Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace pro pacienty s kolorektálním karcinomem s nízkou funkční kapacitou a podvýživou

6. května 2025 aktualizováno: Chelsia Ann Gillis, McGill University

Je korekce podvýživy dostatečná ke zlepšení nízké fyzické funkce před elektivní operací kolorektálního karcinomu? Randomizovaná kontrolovaná zkouška výživy versus výživa a rehabilitace cvičením

Navzdory multimodální rehabilitaci (výživa, cvičení a psychosociální intervence) nebylo 60 % starších pacientů s elektivním kolorektálním karcinomem se špatnou fyzickou funkcí schopno dosáhnout minimální předoperační vzdálenosti 400 m šestiminutové chůze (6MWD), což je prognostický limit. . Ve srovnání s pacienty, kteří předoperačně dosáhli > 400 m 6MWD, bylo dvakrát více pacientů pod 400 m podvyživených. Podvýživa byla dlouho spojována s horším fungováním (např. fyzickým, imunitním). Výzkumníci předpokládají, že u nutričně deficitních pacientů je etiologií jejich špatné fyzické funkce podvýživa. Samotná korekce podvýživy by tak mohla být dostatečná k dosažení 400 m 6MWD před operací a zlepšení výsledků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii samotné nutriční rehabilitace vs. nutriční rehabilitace s podpůrným cvičením u pacientů s podvýživou a 6MWD < 400 m před elektivní kolorektální operací. Primárním cílem a terapeutickým cílem bude dosažení minimálního klinicky důležitého rozdílu pro 6MWD (14m pro srovnání v rámci skupiny a 19m mezi skupinami). Schopnost dodržovat intervence bude sledována. Zjištění této studie povedou k optimální léčbě této zranitelné populace tím, že prozkoumají roli samotné výživy vs. výživa s cvičením pro optimalizaci chirurgických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Nábor
        • MUHC Research Ethics Board
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let a starší;
  • Pacienti s rakovinou plánovaní na primární kolorektální resekci;
  • Pacienti s 6MWD na začátku méně než 400 m;
  • Pacienti se subjektivním globálním hodnocením generovaným pacientem (hodnocení podvýživy) skóre rovným nebo vyšším než 9.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s premorbidními stavy v anamnéze, které kontraindikují cvičení, včetně demence, - Parkinsonovy choroby nebo předchozí cévní mozkové příhody s parézou;
  • metastatická rakovina;
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky nebo francouzsky a nemohou být doprovázeni někým, kdo mluví anglicky nebo francouzsky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Výživa a cvičení

Nutriční intervence bude založena na komplexním nutričním hodnocení dietologem na začátku, což umožní individualizované kalorické a proteinové cíle.

Cvičební intervence bude personalizována na základě komplexního posouzení tak, aby zahrnovala jak odporovou, tak aerobní složku ve formě „svačiny“.
Behaviorální: Výživa

Nutriční intervence bude založena na potřebách hodnocených nepřímou kalorimetrií, subjektivním globálním hodnocením generovaným pacientem a 24hodinovým odvoláním provedeným na začátku, což umožní individualizované cíle v oblasti kalorií a bílkovin.

Nedostatky v příjmu živin budou řešeny individuálním dietním poradenstvím a suplementací na začátku v množství, které odpovídá odhadovanému deficitu příjmu. Dodržování diety bude každý týden sledováno pomocí 24hodinových opakování a stavu hmotnosti.

Behaviorální: Cvičení
Cvičební intervence bude zahrnovat jak odporovou, tak aerobní složku, které se budou provádět celkem 5krát denně, 5krát týdně, 5 minut každé sezení, celkem 125 minut týdně. Schopnost provádět cvičení podle předpisu bude monitorována týdenním osobním nebo virtuálním hlídáním.
Jiný: Pouze výživa
Nutriční intervence bude založena na komplexním nutričním hodnocení dietologem na začátku, což umožní individualizované kalorické a proteinové cíle.
Behaviorální: Výživa

Nutriční intervence bude založena na potřebách hodnocených nepřímou kalorimetrií, subjektivním globálním hodnocením generovaným pacientem a 24hodinovým odvoláním provedeným na začátku, což umožní individualizované cíle v oblasti kalorií a bílkovin.

Nedostatky v příjmu živin budou řešeny individuálním dietním poradenstvím a suplementací na začátku v množství, které odpovídá odhadovanému deficitu příjmu. Dodržování diety bude každý týden sledováno pomocí 24hodinových opakování a stavu hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační vzdálenost šest minut chůze
Časové okno: od data základního hodnocení do data operace, průměrně 4 týdny, evidováno v metrech
Fyzické funkce budou měřeny šestiminutovým testem chůze (6MWT). Pacienti budou instruováni, aby chodili tam a zpět po 20metrové chodbě, a bude zaznamenána vzdálenost ujetá za 6 minut (6MWD) (v metrech).
od data základního hodnocení do data operace, průměrně 4 týdny, evidováno v metrech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cvičebního zásahu
Časové okno: od data základního hodnocení do data operace, průměrně 4 týdny, zaznamenávané v krocích
Dodržování bude sledováno pomocí deníků a chytrých hodinek (FitBit), které zaznamenávají denní kroky.
od data základního hodnocení do data operace, průměrně 4 týdny, zaznamenávané v krocích
Dodržování nutriční intervence
Časové okno: od data výchozího hodnocení do data operace, průměrně 4 týdny, zaznamenáno v % dodržování receptu
Dodržování dietních cílů (příjmu energie) bude pečlivě sledováno týdenní osobní nebo virtuální návštěvou pomocí 24hodinových opakování a počítání doplňků (spotřeba energie ve srovnání s předepsanými energetickými cíli)
od data výchozího hodnocení do data operace, průměrně 4 týdny, zaznamenáno v % dodržování receptu
Dodržování nutriční intervence
Časové okno: od data výchozího hodnocení do data operace, průměrně 4 týdny, zaznamenáno v % dodržování receptu
Dodržování dietních cílů (příjem bílkovin) bude pečlivě sledováno týdenní osobní nebo virtuální návštěvou pomocí 24hodinových opakování a počtů doplňků (spotřeba bílkovin ve srovnání s předepsanými cílovými hodnotami bílkovin)
od data výchozího hodnocení do data operace, průměrně 4 týdny, zaznamenáno v % dodržování receptu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chelsia Gillis, RD PhD, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 37-2021-6990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit