Multiparametrische beoordeling van maternale vasculaire functie bij de voorspelling van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap (EDIPE)
21 januari 2026 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Multiparametrische beoordeling van maternale vasculaire functie als een nieuw diagnostisch en prognostisch hulpmiddel voor hypertensieve aandoeningen van zwangerschap en pre-eclampsie - EDIPE-onderzoek
De huidige studie is een single-center prospectieve studie die zwangere vrouwen zal inschrijven tijdens hun eerste trimester van de zwangerschap (11+0 - 13+6 weken zwangerschap).
Tijdens de zwangerschap ondergaan vrouwen standaard klinische evaluatie en behandeling. Tijdens de twee studiebezoeken (inschrijving en 24+0 - 27+6 weken zwangerschap) zullen de onderzoekers arteriële tonometrie (Pulsepen) en in vivo donkerveldmicroscopie (Glycocheck) uitvoeren om de endotheliale en vasculaire functie te evalueren. Een urinemonster en een bloedmonster voor specifieke studieanalyses op metabolisch profiel, endotheliale en angiogene markers zullen worden verzameld. Zwangerschapsuitkomsten worden bij de bevalling verzameld en vijf jaar na de bevalling worden alle deelnemers geïnterviewd om cardiovasculaire uitkomsten op de lange termijn te verzamelen. Serum-endotheliale en angiogene markers zullen alleen worden geëvalueerd bij deelnemers die hypertensieve zwangerschapsstoornissen zullen ontwikkelen en bij een gelijk aantal controles die overeenkomen voor leeftijd en body mass index op het moment van conceptie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Vaststellen van de rol van de combinatie van arteriële tonometrie en endotheliale glycocalyxmeting bij het voorspellen van het risico op het ontwikkelen van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap.
Secundaire doelen:
- Vaststellen van het verband tussen circulerende markers van angiogenese en endotheliale disfunctie (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 en VCAM-1) en de ontwikkeling van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap.
- Om de trends van serumurinezuur, lipiden en xanthine-oxidase-activiteit in normotensieve en hypertensieve zwangerschappen te definiëren.
- Om het vermogen te bepalen van de combinatie van arteriële tonometrie en endotheliale glycocalyxmeting, uitgevoerd tijdens de twee studiebezoeken tijdens de zwangerschap, bij het voorspellen van het risico op langdurige cardiovasculaire aandoeningen bij de moeder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 051 214290
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Cristina Scollo, BD
- E-mail: cristina.scollo@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40124
- Werving
- Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
-
Contact:
- Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39051214290
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Enkele zwangerschap
- Geen eerdere zwangerschappen van meer dan 12 weken
- Deelnemer bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gemiddeld hoog risico op genetische afwijkingen en/of noodzaak om invasieve tests uit te voeren (vruchtwaterpunctie, villocentese)
- Geschiedenis van solide orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantatie
- Chronisch nierfalen (eGFR≤45ml/min/1,73m2)
- Chronische behandeling met antihypertensiva en/of xanthine-oxidase (XO)-remmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdarm
Het hele cohort van deelnemers zal alle experimentele procedures ondergaan.
Deelnemers die hypertensieve zwangerschapsaandoeningen zullen ontwikkelen en gematchte deelnemers met gezonde zwangerschappen zullen ook een beoordeling van serum-endotheliale en angiogene markers ondergaan.
|
Arteriële applanatie-tonometrie wordt uitgevoerd op het niveau van de halsslagader en het dijbeen door het PulsePen-apparaat (software WPulsePen versie 2.3.1,
DiaTecne, Milaan, Italië), terwijl de proefpersoon in horizontale positie ligt en na 5 minuten rust.
Andere namen:
De in vivo microscopie (GlycoCheck-systeem) wordt 's ochtends uitgevoerd in de sublinguale haarvaten, waarbij de deelnemer op een stoel zit.
De sublinguale capillairen worden gevisualiseerd met behulp van een SDF-videomicroscoop (Capiscope handheld, KK Research technology Ltd).
Andere namen:
ELISA-assays voor het meten van serumcirculerende markers van angiogenese en endotheliale disfunctie (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 en VCAM-1).
Andere namen:
Immunochemische analyse van serumspiegels van urinezuur, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne (a)
Serum xanthine-oxidase (XO) -activiteit zal worden beoordeeld in bloedmonsters die het vermogen van XO om urinezuur te produceren meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geperfuseerde grensregio (PBR)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
Micron
|
Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
|
Geperfuseerde grensregio (PBR)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
Micron
|
Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid (cf-PWV)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
Mevr
|
Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid (cf-PWV)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
Mevr
|
Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
|
Aantal deelnemers met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde diagnose van hypertensieve zwangerschapsaandoening, volgens de International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, beoordeeld tot één week na de bevalling
|
Aantal deelnemers gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap met een hypertensieve stoornis van de zwangerschap
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde diagnose van hypertensieve zwangerschapsaandoening, volgens de International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, beoordeeld tot één week na de bevalling
|
|
Aantal deelnemers met pre-eclampsie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde diagnose van pre-eclampsie, volgens de International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, beoordeeld tot een week na de bevalling
|
Aantal deelnemers gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap met pre-eclampsie volgens de criteria van de International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde diagnose van pre-eclampsie, volgens de International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, beoordeeld tot een week na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Angiopoëtine 1 (ANG-1)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
ng/ml
|
Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
|
Serum Angiopoëtine 1 (ANG-1)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
ng/ml
|
Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
|
Serum Angiopoëtine 2 (ANG-2)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
ng/ml
|
Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
|
Serum Angiopoëtine 2 (ANG-2)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
ng/ml
|
Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
|
Serum Endotheline-1 (ET-1)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
Serumconcentratie bepaald door ELISA (pg/ml)
|
Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
|
Serum Endotheline-1 (ET-1)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
pg/ml
|
Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
|
Serum Intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
ng/ml
|
Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
|
Serum Intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
ng/ml
|
Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
|
Serum vasculaire celadhesie molecuul-1 (VCAM-1)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
ng/ml
|
Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
|
Serum vasculaire celadhesie molecuul-1 (VCAM-1)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
ng/ml
|
Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
|
Aantal deelnemers met langdurige cardiovasculaire uitkomsten
Tijdsspanne: Interview 5 jaar na oplevering
|
Aantal deelnemers met de diagnose beroerte, hartinfarct, hartfalen of ziekenhuisopname wegens hart- en vaatziekten in de 5 jaar na de bevalling
|
Interview 5 jaar na oplevering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum urinezuur
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
mg/dl
|
Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
|
Serum urinezuur
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
mg/dl
|
Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
|
Serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
HDL-cholesterol (mg/dl), LDL-cholesterol (mg/dl), triglyceriden (mg/dl), lipoproteïne (a) (mg/dl)
|
Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
|
Serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
HDL-cholesterol (mg/dl), LDL-cholesterol (mg/dl), triglyceriden (mg/dl), lipoproteïne (a) (mg/dl)
|
Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
|
Xanthine-oxidase-activiteit
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
mU/ml
|
Basislijnbezoek (11/13+6 weken zwangerschap)
|
|
Xanthine-oxidase-activiteit
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
mU/ml
|
Vervolgbezoek (24/27+6 weken zwangerschap)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD, IRCCS University Hospital of Bologna, Italy. University of Bologna, Italy.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 346/2023/Oss/AOUBo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn nadat het bijbehorende manuscript zal worden gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en wordt verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .