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Prehabilitation für Darmkrebspatienten mit geringer Funktionsfähigkeit und Unterernährung

6. Mai 2025 aktualisiert von: Chelsia Ann Gillis, McGill University

Reicht die Korrektur der Mangelernährung aus, um eine eingeschränkte körperliche Funktion vor einer geplanten Darmkrebsoperation zu verbessern? Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Ernährung im Vergleich zu Ernährung und Trainingsprähabilitation

Trotz multimodaler Prehabilitation (Ernährung, Bewegung und psychosoziale Interventionen) waren 60 % der älteren Patienten mit elektiven kolorektalen Krebsoperationen und schlechter körperlicher Funktion nicht in der Lage, präoperativ eine minimale sechsminütige Gehstrecke von 400 m (6 MWD), einen prognostischen Grenzwert, zu erreichen . Im Vergleich zu den Patienten, die präoperativ eine 6MWD von >400 m erreichten, waren bei den <400 m-Patienten doppelt so viele unterernährt. Unterernährung wird seit langem mit schlechteren Funktionen (z. B. körperlich, immun) in Verbindung gebracht. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten mit Nährstoffmangel die Ursache für ihre schlechte körperliche Funktion Unterernährung ist. Die alleinige Korrektur der Mangelernährung könnte daher ausreichen, um vor der Operation eine 6MWD von 400 m zu erreichen und die Behandlungsergebnisse für den Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie zur alleinigen Ernährungsprähabilitation im Vergleich zur Ernährungsprähabilitation mit unterstützender Bewegung vor bei Patienten mit Unterernährung und 6MWD <400 m vor elektiver kolorektaler Operation. Das primäre Ziel und therapeutische Ziel besteht darin, einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied für die 6MWD zu erreichen (14 m für Vergleiche innerhalb der Gruppe und 19 m zwischen den Gruppen). Die Fähigkeit, die Interventionen einzuhalten, wird überwacht. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Leitfaden für die optimale Behandlung dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe dienen, indem die Rolle der Ernährung allein im Vergleich zu Ernährung mit Bewegung zur Optimierung chirurgischer Ergebnisse untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Rekrutierung
        • MUHC Research Ethics Board
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 65 Jahren;
  • Patienten mit Krebs, bei denen eine primäre kolorektale Resektion geplant ist;
  • Patienten mit einer 6MWD zu Studienbeginn von weniger als 400 m;
  • Patienten mit patientengenerierter subjektiv-globaler Beurteilung (Unterernährungsbeurteilung) erreichen einen Wert von mindestens 9.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit prämorbiden Erkrankungen in der Vorgeschichte, die körperliche Betätigung kontraindizieren, einschließlich Demenz, Parkinson-Krankheit oder früherem Schlaganfall mit Parese;
  • Metastasierter Krebs;
  • Patienten, die weder Englisch noch Französisch sprechen und nicht von einer Person begleitet werden können, die Englisch oder Französisch spricht;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ernährung und Bewegung

Die Ernährungsintervention basiert auf einer umfassenden Ernährungsbewertung durch einen Ernährungsberater zu Studienbeginn und ermöglicht individuelle Kalorien- und Proteinziele.

Die Übungsintervention wird auf der Grundlage einer umfassenden Beurteilung personalisiert und umfasst sowohl eine Widerstands- als auch eine aerobe Komponente in Form eines „Snacks“.
Verhalten: Ernährung

Die Ernährungsintervention basiert auf den Bedürfnissen, die durch indirekte Kalorimetrie, eine vom Patienten erstellte subjektive Gesamtbewertung und einen 24-Stunden-Recall zu Studienbeginn ermittelt werden, wodurch individuelle Kalorien- und Proteinziele ermöglicht werden.

Defizite bei der Nährstoffaufnahme werden durch eine persönliche Ernährungsberatung und eine Nahrungsergänzung zu Studienbeginn in einer Menge behoben, die dem geschätzten Defizit bei der Zufuhr entspricht. Die Einhaltung wird vom Ernährungsberater wöchentlich anhand von 24-Stunden-Rückrufen und des Gewichtsstatus überwacht.

Verhalten: Übung
Die Übungsintervention umfasst sowohl eine Widerstands- als auch eine Aerobic-Komponente, die insgesamt fünfmal am Tag, fünfmal pro Woche und jeweils 5 Minuten pro Sitzung, also insgesamt 125 Minuten pro Woche, durchgeführt werden muss. Die Fähigkeit, die vorgeschriebenen Übungen durchzuführen, wird durch eine wöchentliche Sitzung unter persönlicher oder virtueller Aufsicht überwacht.
Sonstiges: Nur Ernährung
Die Ernährungsintervention basiert auf einer umfassenden Ernährungsbewertung durch einen Ernährungsberater zu Studienbeginn und ermöglicht individuelle Kalorien- und Proteinziele.
Verhalten: Ernährung

Die Ernährungsintervention basiert auf den Bedürfnissen, die durch indirekte Kalorimetrie, eine vom Patienten erstellte subjektive Gesamtbewertung und einen 24-Stunden-Recall zu Studienbeginn ermittelt werden, wodurch individuelle Kalorien- und Proteinziele ermöglicht werden.

Defizite bei der Nährstoffaufnahme werden durch eine persönliche Ernährungsberatung und eine Nahrungsergänzung zu Studienbeginn in einer Menge behoben, die dem geschätzten Defizit bei der Zufuhr entspricht. Die Einhaltung wird vom Ernährungsberater wöchentlich anhand von 24-Stunden-Rückrufen und des Gewichtsstatus überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Entfernung zu Fuß in sechs Minuten
Zeitfenster: vom Datum der Ausgangsbeurteilung bis zum Datum der Operation, durchschnittlich 4 Wochen, aufgezeichnet in Metern
Die körperliche Funktion wird mit dem sechsminütigen Gehtest (6MWT) gemessen. Die Patienten werden angewiesen, einen 20 m langen Flur hin und her zu gehen, und die in 6 Minuten (6 MWD) zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet (Meter).
vom Datum der Ausgangsbeurteilung bis zum Datum der Operation, durchschnittlich 4 Wochen, aufgezeichnet in Metern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Übungsintervention
Zeitfenster: Vom Datum der Ausgangsbeurteilung bis zum Datum der Operation, durchschnittlich 4 Wochen, in Schritten aufgezeichnet
Die Einhaltung wird mithilfe von Logbüchern und einer Smartwatch (FitBit) überwacht, die die täglichen Schritte aufzeichnet.
Vom Datum der Ausgangsbeurteilung bis zum Datum der Operation, durchschnittlich 4 Wochen, in Schritten aufgezeichnet
Einhaltung der Ernährungsintervention
Zeitfenster: vom Datum der Ausgangsbeurteilung bis zum Datum der Operation, durchschnittlich 4 Wochen, aufgezeichnet in % der Verschreibungstreue
Die Einhaltung der Ernährungsziele (Energieaufnahme) wird durch wöchentliche persönliche oder virtuelle Besuche unter Verwendung von 24-Stunden-Rückrufen und Nahrungsergänzungsmittelzählungen (Energieverbrauch im Vergleich zu den vorgeschriebenen Energiezielen) sorgfältig überwacht.
vom Datum der Ausgangsbeurteilung bis zum Datum der Operation, durchschnittlich 4 Wochen, aufgezeichnet in % der Verschreibungstreue
Einhaltung der Ernährungsintervention
Zeitfenster: vom Datum der Ausgangsbeurteilung bis zum Datum der Operation, durchschnittlich 4 Wochen, aufgezeichnet in % der Verschreibungstreue
Die Einhaltung der Ernährungsziele (Proteinaufnahme) wird durch wöchentliche persönliche oder virtuelle Besuche unter Verwendung von 24-Stunden-Rückrufen und Nahrungsergänzungsmittelzählungen (Proteinverbrauch im Vergleich zu den vorgeschriebenen Proteinzielen) sorgfältig überwacht.
vom Datum der Ausgangsbeurteilung bis zum Datum der Operation, durchschnittlich 4 Wochen, aufgezeichnet in % der Verschreibungstreue

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Chelsia Gillis, RD PhD, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37-2021-6990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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