Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering til kolorektal cancerpatienter med lav funktionsevne og fejlernæring

6. maj 2025 opdateret af: Chelsia Ann Gillis, McGill University

Er korrektion af fejlernæring tilstrækkelig til at forbedre lav fysisk funktion før elektiv kolorektal cancerkirurgi? En randomiseret kontrolleret afprøvning af ernæring vs ernæring og træningspræhabilitering

På trods af multimodal præhabilitering (ernæring, motion og psykosociale interventioner) var 60 % af ældre elektive kolorektal canceropererede patienter med dårlig fysisk funktion ikke i stand til at nå en minimum præoperativ 400 m seks minutters gangafstand (6MWD), et prognostisk skæringspunkt . Sammenlignet med de patienter, der opnåede >400m 6MWD præoperativt, var dobbelt så mange af <400m patienter underernærede. Underernæring har længe været forbundet med dårligere funktion (f.eks. fysisk, immunforsvar). Forskerne antager, at for patienter med ernæringsmangel er ætiologien til deres dårlige fysiske funktion underernæring. Korrektion af underernæring alene kan således være tilstrækkeligt til at opnå en 400m 6MWD før operation og forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med ernæringspræhabilitering alene versus ernæringspræhabilitering med understøttende træning hos patienter med underernæring og 6MWD <400m før elektiv kolorektal kirurgi. Det primære mål, og det terapeutiske mål, vil være opnåelse af minimal klinisk vigtig forskel for 6MWD (14 mio. inden for gruppesammenligninger og 19 mio. mellem grupper). Evnen til at overholde interventionerne vil blive overvåget. Resultaterne af denne undersøgelse vil guide optimal behandling af denne sårbare befolkning ved at udforske ernæringens rolle alene versus ernæring med træning for at optimere kirurgiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Rekruttering
        • MUHC Research Ethics Board
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 65 år og ældre;
  • Patienter med cancer planlagt til primær kolorektal resektion;
  • Patienter med 6MWD ved baseline mindre end 400 m;
  • Patienter med patientgenereret subjektiv-global vurdering (underernæringsvurdering) scorer lig med eller højere end 9.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med præmorbide tilstande, der kontraindicerer træning, herunder demens, -Parkinsons sygdom eller tidligere slagtilfælde med parese;
  • Metastatisk cancer;
  • Patienter, der ikke taler engelsk eller fransk og ikke kan ledsages af nogen, der taler engelsk eller fransk;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ernæring og motion

Ernæringsinterventionen vil være baseret på en omfattende ernæringsvurdering af en diætist ved baseline, hvilket muliggør individualiserede kalorie- og proteinmål.

Træningsinterventionen vil blive skræddersyet ud fra en omfattende vurdering til at inkludere både en modstands- og en aerob komponent i form af en "snack".
Adfærdsmæssigt: Ernæring

Ernæringsinterventionen vil være baseret på behov vurderet ved indirekte kalorimetri, patientgenereret subjektiv global vurdering og 24 timers tilbagekaldelse udført ved baseline, hvilket muliggør individualiserede kalorie- og proteinmål.

Underskud i næringsstofindtaget vil blive afhjulpet med en-til-en kostrådgivning og tilskud ved baseline i en mængde, der matcher det estimerede underskud i indtaget. Overholdelse vil blive overvåget ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelser og vægtstatus af diætisten ugentligt.

Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Træningsinterventionen vil omfatte både en modstands- og en aerob komponent, der skal udføres i alt 5 gange om dagen, 5 gange om ugen, 5 minutter hver session, i alt 125 minutter om ugen. Evnen til at udføre øvelser som foreskrevet vil blive overvåget med en ugentlig personlig eller virtuel overvåget session.
Andet: Kun ernæring
Ernæringsinterventionen vil være baseret på en omfattende ernæringsvurdering af en diætist ved baseline, hvilket muliggør individualiserede kalorie- og proteinmål.
Adfærdsmæssigt: Ernæring

Ernæringsinterventionen vil være baseret på behov vurderet ved indirekte kalorimetri, patientgenereret subjektiv global vurdering og 24 timers tilbagekaldelse udført ved baseline, hvilket muliggør individualiserede kalorie- og proteinmål.

Underskud i næringsstofindtaget vil blive afhjulpet med en-til-en kostrådgivning og tilskud ved baseline i en mængde, der matcher det estimerede underskud i indtaget. Overholdelse vil blive overvåget ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelser og vægtstatus af diætisten ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ seks minutters gåafstand
Tidsramme: fra dato for baseline-vurdering til dato for operation, i gennemsnit 4 uger, registreret i meter
Fysisk funktion vil blive målt med seks minutters gangtest (6MWT). Patienterne vil blive instrueret i at gå frem og tilbage langs en gang på 20 m, og den tilbagelagte distance på 6 minutter (6MWD) vil blive registreret (meter).
fra dato for baseline-vurdering til dato for operation, i gennemsnit 4 uger, registreret i meter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af øvelsesinterventionen
Tidsramme: fra datoen for baseline-vurdering til datoen for operationen, i gennemsnit 4 uger, registreret i trin
Overholdelsen vil blive overvåget ved brug af logbøger og et smartur (FitBit), som registrerer daglige skridt.
fra datoen for baseline-vurdering til datoen for operationen, i gennemsnit 4 uger, registreret i trin
Overholdelse af ernæringsinterventionen
Tidsramme: fra datoen for baseline vurdering til datoen for operationen, i gennemsnit 4 uger, registreret i % af receptoverholdelse
Overholdelse af diætmål (energiindtag) vil blive omhyggeligt overvåget ved ugentligt personligt eller virtuelt besøg ved hjælp af 24 timers tilbagekaldelser og tilskudstal (energiforbrug sammenlignet med foreskrevne energimål)
fra datoen for baseline vurdering til datoen for operationen, i gennemsnit 4 uger, registreret i % af receptoverholdelse
Overholdelse af ernæringsinterventionen
Tidsramme: fra datoen for baseline vurdering til datoen for operationen, i gennemsnit 4 uger, registreret i % af receptoverholdelse
Overholdelse af diætmål (proteinindtag) vil blive omhyggeligt overvåget ved ugentligt personligt eller virtuelt besøg ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelser og tilskudstal (proteinforbrug sammenlignet med ordinerede proteinmål)
fra datoen for baseline vurdering til datoen for operationen, i gennemsnit 4 uger, registreret i % af receptoverholdelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Samarbejdspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chelsia Gillis, RD PhD, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37-2021-6990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner