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Prehabilitación para Pacientes con Cáncer Colorrectal con Baja Capacidad Funcional y Desnutrición

6 de mayo de 2025 actualizado por: Chelsia Ann Gillis, McGill University

¿Es suficiente la corrección de la desnutrición para mejorar la baja función física antes de la cirugía electiva del cáncer colorrectal? Un ensayo controlado aleatorizado de nutrición frente a nutrición y prehabilitación para el ejercicio

A pesar de la prehabilitación multimodal (nutrición, ejercicio e intervenciones psicosociales), el 60 % de los pacientes mayores de cirugía electiva de cáncer colorrectal con mala función física no pudieron alcanzar una distancia preoperatoria mínima de 400 m en seis minutos (6MWD), un punto de corte pronóstico . En comparación con los pacientes que alcanzaron >400m 6MWD antes de la operación, el doble de los pacientes <400m estaban desnutridos. La desnutrición se ha asociado durante mucho tiempo con un peor funcionamiento (por ejemplo, físico, inmunológico). Los investigadores plantean la hipótesis de que, para los pacientes con deficiencias nutricionales, la etiología de su función física deficiente es la desnutrición. Por lo tanto, la corrección de la desnutrición por sí sola podría ser suficiente para lograr un 6MWD de 400 m antes de la cirugía y mejorar los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado de prehabilitación nutricional sola versus prehabilitación nutricional con ejercicio de apoyo en pacientes con desnutrición y 6MWD <400 m antes de la cirugía colorrectal electiva. El objetivo principal, y objetivo terapéutico, será el logro de una diferencia clínica importante mínima para la 6MWD (14m para comparaciones dentro del grupo y 19m entre grupos). Se controlará la capacidad de adherirse a las intervenciones. Los hallazgos de este estudio guiarán el tratamiento óptimo para esta población vulnerable al explorar el papel de la nutrición sola frente a la nutrición con ejercicio para optimizar los resultados quirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Reclutamiento
        • MUHC Research Ethics Board
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 65 años o más;
  • Pacientes con cáncer programados para resección colorrectal primaria;
  • Pacientes con 6MWD al inicio menos de 400 m;
  • Pacientes con Evaluación Subjetiva-Global Generada por el Paciente (evaluación de la desnutrición) con una puntuación igual o superior a 9.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de condiciones premórbidas que contraindiquen el ejercicio, incluida la demencia, la enfermedad de Parkinson o un accidente cerebrovascular previo con paresia;
  • Cáncer metastásico;
  • Pacientes que no hablan inglés o francés y no pueden estar acompañados por alguien que hable inglés o francés;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Nutrición y ejercicio

La intervención nutricional se basará en una evaluación nutricional integral realizada por un dietista al inicio, lo que permitirá objetivos calóricos y proteicos individualizados.

La intervención de ejercicio será personalizada en base a una evaluación integral para incluir tanto un componente de resistencia como aeróbico en forma de "merienda".
Conductual: Nutrición

La intervención nutricional se basará en las necesidades evaluadas mediante calorimetría indirecta, evaluación global subjetiva generada por el paciente y recordatorio de 24 horas realizado al inicio del estudio, lo que permitirá objetivos calóricos y proteicos individualizados.

Los déficits en la ingesta de nutrientes se abordarán con asesoramiento dietético personalizado y suplementos al inicio del estudio en una cantidad que coincida con el déficit estimado en la ingesta. El dietista monitoreará la adherencia mediante recordatorios de 24 horas y el estado del peso semanalmente.

Conductual: Ejercicio
La intervención de ejercicio incluirá tanto un componente de resistencia como aeróbico que se realizará un total de 5 veces al día, 5 veces por semana, 5 minutos cada sesión, totalizando 125 minutos por semana. La capacidad para realizar ejercicios según lo prescrito se controlará con una sesión supervisada semanal en persona o virtual.
Otro: Solo nutrición
La intervención nutricional se basará en una evaluación nutricional integral realizada por un dietista al inicio, lo que permitirá objetivos calóricos y proteicos individualizados.
Conductual: Nutrición

La intervención nutricional se basará en las necesidades evaluadas mediante calorimetría indirecta, evaluación global subjetiva generada por el paciente y recordatorio de 24 horas realizado al inicio del estudio, lo que permitirá objetivos calóricos y proteicos individualizados.

Los déficits en la ingesta de nutrientes se abordarán con asesoramiento dietético personalizado y suplementos al inicio del estudio en una cantidad que coincida con el déficit estimado en la ingesta. El dietista monitoreará la adherencia mediante recordatorios de 24 horas y el estado del peso semanalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia preoperatoria a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: desde la fecha de la evaluación inicial hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 4 semanas, registrado en metros
La función física se medirá con la prueba de caminata de seis minutos (6MWT). Se indicará a los pacientes que caminen de un lado a otro a lo largo de un pasillo de 20 m, y se registrará (metros) la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD).
desde la fecha de la evaluación inicial hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 4 semanas, registrado en metros

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: desde la fecha de la evaluación inicial hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 4 semanas, registradas en pasos
La adherencia se controlará mediante el uso de bitácoras y un reloj inteligente (FitBit), que registra los pasos diarios.
desde la fecha de la evaluación inicial hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 4 semanas, registradas en pasos
Adherencia a la intervención nutricional
Periodo de tiempo: desde la fecha de la evaluación inicial hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 4 semanas, registrado en % de adherencia a la prescripción
El cumplimiento de los objetivos dietéticos (ingesta de energía) se controlará cuidadosamente mediante visitas presenciales o virtuales semanales mediante recordatorios de 24 horas y recuentos de suplementos (consumo de energía en comparación con los objetivos de energía prescritos)
desde la fecha de la evaluación inicial hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 4 semanas, registrado en % de adherencia a la prescripción
Adherencia a la intervención nutricional
Periodo de tiempo: desde la fecha de la evaluación inicial hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 4 semanas, registrado en % de adherencia a la prescripción
El cumplimiento de los objetivos dietéticos (ingesta de proteínas) se controlará cuidadosamente mediante visitas presenciales o virtuales semanales mediante recordatorios de 24 horas y recuentos de suplementos (consumo de proteínas en comparación con los objetivos de proteínas prescritos)
desde la fecha de la evaluación inicial hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 4 semanas, registrado en % de adherencia a la prescripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University

Colaboradores

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Chelsia Gillis, RD PhD, McGill University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 37-2021-6990

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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