Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telitacicept til behandling af bindevævssygdom-associeret trombocytopeni

3. maj 2025 opdateret af: Yongjing Cheng, Beijing Hospital

En randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af rekombinant human B-lymfocytstimulerende faktor receptor-Fc-fusionsprotein til behandling af bindevævssygdom-associeret trombocytopeni

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Telitacicept til behandling af bindevævssygdomsassocieret trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede studie sigter vi mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Telitacicept til behandling af bindevævssygdomsassocieret trombocytopeni. Efter screening vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten subkutan Telitacicept 160 mg eller placebo én gang om ugen i 24 uger. Baggrundsstandardterapien holdes stabil under hele behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical College
        • Kontakt:
          • Shengqian Xu, MD.
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
        • Kontakt:
          • Zhu Chen, MD.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jing He, MD.
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Xuan Zhang, MD.
        • Kontakt:
          • Yongjing Cheng, MD.
        • Underforsker:
          • Like Zhao, MD.
        • Underforsker:
          • Zhe Chen, MD.
        • Underforsker:
          • Ru Feng, MD.
        • Underforsker:
          • Fang Wang, MD.
        • Underforsker:
          • Yingjuan Chen, MD.
        • Underforsker:
          • Min Wang, MD.
        • Underforsker:
          • Qian Wang, MD.
        • Underforsker:
          • Min Feng, MD.
        • Underforsker:
          • Yanxiang Luo, MD.
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Mu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Li, MD.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Niansheng Yang, MD.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:
          • Anbin Huang, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Fen Li, MD.
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hui Luo, MD.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Hongbin Li, MD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Pinting Yang, MD.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Hongsheng Sun, MD.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng Chen, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Dongbao Zhao, MD.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Liyun Zhang, MD.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Qibing Xie, MD.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Zhang, MD.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wufang Qi, MD.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wei, MD.
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Lijun Wu, MD.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • Qin Li, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med bindevævssygdom (CTD)-associeret trombocytopeni. Og CTD inkluderer primært Sjögrens syndrom (i henhold til 2002 ACR/EULAR klassificeringskriterierne), systemisk lupus erythematosus (ifølge 1997 eller 2009 ACR klassifikationskriterierne) og udifferentieret bindevævssygdom (i henhold til 1999 internationale klassifikationskriterier)
  • Refraktær trombocytopeni defineret som:

Enten: Manglende opretholdelse af vedvarende remission efter behandling med oral glukokortikoiddosis ≥1 mg/kg/dag i mindst 4 uger (prednison eller tilsvarende) og mindst ét ​​immunsuppressivt middel (dvs. cyclophosphamid, cyclosporin, mycophenolatmofetil, azathioprin, tacrolimus, methotrexat, leflunomid og hydroxychloroquin, et al.) Eller: Tilbagefald under oral nedtrapning af glukokortikoid eller efter seponering

  • 50×10^9/L>PLT ≥20×10^9/L
  • ANA-positiv (≥1:80, enhver karyotype) påvist i laboratoriet på hvert forskningscenter
  • Standardbehandlingen skal holdes stabil i mindst 28 dage før den første dosis af det eksperimentelle lægemiddel eller placebo. Standardterapi refererer til følgende behandling (monoterapi eller i kombination): glukokortikoid, hydroxychloroquin og andre immunsuppressiva (dvs. cyclophosphamid, cyclosporin, mycophenolatmofetil, azathioprin, tacrolimus, methotrexat og leflunomid, et al.)
  • Underskrevet informeret samtykkeformular, villig eller i stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelsesevalueringer og -procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Vital organdødelig blødning (herunder men ikke begrænset til centralnervesystemets blødning, blødning fra fordøjelseskanalen) ved screening eller intrakraniel blødning 6 måneder før screening
  • Antiphospholipidsyndrom, trombotisk trombocytopeni purpura, hæmolytisk uremisk syndrom eller trombocytopeni sekundært til andre årsager (såsom sepsis, Epstein-Barr-virusinfektion, cytomegalovirusinfektion, COVID-19-infektion, medicin osv.)
  • Hæmatopoietiske systemlidelser, såsom myelodysplastisk syndrom, paroxysmal søvnhæmoglobinuri, aplastisk anæmi, leukæmi, lymfom, myelofibrose og så videre
  • Alvorlig kardiovaskulær systemsygdom, herunder: ustabil eller ukontrollerbar sygdom eller tilstand, der påvirker hjertets funktion (såsom angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller arytmi)
  • Arteriovenøse tromboemboliske hændelser
  • Modtager blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling ved screening
  • Klinisk signifikante elektrokardiogramændringer
  • QTc>450ms for mænd, QTc>470ms for kvinder
  • Alvorlig lungesygdom, herunder: ustabil eller ukontrollerbar sygdom eller tilstand, der påvirker åndedrætsfunktionen [f.eks. diffus alveolær blødning, svær pulmonal hypertension, svær pulmonal interstitiel sygdom (iltmætning i perifert blod <92 % i hvile uden ilt eller tvungen vitalkapacitet <50 % eller DLCO<50%)]
  • Alvorlig nyresygdom, herunder: svær lupus nefritis (urinprotein > 6 g/24 timer eller endogen kreatininclearance < 30 ml/min) 8 uger før randomisering, aktiv nefritis, der kræver lægemidler, der ikke er tilladt ifølge den nuværende protokol, alvorlig nyreinsufficiens, der kræver ≥dnisonelyse 100 mg/dag (eller tilsvarende) i ≥14 dage
  • SLE eller ikke-SLE-relateret sygdom i centralnervesystemet (herunder epilepsi, psykose, organisk encefalopatisyndrom, cerebrovaskulær ulykke, encephalitis, CNS-vaskulitis) 8 uger før randomisering
  • Aktiv hepatitis, en historie med alvorlig leversygdom. Individer, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller antistoffer mod hepatitis C-virus, er udelukket. Hvad angår forsøgspersoner med antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen (HBcAb), bør yderligere HBV-DNA testes. Hvis HBV-DNA er negativt, kan forsøgspersoner tilmeldes; ellers bør emner udelukkes
  • Unormale laboratorieresultater (herunder, men ikke begrænset til: ALAT eller AST≥3×ULN (øvre grænse for normal), antal hvide blodlegemer <1,5×10^9/L)
  • Personer med kendte aktive infektioner (f.eks. helvedesild, COVID-19, HIV, aktiv tuberkulose osv.) og aktive eller tilbagevendende mave-tarmsår
  • Gravide eller ammende kvinder og forsøgspersoner med en under-plan under forsøget
  • Allergisk reaktion: historie med allergiske reaktioner på humane biologiske produkter
  • Behandling med B-celle-målrettede midler såsom rituximab eller epacizumab eller Beliuzumab seks måneder før randomisering
  • Behandling med tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere eller TNF-receptorblokkere seks måneder før randomisering
  • Deltagelse i kliniske forsøg 28 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider af forsøgsmidlerne før randomisering
  • Modtog levende vaccine 28 dage før randomisering
  • Behandling med trombopoietin-receptoragonister såsom Eltrombopag eller Romiplostim 28 dage før randomisering
  • Personer med depression eller selvmordstanker
  • Tidligere behandling med telitacicept
  • B-cellemålrettet lægemiddelterapi tolereres ikke eller reagerer ikke
  • Efterforsker vurderer, at kandidater ikke tilegner sig undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telitacicept plus standardbehandling
Telitacicept (160 mg ih qw i 24 uger) kombineret med standardbehandling. Standardterapi refererer til følgende behandling (monoterapi eller i kombination): glukokortikoid, hydroxychloroquin og andre immunsuppressiva (dvs. cyclophosphamid, cyclosporin, mycophenolatmofetil, azathioprin, tacrolimus, methotrexat og leflunomid, et al.).
Biologisk: Telitacicept
subkutan telitacicept 160 mg ugentligt i 24 uger.
Andre navne:
  • rekombinant human B-lymfocytstimulerende faktor receptor-Fc-fusionsprotein
  • Rekombinant human B-lymfocyt (RC18)
  • Tai'ai®
Placebo komparator: Placebo plus standardbehandling
Placebo kombineret med standardbehandling. Standardterapi refererer til følgende behandling (monoterapi eller i kombination): glukokortikoid, hydroxychloroquin og andre immunsuppressiva (dvs. cyclophosphamid, cyclosporin, mycophenolatmofetil, azathioprin, tacrolimus, methotrexat og leflunomid, et al.).
Medicin: Placebo
subkutan placebo ugentligt i 24 uger.
Andre navne:
  • styring
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (CR + PR).
Tidsramme: i uge 24
Responsen anses for at være fuldstændig (CR), hvis trombocyttallet (PLT) er ≥ 100×10^9/L, delvist (PR), hvis trombocyttallet varierer fra 50×10^9/L til 100×10^9/L og mindst fordoblet fra baseline. Ingen aktiv blødning er tilladt hos deltagere klassificeret som CR eller PR.
i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (CR + PR).
Tidsramme: i uge 12
Responsen anses for at være fuldstændig (CR), hvis blodpladetallet er ≥ 100×10^9/L, delvist (PR), hvis trombocyttallet varierer fra 50×10^9/L til 100×10^9/L og mindst fordoblet fra baseline. Ingen aktiv blødning er tilladt hos deltagere klassificeret som CR eller PR.
i uge 12
Tid til tilbagefald
Tidsramme: i uge 24
Tid til tilbagefald refererer til periodens varighed fra påbegyndelse af Telitacicept eller placebo (dag 1) til tilbagefald.
i uge 24
behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: i uge 24
Ifølge NCI CTCAE 5.0
i uge 24
behandlingsrelateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: i uge 24
Ifølge NCI CTCAE 5.0
i uge 24
blødningsskala
Tidsramme: i uge 24
I henhold til ITP-blødningsskalaen (IBLS). IBLS består af 11 karakterer fra 0 (ingen) til 2 (markeret blødning) efter historie over den foregående uge eller efter eksamen; 2 er værre. Disse 11 karakterer inkluderer: hud ved fysisk eksamen, mundtlig ved fysisk eksamen, hud efter historie, mundtlig efter historie, næseblod, gastrointestinal, urin, gynækologisk, pulmonal, intrakraniel blødning og subkonjunktival blødning.
i uge 24
Tid til at redde behandling
Tidsramme: i uge 24
Tid til redningsbehandling refererer til periodens varighed fra påbegyndelse af Telitacicept eller placebo (dag 1) til redningsbehandling.
i uge 24
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: i uge 24
Intet respons refererer til, at blodpladetallet er < 50×10^9/L, eller stiger mindre end 1 gange fra baseline, eller med aktivt centralnervesystem eller blødning fra fordøjelseskanalen, eller redningsbehandling påbegyndes. Tilbagefald er defineret som intet respons tilbagevendende efter et fuldstændigt eller delvist respons, der varer i mindst 7 dage med behandling.
i uge 24
Rate for redningsbehandling
Tidsramme: i uge 24
Redningsbehandling påbegyndes, hvis trombocyttallet er <10×10^9/L, eller deltageren har aktiv blødning, eller baseret på investigatorens vurdering, når trombocyttallet varierer fra 10×10^9/L til 30×10^ 9/L.
i uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet 1
Tidsramme: i uge 24
Ifølge ITP Patient Assessment Questionnaire™ (ITP-PAQ™) score. ITP-PAQ™ er et sygdomsspecifikt instrument, der er designet til at måle livskvaliteten (QoL) hos voksne patienter med immun trombocytopeni. Emnerne anvender en 4-ugers tilbagekaldelse med svar registreret på 4-, 5- eller 7-punkts Likert-skalaer. Alle elementscores omdannes til et kontinuum på 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre QoL og vægtes ligeligt for at udlede skalaens score.
i uge 24
livskvalitet 2
Tidsramme: i uge 24
Ifølge FACT-Th6 scoren. Den funktionelle vurdering af kræftterapi-trombocytopeni (FACT-Th6) består af 6 spørgsmål, hvor patienter vurderer (0-4) deres generelle grad af bekymring relateret til blødning og blå mærker og deraf følgende aktivitetsnedsættelse og frustration. Elementer blev omvendt scoret efter behov, således at højere score repræsenterer højere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Samlet score varierede fra 0 til 24. Tilbagekaldelsesperioden er de foregående 7 dage.
i uge 24
Absolut ændringshastighed fra baseline i serum C3
Tidsramme: i uge 24
(serum C3 niveau ved uge 24 - serum C3 niveau ved baseline)/serum C3 niveau ved baseline
i uge 24
Absolut ændringshastighed fra baseline i serum C4
Tidsramme: i uge 24
(serum C4 niveau ved uge 24 - serum C4 niveau ved baseline)/serum C4 niveau ved baseline
i uge 24
Absolut ændringshastighed fra baseline i serum anti-blodplade-antistof
Tidsramme: i uge 24
(serum anti-blodplade antistof niveau ved uge 24-serum anti-blodplade antistof niveau ved baseline)/ serum anti-blodplade antistof niveau ved baseline
i uge 24
Absolut ændringshastighed fra baseline i serum Blys
Tidsramme: i uge 24
(serum Blys niveau ved uge 24-serum Blys niveau ved baseline)/ serum Blys niveau ved baseline. Blys er en forkortelse for B-lymfocytstimulator.
i uge 24
Absolut ændringshastighed fra baseline i serum APRIL
Tidsramme: i uge 24
(serum APRIL niveau ved uge 24-serum APRIL niveau ved baseline)/ serum APRIL niveau ved baseline. APRIL er en forkortelse for en proliferation-inducerende ligand.
i uge 24
Absolut ændringshastighed fra baseline i perifert naivt B-celletal
Tidsramme: i uge 24
(perifert naivt B-celletal ved uge 24 - perifert naivt B-celletal ved baseline)/ perifert naivt B-celletal ved baseline.
i uge 24
Absolut ændringshastighed fra baseline i serumimmunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: i uge 24
(serum IgG niveau ved uge 24 - serum IgG niveau ved baseline)/ serum IgG niveau ved baseline
i uge 24
Absolut ændringshastighed fra baseline i serumimmunoglobulin M (IgM)
Tidsramme: i uge 24
(serum IgM niveau ved uge 24 - serum IgM niveau ved baseline)/ serum IgM niveau ved baseline
i uge 24
Absolut ændringshastighed fra baseline i serumimmunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: i uge 24
(serum IgA niveau ved uge 24 - serum IgA niveau ved baseline)/serum IgA niveau ved baseline
i uge 24
Absolut ændringshastighed fra baseline i antallet af perifere plasmaceller
Tidsramme: i uge 24
(perifert plasmacelletal ved uge 24 - perifert plasmacelletal ved baseline)/ perifert plasmacelletal ved baseline.
i uge 24
Absolut ændringshastighed fra baseline i perifert plasmablasttal
Tidsramme: i uge 24
(perifert plasmablastantal ved uge 24 - perifert plasmablasttal ved baseline)/ perifert plasmablasttal ved baseline.
i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Hospital

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Shanxi Bethune Hospital
The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Studiestol: Xuan Zhang, MD., Beijing Hospital
  • Studiestol: Yongjing Cheng, MD., Beijing Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhu Chen, MD., The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
  • Ledende efterforsker: Jing He, MD., Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Rong Mu, MD., Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Niansheng Yang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Yang Li, MD., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Anbin Huang, MD., Wuhan Union Hospital, China
  • Ledende efterforsker: Fen Li, MD., Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Ledende efterforsker: Hui Luo, MD., Xiangya Hospital of Central South University
  • Ledende efterforsker: Hongbin Li, MD., The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
  • Ledende efterforsker: Pinting Yang, MD., First Hospital of China Medical University
  • Ledende efterforsker: Hongsheng Sun, MD., Shandong Provincial Hospital
  • Ledende efterforsker: Dongbao Zhao, MD., Changhai Hospital
  • Ledende efterforsker: Sheng Chen, MD., Renji Hospital
  • Ledende efterforsker: Liyun Zhang, MD., Shanxi Bethune Hospital
  • Ledende efterforsker: Qibing Xie, MD., West China Hospital
  • Ledende efterforsker: Wufang Qi, MD., Tianjin First Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Wei Wei, MD., Tianjin Medical University General Hospital
  • Ledende efterforsker: Lijun Wu, MD., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Ledende efterforsker: Qin Li, MD., The First People's Hospital of Yunnan
  • Ledende efterforsker: Lei Zhang, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • Ledende efterforsker: Shengqian Xu, MD., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Hospital
  • Ledende efterforsker: Guanmin Gao, MD., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJ-2021-235 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National High Level Hospital Clinical Research Funding)
  • RCTAIIRCTD001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RemeGen Go., Ltd)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telitacicept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner