결합 조직 질환 관련 혈소판 감소증 치료를 위한 Telitacicept
2023년 9월 18일 업데이트: Yongjing Cheng, Beijing Hospital
결합 조직 질환 관련 혈소판 감소증 치료를 위한 재조합 인간 B 림프구 자극 인자 수용체-Fc 융합 단백질의 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구
이번 임상시험의 목표는 결합조직질환 관련 혈소판감소증 치료에 대한 텔리타시셉트의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구에서 우리는 결합 조직 질환 관련 혈소판 감소증 치료에 대한 Telitacicept의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
스크리닝 후 적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 24주 동안 주 1회 텔리타시셉트 160mg 또는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
배경 표준 요법은 전체 치료 기간 동안 안정적으로 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
296
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuan Zhang, MD.
- 전화번호: +86-01085136736
- 이메일: zxpumch2003@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongjing Cheng, MD.
- 전화번호: +86-01085136736
- 이메일: chengyongjing3427@njhmoh.cn
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
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연락하다:
- Zhu Chen, MD.
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- RONG MU
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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연락하다:
- Xuan Zhang, MD.
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연락하다:
- Yongjing Cheng, MD.
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부수사관:
- Like Zhao, MD.
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부수사관:
- Zhe Chen, MD.
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부수사관:
- Ru Feng, MD.
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부수사관:
- Fang Wang, MD.
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부수사관:
- Yingjuan Chen, MD.
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부수사관:
- Min Wang, MD.
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부수사관:
- Qian Wang, MD.
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부수사관:
- Min Feng, MD.
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부수사관:
- Yanxiang Luo, MD.
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Jing He, MD.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Yang Li, MD.
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Niansheng Yang, MD.
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Shengyun Liu, MD.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Union Hospital, China
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연락하다:
- Anbin Huang, MD.
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Hui Luo, MD.
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Changsha, Hunan, 중국
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Fen Li, MD.
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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연락하다:
- Hongbin Li, MD.
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Pinting Yang, MD.
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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연락하다:
- Hongsheng Sun, MD.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- RenJi Hospital
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연락하다:
- Sheng Chen, MD.
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Dongbao Zhao, MD.
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Bethune Hospital
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연락하다:
- Liyun Zhang, MD.
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital
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연락하다:
- Qibing Xie, MD.
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Wei Wei, MD.
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin First Central Hospital
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연락하다:
- Wufang Qi, MD.
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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연락하다:
- Lei Zhang, MD.
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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연락하다:
- Lijun Wu, MD.
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First People's Hospital of Yunnan
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연락하다:
- Qin Li, MD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 결합 조직 질환(CTD) 관련 혈소판 감소증 진단을 받은 피험자. 그리고 CTD에는 원발성 쇼그렌 증후군(2002 ACR/EULAR 분류 기준에 따름), 전신성 홍반성 루푸스(1997 또는 2009 ACR 분류 기준에 따름), 미분화 결합 조직 질환(1999 국제 분류 기준에 따름)이 포함됩니다.
- 난치성 혈소판감소증은 다음과 같이 정의됩니다.
하나: 최소 4주 동안 경구 글루코코르티코이드 용량 ≥1 mg/kg/일(프레드니손 또는 동등물) 및 최소 하나의 면역억제제(즉, cyclophosphamide, cyclosporine, mycophenolate mofetil, azathioprine, tacrolimus, methotrexate, leflunomide 및 hydroxychloroquine 등) 또는: 경구 글루코코르티코이드 테이퍼링 중 또는 금단 후 재발
- 50×10^9/L>PLT ≥20×10^9/L
- 각 연구소 실험실에서 ANA 양성(≥1:80, 모든 핵형) 검출
- 표준 요법은 실험 약물 또는 위약의 첫 투여 전 최소 28일 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 표준 요법은 글루코코르티코이드, 하이드록시클로로퀸 및 기타 면역억제제(즉, 시클로포스파미드, 시클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 타크로리무스, 메토트렉세이트 및 레플루노마이드 등)
- 모든 필수 연구 평가 및 절차에 참여할 의향이 있거나 참여할 수 있는 사전 동의서에 서명
제외 기준:
- 스크리닝 시 중요 장기 치사 출혈(중추신경계 출혈, 소화관 출혈을 포함하나 이에 국한되지 않음) 또는 스크리닝 6개월 전 두개내 출혈
- 항인지질 증후군, 혈전성 혈소판 감소증 자색반병, 용혈성 요독 증후군 또는 다른 원인(예: 패혈증, 엡스타인-바 바이러스 감염, 거대 세포 바이러스 감염, COVID-19 감염, 약물 등)에 이차적인 혈소판 감소증
- 골수이형성 증후군, 발작성 수면혈색소뇨증, 재생불량성 빈혈, 백혈병, 림프종, 골수 섬유증 등과 같은 조혈계 장애
- 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어할 수 없는 질병 또는 상태(예: 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 부정맥)를 포함한 심각한 심혈관계 질환
- 동정맥 혈전색전증 사건
- 스크리닝 시 항혈소판제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 경우
- 임상적으로 유의미한 심전도 변화
- 남성의 경우 QTc>450ms, 여성의 경우 QTc>470ms
- 다음을 포함하는 중증 폐 질환: 불안정하거나 제어할 수 없는 질환 또는 호흡 기능에 영향을 미치는 상태[예: 미만성 폐포 출혈, 중증 폐 고혈압, 중증 폐 간질 질환(산소 없이 휴식 시 말초 혈액 산소 포화도 <92% 또는 강제 폐활량 <50% , 또는 DLCO<50%)]
- 다음을 포함한 중증 신장 질환: 중증 루푸스 신염(요단백 > 6g/24시간 또는 내인성 크레아티닌 청소율 < 30ml/분), 무작위 배정 8주 전, 현재 프로토콜에서 허용되지 않는 약물이 필요한 활동성 신염, 혈액 투석이 필요한 중증 신부전 또는 프레드니손 ≥ ≥14일 동안 100mg/일(또는 이에 상응하는 양)
- 무작위화 8주 전 SLE 또는 비-SLE 관련 중추신경계 질환(간질, 정신병, 기질성 뇌병증 증후군, 뇌혈관 사고, 뇌염, CNS 혈관염 포함)
- 심각한 간 질환의 병력인 활동성 간염. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체에 대해 양성인 피험자는 제외됩니다. B형 간염 핵심 항원(HBcAb)에 대한 항체가 있는 피험자의 경우 추가로 HBV-DNA를 검사해야 합니다. HBV-DNA가 음성이면 피험자가 등록할 수 있습니다. 그렇지 않으면 대상을 제외해야 합니다.
- 비정상 실험실 결과(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: ALT 또는 AST≥3×ULN(정상 상한), 백혈구 수 <1.5×10^9/L)
- 알려진 활동성 감염(예: 대상포진, COVID-19, HIV, 활동성 결핵 등) 및 활동성 또는 재발성 위장 궤양이 있는 피험자
- 임부 또는 수유부, 시험 기간 중 계획이 있는 피험자
- 알레르기 반응: 인체 생물학적 제품에 대한 알레르기 반응의 이력
- 무작위화 6개월 전에 리툭시맙 또는 에파시주맙 또는 벨류주맙과 같은 B 세포 표적 제제로 치료
- 무작위 배정 6개월 전에 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 또는 TNF 수용체 차단제로 치료
- 무작위배정 전 임상시험 참여 28일 또는 5 약물 반감기
- 무작위화 28일 전에 생백신을 받음
- 무작위 배정 28일 전에 Eltrombopag 또는 Romiplostim과 같은 트롬보포이에틴 수용체 작용제로 치료
- 우울증 또는 자살 생각이 있는 피험자
- 텔리타시셉트를 사용한 이전 치료
- B 세포 표적 약물 요법은 용납되지 않거나 반응하지 않습니다.
- 연구자는 연구에 적합하지 않은 후보자를 고려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔리타시셉트 플러스 표준 요법
Telitacicept(24주 동안 160mg ih qw)와 표준 요법을 병용합니다.
표준 요법은 글루코코르티코이드, 하이드록시클로로퀸 및 기타 면역억제제(즉,
사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 타크로리무스, 메토트렉세이트 및 레플루노미드 등).
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24주 동안 매주 피하 telitacicept 160 mg.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 플러스 표준 요법
위약과 표준 요법을 병용합니다.
표준 요법은 글루코코르티코이드, 하이드록시클로로퀸 및 기타 면역억제제(즉,
사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 타크로리무스, 메토트렉세이트 및 레플루노미드 등).
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24주 동안 매주 피하 위약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답(CR + PR) 비율
기간: 24주차에
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혈소판(PLT) 수치가 ≥ 100×10^9/L인 경우 반응은 완전(CR)으로 간주되고 혈소판 수치의 범위가 50×10^9/L ~ 100×10^9/L인 경우 부분 반응(PR)으로 간주됩니다. 기준선에서 최소 두 배 이상 증가했습니다.
CR 또는 PR로 분류된 참가자에게는 활동성 출혈이 허용되지 않습니다.
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답(CR + PR) 비율
기간: 12주차에
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반응은 혈소판 수가 ≥ 100×10^9/L인 경우 완전(CR)으로 간주되고, 혈소판 수가 50×10^9/L에서 100×10^9/L 범위이고 적어도 기준선에서 두 배로 늘었습니다.
CR 또는 PR로 분류된 참가자에게는 활동성 출혈이 허용되지 않습니다.
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12주차에
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구조 치료율
기간: 24주차에
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구조 치료는 혈소판 수가 <10×10^9/L이거나 참가자가 활동성 출혈이 있는 경우 또는 혈소판 수가 10×10^9/L에서 20×10^ 범위일 때 조사자의 판단에 따라 시작됩니다. 9/L.
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24주차에
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재발할 시간
기간: 24주차에
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재발까지의 시간은 텔리타시셉트 또는 위약의 시작(1일)부터 재발까지의 기간을 나타냅니다.
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24주차에
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치료 관련 부작용
기간: 24주차에
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NCI CTCAE 5.0에 따르면
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24주차에
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치료 관련 중증 부작용
기간: 24주차에
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NCI CTCAE 5.0에 따르면
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24주차에
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출혈 규모
기간: 24주차에
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ITP 출혈 척도(IBLS)에 따르면.
IBLS는 지난주 또는 시험에 의한 0(없음)에서 2(표시된 출혈)까지의 11개 등급으로 구성됩니다. 2 더 나쁩니다.
이 11개 등급에는 신체 검사에 의한 피부, 신체 검사에 의한 구강, 병력에 의한 피부, 병력에 의한 구강, 비출혈, 위장관, 비뇨기, 부인과, 폐, 두개내 출혈 및 결막하 출혈이 포함됩니다.
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24주차에
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치료를 구하는 시간
기간: 24주차에
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구조 치료 시간은 Telitacicept 또는 위약(1일)의 시작부터 구조 치료까지의 기간을 나타냅니다.
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24주차에
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재발률
기간: 24주차에
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무반응은 혈소판 수가 < 50×10^9/L이거나 기준선에서 1배 미만으로 증가하거나 활성 중추신경계 또는 소화관 출혈이 있거나 구조 치료가 시작되었음을 나타냅니다.
재발은 치료와 함께 최소 7일 동안 지속되는 완전 또는 부분 반응 후 반응이 재발하지 않는 것으로 정의됩니다.
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24주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 1
기간: 24주차에
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ITP Patient Assessment Questionnaire™(ITP-PAQ™) 점수에 따름.
ITP-PAQ™는 면역성 혈소판감소증이 있는 성인 환자의 삶의 질(QoL)을 측정하도록 설계된 질병별 기기입니다.
항목은 4, 5 또는 7점 리커트 척도에 기록된 응답과 함께 4주 리콜을 사용합니다.
모든 항목 점수는 0에서 100까지의 연속체로 변환되며 점수가 높을수록 QoL이 더 좋고 척도 점수를 도출하기 위해 균등하게 가중치가 적용됩니다.
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24주차에
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삶의 질 2
기간: 24주차에
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FACT-Th6 점수에 따르면.
암 치료-혈소판감소증(FACT-Th6)의 기능적 평가는 환자가 출혈 및 타박상과 관련된 일반적인 걱정 정도와 그에 따른 활동 장애 및 좌절감을 평가하는 6개 질문으로 구성됩니다(0-4).
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 높음을 나타내도록 필요에 따라 항목을 역점수했습니다.
총점의 범위는 0에서 24까지입니다.
리콜 기간은 이전 7일입니다.
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24주차에
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혈청 C3에서 베이스라인으로부터의 절대 변화율
기간: 24주차에
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(24주차 혈청 C3 수준 - 기준선 혈청 C3 수준)/기준선 혈청 C3 수준
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24주차에
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혈청 C4에서 베이스라인으로부터의 절대 변화율
기간: 24주차에
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(24주차 혈청 C4 수치-기준선 혈청 C4 수치)/기준선 혈청 C4 수치
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24주차에
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혈청 항혈소판 항체의 베이스라인 대비 절대 변화율
기간: 24주차에
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(24주차 혈청 항혈소판 항체 수준 - 기준선 혈청 항혈소판 항체 수준)/기준선 혈청 항혈소판 항체 수준
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24주차에
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혈청 Blys의 기준선에서 절대 변화율
기간: 24주차에
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(24주차의 혈청 Blys 수준 - 기준선의 혈청 Blys 수준)/기준선의 혈청 Blys 수준.
Blys는 B 림프구 자극기의 약자입니다.
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24주차에
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혈청 APRIL에서 베이스라인 대비 절대 변화율
기간: 24주차에
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(24주차 혈청 APRIL 수치 - 기준선 혈청 APRIL 수치)/기준선 혈청 APRIL 수치.
APRIL은 확산 유도 리간드의 약자입니다.
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24주차에
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말초 나이브 B 세포 수의 기준선으로부터의 절대 변화율
기간: 24주차에
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(24주차의 말초 나이브 B 세포 수 - 기준선의 말초 나이브 B 세포 수)/기준선의 말초 나이브 B 세포 수.
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24주차에
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혈청 면역글로불린 G(IgG)의 베이스라인 대비 절대 변화율
기간: 24주차에
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(24주차 혈청 IgG 수치-기준선 혈청 IgG 수치)/기준선 혈청 IgG 수치
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24주차에
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혈청 면역글로불린 M(IgM)의 베이스라인 대비 절대 변화율
기간: 24주차에
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(24주차 혈청 IgM 수치 - 베이스라인 혈청 IgM 수치)/베이스라인 혈청 IgM 수치
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24주차에
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혈청 면역글로불린 A(IgA)의 베이스라인 대비 절대 변화율
기간: 24주차에
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(24주차 혈청 IgA 수치-기준선 혈청 IgA 수치)/기준선 혈청 IgA 수치
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24주차에
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말초 형질 세포 수의 기준선으로부터의 절대 변화율
기간: 24주차에
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(24주차의 말초 형질 세포 수 - 기준선의 말초 형질 세포 수)/기준선의 말초 형질 세포 수.
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24주차에
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말초 형질모세포 수의 기준선으로부터의 절대 변화율
기간: 24주차에
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(24주차의 말초 형질모세포 수 - 기준선의 말초 형질모세포 수)/기준선의 말초 형질모세포 수.
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24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Xuan Zhang, MD., Beijing Hospital
- 연구 의자: Yongjing Cheng, MD., Beijing Hospital
- 수석 연구원: Zhu Chen, MD., The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
- 수석 연구원: Jing He, MD., Peking University People's Hospital
- 수석 연구원: Rong Mu, MD., Peking University Third Hospital
- 수석 연구원: Niansheng Yang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 수석 연구원: Yang Li, MD., Guangdong Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Shengyun Liu, MD., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 수석 연구원: Anbin Huang, MD., Wuhan Union Hospital, China
- 수석 연구원: Fen Li, MD., Second Xiangya Hospital of Central South University
- 수석 연구원: Hui Luo, MD., Xiangya Hospital of Central South University
- 수석 연구원: Hongbin Li, MD., The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
- 수석 연구원: Pinting Yang, MD., First Hospital of China Medical University
- 수석 연구원: Hongsheng Sun, MD., Shandong Provincial Hospital
- 수석 연구원: Dongbao Zhao, MD., Changhai Hospital
- 수석 연구원: Sheng Chen, MD., RenJi Hospital
- 수석 연구원: Liyun Zhang, MD., Shanxi Bethune Hospital
- 수석 연구원: Qibing Xie, MD., West China Hospital
- 수석 연구원: Wufang Qi, MD., Tianjin First Central Hospital
- 수석 연구원: Wei Wei, MD., Tianjin Medical University General Hospital
- 수석 연구원: Lijun Wu, MD., People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- 수석 연구원: Qin Li, MD., The First People's Hospital of Yunnan
- 수석 연구원: Lei Zhang, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BJ-2021-235 (기타 보조금/기금 번호: National High Level Hospital Clinical Research Funding)
- RCTAIIRCTD001 (기타 보조금/기금 번호: RemeGen Go., Ltd)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결합 조직 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국