w 24 tygodniu
Czas na leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Czas do leczenia ratunkowego oznacza okres od rozpoczęcia leczenia telitaciceptem lub placebo (dzień 1) do leczenia ratunkowego.
w 24 tygodniu
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Brak odpowiedzi oznacza, że ​​liczba płytek krwi wynosi < 50×10^9/l lub wzrosła mniej niż 1-krotnie w porównaniu z wartością wyjściową, lub gdy występuje aktywne krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego lub przewodu pokarmowego albo rozpoczyna się leczenie ratunkowe. Nawrót definiuje się jako nawracający brak odpowiedzi po całkowitej lub częściowej odpowiedzi trwającej co najmniej 7 dni leczenia.
w 24 tygodniu
Wskaźnik leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: w tygodniu 24
Leczenie doraźne rozpoczyna się, jeśli liczba płytek krwi wynosi <10×10^9/l lub u uczestnika występuje aktywne krwawienie lub, w oparciu o ocenę badacza, gdy liczba płytek krwi mieści się w zakresie od 10×10^9/l do 30×10^. 9/L.
w tygodniu 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia 1
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Zgodnie z wynikiem ITP Patient Assessment Questionnaire™ (ITP-PAQ™). ITP-PAQ™ to specyficzne dla choroby narzędzie, które zostało zaprojektowane do pomiaru jakości życia (QoL) dorosłych pacjentów z małopłytkowością immunologiczną. Pozycje wykorzystują 4-tygodniowe wycofanie z odpowiedziami zapisanymi na 4-, 5- lub 7-punktowej skali Likerta. Wyniki wszystkich pozycji są przekształcane na kontinuum od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL i są równo ważone w celu uzyskania wyników skali.
w 24 tygodniu
jakość życia 2
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Według wyniku FACT-Th6. FACT-Th6) składa się z 6 pytań, w których pacjenci oceniają (0-4) ogólny stopień niepokoju związanego z krwawieniem i siniakami oraz wynikającym z tego upośledzeniem aktywności i frustracją. W razie potrzeby pozycje zostały odwrócone, tak że wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 24. Okres wycofania to poprzednie 7 dni.
w 24 tygodniu
Bezwzględna szybkość zmiany od linii podstawowej w surowicy C3
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
(poziom C3 w surowicy w 24. tygodniu – poziom C3 w surowicy na początku badania)/ poziom C3 w surowicy na początku
w 24 tygodniu
Bezwzględna szybkość zmian od linii podstawowej w surowicy C4
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
(stężenie C4 w surowicy w 24. tygodniu – wyjściowe stężenie C4 w surowicy)/ stężenie C4 w surowicy na początku
w 24 tygodniu
Bezwzględna szybkość zmian w stosunku do wartości wyjściowych przeciwciał przeciwpłytkowych w surowicy
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
(poziom przeciwciał przeciwpłytkowych w surowicy w 24. tygodniu – wyjściowy poziom przeciwciał przeciwpłytkowych w surowicy)/ poziom przeciwciał przeciwpłytkowych w surowicy na początku
w 24 tygodniu
Bezwzględna szybkość zmiany od linii podstawowej w surowicy Blys
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
(poziom Blys w surowicy w tygodniu 24-poziom Blys w surowicy na początku badania)/poziom Blys w surowicy na początku badania. Blys to skrót od stymulatora limfocytów B.
w 24 tygodniu
Bezwzględna szybkość zmiany od linii podstawowej w surowicy KWIECIEŃ
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
(poziom APRIL w surowicy w 24. tygodniu-poziom APRIL w surowicy na początku badania)/poziom APRIL w surowicy na początku badania. APRIL jest skrótem od liganda indukującego proliferację.
w 24 tygodniu
Bezwzględna szybkość zmiany liczby obwodowych naiwnych komórek B w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
(liczba obwodowych naiwnych limfocytów B w 24. tygodniu – wyjściowa liczba obwodowych naiwnych limfocytów B)/liczba obwodowych naiwnych limfocytów B na początku badania.
w 24 tygodniu
Bezwzględny współczynnik zmian w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
(stężenie IgG w surowicy w 24. tygodniu – wyjściowe stężenie IgG w surowicy)/ wyjściowe stężenie IgG w surowicy
w 24 tygodniu
Bezwzględny współczynnik zmian w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy immunoglobuliny M (IgM)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
(stężenie IgM w surowicy w 24. tygodniu – wyjściowe stężenie IgM w surowicy)/ wyjściowe stężenie IgM w surowicy
w 24 tygodniu
Bezwzględny współczynnik zmian w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy immunoglobuliny A (IgA)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
(stężenie IgA w surowicy w 24. tygodniu – wyjściowe stężenie IgA w surowicy)/ wyjściowe stężenie IgA w surowicy
w 24 tygodniu
Bezwzględna szybkość zmian w stosunku do wartości wyjściowych liczby obwodowych komórek plazmatycznych
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
(liczba obwodowych komórek plazmatycznych w 24. tygodniu – wyjściowa liczba obwodowych komórek plazmatycznych)/wyjściowa liczba obwodowych komórek plazmatycznych.
w 24 tygodniu
Bezwzględna szybkość zmian w stosunku do wartości wyjściowych liczby plazmablastów na obwodzie
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
(liczba plazmablastów na obwodzie w 24. tygodniu – wyjściowa liczba plazmablastów na obwodzie)/wyjściowa liczba plazmablastów na obwodzie.
w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital

Współpracownicy

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Shanxi Bethune Hospital
The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xuan Zhang, MD., Beijing Hospital
  • Krzesło do nauki: Yongjing Cheng, MD., Beijing Hospital
  • Główny śledczy: Zhu Chen, MD., The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
  • Główny śledczy: Jing He, MD., Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Rong Mu, MD., Peking University Third Hospital
  • Główny śledczy: Niansheng Yang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Yang Li, MD., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Anbin Huang, MD., Wuhan Union Hospital, China
  • Główny śledczy: Fen Li, MD., Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Główny śledczy: Hui Luo, MD., Xiangya Hospital of Central South University
  • Główny śledczy: Hongbin Li, MD., The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
  • Główny śledczy: Pinting Yang, MD., First Hospital of China Medical University
  • Główny śledczy: Hongsheng Sun, MD., Shandong Provincial Hospital
  • Główny śledczy: Dongbao Zhao, MD., Changhai Hospital
  • Główny śledczy: Sheng Chen, MD., RenJi Hospital
  • Główny śledczy: Liyun Zhang, MD., Shanxi Bethune Hospital
  • Główny śledczy: Qibing Xie, MD., West China Hospital
  • Główny śledczy: Wufang Qi, MD., Tianjin First Central Hospital
  • Główny śledczy: Wei Wei, MD., Tianjin Medical University General Hospital
  • Główny śledczy: Lijun Wu, MD., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Główny śledczy: Qin Li, MD., The First People's Hospital of Yunnan
  • Główny śledczy: Lei Zhang, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • Główny śledczy: Shengqian Xu, MD., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Hospital
  • Główny śledczy: Guanmin Gao, MD., The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJ-2021-235 (Inny numer grantu/finansowania: National High Level Hospital Clinical Research Funding)
  • RCTAIIRCTD001 (Inny numer grantu/finansowania: RemeGen Go., Ltd)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj