Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin verisuonten toiminnan moniparametrinen arviointi raskauden hypertensiivisten häiriöiden ennustamisessa (EDIPE)

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Äidin verisuonten toiminnan moniparametrinen arviointi uutena diagnostisena ja prognostisena työkaluna raskauden ja preeklampsian hypertensiivisille häiriöille - EDIPE-tutkimus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, johon otetaan raskaana olevia naisia ​​ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (11+0 - 13+6 raskausviikkoa).

Raskauden aikana naiset käyvät läpi normaalin kliinisen arvioinnin ja hoidon. Kahden tutkimuskäynnin aikana (ilmoittautuminen ja raskausviikko 24+0 - 27+6) tutkijat suorittavat valtimotonometrian (Pulsepen) ja in vivo darkfield-mikroskoopin (Glycocheck) endoteelin ja verisuonten toiminnan arvioimiseksi. Virtsanäyte ja verinäyte aineenvaihduntaprofiilin, endoteeli- ja angiogeenisten markkerien erityisiä tutkimusanalyysejä varten kerätään. Raskaustulokset kerätään synnytyksen yhteydessä ja viisi vuotta synnytyksen jälkeen kaikki osallistujat haastatellaan pitkäaikaisten sydän- ja verisuonisairauksien selvittämiseksi. Seerumin endoteeli- ja angiogeeniset markkerit arvioidaan vain osallistujilla, joille kehittyy raskauden hypertensiivisiä häiriöitä, ja yhtä suuressa määrässä verrokkeja, jotka vastaavat iän ja painoindeksin mukaan hedelmöittymishetkellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Selvittää valtimon tonometrian ja endoteelin glykokaliksimittauksen yhdistelmän roolia raskauden hypertensiivisten sairauksien kehittymisriskin ennustamisessa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Selvittää angiogeneesin ja endoteelin toimintahäiriön (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 ja VCAM-1) ja verenpainetautien kehittymisen välinen yhteys.
  • Selvittää seerumin virtsahapon, lipidien ja ksantiinioksidaasin aktiivisuuden suuntauksia normotensiivisissä ja hypertensiivisissä raskauksissa.
  • Määrittää kahdella raskauden aikana tehdyllä tutkimuskäynnillä tehdyn valtimon tonometrian ja endoteelisen glykokalyksin mittauksen yhdistelmän kykyä ennustaa äidin pitkäaikaisen sydän- ja verisuonitaudin riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40124
        • Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Yksittäinen raskaus
  • Ei aiempia raskauksia, jotka olisivat kestäneet yli 12 viikkoa
  • Osallistuja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskitasoinen riski saada geneettisiä poikkeavuuksia ja/tai tarve suorittaa invasiivisia kokeita (amniocenteesi, villosenteesi)
  • Kiinteän elimen tai hematopoieettisen kantasolusiirron historia
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR≤45ml/min/1,73m2)
  • Pitkäaikainen hoito verenpainetta alentavilla lääkkeillä ja/tai ksantiinioksidaasin (XO) estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päävarsi
Koko osallistujaryhmä käy läpi kaikki kokeelliset toimenpiteet. Osallistujat, joille kehittyy raskauden hypertensiivisiä häiriöitä, ja vastaavat osallistujat, joilla on terveitä raskauksia, myös läpikäyvät seerumin endoteelin ja angiogeenisten markkerien arvioinnin.
Laite: Valtimoiden applanaatiotonometria
Valtimon applanaatiotonometria suoritetaan kaulavaltimon ja reisiluun tasolla PulsePen-laitteella (ohjelmiston WPulsePen versio 2.3.1, DiaTecne, Milano, Italia), kun tutkittava makaa vaaka-asennossa ja 5 minuutin levon jälkeen.
Muut nimet:
  • PulsePen
  • Valtimon jäykkyyden mittaus
  • Pulssiaallon nopeuden arviointi
Laite: In vivo endoteelin glykokaliksimittaus
In vivo -mikroskopia (GlycoCheck-järjestelmä) suoritetaan sublingvaalisissa kapillaareissa aamulla osallistujan istuessa tuolilla. Sublingvaaliset kapillaarit visualisoidaan SDF-videomikroskoopilla (Capiscope handheld, KK Research Technology Ltd).
Muut nimet:
  • Glycocheck
  • Sivuvirran tummakenttämikroskopia
Diagnostinen testi: Angiogeneesin ja endoteelin toimintahäiriön seerumimarkkerit
ELISA-määritykset seerumin verenkierron angiogeneesin ja endoteelin toimintahäiriöiden (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 ja VCAM-1) mittaamiseksi.
Muut nimet:
  • ET-1
  • ANG-1
  • ICAM-1
  • VCAM-1
  • ANG-2
Diagnostinen testi: Veren kemiallinen testi
Seerumin virtsahapon, kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, triglyseridien, lipoproteiinin immunokemiallinen analyysi (a)
Diagnostinen testi: Seerumin ksantiinioksidaasin aktiivisuus
Seerumin ksantiinioksidaasin (XO) aktiivisuus arvioidaan verinäytteistä, jotka mittaavat XO:n kykyä tuottaa virtsahappoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perfuusioraja-alue (PBR)
Aikaikkuna: Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
Micron
Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
Perfuusioraja-alue (PBR)
Aikaikkuna: Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)
Micron
Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cf-PWV)
Aikaikkuna: Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
neiti
Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cf-PWV)
Aikaikkuna: Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)
neiti
Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on raskauden verenpainetauti
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu raskauden hypertensiivisen häiriön diagnoosi on kansainvälisen raskauskriteerien tutkijayhdistyksen mukaan, arvioituna viikon kuluttua synnytyksestä.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on diagnosoitu raskauden aikana jokin verenpainetauti
Ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu raskauden hypertensiivisen häiriön diagnoosi on kansainvälisen raskauskriteerien tutkijayhdistyksen mukaan, arvioituna viikon kuluttua synnytyksestä.
Preeklampsiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun preeklampsiadiagnoosin päivämäärään, kansainvälisen raskauskriteerien hypertension tutkimusyhdistyksen mukaan, arvioituna viikon kuluttua synnytyksestä
Niiden osallistujien määrä, joilla on raskauden aikana diagnosoitu preeklampsia International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) kriteerien mukaan.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun preeklampsiadiagnoosin päivämäärään, kansainvälisen raskauskriteerien hypertension tutkimusyhdistyksen mukaan, arvioituna viikon kuluttua synnytyksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin angiopoietiini 1 (ANG-1)
Aikaikkuna: Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
ng/ml
Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
Seerumin angiopoietiini 1 (ANG-1)
Aikaikkuna: Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)
ng/ml
Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)
Seerumin angiopoietiini 2 (ANG-2)
Aikaikkuna: Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
ng/ml
Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
Seerumin angiopoietiini 2 (ANG-2)
Aikaikkuna: Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)
ng/ml
Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)
Seerumin endoteliini-1 (ET-1)
Aikaikkuna: Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
Seerumin konsentraatio arvioitu ELISA:lla (pg/ml)
Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
Seerumin endoteliini-1 (ET-1)
Aikaikkuna: Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)
pg/ml
Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)
Seerumin solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (ICAM-1)
Aikaikkuna: Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
ng/ml
Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
Seerumin solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (ICAM-1)
Aikaikkuna: Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)
ng/ml
Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)
Seerumin vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1 (VCAM-1)
Aikaikkuna: Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
ng/ml
Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
Seerumin vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1 (VCAM-1)
Aikaikkuna: Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)
ng/ml
Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on pitkäaikaisia ​​sydän- ja verisuonisairauksia
Aikaikkuna: Haastattelu 5 vuotta synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai jotka joutuivat sairaalaan sydän- ja verisuonitautien vuoksi 5 vuoden aikana synnytyksen jälkeen
Haastattelu 5 vuotta synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
mg/dl
Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
Seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)
mg/dl
Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)
Seerumin lipidiprofiili
Aikaikkuna: Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
HDL-kolesteroli (mg/dl), LDL-kolesteroli (mg/dl), triglyseridit (mg/dl), lipoproteiini (a) (mg/dl)
Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
Seerumin lipidiprofiili
Aikaikkuna: Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)
HDL-kolesteroli (mg/dl), LDL-kolesteroli (mg/dl), triglyseridit (mg/dl), lipoproteiini (a) (mg/dl)
Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)
Ksantiinioksidaasin aktiivisuus
Aikaikkuna: Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
mU/ml
Peruskäynti (11/13+6 raskausviikkoa)
Ksantiinioksidaasin aktiivisuus
Aikaikkuna: Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)
mU/ml
Seurantakäynti (24/27+6 raskausviikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Yhteistyökumppanit

University of Bologna

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Federica Piani, MD, IRCCS University Hospital of Bologna, Italy. University of Bologna, Italy.
  • Päätutkija: Claudio Borghi, MD, IRCCS University Hospital of Bologna, Italy. University of Bologna, Italy.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 346/2023/Oss/AOUBo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tunnistamattomat IPD:t, jotka ovat tulosten taustalla, julkaistaan ​​kaikista ensisijaisista ja toissijaisista tulosmittauksista, jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla, kun siihen liittyvä käsikirjoitus on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:hen, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen tarkastelun ja hyväksymisen sekä Data Sharing Agreement (DSA) -sopimuksen täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimoiden applanaatiotonometria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa