Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering for kolorektal kreftpasienter med lav funksjonsevne og underernæring

6. mai 2025 oppdatert av: Chelsia Ann Gillis, McGill University

Er korrigering av underernæring tilstrekkelig til å forbedre lav fysisk funksjon før elektiv kolorektal kreftkirurgi? En randomisert kontrollert utprøving av ernæring vs ernæring og treningsprehabilitering

Til tross for multimodal prehabilitering (ernæring, trening og psykososiale intervensjoner), var 60 % av eldre elektive kolorektal kreftopererte pasienter med dårlig fysisk funksjon ikke i stand til å nå en minimum preoperativ 400 m seks minutters gangavstand (6MWD), et prognostisk cut-point . Sammenlignet med pasientene som oppnådde >400m 6MWD preoperativt, var dobbelt så mange av <400m pasienter underernærte. Underernæring har lenge vært assosiert med dårligere funksjon (f.eks. fysisk, immunforsvar). Etterforskerne antar at for pasienter med ernæringsmessig mangel, er etiologien for deres dårlige fysiske funksjon underernæring. Korreksjon av underernæring alene kan derfor være tilstrekkelig for å oppnå 400m 6MWD før operasjon og forbedre pasientresultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie av ernæringsprehabilitering alene vs ernæringsprehabilitering med støttende trening hos pasienter med underernæring og 6MWD <400m før elektiv kolorektal kirurgi. Det primære målet, og det terapeutiske målet, vil være å oppnå minimal klinisk viktig forskjell for 6MWD (14m for sammenligninger innenfor gruppe og 19m mellom grupper). Evnen til å følge intervensjonene vil bli overvåket. Funnene i denne studien vil veilede optimal behandling for denne sårbare befolkningen ved å utforske rollen til ernæring alene versus ernæring med trening for å optimalisere kirurgiske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Rekruttering
        • MUHC Research Ethics Board
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 65 år og eldre;
  • Pasienter med kreft planlagt for primær kolorektal reseksjon;
  • Pasienter med 6MWD ved baseline mindre enn 400 m;
  • Pasienter med pasientgenerert subjektiv-global vurdering (underernæringsvurdering) skårer lik eller høyere enn 9.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere premorbide tilstander som kontraindiserer trening inkludert demens, -Parkinsons sykdom eller tidligere slag med parese;
  • Metastatisk kreft;
  • Pasienter som ikke snakker engelsk eller fransk og ikke kan ledsages av noen som snakker engelsk eller fransk;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ernæring og trening

Ernæringsintervensjonen vil være basert på en omfattende ernæringsvurdering av en ernæringsfysiolog ved baseline, som muliggjør individualiserte kalori- og proteinmål.

Treningsintervensjonen vil bli personlig tilpasset basert på en omfattende vurdering for å inkludere både en motstands- og en aerob komponent i form av en "snack".
Atferdsmessig: Ernæring

Ernæringsintervensjonen vil være basert på behov vurdert ved indirekte kalorimetri, pasientgenerert subjektiv global vurdering og 24-timers tilbakekalling utført ved baseline, noe som muliggjør individualiserte kalori- og proteinmål.

Underskudd i næringsinntak vil bli adressert med en-til-en kostholdsveiledning og tilskudd ved baseline i en mengde som samsvarer med estimert underskudd i inntak. Overholdelse vil bli overvåket ved hjelp av 24-timers tilbakekallinger og vektstatus av kostholdseksperten ukentlig.

Atferdsmessig: Trening
Treningsintervensjonen vil inkludere både en motstands- og en aerob komponent som skal utføres totalt 5 ganger om dagen, 5 ganger per uke, 5 minutter hver økt, totalt 125 minutter per uke. Evnen til å utføre øvelser som foreskrevet vil bli overvåket med en ukentlig personlig eller virtuell overvåket økt.
Annen: Kun ernæring
Ernæringsintervensjonen vil være basert på en omfattende ernæringsvurdering av en ernæringsfysiolog ved baseline, som muliggjør individualiserte kalori- og proteinmål.
Atferdsmessig: Ernæring

Ernæringsintervensjonen vil være basert på behov vurdert ved indirekte kalorimetri, pasientgenerert subjektiv global vurdering og 24-timers tilbakekalling utført ved baseline, noe som muliggjør individualiserte kalori- og proteinmål.

Underskudd i næringsinntak vil bli adressert med en-til-en kostholdsveiledning og tilskudd ved baseline i en mengde som samsvarer med estimert underskudd i inntak. Overholdelse vil bli overvåket ved hjelp av 24-timers tilbakekallinger og vektstatus av kostholdseksperten ukentlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ seks minutters gangavstand
Tidsramme: fra dato for baselinevurdering til dato for operasjon, gjennomsnittlig 4 uker, registrert i meter
Fysisk funksjon vil bli målt med seks minutters gangtest (6MWT). Pasienter vil bli bedt om å gå frem og tilbake langs en 20 meter lang gang, og distansen tilbakelagt på 6 minutter (6MWD) vil bli registrert (meter).
fra dato for baselinevurdering til dato for operasjon, gjennomsnittlig 4 uker, registrert i meter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av treningsintervensjonen
Tidsramme: fra dato for baseline-vurdering til dato for operasjon, i gjennomsnitt 4 uker, registrert i trinn
Overholdelse vil bli overvåket ved bruk av loggbøker og en smartklokke (FitBit), som registrerer daglige skritt.
fra dato for baseline-vurdering til dato for operasjon, i gjennomsnitt 4 uker, registrert i trinn
Overholdelse av ernæringsintervensjonen
Tidsramme: fra dato for baselinevurdering til dato for operasjon, gjennomsnittlig 4 uker, registrert i % av reseptoverholdelse
Overholdelse av diettmål (energiinntak) vil bli nøye overvåket ved ukentlig personlig eller virtuelt besøk ved bruk av 24-timers tilbakekalling og tilskuddstall (energiforbruk sammenlignet med foreskrevne energimål)
fra dato for baselinevurdering til dato for operasjon, gjennomsnittlig 4 uker, registrert i % av reseptoverholdelse
Overholdelse av ernæringsintervensjonen
Tidsramme: fra dato for baselinevurdering til dato for operasjon, gjennomsnittlig 4 uker, registrert i % av reseptoverholdelse
Overholdelse av diettmål (proteininntak) vil bli nøye overvåket ved ukentlig personlig eller virtuelt besøk ved bruk av 24-timers tilbakekalling og tilskuddstall (proteinforbruk sammenlignet med foreskrevne proteinmål)
fra dato for baselinevurdering til dato for operasjon, gjennomsnittlig 4 uker, registrert i % av reseptoverholdelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Samarbeidspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chelsia Gillis, RD PhD, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 37-2021-6990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere