妊娠高血圧症候群の予測における母体の血管機能の多パラメータ評価 (EDIPE)
2026年1月21日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
妊娠高血圧症候群および子癇前症の新しい診断および予後ツールとしての母体の血管機能の多パラメータ評価 - EDIPE 研究
本研究は、妊娠第 1 期（妊娠 11+0 ～ 13+6 週）の妊婦を登録する単一施設の前向き研究です。
妊娠中、女性は標準的な臨床評価と管理を受けます。 2 回の研究訪問 (登録および妊娠 24+0 ～ 27+6 週) 中に、研究者は動脈圧測定 (Pulsepen) および in vivo 暗視野顕微鏡 (Glycocheck) を実施して、内皮および血管の機能を評価します。 代謝プロファイル、内皮マーカーおよび血管新生マーカーに関する特定の研究分析のための尿サンプルと血液サンプルが収集されます。 妊娠の転帰は出産時に収集され、出産の5年後にすべての参加者にインタビューが行われ、長期的な心血管系の転帰が収集されます。 血清内皮マーカーと血管新生マーカーは、妊娠高血圧障害を発症する参加者と、妊娠時の年齢と肥満指数が一致する同数の対照者でのみ評価されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
妊娠中の高血圧障害の発症リスクの予測における動脈圧測定と内皮糖衣測定の組み合わせの役割を決定する。
二次的な目的:
- 血管新生および内皮機能不全の循環マーカー (ANG-1、ANG-2、ET-1、ICAM-1、および VCAM-1) と妊娠高血圧障害の発症との関連を調べること。
- 正常血圧および高血圧の妊娠における血清尿酸、脂質およびキサンチンオキシダーゼ活性の傾向を定義する。
- 長期にわたる母親の心血管疾患のリスクを予測する際に、妊娠中の2回の研究訪問で実施された動脈圧測定と内皮糖衣測定の組み合わせの能力を判定する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- 電話番号：+39 051 214290
- メール：arrigo.cicero@unibo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristina Scollo, BD
- メール：cristina.scollo@aosp.bo.it
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40124
- 募集
- Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
-
コンタクト：
- Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- 電話番号：+39051214290
- メール：arrigo.cicero@unibo.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 単独妊娠
- 過去に12週間を超えて妊娠したことがない
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる参加者
除外基準:
- 遺伝子異常のリスクが中程度から高い、および/または侵襲的検査（羊水穿刺、絨毛穿刺）を実施する必要がある
- 固形臓器または造血幹細胞移植の既往
- 慢性腎不全（eGFR≤45ml/min/1.73m2）
- 降圧薬および/またはキサンチンオキシダーゼ（XO）阻害剤による慢性治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：主腕
参加者のコホート全体がすべての実験手順を受けます。
妊娠高血圧症候群を発症する参加者および健康な妊娠をしている参加者も、血清内皮マーカーおよび血管新生マーカーの評価を受けます。
|
動脈圧平眼圧測定は、PulsePen デバイス (ソフトウェア WPulsePen バージョン 2.3.1、
DiaTecne (イタリア、ミラノ))、対象者が水平姿勢で横たわり、5 分間休んだ後。
他の名前：
In vivo 顕微鏡検査 (GlycoCheck システム) は、参加者が椅子に座った状態で、午前中に舌下の毛細血管で実行されます。
舌下毛細血管は、SDF ビデオ顕微鏡 (Capiscope 携帯型、KK Research technology Ltd) を使用して視覚化されます。
他の名前：
血管新生および内皮機能不全の血清循環マーカー (ANG-1、ANG-2、ET-1、ICAM-1、および VCAM-1) を測定する ELISA アッセイ。
他の名前：
尿酸、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、リポタンパク質の血清レベルの免疫化学分析 (a)
血清キサンチンオキシダーゼ (XO) 活性は、XO が尿酸を生成する能力を測定する血液サンプルで評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
灌流境界領域 (PBR)
時間枠：ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
ミクロン
|
ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
|
灌流境界領域 (PBR)
時間枠：フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
ミクロン
|
フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
|
頸動脈-大腿部脈波伝播速度 (cf-PWV)
時間枠：ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
MS
|
ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
|
頸動脈-大腿部脈波伝播速度 (cf-PWV)
時間枠：フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
MS
|
フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
|
妊娠高血圧症候群の参加者数
時間枠：国際妊娠高血圧学会の基準によると、登録日から妊娠高血圧症候群の最初の文書化された診断日まで、出産後 1 週間までに評価されます。
|
妊娠中に妊娠高血圧症候群と診断された参加者の数
|
国際妊娠高血圧学会の基準によると、登録日から妊娠高血圧症候群の最初の文書化された診断日まで、出産後 1 週間までに評価されます。
|
|
子癇前症の参加者数
時間枠：国際妊娠高血圧学会の基準によると、登録日から子癇前症の最初の診断が文書化された日まで、出産後 1 週間までに評価されます。
|
国際妊娠高血圧学会（ISSHP）の基準に従って、妊娠中に子癇前症と診断された参加者の数。
|
国際妊娠高血圧学会の基準によると、登録日から子癇前症の最初の診断が文書化された日まで、出産後 1 週間までに評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清アンジオポエチン 1 (ANG-1)
時間枠：ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
ng/ml
|
ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
|
血清アンジオポエチン 1 (ANG-1)
時間枠：フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
ng/ml
|
フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
|
血清アンジオポエチン 2 (ANG-2)
時間枠：ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
ng/ml
|
ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
|
血清アンジオポエチン 2 (ANG-2)
時間枠：フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
ng/ml
|
フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
|
血清エンドセリン-1 (ET-1)
時間枠：ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
ELISA により評価された血清濃度 (pg/ml)
|
ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
|
血清エンドセリン-1 (ET-1)
時間枠：フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
pg/ml
|
フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
|
血清 細胞間接着分子-1 (ICAM-1)
時間枠：ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
ng/ml
|
ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
|
血清 細胞間接着分子-1 (ICAM-1)
時間枠：フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
ng/ml
|
フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
|
血清血管細胞接着分子-1 (VCAM-1)
時間枠：ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
ng/ml
|
ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
|
血清血管細胞接着分子-1 (VCAM-1)
時間枠：フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
ng/ml
|
フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
|
長期的な心血管疾患を患った参加者の数
時間枠：出産から5年後のインタビュー
|
出産後5年間に脳卒中、心筋梗塞、心不全と診断された、または心血管疾患で入院した参加者の数
|
出産から5年後のインタビュー
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清尿酸
時間枠：ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
mg/dl
|
ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
|
血清尿酸
時間枠：フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
mg/dl
|
フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
|
血清脂質プロファイル
時間枠：ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
HDL-コレステロール (mg/dl)、LDL-コレステロール (mg/dl)、トリグリセリド (mg/dl)、リポタンパク質 (a) (mg/dl)
|
ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
|
血清脂質プロファイル
時間枠：フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
HDL-コレステロール (mg/dl)、LDL-コレステロール (mg/dl)、トリグリセリド (mg/dl)、リポタンパク質 (a) (mg/dl)
|
フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
|
キサンチンオキシダーゼ活性
時間枠：ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
mU/mL
|
ベースライン訪問（妊娠11/13+6週間）
|
|
キサンチンオキシダーゼ活性
時間枠：フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
mU/mL
|
フォローアップ訪問（妊娠24/27+6週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD、IRCCS University Hospital of Bologna, Italy. University of Bologna, Italy.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 346/2023/Oss/AOUBo
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果尺度の出版物の結果の基礎となるすべての匿名化された IPD が共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、関連する原稿が出版された後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求され、研究提案の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。