機能的能力が低く栄養失調の結腸直腸がん患者に対するリハビリテーション
2025年5月6日 更新者：Chelsia Ann Gillis、McGill University
待機的結腸直腸がん手術前に栄養失調を改善するだけで、低い身体機能を改善するのに十分ですか?栄養と栄養と運動によるプリハビテーションのランダム化比較試験
多面的な事前リハビリテーション（栄養、運動、心理社会的介入）にもかかわらず、身体機能が低下している高齢の待機的結腸直腸がん手術患者の60％は、予後のカットポイントである術前の最低400メートル6分間歩行距離（6MWD）に到達できなかった。
術前に 6MWD が 400 万を超える患者と比較して、4 億未満の患者の 2 倍が栄養失調でした。
栄養失調は長い間、身体機能（身体機能、免疫機能など）の低下と関連付けられてきました。
研究者らは、栄養欠乏患者の身体機能低下の原因は栄養失調であるという仮説を立てています。
したがって、栄養失調を是正するだけでも、手術前に 400m 6MWD を達成し、患者の転帰を改善するには十分である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、待機的結腸直腸手術前の栄養失調および6MWD<400mの患者を対象とした、栄養プレハビリ単独と補助的運動を伴う栄養プレハビリテーションのランダム化比較試験を提案している。
主な目的および治療目標は、6MWD の臨床的に重要な差異を最小限に抑えることです (グループ内比較で 1400 万、グループ間で 1900 万)。
介入を遵守する能力が監視されます。
この研究の結果は、外科的結果を最適化するための栄養単独と運動を伴う栄養の役割を探ることにより、この脆弱な集団に対する最適な治療を導くことになるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chelsia Gillis, RD PhD
- 電話番号：514-398-7905
- メール：chelsia.gillis@mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalia Tomborelli Bellafronte, RD PhD
- メール：natbella@ymail.com
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
- 募集
- MUHC Research Ethics Board
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コンタクト：
- Elizabeth Craven, PhD
- 電話番号：22319 514 934-1934
- メール：reb.ct1@muhc.mcgill.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者。
- 結腸直腸初回切除が予定されている癌患者。
- 400m未満のベースラインで6MWDの患者。
- 患者生成の主観的全体評価 (栄養失調評価) スコアが 9 以上の患者。
除外基準:
- 認知症、パーキンソン病、麻痺を伴う脳卒中などの運動を禁忌とする病前病歴のある患者。
- 転移性がん。
- 英語またはフランス語を話せない患者で、英語またはフランス語を話す人の付き添いができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：栄養と運動
栄養介入は、ベースライン時の栄養士による包括的な栄養評価に基づいて行われ、個別のカロリー目標とタンパク質目標が可能になります。 運動介入は、「スナック」の形で抵抗力と有酸素性の要素の両方を含む包括的な評価に基づいて個別化されます。 |
栄養介入は、間接熱量測定、患者が作成した主観的全体評価、およびベースラインで実施される 24 時間リコールによって評価されたニーズに基づいて行われ、個別のカロリー目標とタンパク質目標が可能になります。 栄養素摂取量の不足は、一対一の食事カウンセリングと、ベースライン時の推定摂取量不足に見合った量のサプリメントによって対処されます。 遵守状況は、毎週栄養士によって 24 時間のリコールと体重状態を使用して監視されます。
運動介入には、筋力トレーニングと有酸素運動の両方の要素が含まれており、1 日あたり合計 5 回、週に 5 回、各セッション 5 分間、合計で 1 週間あたり 125 分間実行されます。
規定どおりにエクササイズを実行できるかどうかは、毎週の対面または仮想の監視付きセッションで監視されます。
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他の：栄養のみ
栄養介入は、ベースライン時の栄養士による包括的な栄養評価に基づいて行われ、個別のカロリー目標とタンパク質目標が可能になります。
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栄養介入は、間接熱量測定、患者が作成した主観的全体評価、およびベースラインで実施される 24 時間リコールによって評価されたニーズに基づいて行われ、個別のカロリー目標とタンパク質目標が可能になります。 栄養素摂取量の不足は、一対一の食事カウンセリングと、ベースライン時の推定摂取量不足に見合った量のサプリメントによって対処されます。 遵守状況は、毎週栄養士によって 24 時間のリコールと体重状態を使用して監視されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前は徒歩6分の距離
時間枠：ベースライン評価日から手術日まで、平均 4 週間、メートル単位で記録
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身体機能は6分間の歩行テスト（6MWT）で測定します。
患者は 20 メートルの廊下を往復するように指示され、6 分間に移動した距離 (6MWD) が記録されます (メートル)。
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ベースライン評価日から手術日まで、平均 4 週間、メートル単位で記録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動介入の遵守
時間枠：ベースライン評価日から手術日まで、平均 4 週間、段階的に記録
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遵守状況は、毎日の歩数を記録するログブックとスマート ウォッチ (FitBit) を使用して監視されます。
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ベースライン評価日から手術日まで、平均 4 週間、段階的に記録
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栄養介入の遵守
時間枠：ベースライン評価日から手術日までの平均 4 週間、処方遵守率 (%) で記録
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食事目標（エネルギー摂取量）の順守は、24時間のリコールとサプリメント数（規定のエネルギー目標と比較したエネルギー消費量）を使用して、毎週の直接または仮想訪問によって注意深く監視されます。
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ベースライン評価日から手術日までの平均 4 週間、処方遵守率 (%) で記録
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栄養介入の遵守
時間枠：ベースライン評価日から手術日までの平均 4 週間、処方遵守率 (%) で記録
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食事目標（タンパク質摂取量）の順守は、24時間のリコールとサプリメント数（処方されたタンパク質目標値と比較したタンパク質摂取量）を使用して、毎週の直接または仮想訪問によって注意深く監視されます。
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ベースライン評価日から手術日までの平均 4 週間、処方遵守率 (%) で記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chelsia Gillis, RD PhD、McGill University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Gillis C, Buhler K, Bresee L, Carli F, Gramlich L, Culos-Reed N, Sajobi TT, Fenton TR. Effects of Nutritional Prehabilitation, With and Without Exercise, on Outcomes of Patients Who Undergo Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):391-410.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.012. Epub 2018 May 8.
- Gillis C, Fenton TR, Gramlich L, Keller H, Sajobi TT, Culos-Reed SN, Richer L, Awasthi R, Carli F. Malnutrition modifies the response to multimodal prehabilitation: a pooled analysis of prehabilitation trials. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Feb;47(2):141-150. doi: 10.1139/apnm-2021-0299. Epub 2021 Sep 29.
- Gillis C, Fenton TR, Gramlich L, Sajobi TT, Culos-Reed SN, Bousquet-Dion G, Elsherbini N, Fiore JF Jr, Minnella EM, Awasthi R, Liberman AS, Boutros M, Carli F. Older frail prehabilitated patients who cannot attain a 400 m 6-min walking distance before colorectal surgery suffer more postoperative complications. Eur J Surg Oncol. 2021 Apr;47(4):874-881. doi: 10.1016/j.ejso.2020.09.041. Epub 2020 Oct 5.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269. doi: 10.1001/jamasurg.2020.0188.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
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