Avaliação Multiparamétrica da Função Vascular Materna na Predição de Distúrbios Hipertensivos da Gravidez (EDIPE)
21 de janeiro de 2026 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Avaliação Multiparamétrica da Função Vascular Materna como Nova Ferramenta de Diagnóstico e Prognóstico nas Doenças Hipertensivas da Gravidez e Pré-eclâmpsia - Estudo EDIPE
O presente estudo é um estudo prospectivo de centro único que incluirá mulheres grávidas durante o primeiro trimestre de gravidez (11+0 - 13+6 semanas de gestação).
Durante a gravidez, as mulheres passarão por avaliação e tratamento clínico padrão. Durante as duas visitas do estudo (inscrição e 24+0 - 27+6 semanas de gestação), os investigadores realizarão tonometria arterial (Pulsepen) e microscopia de campo escuro in vivo (Glycocheck) para avaliar a função endotelial e vascular. Serão coletadas uma amostra de urina e uma amostra de sangue para análises de estudos específicos sobre perfil metabólico, marcadores endoteliais e angiogênicos. Os resultados da gravidez serão coletados no momento do parto e cinco anos após o parto, todos os participantes serão entrevistados para coletar os resultados cardiovasculares de longo prazo. Marcadores séricos endoteliais e angiogênicos serão avaliados apenas em participantes que desenvolverão distúrbios hipertensivos da gravidez e em igual número de controles pareados por idade e índice de massa corporal no momento da concepção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Determinar o papel da combinação de tonometria arterial e medição do glicocálice endotelial na previsão do risco de desenvolvimento de distúrbios hipertensivos na gravidez.
Objetivos secundários:
- Determinar a associação entre marcadores circulantes de angiogênese e disfunção endotelial (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 e VCAM-1) e o desenvolvimento de distúrbios hipertensivos da gravidez.
- Definir as tendências de ácido úrico sérico, lipídios e atividade da xantina oxidase em gestantes normotensas e hipertensas.
- Determinar a capacidade da combinação de tonometria arterial e medição do glicocálix endotelial, realizada nas duas visitas do estudo durante a gravidez, em predizer o risco de doença cardiovascular materna a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Número de telefone: +39 051 214290
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
Estude backup de contato
- Nome: Cristina Scollo, BD
- E-mail: cristina.scollo@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40124
- Recrutamento
- Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
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Contato:
- Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Número de telefone: +39051214290
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Gravidez única
- Nenhuma gravidez anterior com duração superior a 12 semanas
- Participante disposto e capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Risco intermediário-alto de anormalidades genéticas e/ou necessidade de realização de testes invasivos (amniocentese, vilocentese)
- Histórico de transplante de órgãos sólidos ou células-tronco hematopoiéticas
- Insuficiência renal crônica (eGFR≤45ml/min/1,73m2)
- Tratamento crônico com medicamentos anti-hipertensivos e/ou inibidores da xantina oxidase (XO)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço principal
Toda a coorte de participantes passará por todos os procedimentos experimentais.
As participantes que desenvolverão distúrbios hipertensivos da gravidez e as participantes pareadas com gestações saudáveis também serão submetidas à avaliação de marcadores endoteliais e angiogênicos séricos.
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A tonometria de aplanação arterial será realizada no nível carotídeo e femoral pelo dispositivo PulsePen (Software WPulsePen versão 2.3.1,
DiaTecne, Milão, Itália), enquanto o sujeito está deitado na posição horizontal e após 5 minutos de repouso.
Outros nomes:
A microscopia in vivo (sistema GlycoCheck) é realizada nos capilares sublinguais durante a manhã, com o participante sentado em uma cadeira.
Os capilares sublinguais são visualizados usando um microscópio de vídeo SDF (Capiscope handheld, KK Research technology Ltd).
Outros nomes:
Ensaios ELISA para medir marcadores séricos circulantes de angiogênese e disfunção endotelial (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 e VCAM-1).
Outros nomes:
Análise imunoquímica dos níveis séricos de ácido úrico, colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos, lipoproteína (a)
A atividade sérica da xantina oxidase (XO) será avaliada em amostras de sangue medindo a capacidade de XO de produzir ácido úrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Região de contorno perfundida (PBR)
Prazo: Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
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Mícron
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Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
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Região de contorno perfundida (PBR)
Prazo: Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
|
Mícron
|
Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
|
|
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cf-PWV)
Prazo: Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
|
EM
|
Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
|
|
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cf-PWV)
Prazo: Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
|
EM
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Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
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Número de participantes com distúrbios hipertensivos da gravidez
Prazo: Desde a data de inscrição até a data do primeiro diagnóstico documentado de transtorno hipertensivo da gravidez, de acordo com os critérios da Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão na Gravidez, avaliado até uma semana após o parto
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Número de participantes diagnosticadas durante a gravidez com qualquer distúrbio hipertensivo da gravidez
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Desde a data de inscrição até a data do primeiro diagnóstico documentado de transtorno hipertensivo da gravidez, de acordo com os critérios da Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão na Gravidez, avaliado até uma semana após o parto
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Número de participantes com pré-eclâmpsia
Prazo: Desde a data de inscrição até a data do primeiro diagnóstico documentado de pré-eclâmpsia, de acordo com os critérios da Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão na Gravidez, avaliado até uma semana após o parto
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Número de participantes diagnosticadas durante a gravidez com pré-eclâmpsia de acordo com os critérios da Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão na Gravidez (ISSHP).
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Desde a data de inscrição até a data do primeiro diagnóstico documentado de pré-eclâmpsia, de acordo com os critérios da Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão na Gravidez, avaliado até uma semana após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angiopoietina 1 sérica (ANG-1)
Prazo: Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
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ng/ml
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Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
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|
Angiopoietina 1 sérica (ANG-1)
Prazo: Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
|
ng/ml
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Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
|
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Angiopoietina 2 sérica (ANG-2)
Prazo: Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
|
ng/ml
|
Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
|
|
Angiopoietina 2 sérica (ANG-2)
Prazo: Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
|
ng/ml
|
Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
|
|
Soro Endotelina-1 (ET-1)
Prazo: Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
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Concentração sérica avaliada por ELISA (pg/ml)
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Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
|
|
Soro Endotelina-1 (ET-1)
Prazo: Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
|
pg/ml
|
Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
|
|
Molécula de adesão intercelular sérica-1 (ICAM-1)
Prazo: Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
|
ng/ml
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Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
|
|
Molécula de adesão intercelular sérica-1 (ICAM-1)
Prazo: Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
|
ng/ml
|
Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
|
|
Molécula de Adesão de Células Vasculares de Soro-1 (VCAM-1)
Prazo: Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
|
ng/ml
|
Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
|
|
Molécula de Adesão de Células Vasculares de Soro-1 (VCAM-1)
Prazo: Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
|
ng/ml
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Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
|
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Número de participantes com desfechos cardiovasculares de longo prazo
Prazo: Entrevista 5 anos após o parto
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Número de participantes diagnosticados com acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou hospitalizados por doença cardiovascular nos 5 anos após o parto
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Entrevista 5 anos após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácido úrico sérico
Prazo: Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
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mg/dl
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Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
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|
Ácido úrico sérico
Prazo: Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
|
mg/dl
|
Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
|
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Perfil lipídico sérico
Prazo: Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
|
HDL-colesterol (mg/dl), LDL-colesterol (mg/dl), Triglicerídeos (mg/dl), Lipoproteína (a) (mg/dl)
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Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
|
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Perfil lipídico sérico
Prazo: Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
|
HDL-colesterol (mg/dl), LDL-colesterol (mg/dl), Triglicerídeos (mg/dl), Lipoproteína (a) (mg/dl)
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Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
|
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Atividade da Xantina Oxidase
Prazo: Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
|
mU/mL
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Visita inicial (11/13+6 semanas de gravidez)
|
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Atividade da Xantina Oxidase
Prazo: Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
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mU/mL
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Visita de acompanhamento (24/27+6 semanas de gravidez)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD, IRCCS University Hospital of Bologna, Italy. University of Bologna, Italy.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 346/2023/Oss/AOUBo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD não identificadas que fundamentam os resultados em uma publicação para todas as medidas de resultados primários e secundários serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do manuscrito associado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e fornecido após a análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .