Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie voor colorectale kankerpatiënten met een lage functionele capaciteit en ondervoeding

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Chelsia Ann Gillis, McGill University

Is correctie van ondervoeding voldoende om een ​​lage fysieke functie te verbeteren vóór electieve colorectale kankerchirurgie? Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van voeding versus voeding en prehabilitatie van lichaamsbeweging

Ondanks multimodale prehabilitatie (voeding, lichaamsbeweging en psychosociale interventies), was 60% van de oudere electieve colorectale kankerchirurgiepatiënten met een slechte fysieke functie niet in staat om een ​​minimale preoperatieve 400 meter zes minuten loopafstand (6MWD) te bereiken, een prognostisch snijpunt . Vergeleken met de patiënten die preoperatief meer dan 400 miljoen 6MWD bereikten, waren twee keer zoveel van de <400 miljoen patiënten ondervoed. Ondervoeding wordt al lang in verband gebracht met slechter functioneren (bijv. fysiek, immuunsysteem). De onderzoekers veronderstellen dat voor patiënten met een voedingstekort de etiologie voor hun slechte fysieke functie ondervoeding is. Correctie van ondervoeding alleen zou dus voldoende kunnen zijn om vóór de operatie een 400 miljoen 6MWD te bereiken en de patiëntresultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van voedingsprehabilitatie alleen versus voedingsprehabilitatie met ondersteunende oefening bij patiënten met ondervoeding en 6MWD <400 m vóór electieve colorectale chirurgie. Het primaire doel, en het therapeutische doel, is het behalen van minimaal klinisch belangrijk verschil voor de 6MWD (14 miljoen voor vergelijkingen binnen groepen en 19 miljoen tussen groepen). Het vermogen om zich aan de interventies te houden zal worden gecontroleerd. De bevindingen van deze studie zullen leiden tot een optimale behandeling van deze kwetsbare populatie door de rol van voeding alleen versus voeding met lichaamsbeweging te onderzoeken om chirurgische resultaten te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Werving
        • MUHC Research Ethics Board
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65 jaar en ouder;
  • Patiënten met kanker gepland voor primaire colorectale resectie;
  • Patiënten met 6MWD bij baseline minder dan 400 m;
  • Patiënten met door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (beoordeling van ondervoeding) scoren gelijk aan of hoger dan 9.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van premorbide aandoeningen die lichaamsbeweging contra-indiceren, waaronder dementie, de ziekte van Parkinson of een eerdere beroerte met parese;
  • uitgezaaide kanker;
  • Patiënten die geen Engels of Frans spreken en niet vergezeld kunnen worden door iemand die Engels of Frans spreekt;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Voeding en beweging

De voedingsinterventie zal gebaseerd zijn op een uitgebreide voedingsevaluatie door een diëtist bij baseline, waardoor geïndividualiseerde calorie- en eiwitdoelen mogelijk zijn.

De oefeninterventie zal worden gepersonaliseerd op basis van een uitgebreide beoordeling om zowel een weerstands- als een aerobe component in de vorm van een "snack" op te nemen.
Gedragsmatig: Voeding

De voedingsinterventie zal gebaseerd zijn op behoeften die worden beoordeeld door middel van indirecte calorimetrie, door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling en 24-uurs herinnering bij baseline, waardoor geïndividualiseerde calorie- en eiwitdoelen mogelijk worden.

Tekorten in de inname van voedingsstoffen zullen worden aangepakt met een-op-een voedingsadvies en suppletie bij baseline in een hoeveelheid die overeenkomt met het geschatte tekort in inname. De therapietrouw wordt wekelijks door de diëtist gecontroleerd met behulp van 24-uurs recalls en gewichtsstatus.

Gedragsmatig: Oefening
De oefeninterventie omvat zowel een weerstands- als een aerobe component die in totaal 5 keer per dag, 5 keer per week, 5 minuten per sessie moet worden uitgevoerd, in totaal 125 minuten per week. Het vermogen om oefeningen uit te voeren zoals voorgeschreven zal worden gecontroleerd met een wekelijkse persoonlijke of virtuele sessie onder supervisie.
Ander: Alleen voeding
De voedingsinterventie zal gebaseerd zijn op een uitgebreide voedingsevaluatie door een diëtist bij baseline, waardoor geïndividualiseerde calorie- en eiwitdoelen mogelijk zijn.
Gedragsmatig: Voeding

De voedingsinterventie zal gebaseerd zijn op behoeften die worden beoordeeld door middel van indirecte calorimetrie, door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling en 24-uurs herinnering bij baseline, waardoor geïndividualiseerde calorie- en eiwitdoelen mogelijk worden.

Tekorten in de inname van voedingsstoffen zullen worden aangepakt met een-op-een voedingsadvies en suppletie bij baseline in een hoeveelheid die overeenkomt met het geschatte tekort in inname. De therapietrouw wordt wekelijks door de diëtist gecontroleerd met behulp van 24-uurs recalls en gewichtsstatus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: vanaf datum nulmeting tot datum operatie gemiddeld 4 weken, gemeten in meters
Fysiek functioneren wordt gemeten met de zes minuten looptest (6MWT). Patiënten krijgen de instructie om heen en weer te lopen door een gang van 20 meter, en de afgelegde afstand in 6 minuten (6MWD) wordt geregistreerd (meters).
vanaf datum nulmeting tot datum operatie gemiddeld 4 weken, gemeten in meters

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de oefeninterventie
Tijdsspanne: vanaf datum nulmeting tot datum operatie, gemiddeld 4 weken, geregistreerd in stappen
De therapietrouw wordt gemonitord door middel van logboeken en een smartwatch (FitBit), die dagelijkse stappen registreert.
vanaf datum nulmeting tot datum operatie, gemiddeld 4 weken, geregistreerd in stappen
Naleving van de voedingsinterventie
Tijdsspanne: vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van de operatie, gemiddeld 4 weken, geregistreerd in % van de therapietrouw
Naleving van voedingsdoelen (energie-inname) zal zorgvuldig worden gecontroleerd door wekelijks persoonlijk of virtueel bezoek met behulp van 24-uurs terugroepacties en supplementtellingen (energieverbruik in vergelijking met voorgeschreven energiedoelen)
vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van de operatie, gemiddeld 4 weken, geregistreerd in % van de therapietrouw
Naleving van de voedingsinterventie
Tijdsspanne: vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van de operatie, gemiddeld 4 weken, geregistreerd in % van de therapietrouw
Naleving van voedingsdoelen (eiwitinname) zal zorgvuldig worden gecontroleerd door wekelijks persoonlijk of virtueel bezoek met behulp van 24-uurs recalls en supplementaantallen (eiwitconsumptie in vergelijking met voorgeschreven eiwitdoelen)
vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van de operatie, gemiddeld 4 weken, geregistreerd in % van de therapietrouw

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Medewerkers

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chelsia Gillis, RD PhD, McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37-2021-6990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren