Telitasisepti sidekudossairauksiin liittyvän trombosytopenian hoitoon
lauantai 3. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yongjing Cheng, Beijing Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus ihmisen B-lymfosyyttejä stimuloivan rekombinanttitekijän reseptori-Fc-fuusioproteiinista sidekudossairauksiin liittyvän trombosytopenian hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Telitasiseptin tehoa ja turvallisuutta sidekudostautiin liittyvän trombosytopenian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme arvioimaan Telitasiseptin tehoa ja turvallisuutta sidekudossairauteen liittyvän trombosytopenian hoidossa.
Seulonnan jälkeen soveltuvat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko ihonalaisesti 160 mg Telitaciceptia tai lumelääkettä kerran viikossa 24 viikon ajan.
Taustastandardihoito säilyy vakaana koko hoitojakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
296
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuan Zhang, MD.
- Puhelinnumero: +86-01085136736
- Sähköposti: zxpumch2003@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yongjing Cheng, MD.
- Puhelinnumero: +86-01085136736
- Sähköposti: chengyongjing3427@njhmoh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengqian Xu, MD.
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhu Chen, MD.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing He, MD.
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuan Zhang, MD.
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongjing Cheng, MD.
-
Alatutkija:
- Like Zhao, MD.
-
Alatutkija:
- Zhe Chen, MD.
-
Alatutkija:
- Ru Feng, MD.
-
Alatutkija:
- Fang Wang, MD.
-
Alatutkija:
- Yingjuan Chen, MD.
-
Alatutkija:
- Min Wang, MD.
-
Alatutkija:
- Qian Wang, MD.
-
Alatutkija:
- Min Feng, MD.
-
Alatutkija:
- Yanxiang Luo, MD.
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Mu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Li, MD.
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Niansheng Yang, MD.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guanmin Gao, MD.
- Sähköposti: Guanmingao@zzu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Anbin Huang, MD.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fen Li, MD.
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Luo, MD.
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongbin Li, MD.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pinting Yang, MD.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongsheng Sun, MD.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng Chen, MD.
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongbao Zhao, MD.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liyun Zhang, MD.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qibing Xie, MD.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Zhang, MD.
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin First Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wufang Qi, MD.
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Wei, MD.
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina
- Rekrytointi
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Lijun Wu, MD.
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Yunnan
-
Ottaa yhteyttä:
- Qin Li, MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sidekudostautiin (CTD) liittyvä trombosytopenia. Ja CTD sisältää primaarisen Sjögrenin oireyhtymän (vuoden 2002 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan), systeemisen lupus erythematosuksen (vuoden 1997 tai 2009 ACR-luokituskriteerien mukaan) ja erilaistumattoman sidekudossairauden (vuoden 1999 kansainvälisten luokituskriteerien mukaan).
- Refraktorinen trombosytopenia määritellään seuraavasti:
Jompikumpi: Epäonnistunut jatkuva remissio hoidon jälkeen, kun oraalinen glukokortikoidiannos on ≥1 mg/kg/vrk vähintään 4 viikon ajan (prednisoni tai vastaava) ja vähintään yksi immunosuppressantti (ts. syklofosfamidi, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, takrolimuusi, metotreksaatti, leflunomidi ja hydroksiklorokiini jne.) Tai: Uusiutuminen suun kautta otettavien glukokortikoidien kapenemisen aikana tai vieroituksen jälkeen
- 50×10^9/L>PLT ≥20×10^9/l
- ANA-positiivinen (≥1:80, mikä tahansa karyotyyppi) havaittu kunkin tutkimuskeskuksen laboratoriossa
- Vakiohoito tulee säilyttää vakaana vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen tai lumelääkkeen annosta. Vakiohoito tarkoittaa seuraavia hoitoja (monoterapia tai yhdistelmähoito): glukokortikoidi, hydroksiklorokiini ja muut immunosuppressantit (esim. syklofosfamidi, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, takrolimuusi, metotreksaatti ja leflunomidi jne.)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka haluaa tai pystyy osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimusarviointeihin ja menettelyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimpien elinten tappava verenvuoto (mukaan lukien mutta ei rajoittuen keskushermoston verenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto) seulonnassa tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukautta ennen seulontaa
- Antifosfolipidioireyhtymä, tromboottinen trombosytopeniapurppura, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä tai trombosytopenia, joka johtuu muista syistä (kuten sepsis, Epstein-Barr-virusinfektio, sytomegalovirusinfektio, COVID-19-infektio, lääkkeet jne.)
- Hematopoieettisen järjestelmän häiriöt, kuten myelodysplastinen oireyhtymä, kohtauksellinen unen hemoglobinuria, aplastinen anemia, leukemia, lymfooma, myelofibroosi ja niin edelleen
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien: epävakaa tai hallitsematon sairaus tai tila, joka vaikuttaa sydämen toimintaan (kuten angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriö)
- Valtimolaskimotromboemboliatapahtumat
- Trombosyytti- tai antikoagulanttihoidon saaminen seulonnassa
- Kliinisesti merkittävät EKG-muutokset
- QTc>450ms miehillä, QTc>470ms naisilla
- Vaikea keuhkosairaus, mukaan lukien: epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka vaikuttaa hengitystoimintoihin [esim. diffuusi alveolaarinen verenvuoto, vaikea keuhkoverenpainetauti, vaikea keuhkojen interstitiaalinen sairaus (perifeerisen veren happisaturaatio <92 % levossa ilman happea tai pakotettu elinkyky < 50 % tai DLCO<50 %)]
- Vaikea munuaissairaus, mukaan lukien: vaikea lupusnefriitti (virtsan proteiini > 6 g/24 tuntia tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) 8 viikkoa ennen satunnaistamista, aktiivinen nefriitti, joka vaatii voimassa olevan protokollan mukaan kiellettyjä lääkkeitä, vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä tai prednisonia ≥ 100 mg/vrk (tai vastaava) ≥14 päivän ajan
- SLE tai muu kuin SLE:hen liittyvä keskushermostosairaus (mukaan lukien epilepsia, psykoosi, orgaaninen enkefalopatian oireyhtymä, aivoverenkiertohäiriö, enkefaliitti, keskushermoston vaskuliitti) 8 viikkoa ennen satunnaistamista
- Aktiivinen hepatiitti, vakava maksasairaus. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai C-hepatiittiviruksen vasta-aineille, eivät kuulu tähän. Mitä tulee potilaille, joilla on vasta-aineita hepatiitti B -ydinantigeenille (HBcAb), HBV-DNA:ta tulee testata lisää. Jos HBV-DNA on negatiivinen, koehenkilöt voidaan ottaa mukaan; muutoin aiheet tulisi sulkea pois
- Epänormaalit laboratoriotulokset (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: ALT tai AST≥3 × ULN (normaalin yläraja), valkosolujen määrä <1,5 × 10^9/l)
- Potilaat, joilla on tunnettuja aktiivisia infektioita (esim. vyöruusu, COVID-19, HIV, aktiivinen tuberkuloosi jne.) ja aktiivisia tai toistuvia maha-suolikanavan haavaumia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja koehenkilöt, joilla on suunnitelma kokeen aikana
- Allerginen reaktio: historialliset allergiset reaktiot ihmisen biologisille tuotteille
- Hoito B-soluihin kohdistuvilla aineilla, kuten rituksimabilla tai epatsumabilla tai beliutsumabilla kuusi kuukautta ennen satunnaistamista
- Hoito tuumorinekroositekijän (TNF) estäjillä tai TNF-reseptorin salpaajilla kuusi kuukautta ennen satunnaistamista
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 28 päivää tai 5 tutkimusaineiden puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista
- Sai elävän rokotteen 28 päivää ennen satunnaistamista
- Hoito trombopoietiinireseptorin agonisteilla, kuten Eltrombopag tai Romiplostim 28 päivää ennen satunnaistamista
- Kohteet, joilla on masennusta tai itsemurha-ajatuksia
- Aiempi hoito telitasiseptillä
- B-soluihin kohdistuvaa lääkehoitoa ei siedä tai se ei reagoi
- Tutkija katsoo, että hakijat eivät sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telitasisepti plus tavallinen hoito
Telitasisepti (160 mg ih qw 24 viikon ajan) yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon.
Vakiohoito tarkoittaa seuraavia hoitoja (monoterapia tai yhdistelmähoito): glukokortikoidi, hydroksiklorokiini ja muut immunosuppressantit (esim.
syklofosfamidi, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, takrolimuusi, metotreksaatti ja leflunomidi, et ai.).
|
ihonalainen telitasisepti 160 mg viikoittain 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo plus tavallinen hoito
Plasebo yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon.
Vakiohoito tarkoittaa seuraavia hoitoja (monoterapia tai yhdistelmähoito): glukokortikoidi, hydroksiklorokiini ja muut immunosuppressantit (esim.
syklofosfamidi, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, takrolimuusi, metotreksaatti ja leflunomidi, et ai.).
|
ihonalainen lumelääke viikoittain 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (CR + PR).
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Vasteen katsotaan olevan täydellinen (CR), jos verihiutaleiden (PLT) määrä on ≥ 100×10^9/l, osittainen (PR), jos verihiutaleiden määrä vaihtelee välillä 50×10^9/l - 100×10^9/l ja vähintään kaksinkertaistui lähtötasosta.
Aktiivista verenvuotoa ei sallita osallistujilla, jotka on luokiteltu CR:ksi tai PR:ksi.
|
viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (CR + PR).
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Vasteen katsotaan olevan täydellinen (CR), jos verihiutaleiden määrä on ≥ 100 × 10^9/l, osittainen (PR), jos verihiutaleiden määrä vaihtelee välillä 50 × 10^9/l - 100 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertaistunut lähtötasosta.
Aktiivista verenvuotoa ei sallita osallistujilla, jotka on luokiteltu CR:ksi tai PR:ksi.
|
viikolla 12
|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Aika uusiutumiseen viittaa ajanjakson kestoon Telitasiseptin tai lumelääkkeen aloittamisesta (päivä 1) uusiutumiseen.
|
viikolla 24
|
|
hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: viikolla 24
|
NCI CTCAE 5.0:n mukaan
|
viikolla 24
|
|
hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: viikolla 24
|
NCI CTCAE 5.0:n mukaan
|
viikolla 24
|
|
verenvuotoasteikko
Aikaikkuna: viikolla 24
|
ITP-vuotoasteikon (IBLS) mukaan.
IBLS koostuu 11 arvosanasta 0 (ei mitään) - 2 (merkitty verenvuoto) edellisen viikon historian tai kokeen perusteella; 2 on huonompi.
Näihin 11 luokkaan kuuluvat: iho fyysisen tarkastuksen perusteella, suullinen fyysisen tarkastuksen perusteella, iho historian perusteella, suullinen historian perusteella, nenäverenvuoto, maha-suolikanavan, virtsatie-, gynekologinen, keuhko-, kallonsisäinen verenvuoto ja sidekalvon alainen verenvuoto.
|
viikolla 24
|
|
Aika pelastaa hoitoa
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Aika pelastushoitoon tarkoittaa ajanjaksoa Telitasiseptin tai lumelääkkeen aloittamisesta (päivä 1) pelastushoitoon.
|
viikolla 24
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Ei vaste viittaa siihen, että verihiutaleiden määrä on < 50 × 10^9/l, tai se kasvaa alle 1-kertaiseksi lähtötilanteeseen verrattuna, tai jos keskushermoston tai ruoansulatuskanavan verenvuoto on aktiivinen, tai pelastushoito aloitetaan.
Relapsi määritellään vasteeksi, joka ei toistu täydellisen tai osittaisen vasteen jälkeen, joka kestää vähintään 7 päivää hoidon aikana.
|
viikolla 24
|
|
Pelastushoidon määrä
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Pelastushoito aloitetaan, jos verihiutaleiden määrä on <10×10^9/l tai osallistujalla on aktiivinen verenvuoto, tai tutkijan arvion perusteella verihiutaleiden määrä vaihtelee välillä 10×10^9/l - 30×10^ 9/L.
|
viikolla 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu 1
Aikaikkuna: viikolla 24
|
ITP Patient Assessment Questionnaire™ (ITP-PAQ™) -pistemäärän mukaan.
ITP-PAQ™ on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan immuunitrombosytopeniaa sairastavien aikuispotilaiden elämänlaatua (QoL).
Kohteet käyttävät 4 viikon palautusta ja vastaukset kirjataan 4-, 5- tai 7-pisteen Likert-asteikolla.
Kaikki kohteet pisteet muunnetaan jatkumoksi 0-100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa QoL-arvoa ja ne painotetaan tasaisesti asteikkopisteiden johtamiseksi.
|
viikolla 24
|
|
elämänlaatu 2
Aikaikkuna: viikolla 24
|
FACT-Th6 pistemäärän mukaan.
Syöpäterapian trombosytopenian toiminnallinen arviointi (FACT-Th6) koostuu kuudesta kysymyksestä, joissa potilaat arvioivat (0-4) verenvuotoon ja mustelmiin liittyvän yleisen huolestuneisuutensa ja niistä johtuvan toiminnan heikkenemisen ja turhautumisen.
Kohteet pisteytettiin käänteisesti tarpeen mukaan siten, että korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-24.
Palautusaika on edelliset 7 päivää.
|
viikolla 24
|
|
Absoluuttinen muutosnopeus perustasosta seerumissa C3
Aikaikkuna: viikolla 24
|
(seerumin C3-taso viikolla 24 - seerumin C3-taso lähtötilanteessa) / seerumin C3-taso lähtötilanteessa
|
viikolla 24
|
|
Absoluuttinen muutosnopeus perustasosta seerumissa C4
Aikaikkuna: viikolla 24
|
(seerumin C4-taso viikolla 24 - seerumin C4-taso lähtötilanteessa) / seerumin C4-taso lähtötilanteessa
|
viikolla 24
|
|
Absoluuttinen muutosnopeus seerumin verihiutaleiden vasta-aineessa lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 24
|
(seerumin verihiutaleiden vasta-ainetaso viikolla 24 - seerumin verihiutaleiden vasta-ainetaso lähtötasolla) / seerumin verihiutaleiden vasta-ainetaso lähtötasolla
|
viikolla 24
|
|
Seerumin Blys:n absoluuttinen muutosnopeus perustasosta
Aikaikkuna: viikolla 24
|
(seerumin Blys-taso viikolla 24 - seerumin Blys-taso lähtötilanteessa) / seerumin Blys-taso lähtötilanteessa.
Blys on lyhenne sanoista B-lymfosyyttistimulaattori.
|
viikolla 24
|
|
Absoluuttinen muutosnopeus seerumin lähtötasosta HUHTIKUU
Aikaikkuna: viikolla 24
|
(seerumin APRIL-taso viikolla 24 - seerumin APRIL-taso lähtötilanteessa) / seerumin APRIL-taso lähtötilanteessa.
APRIL on lyhenne sanoista proliferaatiota indusoiva ligandi.
|
viikolla 24
|
|
Perifeeristen naiivien B-solujen absoluuttinen muutosnopeus perustasosta
Aikaikkuna: viikolla 24
|
(perifeeristen naiivien B-solujen määrä viikolla 24 - perifeeristen naiivien B-solujen määrä lähtötilanteessa) / perifeeristen naivien B-solujen määrä lähtötilanteessa.
|
viikolla 24
|
|
Seerumin immunoglobuliini G:n (IgG) absoluuttinen muutosnopeus lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 24
|
(seerumin IgG-taso viikolla 24 - seerumin IgG-taso lähtötilanteessa) / seerumin IgG-taso lähtötilanteessa
|
viikolla 24
|
|
Seerumin immunoglobuliini M:n (IgM) absoluuttinen muutosnopeus lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 24
|
(seerumin IgM-taso viikolla 24 - seerumin IgM-taso lähtötilanteessa) / seerumin IgM-taso lähtötilanteessa
|
viikolla 24
|
|
Seerumin immunoglobuliini A:n (IgA) absoluuttinen muutosnopeus lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 24
|
(seerumin IgA-taso viikolla 24 - seerumin IgA-taso lähtötilanteessa) / seerumin IgA-taso lähtötilanteessa
|
viikolla 24
|
|
Perifeerisen plasman solumäärän absoluuttinen muutosnopeus perustasosta
Aikaikkuna: viikolla 24
|
(perifeerisen plasman solujen määrä viikolla 24 - perifeerisen plasman solujen määrä lähtötilanteessa) / perifeerisen plasman solujen määrä lähtötilanteessa.
|
viikolla 24
|
|
Perifeerisen plasmablastimäärän absoluuttinen muutosnopeus perustasosta
Aikaikkuna: viikolla 24
|
(perifeeristen plasmablastien määrä viikolla 24 - perifeeristen plasmablastien määrä lähtötilanteessa) / perifeeristen plasmablastien määrä lähtötilanteessa.
|
viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xuan Zhang, MD., Beijing Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Yongjing Cheng, MD., Beijing Hospital
- Päätutkija: Zhu Chen, MD., The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
- Päätutkija: Jing He, MD., Peking University People's Hospital
- Päätutkija: Rong Mu, MD., Peking University Third Hospital
- Päätutkija: Niansheng Yang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Yang Li, MD., Guangdong Provincial People's Hospital
- Päätutkija: Anbin Huang, MD., Wuhan Union Hospital, China
- Päätutkija: Fen Li, MD., Second Xiangya Hospital of Central South University
- Päätutkija: Hui Luo, MD., Xiangya Hospital of Central South University
- Päätutkija: Hongbin Li, MD., The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
- Päätutkija: Pinting Yang, MD., First Hospital of China Medical University
- Päätutkija: Hongsheng Sun, MD., Shandong Provincial Hospital
- Päätutkija: Dongbao Zhao, MD., Changhai Hospital
- Päätutkija: Sheng Chen, MD., Renji Hospital
- Päätutkija: Liyun Zhang, MD., Shanxi Bethune Hospital
- Päätutkija: Qibing Xie, MD., West China Hospital
- Päätutkija: Wufang Qi, MD., Tianjin First Central Hospital
- Päätutkija: Wei Wei, MD., Tianjin Medical University General Hospital
- Päätutkija: Lijun Wu, MD., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Päätutkija: Qin Li, MD., The First People's Hospital of Yunnan
- Päätutkija: Lei Zhang, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- Päätutkija: Shengqian Xu, MD., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Hospital
- Päätutkija: Guanmin Gao, MD., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJ-2021-235 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National High Level Hospital Clinical Research Funding)
- RCTAIIRCTD001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: RemeGen Go., Ltd)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .