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Preabilitazione per pazienti affetti da cancro del colon-retto con ridotta capacità funzionale e malnutrizione

11 agosto 2023 aggiornato da: Chelsia Ann Gillis, McGill University

La correzione della malnutrizione è sufficiente per migliorare la bassa funzione fisica prima della chirurgia elettiva del cancro del colon-retto? Una prova controllata randomizzata di nutrizione vs nutrizione e preabilitazione all'esercizio fisico

Nonostante la preabilitazione multimodale (nutrizione, esercizio fisico e interventi psicosociali), il 60% dei pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva del cancro del colon-retto con scarsa funzionalità fisica non è stato in grado di raggiungere una distanza preoperatoria minima di 400 m in sei minuti a piedi (6MWD), un punto di riferimento prognostico . Rispetto ai pazienti che hanno raggiunto >400m 6MWD prima dell'intervento, il doppio dei pazienti <400m erano malnutriti. La malnutrizione è stata a lungo associata a un funzionamento peggiore (ad esempio, fisico, immunitario). I ricercatori ipotizzano che per i pazienti carenti dal punto di vista nutrizionale, l'eziologia della loro scarsa funzione fisica sia la malnutrizione. La sola correzione della malnutrizione potrebbe quindi essere sufficiente per raggiungere 400 m 6MWD prima dell'intervento chirurgico e migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato di preabilitazione nutrizionale da sola rispetto a preabilitazione nutrizionale con esercizio di supporto in pazienti con malnutrizione e 6MWD <400 m prima della chirurgia colorettale elettiva. L'obiettivo primario, e target terapeutico, sarà il raggiungimento di una minima differenza clinica importante per il 6MWD (14 milioni per i confronti all'interno del gruppo e 19 milioni tra i gruppi). Sarà monitorata la capacità di aderire agli interventi. I risultati di questo studio guideranno il trattamento ottimale per questa popolazione vulnerabile esplorando il ruolo della sola nutrizione rispetto alla nutrizione con l'esercizio per ottimizzare i risultati chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Reclutamento
        • MUHC Research Ethics Board
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni;
  • Pazienti con cancro in attesa di resezione colorettale primaria;
  • Pazienti con 6MWD al basale inferiore a 400 m;
  • I pazienti con valutazione globale soggettiva generata dal paziente (valutazione della malnutrizione) hanno un punteggio uguale o superiore a 9.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di condizioni premorbose che controindicano l'esercizio fisico, tra cui demenza, morbo di Parkinson o precedente ictus con paresi;
  • Cancro metastatico;
  • Pazienti che non parlano inglese o francese e non possono essere accompagnati da qualcuno che parli inglese o francese;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Alimentazione ed esercizio fisico

L'intervento nutrizionale si baserà su una valutazione nutrizionale completa da parte di un dietista al basale, consentendo obiettivi calorici e proteici individualizzati.

L'intervento di esercizio sarà personalizzato sulla base di una valutazione globale per includere sia una componente di resistenza che aerobica sotto forma di "spuntino".
Comportamentale: Nutrizione

L'intervento nutrizionale si baserà sui bisogni valutati mediante calorimetria indiretta, valutazione globale soggettiva generata dal paziente e richiamo di 24 ore condotto al basale, consentendo obiettivi calorici e proteici individualizzati.

I deficit nell'assunzione di nutrienti saranno affrontati con consulenza dietetica individuale e integrazione al basale in una quantità che corrisponda al deficit stimato nell'assunzione. L'aderenza sarà monitorata utilizzando richiami di 24 ore e lo stato del peso dal dietista settimanalmente.

Comportamentale: Esercizio
L'intervento di esercizio includerà sia una componente di resistenza che aerobica da eseguire per un totale di 5 volte al giorno, 5 volte a settimana, 5 minuti ogni sessione, per un totale di 125 minuti a settimana. La capacità di eseguire gli esercizi come prescritto sarà monitorata con una sessione settimanale di persona o virtuale supervisionata.
Altro: Solo nutrizione
L'intervento nutrizionale si baserà su una valutazione nutrizionale completa da parte di un dietista al basale, consentendo obiettivi calorici e proteici individualizzati.
Comportamentale: Nutrizione

L'intervento nutrizionale si baserà sui bisogni valutati mediante calorimetria indiretta, valutazione globale soggettiva generata dal paziente e richiamo di 24 ore condotto al basale, consentendo obiettivi calorici e proteici individualizzati.

I deficit nell'assunzione di nutrienti saranno affrontati con consulenza dietetica individuale e integrazione al basale in una quantità che corrisponda al deficit stimato nell'assunzione. L'aderenza sarà monitorata utilizzando richiami di 24 ore e lo stato del peso dal dietista settimanalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi di sei minuti prima dell'intervento
Lasso di tempo: dalla data della valutazione di base fino alla data dell'intervento, una media di 4 settimane, registrata in metri
La funzione fisica sarà misurata con il test del cammino di sei minuti (6MWT). I pazienti verranno istruiti a camminare avanti e indietro lungo un corridoio di 20 metri e verrà registrata la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) (metri).
dalla data della valutazione di base fino alla data dell'intervento, una media di 4 settimane, registrata in metri

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'intervento dell'esercizio
Lasso di tempo: dalla data della valutazione al basale fino alla data dell'intervento chirurgico, una media di 4 settimane, registrate in fasi
L'aderenza sarà monitorata mediante l'uso di registri e uno smartwatch (FitBit), che registra i passi giornalieri.
dalla data della valutazione al basale fino alla data dell'intervento chirurgico, una media di 4 settimane, registrate in fasi
Adesione all'intervento nutrizionale
Lasso di tempo: dalla data della valutazione al basale fino alla data dell'intervento, una media di 4 settimane, registrata in % di aderenza alla prescrizione
L'aderenza agli obiettivi dietetici (assunzione di energia) sarà attentamente monitorata da una visita settimanale di persona o virtuale utilizzando richiami di 24 ore e conteggi degli integratori (consumo energetico rispetto agli obiettivi energetici prescritti)
dalla data della valutazione al basale fino alla data dell'intervento, una media di 4 settimane, registrata in % di aderenza alla prescrizione
Adesione all'intervento nutrizionale
Lasso di tempo: dalla data della valutazione al basale fino alla data dell'intervento, una media di 4 settimane, registrata in % di aderenza alla prescrizione
L'aderenza agli obiettivi dietetici (assunzione di proteine) sarà attentamente monitorata da visite settimanali di persona o virtuali utilizzando richiami di 24 ore e conteggi degli integratori (consumo di proteine ​​rispetto agli obiettivi proteici prescritti)
dalla data della valutazione al basale fino alla data dell'intervento, una media di 4 settimane, registrata in % di aderenza alla prescrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Collaboratori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Chelsia Gillis, RD PhD, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37-2021-6990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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