Evaluación multiparamétrica de la función vascular materna en la predicción de trastornos hipertensivos del embarazo (EDIPE)
21 de enero de 2026 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Evaluación multiparamétrica de la función vascular materna como nueva herramienta de diagnóstico y pronóstico para los trastornos hipertensivos del embarazo y la preeclampsia - Estudio EDIPE
El presente estudio es un estudio prospectivo de centro único que reclutará mujeres embarazadas durante su primer trimestre de embarazo (11+0 - 13+6 semanas de gestación).
Durante el embarazo, las mujeres se someterán a una evaluación y manejo clínicos estándar. Durante las dos visitas del estudio (inscripción y 24+0 - 27+6 semanas de gestación), los investigadores realizarán tonometría arterial (Pulsepen) y microscopía de campo oscuro in vivo (Glycocheck) para evaluar la función endotelial y vascular. Se recogerá una muestra de orina y una muestra de sangre para análisis de estudios específicos sobre perfil metabólico, marcadores endoteliales y angiogénicos. Los resultados del embarazo se recopilarán en el momento del parto y, cinco años después del parto, se entrevistará a todas las participantes para recopilar los resultados cardiovasculares a largo plazo. Los marcadores séricos endoteliales y angiogénicos se evaluarán solo en participantes que desarrollarán trastornos hipertensivos del embarazo y en un número igual de controles emparejados por edad e índice de masa corporal en el momento de la concepción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
Determinar el papel de la combinación de tonometría arterial y medición del glucocáliz endotelial en la predicción del riesgo de desarrollar trastornos hipertensivos en el embarazo.
Objetivos secundarios:
- Determinar la asociación entre marcadores circulantes de angiogénesis y disfunción endotelial (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 y VCAM-1) y el desarrollo de trastornos hipertensivos del embarazo.
- Definir las tendencias del ácido úrico sérico, los lípidos y la actividad de la xantina oxidasa en embarazos normotensos e hipertensos.
- Determinar la capacidad de la combinación de tonometría arterial y medición del glucocáliz endotelial, realizada en las dos visitas del estudio durante el embarazo, para predecir el riesgo de enfermedad cardiovascular materna a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 051 214290
- Correo electrónico: arrigo.cicero@unibo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristina Scollo, BD
- Correo electrónico: cristina.scollo@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40124
- Reclutamiento
- Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
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Contacto:
- Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Número de teléfono: +39051214290
- Correo electrónico: arrigo.cicero@unibo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- embarazo único
- Sin embarazos anteriores de más de 12 semanas
- Participante dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Riesgo intermedio-alto de anomalías genéticas y/o necesidad de realizar pruebas invasivas (amniocentesis, villocentesis)
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o de células madre hematopoyéticas
- Insuficiencia renal crónica (FGe≤45ml/min/1,73m2)
- Tratamiento crónico con fármacos antihipertensivos y/o inhibidores de la xantina oxidasa (XO)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo principal
Toda la cohorte de participantes se someterá a todos los procedimientos experimentales.
Los participantes que desarrollarán trastornos hipertensivos del embarazo y los participantes emparejados con embarazos saludables también se someterán a una evaluación de marcadores angiogénicos y endoteliales séricos.
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La tonometría de aplanación arterial se realizará a nivel carotídeo y femoral mediante el dispositivo PulsePen (Software WPulsePen versión 2.3.1,
DiaTecne, Milán, Italia), mientras el sujeto está acostado en posición horizontal y después de 5 minutos de descanso.
Otros nombres:
La microscopía in vivo (sistema GlycoCheck) se realiza en los capilares sublinguales durante la mañana, con el participante sentado en una silla.
Los capilares sublinguales se visualizan utilizando un videomicroscopio SDF (Capiscope handheld, KK Research Technology Ltd).
Otros nombres:
Ensayos ELISA para medir marcadores séricos circulantes de angiogénesis y disfunción endotelial (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 y VCAM-1).
Otros nombres:
Análisis inmunoquímico de los niveles séricos de ácido úrico, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, lipoproteína (a)
La actividad de la xantina oxidasa sérica (XO) se evaluará en muestras de sangre midiendo la capacidad de la XO para producir ácido úrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Región límite perfundida (PBR)
Periodo de tiempo: Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
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Micrón
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Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
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Región límite perfundida (PBR)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
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Micrón
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Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
|
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Velocidad de onda del pulso carótido-femoral (cf-PWV)
Periodo de tiempo: Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
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EM
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Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
|
|
Velocidad de onda del pulso carótido-femoral (cf-PWV)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
|
EM
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Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
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Número de participantes con trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer diagnóstico documentado de trastorno hipertensivo del embarazo, según los criterios de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo, evaluado hasta una semana después del parto
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Número de participantes diagnosticadas durante el embarazo con cualquier trastorno hipertensivo del embarazo
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer diagnóstico documentado de trastorno hipertensivo del embarazo, según los criterios de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo, evaluado hasta una semana después del parto
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Número de participantes con preeclampsia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer diagnóstico documentado de preeclampsia, según los criterios de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo, evaluado hasta una semana después del parto
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Número de participantes diagnosticadas durante el embarazo con preeclampsia según los criterios de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo (ISSHP).
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer diagnóstico documentado de preeclampsia, según los criterios de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo, evaluado hasta una semana después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angiopoyetina sérica 1 (ANG-1)
Periodo de tiempo: Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
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ng/ml
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Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
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Angiopoyetina sérica 1 (ANG-1)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
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ng/ml
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Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
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Angiopoyetina sérica 2 (ANG-2)
Periodo de tiempo: Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
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ng/ml
|
Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
|
|
Angiopoyetina sérica 2 (ANG-2)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
|
ng/ml
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Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
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Endotelina sérica-1 (ET-1)
Periodo de tiempo: Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
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Concentración sérica evaluada por ELISA (pg/ml)
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Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
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|
Endotelina sérica-1 (ET-1)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
|
pg/ml
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Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
|
|
Suero Molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1)
Periodo de tiempo: Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
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ng/ml
|
Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
|
|
Suero Molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
|
ng/ml
|
Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
|
|
Molécula de adhesión de células vasculares séricas-1 (VCAM-1)
Periodo de tiempo: Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
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ng/ml
|
Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
|
|
Molécula de adhesión de células vasculares séricas-1 (VCAM-1)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
|
ng/ml
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Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
|
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Número de participantes con resultados cardiovasculares a largo plazo
Periodo de tiempo: Entrevista 5 años después del parto
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Número de participantes diagnosticadas con accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca u hospitalizadas por enfermedad cardiovascular en los 5 años posteriores al parto
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Entrevista 5 años después del parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
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mg/dl
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Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
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Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
|
mg/dl
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Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
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Perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
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Colesterol HDL (mg/dl), Colesterol LDL (mg/dl), Triglicéridos (mg/dl), Lipoproteína (a) (mg/dl)
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Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
|
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Perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
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Colesterol HDL (mg/dl), Colesterol LDL (mg/dl), Triglicéridos (mg/dl), Lipoproteína (a) (mg/dl)
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Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
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Actividad de xantina oxidasa
Periodo de tiempo: Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
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mU/mL
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Visita basal (11/13+6 semanas de embarazo)
|
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Actividad de xantina oxidasa
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
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mU/mL
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Visita de seguimiento (24/27+6 semanas de embarazo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD, IRCCS University Hospital of Bologna, Italy. University of Bologna, Italy.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 346/2023/Oss/AOUBo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán todos los IPD no identificados que subyacen a los resultados en una publicación para todas las medidas de resultado primarias y secundarias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que se publique el manuscrito asociado.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a IPD puede ser solicitado por investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente, y se proporciona después de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .