Мультипараметрическая оценка функции сосудов матери в прогнозировании гипертензивных расстройств беременных (EDIPE)
21 января 2026 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Многопараметрическая оценка функции сосудов матери как новый диагностический и прогностический инструмент для гипертензивных расстройств беременных и преэклампсии - исследование EDIPE
Настоящее исследование представляет собой одноцентровое проспективное исследование, в которое будут включены беременные женщины в течение первого триместра беременности (11+0–13+6 недель беременности).
Во время беременности женщины проходят стандартную клиническую оценку и лечение. Во время двух визитов (зачисление и 24+0 - 27+6 недель беременности) исследователи проведут тонометрию артерий (Пульспен) и темнопольную микроскопию in vivo (Гликочек) для оценки эндотелиальной и сосудистой функции. Будет собран образец мочи и образец крови для специального анализа метаболического профиля, эндотелиальных и ангиогенных маркеров. Исходы беременности будут собираться при родах, а через пять лет после родов все участницы будут опрошены для сбора долгосрочных сердечно-сосудистых исходов. Сывороточные эндотелиальные и ангиогенные маркеры будут оцениваться только у участников, у которых разовьются гипертензивные расстройства во время беременности, и у равного количества контролей, соответствующих возрасту и индексу массы тела на момент зачатия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Устройство: Артериальная аппланационная тонометрия
- Устройство: Измерение эндотелиального гликокаликса in vivo
- Диагностический тест: Сывороточные маркеры ангиогенеза и эндотелиальной дисфункции
- Диагностический тест: Биохимический анализ крови
- Диагностический тест: Активность ксантиноксидазы в сыворотке
Подробное описание
Основная цель:
Определить роль комбинации артериальной тонометрии и измерения эндотелиального гликокаликса в прогнозировании риска развития гипертензивных расстройств при беременности.
Второстепенные цели:
- Определить связь между циркулирующими маркерами ангиогенеза и эндотелиальной дисфункции (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 и VCAM-1) и развитием гипертензивных нарушений беременности.
- Определить динамику активности мочевой кислоты, липидов и ксантиноксидазы в сыворотке крови при нормотензивной и гипертензивной беременности.
- Определить способность комбинации артериальной тонометрии и измерения эндотелиального гликокаликса, выполненной в ходе двух визитов во время беременности, в прогнозировании риска долгосрочных сердечно-сосудистых заболеваний у матери.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Номер телефона: +39 051 214290
- Электронная почта: arrigo.cicero@unibo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cristina Scollo, BD
- Электронная почта: cristina.scollo@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40124
- Рекрутинг
- Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
-
Контакт:
- Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Номер телефона: +39051214290
- Электронная почта: arrigo.cicero@unibo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Одноплодная беременность
- Отсутствие предыдущих беременностей продолжительностью более 12 недель
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Промежуточно-высокий риск генетических аномалий и/или необходимости проведения инвазивных тестов (амниоцентез, виллоцентез)
- История трансплантации солидных органов или гемопоэтических стволовых клеток
- Хроническая почечная недостаточность (рСКФ≤45 мл/мин/1,73 м2)
- Длительное лечение антигипертензивными препаратами и/или ингибиторами ксантиноксидазы (КСО)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная рука
Вся когорта участников пройдет все экспериментальные процедуры.
Участники, у которых разовьются гипертонические расстройства во время беременности, и соответствующие участники со здоровой беременностью также пройдут оценку эндотелиальных и ангиогенных маркеров в сыворотке.
|
Артериальная аппланационная тонометрия будет проводиться на уровне сонных артерий и бедренной кости с помощью устройства PulsePen (программное обеспечение WPulsePen, версия 2.3.1,
DiaTecne, Милан, Италия), когда испытуемый лежит в горизонтальном положении и после 5-минутного отдыха.
Другие имена:
Микроскопия in vivo (система GlycoCheck) проводится в подъязычных капиллярах утром, когда участник сидит на стуле.
Подъязычные капилляры визуализируют с помощью видеомикроскопа SDF (ручной Capiscope, KK Research technology Ltd).
Другие имена:
Анализы ELISA для измерения циркулирующих в сыворотке маркеров ангиогенеза и эндотелиальной дисфункции (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 и VCAM-1).
Другие имена:
Иммунохимический анализ сывороточных уровней мочевой кислоты, общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, триглицеридов, липопротеинов (а)
Активность ксантиноксидазы (XO) в сыворотке будет оцениваться в образцах крови, измеряющих способность XO производить мочевую кислоту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузионная пограничная область (PBR)
Временное ограничение: Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
Микрон
|
Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
|
Перфузионная пограничная область (PBR)
Временное ограничение: Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
Микрон
|
Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны (cf-PWV)
Временное ограничение: Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
РС
|
Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны (cf-PWV)
Временное ограничение: Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
РС
|
Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
|
Количество участников с гипертоническими расстройствами беременности
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного диагноза гипертензивного расстройства беременных согласно критериям Международного общества изучения гипертензии беременных, оцениваемого в течение одной недели после родов.
|
Количество участников, у которых во время беременности диагностировано любое гипертензивное расстройство беременности
|
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного диагноза гипертензивного расстройства беременных согласно критериям Международного общества изучения гипертензии беременных, оцениваемого в течение одной недели после родов.
|
|
Количество участников с преэклампсией
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного диагноза преэклампсии в соответствии с критериями Международного общества по изучению гипертензии при беременности, оцениваемого в течение одной недели после родов.
|
Количество участников, у которых во время беременности диагностирована преэклампсия в соответствии с критериями Международного общества по изучению артериальной гипертензии во время беременности (ISSHP).
|
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного диагноза преэклампсии в соответствии с критериями Международного общества по изучению гипертензии при беременности, оцениваемого в течение одной недели после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный ангиопоэтин 1 (ANG-1)
Временное ограничение: Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
нг/мл
|
Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
|
Сывороточный ангиопоэтин 1 (ANG-1)
Временное ограничение: Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
нг/мл
|
Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
|
Сывороточный ангиопоэтин 2 (ANG-2)
Временное ограничение: Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
нг/мл
|
Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
|
Сывороточный ангиопоэтин 2 (ANG-2)
Временное ограничение: Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
нг/мл
|
Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
|
Сывороточный эндотелин-1 (ET-1)
Временное ограничение: Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
Концентрация в сыворотке, определенная с помощью ELISA (пг/мл)
|
Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
|
Сывороточный эндотелин-1 (ET-1)
Временное ограничение: Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
пг/мл
|
Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
|
Сывороточная молекула межклеточной адгезии-1 (ICAM-1)
Временное ограничение: Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
нг/мл
|
Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
|
Сывороточная молекула межклеточной адгезии-1 (ICAM-1)
Временное ограничение: Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
нг/мл
|
Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
|
Молекула адгезии клеток сосудов сыворотки-1 (VCAM-1)
Временное ограничение: Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
нг/мл
|
Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
|
Молекула адгезии клеток сосудов сыворотки-1 (VCAM-1)
Временное ограничение: Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
нг/мл
|
Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
|
Количество участников с отдаленными сердечно-сосудистыми исходами
Временное ограничение: Интервью через 5 лет после родов
|
Количество участников с диагнозом инсульт, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или госпитализированных по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение 5 лет после родов
|
Интервью через 5 лет после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
мг/дл
|
Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
|
Мочевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
мг/дл
|
Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
|
Липидный профиль сыворотки
Временное ограничение: Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
ЛПВП-холестерин (мг/дл), ЛПНП-холестерин (мг/дл), триглицериды (мг/дл), липопротеин (а) (мг/дл)
|
Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
|
Липидный профиль сыворотки
Временное ограничение: Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
ЛПВП-холестерин (мг/дл), ЛПНП-холестерин (мг/дл), триглицериды (мг/дл), липопротеин (а) (мг/дл)
|
Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
|
Ксантиноксидазная активность
Временное ограничение: Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
мЕд/мл
|
Базовый визит (11/13+6 недель беременности)
|
|
Ксантиноксидазная активность
Временное ограничение: Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
мЕд/мл
|
Последующий визит (24/27+6 недель беременности)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD, IRCCS University Hospital of Bologna, Italy. University of Bologna, Italy.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 346/2023/Oss/AOUBo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все деидентифицированные IPD, которые лежат в основе результатов публикации для всех первичных и вторичных показателей результатов, будут переданы.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации соответствующей рукописи.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .