Telitacicept para el tratamiento de la trombocitopenia asociada a la enfermedad del tejido conjuntivo
3 de mayo de 2025 actualizado por: Yongjing Cheng, Beijing Hospital
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la proteína de fusión del receptor del factor estimulante de linfocitos B humanos recombinantes-Fc para el tratamiento de la trombocitopenia asociada a la enfermedad del tejido conectivo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de Telitacicept para el tratamiento de la trombocitopenia asociada a la enfermedad del tejido conjuntivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, nuestro objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de Telitacicept para el tratamiento de la trombocitopenia asociada a la enfermedad del tejido conjuntivo.
Después de la selección, los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1: 1 para recibir Telitacicept 160 mg por vía subcutánea o placebo una vez a la semana durante 24 semanas.
La terapia estándar de fondo se mantiene estable durante todo el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
296
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuan Zhang, MD.
- Número de teléfono: +86-01085136736
- Correo electrónico: zxpumch2003@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yongjing Cheng, MD.
- Número de teléfono: +86-01085136736
- Correo electrónico: chengyongjing3427@njhmoh.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical College
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Contacto:
- Shengqian Xu, MD.
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
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Contacto:
- Zhu Chen, MD.
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Jing He, MD.
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Hospital
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Contacto:
- Xuan Zhang, MD.
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Contacto:
- Yongjing Cheng, MD.
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Sub-Investigador:
- Like Zhao, MD.
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Sub-Investigador:
- Zhe Chen, MD.
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Sub-Investigador:
- Ru Feng, MD.
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Sub-Investigador:
- Fang Wang, MD.
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Sub-Investigador:
- Yingjuan Chen, MD.
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Sub-Investigador:
- Min Wang, MD.
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Sub-Investigador:
- Qian Wang, MD.
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Sub-Investigador:
- Min Feng, MD.
-
Sub-Investigador:
- Yanxiang Luo, MD.
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Rong Mu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Yang Li, MD.
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Niansheng Yang, MD.
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Guanmin Gao, MD.
- Correo electrónico: Guanmingao@zzu.edu.cn
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital, China
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Contacto:
- Anbin Huang, MD.
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Fen Li, MD.
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Hui Luo, MD.
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Contacto:
- Hongbin Li, MD.
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- First Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Pinting Yang, MD.
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contacto:
- Hongsheng Sun, MD.
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital
-
Contacto:
- Sheng Chen, MD.
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Dongbao Zhao, MD.
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contacto:
- Liyun Zhang, MD.
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital
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Contacto:
- Qibing Xie, MD.
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Contacto:
- Lei Zhang, MD.
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin First Central Hospital
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Contacto:
- Wufang Qi, MD.
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contacto:
- Wei Wei, MD.
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Contacto:
- Lijun Wu, MD.
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Yunnan
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Contacto:
- Qin Li, MD.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han sido diagnosticados con trombocitopenia asociada a enfermedad del tejido conectivo (CTD). Y la CTD incluye el síndrome de Sjögren primario (según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2002), el lupus eritematoso sistémico (según los criterios de clasificación ACR de 1997 o 2009) y la enfermedad indiferenciada del tejido conectivo (según los criterios de clasificación internacional de 1999)
- Trombocitopenia refractaria definida como:
O bien: Fracaso en mantener una remisión sostenida después del tratamiento con dosis orales de glucocorticoides ≥1 mg/kg/día durante al menos 4 semanas (prednisona o equivalente) y al menos un inmunosupresor (es decir, ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, azatioprina, tacrolimus, metotrexato, leflunomida e hidroxicloroquina, et al.) O: recaída durante la reducción gradual de los glucocorticoides orales o después de la suspensión
- 50×10^9/L>PLT ≥20×10^9/L
- ANA positivo (≥1:80, cualquier cariotipo) detectado en el laboratorio de cada centro de investigación
- La terapia estándar debe mantenerse estable durante al menos 28 días antes de la primera dosis del fármaco experimental o del placebo. La terapia estándar se refiere al siguiente tratamiento (monoterapia o en combinación): glucocorticoides, hidroxicloroquina y otros inmunosupresores (es decir, ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato mofetilo, azatioprina, tacrolimus, metotrexato y leflunomida, et al.)
- Formulario de consentimiento informado firmado, dispuesto o capaz de participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos del estudio
Criterio de exclusión:
- Hemorragia letal de órganos vitales (que incluye, entre otros, hemorragia del sistema nervioso central, hemorragia del tracto digestivo) en la selección o hemorragia intracraneal 6 meses antes de la selección
- Síndrome antifosfolípido, púrpura trombocitopénica trombótica, síndrome urémico hemolítico o trombocitopenia secundaria a otras causas (como sepsis, infección por virus de Epstein-Barr, infección por citomegalovirus, infección por COVID-19, fármacos, etc.)
- Trastornos del sistema hematopoyético, como síndrome mielodisplásico, hemoglobinuria paroxística del sueño, anemia aplásica, leucemia, linfoma, mielofibrosis, etc.
- Enfermedad grave del sistema cardiovascular, que incluye: enfermedad o afección inestable o incontrolable que afecta la función del corazón (como angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia)
- Eventos de tromboembolismo arteriovenoso
- Recibir terapia antiplaquetaria o anticoagulante en la selección
- Cambios en el electrocardiograma clínicamente significativos
- QTc>450ms para hombre, QTc>470ms para mujer
- Enfermedad pulmonar grave, que incluye: enfermedad inestable o incontrolable o afección que afecta la función respiratoria [p. ej., hemorragia alveolar difusa, hipertensión pulmonar grave, enfermedad intersticial pulmonar grave (saturación de oxígeno en sangre periférica <92 % en reposo sin oxígeno o capacidad vital forzada <50 % , o DLCO<50%)]
- Enfermedad renal grave, que incluye: nefritis lúpica grave (proteína urinaria > 6 g/24 horas o depuración de creatinina endógena < 30 ml/min) 8 semanas antes de la aleatorización, nefritis activa que requiere medicamentos no permitidos en el protocolo actual, insuficiencia renal grave que requiere hemodiálisis o prednisona ≥ 100 mg/día (o equivalente) durante ≥14 días
- Enfermedad del sistema nervioso central relacionada con LES o no relacionada con LES (incluyendo epilepsia, psicosis, síndrome de encefalopatía orgánica, accidente cerebrovascular, encefalitis, vasculitis del SNC) 8 semanas antes de la aleatorización
- Hepatitis activa, antecedentes de enfermedad hepática grave. Se excluyen los sujetos positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C. En cuanto a los sujetos con anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B (HBcAb), se deben realizar más pruebas de ADN del VHB. Si el ADN del VHB es negativo, los sujetos podrían inscribirse; de lo contrario, los sujetos deben ser excluidos
- Resultados de laboratorio anormales (incluidos, entre otros: ALT o AST≥3×LSN (límite superior de lo normal), recuento de glóbulos blancos <1,5×10^9/L)
- Sujetos con infecciones activas conocidas (p. ej., culebrilla, COVID-19, VIH, tuberculosis activa, etc.) y úlceras gastrointestinales activas o recurrentes
- Mujeres embarazadas o lactantes, y sujetos con un plan durante el ensayo
- Reacción alérgica: antecedentes de reacciones alérgicas a productos biológicos humanos
- Tratamiento con agentes dirigidos a las células B como rituximab, epacizumab o beliuzumab seis meses antes de la aleatorización
- Tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) o bloqueadores de los receptores de TNF seis meses antes de la aleatorización
- Participar en un ensayo clínico 28 días o 5 vidas medias de fármacos de los agentes en investigación antes de la aleatorización
- Recibió la vacuna viva 28 días antes de la aleatorización
- Tratamiento con agonistas del receptor de trombopoyetina como Eltrombopag o Romiplostim 28 días antes de la aleatorización
- Sujetos con depresión o pensamientos suicidas
- Tratamiento previo con telitacicept
- La terapia con medicamentos dirigidos a las células B no es tolerada o no responde
- El investigador considera que los candidatos no son apropiados para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telitacicept más tratamiento estándar
Telitacicept (160 mg ih qw durante 24 semanas) combinado con terapia estándar.
La terapia estándar se refiere al siguiente tratamiento (monoterapia o en combinación): glucocorticoides, hidroxicloroquina y otros inmunosupresores (es decir,
ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato mofetilo, azatioprina, tacrolimus, metotrexato y leflunomida, et al.).
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Telitacicept subcutáneo 160 mg semanales durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo más terapia estándar
Placebo combinado con terapia estándar.
La terapia estándar se refiere al siguiente tratamiento (monoterapia o en combinación): glucocorticoides, hidroxicloroquina y otros inmunosupresores (es decir,
ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato mofetilo, azatioprina, tacrolimus, metotrexato y leflunomida, et al.).
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placebo subcutáneo semanalmente durante 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta global (CR + PR)
Periodo de tiempo: en la semana 24
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La respuesta se considera completa (CR) si el recuento de plaquetas (PLT) es ≥ 100×10^9/L, parcial (PR) si el recuento de plaquetas oscila entre 50×10^9/L y 100×10^9/L. y al menos se duplicó desde el inicio.
No se permite sangrado activo en participantes clasificados como RC o PR.
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en la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta global (CR + PR)
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Se considera respuesta completa (CR) si el recuento de plaquetas es ≥ 100×10^9/L, parcial (PR) si el recuento de plaquetas oscila entre 50×10^9/L y 100×10^9/L y al menos se duplicó desde la línea de base.
No se permite sangrado activo en participantes clasificados como RC o PR.
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en la semana 12
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: en la semana 24
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El tiempo hasta la recaída se refiere a la duración del período desde el inicio de Telitacicept o placebo (día 1) hasta la recaída.
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en la semana 24
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evento adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Según el NCI CTCAE 5.0
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en la semana 24
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evento adverso grave relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Según el NCI CTCAE 5.0
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en la semana 24
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escala de sangrado
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Según la escala de sangrado ITP (IBLS).
El IBLS consta de 11 grados de 0 (ninguno) a 2 (sangrado marcado) por historial durante la semana anterior o por examen; 2 siendo peor.
Estos 11 grados incluyen: piel por examen físico, oral por examen físico, piel por historia, oral por historia, epistaxis, gastrointestinal, urinaria, ginecológica, pulmonar, hemorragia intracraneal y hemorragia subconjuntival.
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en la semana 24
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Tiempo para el tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: en la semana 24
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El tiempo hasta el tratamiento de rescate se refiere a la duración del período desde el inicio de Telitacicept o placebo (día 1) hasta el tratamiento de rescate.
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en la semana 24
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Ninguna respuesta se refiere a que el recuento de plaquetas es <50 × 10 ^ 9 / L, o aumenta menos de 1 veces desde el valor inicial, o con sangrado activo del sistema nervioso central o del tracto digestivo, o se inicia un tratamiento de rescate.
La recaída se define como la falta de respuesta recurrente después de una respuesta completa o parcial que dura al menos 7 días con tratamiento.
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en la semana 24
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Tasa de tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: en la semana 24
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El tratamiento de rescate se inicia si el recuento de plaquetas es <10×10^9/L, o el participante tiene sangrado activo, o según el criterio del investigador cuando el recuento de plaquetas oscila entre 10×10^9/L y 30×10^ 9/L.
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en la semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida 1
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Según la puntuación del Cuestionario de Evaluación del Paciente con PTI™ (ITP-PAQ™).
El ITP-PAQ™ es un instrumento específico de la enfermedad que se diseñó para medir la calidad de vida (QoL) de pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria.
Los ítems emplean un recordatorio de 4 semanas con respuestas registradas en escalas Likert de 4, 5 o 7 puntos.
Todas las puntuaciones de los elementos se transforman en un continuo de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CdV y se ponderan por igual para derivar las puntuaciones de la escala.
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en la semana 24
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calidad de vida 2
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Según la puntuación FACT-Th6.
La Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-trombocitopenia (FACT-Th6) consta de 6 preguntas en las que los pacientes califican (0-4) su grado general de preocupación relacionado con el sangrado y los hematomas, y el deterioro de la actividad y la frustración resultantes.
Los ítems se calificaron a la inversa según fue necesario, de modo que las puntuaciones más altas representen una calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) más alta.
Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 24.
El período de recuperación es de 7 días anteriores.
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en la semana 24
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Tasa de cambio absoluto desde el inicio en suero C3
Periodo de tiempo: en la semana 24
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(nivel sérico de C3 en la semana 24-nivel sérico de C3 al inicio)/nivel sérico de C3 al inicio
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en la semana 24
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Tasa de cambio absoluto desde el inicio en suero C4
Periodo de tiempo: en la semana 24
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(nivel sérico de C4 en la semana 24-nivel sérico de C4 al inicio)/nivel sérico de C4 al inicio
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en la semana 24
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Tasa de cambio absoluto desde el inicio en el anticuerpo antiplaquetario sérico
Periodo de tiempo: en la semana 24
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(nivel de anticuerpos antiplaquetarios en suero en la semana 24 - nivel de anticuerpos antiplaquetarios en suero al inicio)/nivel de anticuerpos antiplaquetarios en suero al inicio
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en la semana 24
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Tasa de cambio absoluto desde el inicio en suero Blys
Periodo de tiempo: en la semana 24
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(nivel sérico de Blys en la semana 24-nivel sérico de Blys al inicio)/nivel sérico de Blys al inicio.
Blys es la abreviatura de estimulador de linfocitos B.
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en la semana 24
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Tasa de cambio absoluto desde el inicio en suero ABRIL
Periodo de tiempo: en la semana 24
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(nivel sérico de APRIL en la semana 24-nivel sérico de APRIL al inicio)/nivel sérico de APRIL al inicio.
APRIL es la abreviatura de ligando inductor de proliferación.
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en la semana 24
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Tasa de cambio absoluto desde el inicio en el recuento de células B vírgenes periféricas
Periodo de tiempo: en la semana 24
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(recuento de células B vírgenes periféricas en la semana 24-recuento de células B vírgenes periféricas al inicio)/recuento de células B vírgenes periféricas al inicio.
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en la semana 24
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Tasa de cambio absoluto desde el inicio en la inmunoglobulina G (IgG) sérica
Periodo de tiempo: en la semana 24
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(nivel de IgG en suero en la semana 24-nivel de IgG en suero al inicio)/nivel de IgG en suero al inicio
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en la semana 24
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Tasa de cambio absoluto desde el inicio en la inmunoglobulina M (IgM) sérica
Periodo de tiempo: en la semana 24
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(nivel de IgM en suero en la semana 24-nivel de IgM en suero al inicio)/nivel de IgM en suero al inicio
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en la semana 24
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Tasa de cambio absoluto desde el inicio en la inmunoglobulina A (IgA) sérica
Periodo de tiempo: en la semana 24
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(nivel de IgA en suero en la semana 24-nivel de IgA en suero al inicio)/nivel de IgA en suero al inicio
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en la semana 24
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Tasa de cambio absoluta desde el inicio en el recuento de células plasmáticas periféricas
Periodo de tiempo: en la semana 24
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(recuento de células plasmáticas periféricas en la semana 24-recuento de células plasmáticas periféricas al inicio)/recuento de células plasmáticas periféricas al inicio.
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en la semana 24
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Tasa de cambio absoluta desde el inicio en el recuento de plasmablastos periféricos
Periodo de tiempo: en la semana 24
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(recuento de plasmablastos periféricos en la semana 24-recuento de plasmablastos periféricos al inicio del estudio) / recuento de plasmablastos periféricos al inicio del estudio.
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en la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xuan Zhang, MD., Beijing Hospital
- Silla de estudio: Yongjing Cheng, MD., Beijing Hospital
- Investigador principal: Zhu Chen, MD., The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
- Investigador principal: Jing He, MD., Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Rong Mu, MD., Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Niansheng Yang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Yang Li, MD., Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Anbin Huang, MD., Wuhan Union Hospital, China
- Investigador principal: Fen Li, MD., Second Xiangya Hospital of Central South University
- Investigador principal: Hui Luo, MD., Xiangya Hospital of Central South University
- Investigador principal: Hongbin Li, MD., The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
- Investigador principal: Pinting Yang, MD., First Hospital of China Medical University
- Investigador principal: Hongsheng Sun, MD., Shandong Provincial Hospital
- Investigador principal: Dongbao Zhao, MD., Changhai Hospital
- Investigador principal: Sheng Chen, MD., Renji Hospital
- Investigador principal: Liyun Zhang, MD., Shanxi Bethune Hospital
- Investigador principal: Qibing Xie, MD., West China Hospital
- Investigador principal: Wufang Qi, MD., Tianjin First Central Hospital
- Investigador principal: Wei Wei, MD., Tianjin Medical University General Hospital
- Investigador principal: Lijun Wu, MD., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Investigador principal: Qin Li, MD., The First People's Hospital of Yunnan
- Investigador principal: Lei Zhang, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- Investigador principal: Shengqian Xu, MD., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Hospital
- Investigador principal: Guanmin Gao, MD., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJ-2021-235 (Otro número de subvención/financiamiento: National High Level Hospital Clinical Research Funding)
- RCTAIIRCTD001 (Otro número de subvención/financiamiento: RemeGen Go., Ltd)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .