Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja chorych na raka jelita grubego z niską sprawnością funkcjonalną i niedożywieniem

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Chelsia Ann Gillis, McGill University

Czy korekta niedożywienia wystarczy, aby poprawić niską sprawność fizyczną przed planową operacją raka jelita grubego? Randomizowana kontrolowana próba żywienia w porównaniu z odżywianiem i prerehabilitacją ćwiczeń

Pomimo multimodalnej rehabilitacji (odżywianie, ćwiczenia fizyczne i interwencje psychospołeczne) 60% starszych pacjentów po planowych operacjach raka jelita grubego ze słabą sprawnością fizyczną nie było w stanie osiągnąć minimalnego przedoperacyjnego dystansu 400 m w ciągu 6 minut marszu (6MWD), prognostycznego punktu odcięcia . W porównaniu z pacjentami, którzy przed operacją osiągnęli >400m 6MWD, dwukrotnie więcej pacjentów <400m było niedożywionych. Niedożywienie od dawna kojarzone jest z gorszym funkcjonowaniem (np. fizycznym, odpornościowym). Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów z niedoborem składników odżywczych etiologią ich słabych funkcji fizycznych jest niedożywienie. Sama korekta niedożywienia może zatem wystarczyć do osiągnięcia 400 m 6MWD przed operacją i poprawy wyników pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę samej prehabilitacji żywieniowej w porównaniu z prehabilitacją żywieniową z ćwiczeniami wspomagającymi u pacjentów z niedożywieniem i 6MWD <400m przed planową operacją jelita grubego. Głównym celem i celem terapeutycznym będzie osiągnięcie minimalnej istotnej klinicznie różnicy dla 6MWD (14m dla porównań wewnątrzgrupowych i 19m pomiędzy grupami). Zdolność do przestrzegania interwencji będzie monitorowana. Wyniki tego badania poprowadzą optymalne leczenie tej wrażliwej populacji, badając rolę samego odżywiania w porównaniu z odżywianiem z ćwiczeniami w celu optymalizacji wyników chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Rekrutacyjny
        • MUHC Research Ethics Board
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi;
  • Pacjenci z rakiem zakwalifikowani do pierwotnej resekcji jelita grubego;
  • Pacjenci z 6MWD na początku badania poniżej 400 m;
  • Pacjenci z subiektywną globalną oceną pacjenta (ocena niedożywienia) uzyskali wynik równy lub wyższy niż 9.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem przedchorobowym w wywiadzie, który stanowi przeciwwskazanie do wykonywania ćwiczeń, w tym z otępieniem, chorobą Parkinsona lub przebytym udarem z niedowładem;
  • Rak z przerzutami;
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku lub francusku i nie mogą towarzyszyć im osoby mówiące po angielsku lub francusku;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odżywianie i ćwiczenia

Interwencja żywieniowa będzie oparta na kompleksowej ocenie żywieniowej przeprowadzonej przez dietetyka w punkcie wyjściowym, umożliwiając zindywidualizowane cele kaloryczne i białkowe.

Interwencja ruchowa zostanie spersonalizowana w oparciu o kompleksową ocenę obejmującą zarówno element oporowy, jak i aerobowy w formie „przekąski”.
Behawioralne: Odżywianie

Interwencja żywieniowa będzie oparta na potrzebach ocenianych za pomocą kalorymetrii pośredniej, subiektywnej globalnej oceny dokonanej przez pacjenta oraz 24-godzinnej wizyty kontrolnej przeprowadzonej na początku badania, umożliwiając zindywidualizowane docelowe wartości kaloryczne i białkowe.

Niedobory w spożyciu składników odżywczych zostaną rozwiązane za pomocą indywidualnego doradztwa dietetycznego i suplementacji na początku badania w ilości odpowiadającej szacunkowemu deficytowi spożycia. Przestrzeganie będzie monitorowane za pomocą 24-godzinnych przypomnień i statusu wagi przez dietetyka co tydzień.

Behawioralne: Ćwiczenia
Interwencja ćwiczeniowa będzie obejmować zarówno element oporowy, jak i aerobowy, który należy wykonać łącznie 5 razy dziennie, 5 razy w tygodniu, po 5 minut na każdą sesję, łącznie 125 minut tygodniowo. Zdolność do wykonywania ćwiczeń zgodnie z zaleceniami będzie monitorowana podczas cotygodniowych osobistych lub wirtualnych sesji nadzorowanych.
Inny: Tylko odżywianie
Interwencja żywieniowa będzie oparta na kompleksowej ocenie żywieniowej przeprowadzonej przez dietetyka w punkcie wyjściowym, umożliwiając zindywidualizowane cele kaloryczne i białkowe.
Behawioralne: Odżywianie

Interwencja żywieniowa będzie oparta na potrzebach ocenianych za pomocą kalorymetrii pośredniej, subiektywnej globalnej oceny dokonanej przez pacjenta oraz 24-godzinnej wizyty kontrolnej przeprowadzonej na początku badania, umożliwiając zindywidualizowane docelowe wartości kaloryczne i białkowe.

Niedobory w spożyciu składników odżywczych zostaną rozwiązane za pomocą indywidualnego doradztwa dietetycznego i suplementacji na początku badania w ilości odpowiadającej szacunkowemu deficytowi spożycia. Przestrzeganie będzie monitorowane za pomocą 24-godzinnych przypomnień i statusu wagi przez dietetyka co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześć minut piechotą przed operacją
Ramy czasowe: od daty oceny wyjściowej do daty operacji, średnio 4 tygodnie, zapisane w metrach
Funkcja fizyczna zostanie zmierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić tam iz powrotem wzdłuż 20-metrowego korytarza, a odległość pokonana w ciągu 6 minut (6MWD) zostanie zarejestrowana (w metrach).
od daty oceny wyjściowej do daty operacji, średnio 4 tygodnie, zapisane w metrach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji ruchowej
Ramy czasowe: od daty oceny wyjściowej do daty operacji, średnio 4 tygodnie, rejestrowane etapami
Przestrzeganie będzie monitorowane za pomocą dzienników i inteligentnego zegarka (FitBit), który rejestruje codzienne kroki.
od daty oceny wyjściowej do daty operacji, średnio 4 tygodnie, rejestrowane etapami
Przestrzeganie interwencji żywieniowej
Ramy czasowe: od daty oceny wyjściowej do daty operacji, średnio 4 tygodnie, odnotowane jako % przestrzegania zaleceń
Przestrzeganie celów dietetycznych (spożycie energii) będzie dokładnie monitorowane podczas cotygodniowych osobistych lub wirtualnych wizyt z wykorzystaniem 24-godzinnych przypomnień i zliczania suplementów (zużycie energii w porównaniu z zalecanymi celami energetycznymi)
od daty oceny wyjściowej do daty operacji, średnio 4 tygodnie, odnotowane jako % przestrzegania zaleceń
Przestrzeganie interwencji żywieniowej
Ramy czasowe: od daty oceny wyjściowej do daty operacji, średnio 4 tygodnie, odnotowane jako % przestrzegania zaleceń
Przestrzeganie celów dietetycznych (spożycie białka) będzie dokładnie monitorowane podczas cotygodniowych osobistych lub wirtualnych wizyt z wykorzystaniem 24-godzinnych przypomnień i zliczania suplementów (spożycie białka w porównaniu z zalecanymi docelowymi wartościami białka)
od daty oceny wyjściowej do daty operacji, średnio 4 tygodnie, odnotowane jako % przestrzegania zaleceń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Chelsia Gillis, RD PhD, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37-2021-6990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj