Esikuntoutus kolorektaalisyöpäpotilaille, joilla on heikko toimintakyky ja aliravitsemus
perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Chelsia Ann Gillis, McGill University
Onko aliravitsemuksen korjaaminen riittävä parantamaan alhaista fyysistä toimintakykyä ennen elektiivistä paksusuolensyövän leikkausta? Satunnaistettu kontrolloitu ravitsemuskoe vs. ravitsemus ja harjoitteluehkäisy
Huolimatta multimodaalisesta esikuntoutushoidosta (ravitsemus, liikunta ja psykososiaaliset interventiot) 60 % vanhemmista elektiivisistä paksusuolensyövän leikkauspotilaista, joilla on huono fyysinen toimintakyky, ei pystynyt saavuttamaan vähintään 400 metrin kuuden minuutin kävelyetäisyyttä ennen leikkausta (6MWD), mikä on ennusteellinen raja. .
Verrattuna potilaisiin, jotka saavuttivat yli 400 miljoonan 6MWD:n ennen leikkausta, kaksi kertaa enemmän alle 400 miljoonasta potilaista oli aliravittuja.
Aliravitsemus on pitkään yhdistetty huonompaan toimintaan (esim. fyysiseen, immuunijärjestelmään).
Tutkijat olettavat, että ravitsemuksellisesti puutteellisten potilaiden huonon fyysisen toiminnan syynä on aliravitsemus.
Pelkästään aliravitsemuksen korjaaminen saattaa siis riittää saavuttamaan 400 metrin 6MWD ennen leikkausta ja parantamaan potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta pelkästä ravitsemuksellisesta esikuntoutumisesta vs. ravitsemuksellinen esikuntoutus ja tukiharjoittelu potilailla, joilla on aliravitsemus ja 6MWD < 400 m ennen elektiivistä paksusuolen leikkausta.
Ensisijainen tavoite ja terapeuttinen tavoite on minimaalisen kliinisen tärkeän eron saavuttaminen 6MWD:lle (14 m ryhmän sisällä ja 19 m ryhmien välillä).
Kykyä noudattaa interventioita seurataan.
Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat tämän haavoittuvan väestön optimaalista hoitoa tutkimalla pelkän ravinnon roolia verrattuna ravitsemukseen ja harjoitteluun leikkaustulosten optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chelsia Gillis, RD PhD
- Puhelinnumero: 514-398-7905
- Sähköposti: chelsia.gillis@mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalia Tomborelli Bellafronte, RD PhD
- Sähköposti: natbella@ymail.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Rekrytointi
- MUHC Research Ethics Board
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Craven, PhD
- Puhelinnumero: 22319 514 934-1934
- Sähköposti: reb.ct1@muhc.mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat;
- Potilaat, joilla on syöpä, joille on suunniteltu primaarinen kolorektaaliresektio;
- Potilaat, joiden lähtötasolla on 6 MWD alle 400 m;
- Potilaat, joilla on potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (aliravitsemusarviointi) pisteet vähintään 9.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut ennaltaehkäiseviä sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia harjoitteluun, mukaan lukien dementia, Parkinsonin tauti tai aiempi halvaus, johon liittyy pareesi;
- Metastaattinen syöpä;
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia tai ranskaa ja joiden seurassa ei ole englantia tai ranskaa puhuvaa henkilöä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ravitsemus ja liikunta
Ravitsemusinterventio perustuu ravitsemusterapeutin alustavaan kattavaan ravitsemusarviointiin, mikä mahdollistaa yksilölliset kalori- ja proteiinitavoitteet. Harjoitusinterventio räätälöidään kattavan arvioinnin perusteella sisältäen sekä vastuksen että aerobisen komponentin "välipalan" muodossa. |
Ravitsemusinterventio perustuu tarpeisiin, jotka on arvioitu epäsuoralla kalorimetrialla, potilaan luomalla subjektiivisella globaalilla arvioinnilla ja lähtötilanteessa suoritettavalla 24 tunnin palautuksella, mikä mahdollistaa yksilölliset kalori- ja proteiinitavoitteet. Ravinteiden saannin puutteita käsitellään yksilöllisellä ruokavalion neuvonnalla ja ravintolisällä lähtötilanteessa määrällä, joka vastaa arvioitua saantivajetta. Ravitsemusterapeutti seuraa hoitoon sitoutumista viikoittain 24 tunnin palautusten ja painotilanteen avulla.
Harjoitusinterventio sisältää sekä vastus- että aerobisen komponentin suoritettavana yhteensä 5 kertaa päivässä, 5 kertaa viikossa, 5 minuuttia per harjoitus, yhteensä 125 minuuttia viikossa.
Kykyä suorittaa harjoituksia määräysten mukaisesti seurataan viikoittain henkilökohtaisella tai virtuaalisella ohjatulla istunnolla.
|
|
Muut: Vain ravitsemus
Ravitsemusinterventio perustuu ravitsemusterapeutin alustavaan kattavaan ravitsemusarviointiin, mikä mahdollistaa yksilölliset kalori- ja proteiinitavoitteet.
|
Ravitsemusinterventio perustuu tarpeisiin, jotka on arvioitu epäsuoralla kalorimetrialla, potilaan luomalla subjektiivisella globaalilla arvioinnilla ja lähtötilanteessa suoritettavalla 24 tunnin palautuksella, mikä mahdollistaa yksilölliset kalori- ja proteiinitavoitteet. Ravinteiden saannin puutteita käsitellään yksilöllisellä ruokavalion neuvonnalla ja ravintolisällä lähtötilanteessa määrällä, joka vastaa arvioitua saantivajetta. Ravitsemusterapeutti seuraa hoitoon sitoutumista viikoittain 24 tunnin palautusten ja painotilanteen avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävä kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä leikkauspäivään, keskimäärin 4 viikkoa, mitattuna metreinä
|
Fyysistä toimintaa mitataan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT).
Potilaita ohjataan kävelemään edestakaisin 20 metrin käytävää pitkin, ja 6 minuutissa kuljettu matka (6MWD) kirjataan (metreinä).
|
lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä leikkauspäivään, keskimäärin 4 viikkoa, mitattuna metreinä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusinterventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä leikkauspäivään, keskimäärin 4 viikkoa, kirjataan vaiheittain
|
Noudattamista seurataan lokikirjoilla ja älykellolla (FitBit), joka tallentaa päivittäiset askeleet.
|
lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä leikkauspäivään, keskimäärin 4 viikkoa, kirjataan vaiheittain
|
|
Ravitsemusinterventioiden noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä leikkauspäivään, keskimäärin 4 viikkoa, kirjataan prosentteina reseptin noudattamisesta
|
Ruokavaliotavoitteiden noudattamista (energian saantia) seurataan huolellisesti viikoittain henkilökohtaisella tai virtuaalisella vierailulla 24 tunnin palautuksilla ja lisälaskuilla (energiankulutus verrattuna määrättyihin energiatavoitteisiin)
|
lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä leikkauspäivään, keskimäärin 4 viikkoa, kirjataan prosentteina reseptin noudattamisesta
|
|
Ravitsemusinterventioiden noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä leikkauspäivään, keskimäärin 4 viikkoa, kirjataan prosentteina reseptin noudattamisesta
|
Ruokavaliotavoitteiden noudattamista (proteiinin saantia) seurataan huolellisesti viikoittain henkilökohtaisella tai virtuaalisella vierailulla 24 tunnin palautusten ja lisäravinteiden avulla (proteiinin kulutus verrattuna määrättyihin proteiinitavoitteisiin)
|
lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä leikkauspäivään, keskimäärin 4 viikkoa, kirjataan prosentteina reseptin noudattamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chelsia Gillis, RD PhD, McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):269.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Gillis C, Buhler K, Bresee L, Carli F, Gramlich L, Culos-Reed N, Sajobi TT, Fenton TR. Effects of Nutritional Prehabilitation, With and Without Exercise, on Outcomes of Patients Who Undergo Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):391-410.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.012. Epub 2018 May 8.
- Gillis C, Fenton TR, Gramlich L, Keller H, Sajobi TT, Culos-Reed SN, Richer L, Awasthi R, Carli F. Malnutrition modifies the response to multimodal prehabilitation: a pooled analysis of prehabilitation trials. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Feb;47(2):141-150. doi: 10.1139/apnm-2021-0299. Epub 2021 Sep 29.
- Gillis C, Fenton TR, Gramlich L, Sajobi TT, Culos-Reed SN, Bousquet-Dion G, Elsherbini N, Fiore JF Jr, Minnella EM, Awasthi R, Liberman AS, Boutros M, Carli F. Older frail prehabilitated patients who cannot attain a 400 m 6-min walking distance before colorectal surgery suffer more postoperative complications. Eur J Surg Oncol. 2021 Apr;47(4):874-881. doi: 10.1016/j.ejso.2020.09.041. Epub 2020 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37-2021-6990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .