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Pré-habilitação para Pacientes com Câncer Colorretal com Baixa Capacidade Funcional e Desnutrição

11 de agosto de 2023 atualizado por: Chelsia Ann Gillis, McGill University

A correção da desnutrição é suficiente para melhorar a baixa função física antes da cirurgia eletiva de câncer colorretal? Um ensaio controlado randomizado de nutrição versus nutrição e pré-habilitação de exercícios

Apesar da pré-habilitação multimodal (nutrição, exercício e intervenções psicossociais), 60% dos pacientes de cirurgia eletiva de câncer colorretal mais velhos com função física deficiente não conseguiram atingir uma distância pré-operatória mínima de 400 m em seis minutos (6MWD), um ponto de corte prognóstico . Em comparação com os pacientes que atingiram >400m 6MWD no pré-operatório, o dobro dos pacientes <400m estavam desnutridos. A desnutrição tem sido associada a um pior funcionamento (por exemplo, físico, imunológico). Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes com deficiência nutricional, a etiologia de sua má função física é a desnutrição. A correção da desnutrição por si só pode ser suficiente para atingir 400m 6MWD antes da cirurgia e melhorar os resultados do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado de pré-habilitação nutricional isoladamente versus pré-habilitação nutricional com exercícios de suporte em pacientes com desnutrição e 6MWD <400m antes da cirurgia colorretal eletiva. O objetivo primário e alvo terapêutico será a obtenção de uma diferença clinicamente importante mínima para a DTC6 (14m para comparações dentro do grupo e 19m entre os grupos). A capacidade de aderir às intervenções será monitorada. As descobertas deste estudo orientarão o tratamento ideal para essa população vulnerável, explorando o papel da nutrição isolada versus nutrição com exercícios para otimizar os resultados cirúrgicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Recrutamento
        • MUHC Research Ethics Board
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 65 anos ou mais;
  • Pacientes com câncer agendados para ressecção colorretal primária;
  • Pacientes com 6MWD na linha de base inferior a 400 m;
  • Pacientes com pontuação de Avaliação Subjetivo-Global Gerada pelo Paciente (avaliação de desnutrição) igual ou superior a 9.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de condições pré-mórbidas que contra-indicam o exercício, incluindo demência, -doença de Parkinson ou acidente vascular cerebral anterior com paresia;
  • Câncer metastático;
  • Pacientes que não falam inglês ou francês e não podem ser acompanhados por alguém que fale inglês ou francês;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Nutrição e exercício

A intervenção nutricional será baseada em uma avaliação nutricional abrangente por um nutricionista na linha de base, permitindo metas calóricas e proteicas individualizadas.

A intervenção de exercícios será personalizada com base em uma avaliação abrangente para incluir um componente de resistência e um componente aeróbico na forma de "lanche".
Comportamental: Nutrição

A intervenção nutricional será baseada nas necessidades avaliadas por calorimetria indireta, avaliação global subjetiva gerada pelo paciente e recordatório de 24 horas conduzido na linha de base, permitindo metas calóricas e proteicas individualizadas.

Déficits na ingestão de nutrientes serão abordados com aconselhamento dietético individual e suplementação na linha de base em uma quantidade que corresponda ao déficit estimado na ingestão. A adesão será monitorada semanalmente por meio de recordatórios de 24 horas e status de peso pelo nutricionista.

Comportamental: Exercício
A intervenção de exercícios incluirá um componente de resistência e um componente aeróbico a ser realizado um total de 5 vezes ao dia, 5 vezes por semana, 5 minutos cada sessão, totalizando 125 minutos por semana. A capacidade de realizar os exercícios prescritos será monitorada com uma sessão semanal supervisionada presencial ou virtual.
Outro: Apenas nutrição
A intervenção nutricional será baseada em uma avaliação nutricional abrangente por um nutricionista na linha de base, permitindo metas calóricas e proteicas individualizadas.
Comportamental: Nutrição

A intervenção nutricional será baseada nas necessidades avaliadas por calorimetria indireta, avaliação global subjetiva gerada pelo paciente e recordatório de 24 horas conduzido na linha de base, permitindo metas calóricas e proteicas individualizadas.

Déficits na ingestão de nutrientes serão abordados com aconselhamento dietético individual e suplementação na linha de base em uma quantidade que corresponda ao déficit estimado na ingestão. A adesão será monitorada semanalmente por meio de recordatórios de 24 horas e status de peso pelo nutricionista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada pré-operatória de seis minutos
Prazo: desde a data da avaliação inicial até a data da cirurgia, uma média de 4 semanas, registrada em metros
A função física será medida com o teste de caminhada de seis minutos (6MWT). Os pacientes serão instruídos a caminhar para frente e para trás ao longo de um corredor de 20m, e a distância percorrida em 6 minutos (6MWD) será registrada (metros).
desde a data da avaliação inicial até a data da cirurgia, uma média de 4 semanas, registrada em metros

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à intervenção de exercícios
Prazo: desde a data da avaliação inicial até a data da cirurgia, uma média de 4 semanas, registradas em etapas
A adesão será monitorada por meio de logbooks e um relógio inteligente (FitBit), que registra os passos diários.
desde a data da avaliação inicial até a data da cirurgia, uma média de 4 semanas, registradas em etapas
Adesão à intervenção nutricional
Prazo: desde a data da avaliação inicial até a data da cirurgia, uma média de 4 semanas, registrada em % de adesão à prescrição
A adesão às metas dietéticas (ingestão de energia) será cuidadosamente monitorada por visita presencial ou virtual semanal, usando recordatórios de 24 horas e contagens de suplementos (consumo de energia em comparação com as metas de energia prescritas)
desde a data da avaliação inicial até a data da cirurgia, uma média de 4 semanas, registrada em % de adesão à prescrição
Adesão à intervenção nutricional
Prazo: desde a data da avaliação inicial até a data da cirurgia, uma média de 4 semanas, registrada em % de adesão à prescrição
A adesão às metas dietéticas (ingestão de proteínas) será cuidadosamente monitorada por visita presencial ou virtual semanal, usando recordatórios de 24 horas e contagens de suplementos (consumo de proteínas em comparação com as metas de proteínas prescritas)
desde a data da avaliação inicial até a data da cirurgia, uma média de 4 semanas, registrada em % de adesão à prescrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University

Colaboradores

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Chelsia Gillis, RD PhD, McGill University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 37-2021-6990

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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