Évaluation multiparamétrique de la fonction vasculaire maternelle dans la prédiction des troubles hypertensifs de la grossesse (EDIPE)
21 janvier 2026 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Évaluation multiparamétrique de la fonction vasculaire maternelle comme nouvel outil de diagnostic et de pronostic des troubles hypertensifs de la grossesse et de la prééclampsie - Étude EDIPE
La présente étude est une étude prospective monocentrique qui recrutera des femmes enceintes au cours de leur premier trimestre de grossesse (11+0 - 13+6 semaines de gestation).
Pendant la grossesse, les femmes subiront une évaluation et une prise en charge cliniques standard. Au cours des deux visites d'étude (inscription et 24 + 0 - 27 + 6 semaines de gestation), les enquêteurs effectueront une tonométrie artérielle (Pulsepen) et une microscopie à fond noir in vivo (Glycocheck) pour évaluer la fonction endothéliale et vasculaire. Un échantillon d'urine et un échantillon de sang pour des analyses d'études spécifiques sur le profil métabolique, les marqueurs endothéliaux et angiogéniques seront collectés. Les résultats de la grossesse seront recueillis à l'accouchement et cinq ans après l'accouchement, tous les participants seront interrogés pour recueillir les résultats cardiovasculaires à long terme. Les marqueurs endothéliaux et angiogéniques sériques seront évalués uniquement chez les participantes qui développeront des troubles hypertensifs de la grossesse et chez un nombre égal de témoins appariés pour l'âge et l'indice de masse corporelle au moment de la conception.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal :
Déterminer le rôle de la combinaison de la tonométrie artérielle et de la mesure du glycocalyx endothélial dans la prédiction du risque de développer des troubles hypertensifs pendant la grossesse.
Objectifs secondaires :
- Déterminer l'association entre les marqueurs circulants de l'angiogenèse et de la dysfonction endothéliale (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 et VCAM-1) et le développement de troubles hypertensifs de la grossesse.
- Définir les tendances de l'activité sérique de l'acide urique, des lipides et de la xanthine oxydase dans les grossesses normotendues et hypertendues.
- Déterminer la capacité de la combinaison de la tonométrie artérielle et de la mesure du glycocalyx endothélial, effectuée lors des deux visites d'étude pendant la grossesse, à prédire le risque de maladie cardiovasculaire maternelle à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 051 214290
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cristina Scollo, BD
- E-mail: cristina.scollo@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40124
- Recrutement
- Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
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Contact:
- Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39051214290
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Grossesse unique
- Aucune grossesse antérieure de plus de 12 semaines
- Participant désireux et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Risque intermédiaire à élevé d'anomalies génétiques et/ou nécessité d'effectuer des tests invasifs (amniocentèse, villocentèse)
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques
- Insuffisance rénale chronique (eGFR≤45ml/min/1.73m2)
- Traitement chronique avec des antihypertenseurs et/ou des inhibiteurs de la xanthine oxydase (XO)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras principal
L'ensemble de la cohorte de participants subira toutes les procédures expérimentales.
Les participants qui développeront des troubles hypertensifs de la grossesse et les participants appariés avec des grossesses saines subiront également une évaluation des marqueurs endothéliaux et angiogéniques sériques.
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La tonométrie par aplanation artérielle sera réalisée au niveau carotidien et fémoral par l'appareil PulsePen (Software WPulsePen version 2.3.1,
DiaTecne, Milan, Italie), alors que le sujet est allongé en position horizontale et après 5 minutes de repos.
Autres noms:
La microscopie in vivo (système GlycoCheck) est réalisée dans les capillaires sublinguaux le matin, le participant étant assis sur une chaise.
Les capillaires sublinguaux sont visualisés à l'aide d'un microscope vidéo SDF (Capiscope handheld, KK Research technology Ltd).
Autres noms:
Dosages ELISA pour mesurer les marqueurs circulants sériques de l'angiogenèse et de la dysfonction endothéliale (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 et VCAM-1).
Autres noms:
Analyse immunochimique des taux sériques d'acide urique, de cholestérol total, de cholestérol LDL, de cholestérol HDL, de triglycérides, de lipoprotéines (a)
L'activité sérique de xanthine oxydase (XO) sera évaluée dans des échantillons de sang mesurant la capacité de XO à produire de l'acide urique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Région limite perfusée (PBR)
Délai: Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
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Micron
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Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
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Région limite perfusée (PBR)
Délai: Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
|
Micron
|
Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
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Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cf-PWV)
Délai: Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
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MS
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Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
|
|
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cf-PWV)
Délai: Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
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MS
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Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
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Nombre de participantes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du premier diagnostic documenté de trouble hypertensif de la grossesse, selon les critères de la Société internationale pour l'étude de l'hypertension pendant la grossesse, évalués jusqu'à une semaine après l'accouchement
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Nombre de participantes diagnostiquées pendant la grossesse avec un trouble hypertensif de la grossesse
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De la date d'inscription jusqu'à la date du premier diagnostic documenté de trouble hypertensif de la grossesse, selon les critères de la Société internationale pour l'étude de l'hypertension pendant la grossesse, évalués jusqu'à une semaine après l'accouchement
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Nombre de participants atteints de prééclampsie
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du premier diagnostic documenté de prééclampsie, selon l'International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, évalué jusqu'à une semaine après l'accouchement
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Nombre de participantes diagnostiquées pendant la grossesse avec une prééclampsie selon les critères de la Société internationale pour l'étude de l'hypertension pendant la grossesse (ISSHP).
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De la date d'inscription jusqu'à la date du premier diagnostic documenté de prééclampsie, selon l'International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, évalué jusqu'à une semaine après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Angiopoïétine sérique 1 (ANG-1)
Délai: Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
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ng/ml
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Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
|
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Angiopoïétine sérique 1 (ANG-1)
Délai: Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
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ng/ml
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Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
|
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Angiopoïétine sérique 2 (ANG-2)
Délai: Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
|
ng/ml
|
Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
|
|
Angiopoïétine sérique 2 (ANG-2)
Délai: Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
|
ng/ml
|
Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
|
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Endothéline-1 sérique (ET-1)
Délai: Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
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Concentration sérique évaluée par ELISA (pg/ml)
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Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
|
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Endothéline-1 sérique (ET-1)
Délai: Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
|
pg/ml
|
Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
|
|
Sérum Molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1)
Délai: Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
|
ng/ml
|
Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
|
|
Sérum Molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1)
Délai: Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
|
ng/ml
|
Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
|
|
Molécule d'adhérence des cellules vasculaires sériques-1 (VCAM-1)
Délai: Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
|
ng/ml
|
Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
|
|
Molécule d'adhérence des cellules vasculaires sériques-1 (VCAM-1)
Délai: Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
|
ng/ml
|
Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
|
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Nombre de participants avec des résultats cardiovasculaires à long terme
Délai: Entretien 5 ans après l'accouchement
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Nombre de participants ayant reçu un diagnostic d'AVC, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque ou hospitalisés pour une maladie cardiovasculaire dans les 5 ans suivant l'accouchement
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Entretien 5 ans après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acide urique sérique
Délai: Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
|
mg/dl
|
Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
|
|
Acide urique sérique
Délai: Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
|
mg/dl
|
Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
|
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Profil lipidique sérique
Délai: Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
|
HDL-cholestérol (mg/dl), LDL-cholestérol (mg/dl), Triglycérides (mg/dl), Lipoprotéine (a) (mg/dl)
|
Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
|
|
Profil lipidique sérique
Délai: Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
|
HDL-cholestérol (mg/dl), LDL-cholestérol (mg/dl), Triglycérides (mg/dl), Lipoprotéine (a) (mg/dl)
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Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
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Activité xanthine oxydase
Délai: Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
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mU/mL
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Visite de référence (11/13+6 semaines de grossesse)
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Activité xanthine oxydase
Délai: Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
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mU/mL
|
Visite de suivi (24/27+6 semaines de grossesse)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD, IRCCS University Hospital of Bologna, Italy. University of Bologna, Italy.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 346/2023/Oss/AOUBo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les IPD anonymisées qui sous-tendent les résultats d'une publication pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront partagées.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication du manuscrit associé.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .