Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация больных колоректальным раком с низкими функциональными возможностями и недостаточностью питания

11 августа 2023 г. обновлено: Chelsia Ann Gillis, McGill University

Достаточно ли коррекции недоедания для улучшения низкой физической функции перед плановой операцией по поводу колоректального рака? Рандомизированное контролируемое исследование питания в сравнении с питанием и преабилитационными упражнениями

Несмотря на мультимодальную преабилитацию (питание, физические упражнения и психосоциальные вмешательства), 60% пациентов старшего возраста с плановыми операциями по поводу колоректального рака с плохой физической функцией не смогли достичь минимальной предоперационной дистанции 400 м за шесть минут ходьбы (6МХД), прогностической точки отсечения. . По сравнению с пациентами, достигшими >400 м 6MWD до операции, в два раза больше пациентов <400 м страдали от недоедания. Недоедание долгое время ассоциировалось с ухудшением функционирования (например, физического, иммунного). Исследователи предполагают, что для пациентов с дефицитом питательных веществ этиологией их плохой физической функции является недоедание. Таким образом, одной коррекции недоедания может быть достаточно для достижения 400 м 6MWD перед операцией и улучшения результатов лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, в котором преабилитация только питанием сравнивалась бы с преабилитацией питанием с поддерживающими упражнениями у пациентов с недостаточностью питания и 6MWD <400 м перед плановой колоректальной операцией. Основной целью и терапевтической целью будет достижение минимальной клинической значимой разницы для 6MWD (14 м для внутригрупповых сравнений и 19 м между группами). Способность придерживаться интервенций будет контролироваться. Результаты этого исследования помогут определить оптимальное лечение этой уязвимой группы населения путем изучения роли только питания по сравнению с питанием с физическими упражнениями для оптимизации хирургических результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chelsia Gillis, RD PhD
  • Номер телефона: 514-398-7905
  • Электронная почта: chelsia.gillis@mcgill.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Natalia Tomborelli Bellafronte, RD PhD
  • Электронная почта: natbella@ymail.com

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Рекрутинг
        • MUHC Research Ethics Board
        • Контакт:
          • Elizabeth Craven, PhD
          • Номер телефона: 22319 514 934-1934
          • Электронная почта: reb.ct1@muhc.mcgill.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 65 лет и старше;
  • Пациенты с раком, которым запланирована первичная колоректальная резекция;
  • Пациенты с 6MWD на исходном уровне менее 400 м;
  • Пациенты с Субъективно-Глобальной Оценкой, Сгенерированной Пациентом (оценка недоедания), равны или выше 9.

Критерий исключения:

  • Пациенты с преморбидными состояниями в анамнезе, противопоказывающими физические упражнения, включая деменцию, болезнь Паркинсона или предшествующий инсульт с парезом;
  • Метастатический рак;
  • Пациенты, которые не говорят по-английски или по-французски и не могут быть в сопровождении кого-либо, говорящего по-английски или по-французски;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Питание и упражнения

Вмешательство в области питания будет основываться на комплексной оценке питания диетологом на исходном уровне, что позволит установить индивидуальные цели по калориям и белку.

Интервенция с упражнениями будет персонализирована на основе всесторонней оценки, включающей как сопротивление, так и аэробный компонент в виде «перекуса».
Поведенческий: Питание

Вмешательство в области питания будет основываться на потребностях, оцененных с помощью непрямой калориметрии, субъективной общей оценки, созданной пациентом, и 24-часового отзыва, проведенного на исходном уровне, что позволит установить индивидуальные цели по калориям и белку.

Дефицит в потреблении питательных веществ будет решаться с помощью индивидуального консультирования по вопросам питания и приема добавок на исходном уровне в количестве, соответствующем предполагаемому дефициту в потреблении. Приверженность будет контролироваться диетологом еженедельно с помощью отзывов в течение 24 часов и состояния веса.

Поведенческий: Упражнение
Упражнения будут включать в себя как сопротивление, так и аэробный компонент, который будет выполняться в общей сложности 5 раз в день, 5 раз в неделю, по 5 минут на каждое занятие, всего 125 минут в неделю. Способность выполнять упражнения в соответствии с предписаниями будет контролироваться еженедельными личными или виртуальными сеансами под наблюдением.
Другой: Только питание
Вмешательство в области питания будет основываться на комплексной оценке питания диетологом на исходном уровне, что позволит установить индивидуальные цели по калориям и белку.
Поведенческий: Питание

Вмешательство в области питания будет основываться на потребностях, оцененных с помощью непрямой калориметрии, субъективной общей оценки, созданной пациентом, и 24-часового отзыва, проведенного на исходном уровне, что позволит установить индивидуальные цели по калориям и белку.

Дефицит в потреблении питательных веществ будет решаться с помощью индивидуального консультирования по вопросам питания и приема добавок на исходном уровне в количестве, соответствующем предполагаемому дефициту в потреблении. Приверженность будет контролироваться диетологом еженедельно с помощью отзывов в течение 24 часов и состояния веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дооперационная шестиминутная дистанция ходьбы
Временное ограничение: от даты исходной оценки до даты операции, в среднем 4 недели, записанные в метрах
Физические функции будут измеряться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT). Пациентам будет предложено пройти вперед и назад по 20-метровому коридору, и будет записано расстояние, пройденное за 6 минут (6MWD) (в метрах).
от даты исходной оценки до даты операции, в среднем 4 недели, записанные в метрах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечебным упражнениям
Временное ограничение: от даты исходной оценки до даты операции, в среднем 4 недели, записанные пошагово
Соблюдение режима будет контролироваться с помощью журналов и смарт-часов (FitBit), которые записывают ежедневные шаги.
от даты исходной оценки до даты операции, в среднем 4 недели, записанные пошагово
Приверженность диетическому вмешательству
Временное ограничение: от даты исходной оценки до даты операции, в среднем 4 недели, зафиксировано в % приверженности назначению
Соблюдение диетических целей (потребление энергии) будет тщательно контролироваться еженедельными личными или виртуальными визитами с использованием отзывов в течение 24 часов и подсчета пищевых добавок (потребление энергии по сравнению с предписанными энергетическими целями).
от даты исходной оценки до даты операции, в среднем 4 недели, зафиксировано в % приверженности назначению
Приверженность диетическому вмешательству
Временное ограничение: от даты исходной оценки до даты операции, в среднем 4 недели, зафиксировано в % приверженности назначению
Соблюдение диетических целей (потребление белка) будет тщательно контролироваться еженедельными личными или виртуальными визитами с использованием отзывов в течение 24 часов и подсчета добавок (потребление белка по сравнению с предписанными целевыми показателями белка).
от даты исходной оценки до даты операции, в среднем 4 недели, зафиксировано в % приверженности назначению

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University

Соавторы

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Chelsia Gillis, RD PhD, McGill University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 37-2021-6990

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться