Multiparametrische Bewertung der mütterlichen Gefäßfunktion bei der Vorhersage hypertensiver Schwangerschaftsstörungen (EDIPE)
21. Januar 2026 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Multiparametrische Bewertung der mütterlichen Gefäßfunktion als neues diagnostisches und prognostisches Instrument für hypertensive Schwangerschaftsstörungen und Präeklampsie – EDIPE-Studie
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive Single-Center-Studie, an der schwangere Frauen während ihres ersten Schwangerschaftstrimesters (11+0 – 13+6 Schwangerschaftswochen) teilnehmen werden.
Während der Schwangerschaft werden Frauen einer standardmäßigen klinischen Untersuchung und Behandlung unterzogen. Während der beiden Studienbesuche (Einschreibung und 24+0 – 27+6 Schwangerschaftswochen) führen die Forscher eine arterielle Tonometrie (Pulsepen) und eine In-vivo-Dunkelfeldmikroskopie (Glycocheck) durch, um die Endothel- und Gefäßfunktion zu bewerten. Es werden eine Urinprobe und eine Blutprobe für spezifische Studienanalysen zum Stoffwechselprofil sowie zu endothelialen und angiogenen Markern entnommen. Die Schwangerschaftsergebnisse werden bei der Entbindung erfasst und fünf Jahre nach der Entbindung werden alle Teilnehmer befragt, um langfristige kardiovaskuläre Ergebnisse zu erfassen. Serumendothel- und angiogene Marker werden nur bei Teilnehmerinnen ausgewertet, die während der Schwangerschaft hypertensive Störungen entwickeln, und bei einer gleichen Anzahl von Kontrollpersonen, deren Alter und Body-Mass-Index zum Zeitpunkt der Empfängnis übereinstimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Es sollte die Rolle der Kombination aus arterieller Tonometrie und endothelialer Glykokalyxmessung bei der Vorhersage des Risikos der Entwicklung von hypertensiven Störungen in der Schwangerschaft bestimmt werden.
Sekundäre Ziele:
- Bestimmung des Zusammenhangs zwischen zirkulierenden Angiogenese- und endothelialen Dysfunktionsmarkern (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 und VCAM-1) und der Entwicklung hypertensiver Schwangerschaftsstörungen.
- Bestimmung der Trends der Serumharnsäure-, Lipid- und Xanthinoxidase-Aktivität bei normotensiven und hypertensiven Schwangerschaften.
- Bestimmung der Fähigkeit der Kombination aus arterieller Tonometrie und endothelialer Glykokalyxmessung, die bei den beiden Studienbesuchen während der Schwangerschaft durchgeführt wurde, bei der Vorhersage des Risikos einer langfristigen kardiovaskulären Erkrankung der Mutter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 051 214290
- E-Mail: arrigo.cicero@unibo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cristina Scollo, BD
- E-Mail: cristina.scollo@aosp.bo.it
Studienorte
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-
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Bologna, Italien, 40124
- Rekrutierung
- Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
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Kontakt:
- Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Telefonnummer: +39051214290
- E-Mail: arrigo.cicero@unibo.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Einzelschwangerschaft
- Keine früheren Schwangerschaften, die länger als 12 Wochen dauerten
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Mittleres bis hohes Risiko für genetische Anomalien und/oder die Notwendigkeit, invasive Tests (Amniozentese, Villozentese) durchzuführen.
- Vorgeschichte einer Transplantation solider Organe oder hämatopoetischer Stammzellen
- Chronisches Nierenversagen (eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2)
- Chronische Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln und/oder Xanthinoxidase (XO)-Hemmern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hauptarm
Die gesamte Teilnehmerkohorte wird allen experimentellen Verfahren unterzogen.
Teilnehmerinnen, die hypertensive Schwangerschaftsstörungen entwickeln, und passende Teilnehmerinnen mit gesunden Schwangerschaften werden ebenfalls einer Beurteilung der endothelialen und angiogenen Marker im Serum unterzogen.
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Die arterielle Applanationstonometrie wird auf Karotis- und Femurebene mit dem PulsePen-Gerät durchgeführt (Software WPulsePen Version 2.3.1,
DiaTecne, Mailand, Italien), während die Testperson in horizontaler Position liegt und nach 5 Minuten Ruhe.
Andere Namen:
Die In-vivo-Mikroskopie (GlycoCheck-System) wird morgens in den sublingualen Kapillaren durchgeführt, wobei der Teilnehmer auf einem Stuhl sitzt.
Die sublingualen Kapillaren werden mit einem SDF-Videomikroskop (Capiscope Handheld, KK Research Technology Ltd) sichtbar gemacht.
Andere Namen:
ELISA-Tests zur Messung der im Serum zirkulierenden Marker für Angiogenese und endotheliale Dysfunktion (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 und VCAM-1).
Andere Namen:
Immunchemische Analyse der Serumspiegel von Harnsäure, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceriden, Lipoprotein (a)
Die Serum-Xanthinoxidase (XO)-Aktivität wird in Blutproben beurteilt und die Fähigkeit von XO, Harnsäure zu produzieren, gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perfundierte Grenzregion (PBR)
Zeitfenster: Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
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Mikron
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Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
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Perfundierte Grenzregion (PBR)
Zeitfenster: Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
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Mikron
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Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
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Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (cf-PWV)
Zeitfenster: Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
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MS
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Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
|
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Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (cf-PWV)
Zeitfenster: Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
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MS
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Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung, nach Angaben der International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, bewertet bis zu einer Woche nach der Entbindung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Schwangerschaft eine hypertensive Schwangerschaftsstörung diagnostiziert wurde
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung, nach Angaben der International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, bewertet bis zu einer Woche nach der Entbindung
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Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Diagnose einer Präeklampsie, nach Angaben der International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, bewertet bis zu einer Woche nach der Entbindung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Schwangerschaft Präeklampsie gemäß den Kriterien der International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) diagnostiziert wurde.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Diagnose einer Präeklampsie, nach Angaben der International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, bewertet bis zu einer Woche nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Angiopoietin 1 (ANG-1)
Zeitfenster: Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
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ng/ml
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Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
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Serum-Angiopoietin 1 (ANG-1)
Zeitfenster: Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
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ng/ml
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Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
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Serum-Angiopoietin 2 (ANG-2)
Zeitfenster: Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
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ng/ml
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Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
|
|
Serum-Angiopoietin 2 (ANG-2)
Zeitfenster: Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
|
ng/ml
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Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
|
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Serum-Endothelin-1 (ET-1)
Zeitfenster: Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
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Mittels ELISA ermittelte Serumkonzentration (pg/ml)
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Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
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Serum-Endothelin-1 (ET-1)
Zeitfenster: Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
|
pg/ml
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Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
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Serum Interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1)
Zeitfenster: Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
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ng/ml
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Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
|
|
Serum Interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1)
Zeitfenster: Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
|
ng/ml
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Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
|
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Serumvaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1)
Zeitfenster: Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
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ng/ml
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Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
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|
Serumvaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1)
Zeitfenster: Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
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ng/ml
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Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
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Anzahl der Teilnehmer mit langfristigen kardiovaskulären Ergebnissen
Zeitfenster: Interview 5 Jahre nach der Entbindung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den 5 Jahren nach der Entbindung ein Schlaganfall, ein Myokardinfarkt oder eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde oder die wegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Interview 5 Jahre nach der Entbindung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumharnsäure
Zeitfenster: Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
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mg/dl
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Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
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|
Serumharnsäure
Zeitfenster: Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
|
mg/dl
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Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
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Serumlipidprofil
Zeitfenster: Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
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HDL-Cholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl), Triglyceride (mg/dl), Lipoprotein (a) (mg/dl)
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Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
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Serumlipidprofil
Zeitfenster: Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
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HDL-Cholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl), Triglyceride (mg/dl), Lipoprotein (a) (mg/dl)
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Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
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Xanthinoxidase-Aktivität
Zeitfenster: Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
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mU/ml
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Erstbesuch (11./13. + 6. Schwangerschaftswoche)
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Xanthinoxidase-Aktivität
Zeitfenster: Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
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mU/ml
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Nachuntersuchung (24./27. + 6. Schwangerschaftswoche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD, IRCCS University Hospital of Bologna, Italy. University of Bologna, Italy.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 346/2023/Oss/AOUBo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle nicht identifizierten IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung für alle primären und sekundären Ergebnismaße zugrunde liegen, werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Veröffentlichung des zugehörigen Manuskripts verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zum IPD kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt und nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und Abschluss einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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