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Préhabilitation pour les patients atteints d'un cancer colorectal à faible capacité fonctionnelle et souffrant de malnutrition

6 mai 2025 mis à jour par: Chelsia Ann Gillis, McGill University

La correction de la malnutrition est-elle suffisante pour améliorer la faible fonction physique avant la chirurgie élective du cancer colorectal ? Un essai contrôlé randomisé de la nutrition par rapport à la nutrition et à la pré-réadaptation à l'exercice

Malgré une préadaptation multimodale (nutrition, exercice et interventions psychosociales), 60 % des patients âgés ayant subi une chirurgie du cancer colorectal élective avec une fonction physique médiocre n'ont pas été en mesure d'atteindre une distance de marche minimale de 400 m en six minutes (6MWD) préopératoire, un seuil pronostique. . Comparé aux patients qui ont atteint >400m 6MWD avant l'opération, deux fois plus de patients <400m souffraient de malnutrition. La malnutrition a longtemps été associée à une détérioration du fonctionnement (par exemple, physique, immunitaire). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que pour les patients déficients nutritionnels, l'étiologie de leur mauvaise fonction physique est la malnutrition. La correction de la malnutrition à elle seule pourrait donc être suffisante pour atteindre un 6MWD de 400 m avant la chirurgie et améliorer les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé de la pré-réhabilitation nutritionnelle seule par rapport à la pré-réhabilitation nutritionnelle avec exercice de soutien chez les patients souffrant de malnutrition et 6MWD <400m avant la chirurgie colorectale élective. L'objectif principal et la cible thérapeutique seront la réalisation d'une différence cliniquement importante minimale pour le 6MWD (14 m pour les comparaisons intra-groupe et 19 m entre les groupes). La capacité à adhérer aux interventions sera surveillée. Les résultats de cette étude guideront le traitement optimal de cette population vulnérable en explorant le rôle de la nutrition seule par rapport à la nutrition avec exercice pour optimiser les résultats chirurgicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Recrutement
        • MUHC Research Ethics Board
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 65 ans et plus ;
  • Patients atteints de cancer devant subir une résection colorectale primaire ;
  • Patients avec 6MWD au départ inférieur à 400 m ;
  • Les patients avec un score d'évaluation subjective globale généré par le patient (évaluation de la malnutrition) égal ou supérieur à 9.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de conditions prémorbides qui contre-indiquent l'exercice, y compris la démence, la maladie de Parkinson ou un accident vasculaire cérébral antérieur avec parésie ;
  • Cancer métastatique ;
  • Les patients qui ne parlent ni anglais ni français et ne peuvent être accompagnés par quelqu'un qui parle anglais ou français;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Alimentation et exercice

L'intervention nutritionnelle sera basée sur une évaluation nutritionnelle complète par un diététicien au départ, permettant des objectifs caloriques et protéiques individualisés.

L'intervention d'exercice sera personnalisée sur la base d'une évaluation complète pour inclure à la fois une résistance et une composante aérobie sous la forme d'une « collation ».
Comportemental: Nutrition

L'intervention nutritionnelle sera basée sur les besoins évalués par calorimétrie indirecte, une évaluation globale subjective générée par le patient et un rappel de 24 heures effectué au départ, permettant des objectifs caloriques et protéiques individualisés.

Les déficits d'apport en nutriments seront traités avec des conseils diététiques individuels et une supplémentation au départ en quantité correspondant au déficit d'apport estimé. L'observance sera surveillée à l'aide de rappels de 24 heures et de l'état du poids par la diététiste chaque semaine.

Comportemental: Exercice
L'intervention d'exercice comprendra à la fois une résistance et une composante aérobie à effectuer un total de 5 fois par jour, 5 fois par semaine, 5 minutes à chaque séance, totalisant 125 minutes par semaine. La capacité à effectuer les exercices prescrits sera surveillée avec une séance hebdomadaire supervisée en personne ou virtuelle.
Autre: Alimentation uniquement
L'intervention nutritionnelle sera basée sur une évaluation nutritionnelle complète par un diététicien au départ, permettant des objectifs caloriques et protéiques individualisés.
Comportemental: Nutrition

L'intervention nutritionnelle sera basée sur les besoins évalués par calorimétrie indirecte, une évaluation globale subjective générée par le patient et un rappel de 24 heures effectué au départ, permettant des objectifs caloriques et protéiques individualisés.

Les déficits d'apport en nutriments seront traités avec des conseils diététiques individuels et une supplémentation au départ en quantité correspondant au déficit d'apport estimé. L'observance sera surveillée à l'aide de rappels de 24 heures et de l'état du poids par la diététiste chaque semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche préopératoire de six minutes
Délai: de la date de l'évaluation initiale jusqu'à la date de la chirurgie, une moyenne de 4 semaines, enregistrée en mètres
La fonction physique sera mesurée avec le test de marche de six minutes (6MWT). Les patients seront invités à marcher d'avant en arrière le long d'un couloir de 20 m, et la distance parcourue en 6 minutes (6MWD) sera enregistrée (mètres).
de la date de l'évaluation initiale jusqu'à la date de la chirurgie, une moyenne de 4 semaines, enregistrée en mètres

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention d'exercice
Délai: à partir de la date de l'évaluation initiale jusqu'à la date de la chirurgie, une moyenne de 4 semaines, enregistrées par étapes
L'adhésion sera surveillée à l'aide de journaux de bord et d'une montre intelligente (FitBit), qui enregistre les pas quotidiens.
à partir de la date de l'évaluation initiale jusqu'à la date de la chirurgie, une moyenne de 4 semaines, enregistrées par étapes
Adhésion à l'intervention nutritionnelle
Délai: de la date de l'évaluation initiale jusqu'à la date de la chirurgie, une moyenne de 4 semaines, enregistrée en % d'observance de la prescription
Le respect des objectifs alimentaires (apport énergétique) sera soigneusement surveillé par une visite hebdomadaire en personne ou virtuelle à l'aide de rappels de 24 heures et de comptages de suppléments (consommation d'énergie par rapport aux objectifs énergétiques prescrits)
de la date de l'évaluation initiale jusqu'à la date de la chirurgie, une moyenne de 4 semaines, enregistrée en % d'observance de la prescription
Adhésion à l'intervention nutritionnelle
Délai: de la date de l'évaluation initiale jusqu'à la date de la chirurgie, une moyenne de 4 semaines, enregistrée en % d'observance de la prescription
Le respect des objectifs alimentaires (apport en protéines) sera soigneusement surveillé par une visite hebdomadaire en personne ou virtuelle à l'aide de rappels de 24 heures et de comptages de suppléments (consommation de protéines par rapport aux objectifs protéiques prescrits)
de la date de l'évaluation initiale jusqu'à la date de la chirurgie, une moyenne de 4 semaines, enregistrée en % d'observance de la prescription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Collaborateurs

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chelsia Gillis, RD PhD, McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37-2021-6990

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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